Adimuplan

Folheto informativo para o doente

Adimuplan, 25 mg, comprimidos revestidos

Adimuplan, 50 mg, comprimidos revestidos

Adimuplan, 100 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Adimuplan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Adimuplan
• 3. Como tomar o Adimuplan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Adimuplan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Adimuplan e para que é utilizado

O Adimuplan contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4), que reduzem os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar a quantidade de insulina libertada após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzido pelo organismo.
O médico prescreveu este medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue, resultado da diabetes tipo 2. O medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, derivados de sulfonilureia ou glitazonas) que reduzem os níveis de açúcar no sangue, que podem estar a ser tomados para a diabetes, juntamente com a dieta e um programa de exercícios físicos.
O que é a diabetes tipo 2?
A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a doenças graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o Adimuplan

Quando não tomar o Adimuplan

• se o doente tiver alergia à sitagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Adimuplan, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.
Foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4) em doentes que tomam o Adimuplan.
Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença denominada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada do Adimuplan.
Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido anteriormente:

• doença pancreática (por exemplo, pancreatite);
• pedras na vesícula, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicerídeos (uma forma de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4);
• diabetes tipo 1;
• acidose cetónica na diabetes (uma complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos);
• qualquer doença renal atual ou anterior;
• reação alérgica ao Adimuplan (ver ponto 4).

Como este medicamento não funciona quando os níveis de açúcar no sangue são baixos, é improvável que cause níveis baixos de açúcar no sangue. No entanto, se este medicamento for tomado com um derivado de sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose do derivado de sulfonilureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar este medicamento. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Adimuplan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se o doente está a tomar digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Ao tomar o Adimuplan com digoxina, deve ser monitorizado o nível de digoxina no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno. Se a doente estiver a amamentar ou planeiar amamentar, não deve tomar o Adimuplan.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto, foram relatados casos de tontura e sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Tomar este medicamento com um derivado de sulfonilureia ou insulina pode causar hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas ou trabalhar sem suporte seguro para os pés.

Adimuplan contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Adimuplan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose recomendada é:

• um comprimido revestido de 100 mg;
• uma vez por dia;
• tomado por via oral.

Se o doente tiver doença renal, o médico pode prescrever uma dose mais baixa de Adimuplan (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas.
O médico pode prescrever a tomada apenas deste medicamento ou deste medicamento e de certos outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue. A dieta e os exercícios físicos ajudam o organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue. Ao tomar o Adimuplan, é importante seguir a dieta e os exercícios físicos prescritos pelo médico.

Tomada de uma dose mais alta do que a recomendada de Adimuplan

Se o doente tomar uma dose mais alta do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão de uma dose de Adimuplan

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da tomada de Adimuplan

Para manter o controlo dos níveis de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado durante o período de tempo prescrito pelo médico. Não deve interromper a tomada do medicamento sem antes consultar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Adimuplan pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve INTERROMPER a tomada do Adimuplan e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:
Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vómitos - podem ser sintomas de pancreatite.
Se ocorrer uma reação alérgica grave (freqüência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele, e inchaço da face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns doentes que tomaram sitagliptina com metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Freqüentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vómitos
Não muito freqüentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência.
Alguns doentes experimentaram vários tipos de distúrbios gastrointestinais após iniciar a terapia com sitagliptina em combinação com metformina (ocorrendo freqüentemente).
Em alguns doentes que tomaram sitagliptina com um derivado de sulfonilureia e metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito freqüentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes): hipoglicemia
Freqüentes: constipação
Em alguns doentes que tomaram sitagliptina e pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Freqüentes: inchaço, inchaço das mãos ou pés
Em alguns doentes que tomaram sitagliptina com pioglitazona e metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Freqüentes: inchaço das mãos ou pés
Em alguns doentes que tomaram sitagliptina com insulina (com ou sem metformina), ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Freqüentes: gripe
Não muito freqüentes: secura na boca
Em alguns doentes que tomaram sitagliptina sozinha ou com outros medicamentos antidiabéticos em estudos clínicos ou após a comercialização, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Freqüentes: hipoglicemia, dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artrite, dor no braço ou perna
Não muito freqüentes: tontura, constipação, prurido
Raro: redução do número de plaquetas
Freqüência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando diálise), vómitos, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, pneumonite (doença pulmonar intersticial), pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa
telefone: +351 21 792 70 00/fax: +351 21 792 70 01/sítio internet: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Adimuplan

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
O blister deve ser aberto imediatamente antes de tomar o comprimido.
Não deve tomar o medicamento se o pacote estiver danificado ou apresentar sinais de abertura.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Adimuplan

A substância ativa é a sitagliptina.
Adimuplan, 25 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém sitagliptina fosfato monohidratado na quantidade equivalente a 25 mg de sitagliptina.
Adimuplan, 50 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém sitagliptina fosfato monohidratado na quantidade equivalente a 50 mg de sitagliptina.
Adimuplan, 100 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém sitagliptina fosfato monohidratado na quantidade equivalente a 100 mg de sitagliptina.
Os outros componentes são: fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, fumarato de sódio, hipromelose (tipo 2910, 6 mPa.s), hidroxipropilcelulose (470 mPa.s), macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), talco.
Além disso, Adimuplan, 100 mg comprimidos revestidos:óxido de ferro preto (E 172).

Como é o Adimuplan e que conteúdo tem o pacote

Adimuplan, 25 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido rosa, redondo, biconvexo com a inscrição "ST 25" de um lado, com diâmetro de 5,7 mm - 6,6 mm.
Adimuplan, 50 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido rosa claro, redondo, biconvexo com a inscrição "ST 50" de um lado, com diâmetro de 7,7 mm - 8,6 mm.
Adimuplan, 100 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido castanho claro, redondo, biconvexo com a inscrição "ST 100" de um lado, com diâmetro de 9,7 mm - 10,6 mm.
O medicamento está disponível em blisters de folha de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio ou blisters transparentes de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio contendo 28 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Áustria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava,
Eslovênia
Lek S.A
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Países Baixos
Adimuplan 25 mg, filmomhulde tabletten
Adimuplan 50 mg, filmomhulde tabletten
Adimuplan 100 mg, filmomhulde tabletten
Estônia
ADIMUPLAN
Grécia
ADIMUPLAN
Croácia
ADIMUPLAN 25 mg filmom obložene tablete
ADIMUPLAN 50 mg filmom obložene tablete
ADIMUPLAN 100 mg filmom obložene tablete
Espanha
ALTUXERIN
Lituânia
ADIMUPLAN 25 mg plėvele dengtos tabletės
ADIMUPLAN 50 mg plėvele dengtos tabletės
ADIMUPLAN 100 mg plėvele dengtos tabletės
Letônia
ADIMUPLAN 25 mg apvalkotās tabletes
ADIMUPLAN 50 mg apvalkotās tabletes
ADIMUPLAN 100 mg apvalkotās tabletes
Polônia
ADIMUPLAN
Romênia
ADIMUPLAN 100 mg comprimate filmate
Eslovênia
ADIMUPLAN 50 mg filmsko obložene tablete
ADIMUPLAN 100 mg filmsko obložene tablete
Eslováquia
ADIMUPLAN 50 mg
ADIMUPLAN 100 mg

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra
telefone: +351 239 820 500
Data da última revisão do folheto:11/2022