Adimuplan

Folheto informativo do paciente

Adimuplan, 25 mg, comprimidos revestidos

Adimuplan, 50 mg, comprimidos revestidos

Adimuplan, 100 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Adimuplan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Adimuplan
• 3. Como tomar o Adimuplan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Adimuplan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Adimuplan e para que é utilizado

O Adimuplan contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos chamados inhibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4), que reduzem os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes do tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar a produção de insulina após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O médico prescreveu este medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue, resultado da diabetes do tipo 2. O medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, derivados de sulfonilureia ou glitazonas) que reduzem os níveis de açúcar no sangue, que podem ser tomados em conjunto com a diabetes, juntamente com a dieta e um programa de exercícios físicos.
O que é a diabetes do tipo 2?
A diabetes do tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) se acumula no sangue. Isso pode levar a doenças graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o Adimuplan

Quando não tomar o Adimuplan

• se o paciente tiver alergia à sitagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Adimuplan, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4) em pacientes que tomam Adimuplan.
Se o paciente desenvolver bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o paciente a interromper o tratamento com Adimuplan.
Deve informar o médico se o paciente tiver ou tiver tido anteriormente:

• doença pancreática (por exemplo, pancreatite);
• pedras na vesícula, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicérides (uma forma de gordura) no sangue. Nesses casos, o risco de pancreatite (ver ponto 4) pode aumentar;
• diabetes do tipo 1;
• acidose cetônica na diabetes (uma complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vômitos);
• qualquer doença renal atual ou prévia;
• reação alérgica ao Adimuplan (ver ponto 4).

Como este medicamento não funciona quando os níveis de açúcar no sangue são baixos, é improvável que cause níveis baixos de açúcar no sangue. No entanto, se este medicamento for tomado em conjunto com um derivado de sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose do derivado de sulfonilureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar este medicamento. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Adimuplan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico se o paciente está tomando digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Ao tomar Adimuplan com digoxina, é necessário controlar os níveis de digoxina no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno. Se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar, não deve tomar Adimuplan.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, foram relatados casos de tontura e sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Tomar este medicamento em conjunto com derivados de sulfonilureia ou insulina pode causar hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue), o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas ou trabalhar sem apoio seguro para os pés.

Adimuplan contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Adimuplan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose usualmente recomendada é:

• um comprimido revestido de 100 mg;
• uma vez ao dia;
• tomado por via oral.

Se o paciente tiver problemas renais, o médico pode recomendar uma dose menor de Adimuplan (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas.
O médico pode recomendar o uso apenas deste medicamento ou deste medicamento e certos outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue. A dieta e os exercícios físicos ajudam o organismo a usar melhor o açúcar no sangue. Ao tomar Adimuplan, é importante seguir a dieta e os exercícios físicos recomendados pelo médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Adimuplan

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o médico.

Esquecer uma dose de Adimuplan

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar com o esquema usual de doses. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Adimuplan

Para manter o controle dos níveis de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem consultar antes o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Adimuplan pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Deve interromper o tratamento com Adimuplan e consultar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:
Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vômitos – podem ser sintomas de pancreatite.
Se ocorrer uma reação alérgica grave (freqüência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele, e edema de face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, deve interromper o tratamento com Adimuplan e consultar imediatamente o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina em combinação com metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas): hipoglicemia, náuseas, flatulência, vômitos
Não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência.
Alguns pacientes relataram problemas gastrointestinais após iniciar o tratamento com sitagliptina em combinação com metformina (ocorrendo com frequência).
Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina em combinação com um derivado de sulfonilureia e metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas): hipoglicemia
Comuns: constipação
Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina e pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Comuns: flatulência, edema de mãos ou pés
Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina em combinação com pioglitazona e metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Comuns: edema de mãos ou pés
Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina em combinação com insulina (com ou sem metformina), ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Comuns: gripe
Não muito comuns: secura na boca
Em alguns pacientes que tomaram sitagliptina sozinha ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos em estudos clínicos ou após a aprovação do medicamento, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Comuns: hipoglicemia, dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artrite, dor no ombro ou perna
Não muito comuns: tontura, constipação, prurido
Raro: redução do número de plaquetas
Freqüência desconhecida: doenças renais (por vezes requerendo diálise), vômitos, artralgia, mialgia, dor nas costas, pneumonite (doença pulmonar intersticial), pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301 / fax: + 48 22 49 21 309 / site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Adimuplan

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão e no blister após EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
O blister deve ser aberto imediatamente antes de tomar o comprimido.
Não deve tomar o medicamento se a embalagem estiver danificada ou tiver sinais de abertura.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Adimuplan

A substância ativa é a sitagliptina.
Adimuplan, 25 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém sitagliptina cloridrato monohidratado na quantidade equivalente a 25 mg de sitagliptina.
Adimuplan, 50 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém sitagliptina cloridrato monohidratado na quantidade equivalente a 50 mg de sitagliptina.
Adimuplan, 100 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém sitagliptina cloridrato monohidratado na quantidade equivalente a 100 mg de sitagliptina.
Os outros componentes são: fosfato de cálcio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, fumarato de sódio, hipromelose (tipo 2910, 6 mPa · s), hidroxipropilcelulose (470 mPa · s), macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), talco.
Além disso, Adimuplan, 100 mg, comprimidos revestidos:óxido de ferro preto (E 172).

Como é o Adimuplan e que conteúdo tem a embalagem

Adimuplan, 25 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido rosa, redondo, convexo em ambos os lados, com a inscrição "ST 25" de um lado, com diâmetro de 5,7 mm - 6,6 mm.
Adimuplan, 50 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido rosa claro, redondo, convexo em ambos os lados, com a inscrição "ST 50" de um lado, com diâmetro de 7,7 mm - 8,6 mm.
Adimuplan, 100 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido marrom claro, redondo, convexo em ambos os lados, com a inscrição "ST 100" de um lado, com diâmetro de 9,7 mm - 10,6 mm.
O medicamento está disponível em blisters de folha de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio ou blisters transparentes de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio, contendo 28 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Áustria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava,
Eslovênia
Lek S.A
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Países Baixos
Adimuplan 25 mg, filmomhulde tabletten
Adimuplan 50 mg, filmomhulde tabletten
Adimuplan 100 mg, filmomhulde tabletten
Estônia
ADIMUPLAN
Grécia
ADIMUPLAN
Croácia
ADIMUPLAN 25 mg filmom obložene tablete
ADIMUPLAN 50 mg filmom obložene tablete
ADIMUPLAN 100 mg filmom obložene tablete
Espanha
ALTUXERIN
Lituânia
ADIMUPLAN 25 mg plėvele dengtos tabletės
ADIMUPLAN 50 mg plėvele dengtos tabletės
ADIMUPLAN 100 mg plėvele dengtos tabletės
Letônia
ADIMUPLAN 25 mg apvalkotās tabletes
ADIMUPLAN 50 mg apvalkotās tabletes
ADIMUPLAN 100 mg apvalkotās tabletes
Polônia
ADIMUPLAN
Romênia
ADIMUPLAN 100 mg comprimate filmate
Eslovênia
ADIMUPLAN 50 mg filmsko obložene tablete
ADIMUPLAN 100 mg filmsko obložene tablete
Eslováquia
ADIMUPLAN 50 mg
ADIMUPLAN 100 mg

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve consultar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:11/2022