Simgliptin

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Symgliptin, 25 mg, comprimidos revestidos

Symgliptin, 50 mg, comprimidos revestidos

Symgliptin, 100 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Symgliptin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symgliptin
• 3. Como tomar o medicamento Symgliptin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Symgliptin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Symgliptin e para que é utilizado

O medicamento Symgliptin contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4), que reduzem os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar a quantidade de insulina liberada após as refeições e reduz a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O médico prescreveu este medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue, resultado da diabetes tipo 2. O medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, derivados da sulfonylureia ou tiazolidinedionas) que reduzem os níveis de açúcar no sangue, que podem ser tomados em conjunto com a diabetes, juntamente com a dieta e um programa de exercícios físicos.
O que é a diabetes tipo 2?
A diabetes tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) se acumula no sangue. Isso pode levar a doenças graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symgliptin

Quando não tomar o medicamento Symgliptin

• se o paciente tiver alergia à sitagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Em pacientes que tomam o medicamento Symgliptin, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4).
Se o paciente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença conhecida como pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o paciente a interromper o tratamento com o medicamento Symgliptin.
Deve informar o médico se o paciente tiver ou tiver tido:

• doença pancreática (por exemplo, pancreatite);
• pedras na vesícula, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicerídeos (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, o risco de pancreatite pode aumentar (ver ponto 4);
• diabetes tipo 1;
• acidose cetônica na diabetes (uma complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vômitos);
• qualquer doença renal no passado ou presente;
• reação alérgica ao medicamento Symgliptin (ver ponto 4).

Como este medicamento não funciona quando os níveis de açúcar no sangue são baixos, é improvável que cause níveis baixos de açúcar no sangue. No entanto, se este medicamento for tomado em combinação com um derivado da sulfonylureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonylureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar este medicamento. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Medicamento Symgliptin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico se o paciente está tomando digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Ao tomar o medicamento Symgliptin com digoxina, é necessário monitorar os níveis de digoxina no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento durante a amamentação ou se planeja amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, ao conduzir veículos e operar máquinas, deve-se considerar que foram relatados casos de tontura e sonolência.
Tomar este medicamento em combinação com medicamentos conhecidos como derivados da sulfonylureia ou insulina pode causar hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas ou trabalhar sem suporte seguro para os pés.

Medicamento Symgliptin contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Symgliptin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose usualmente recomendada é:

• um comprimido revestido de 100 mg;
• uma vez ao dia;
• tomado por via oral.

Se o paciente tiver problemas renais, o médico pode recomendar uma dose menor do medicamento Symgliptin (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros; não devem ser mastigados ou quebrados.
O médico pode recomendar tomar apenas este medicamento ou este medicamento e certos outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue.
A dieta e os exercícios físicos ajudam o organismo a usar melhor o açúcar no sangue.
Enquanto tomar o medicamento Symgliptin, é importante seguir a dieta e os exercícios físicos recomendados pelo médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Symgliptin

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar um médico imediatamente.

Esquecer uma dose do medicamento Symgliptin

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve saltar a dose esquecida e continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema usual. Não deve tomar uma dose dupla do medicamento.

Interromper o tratamento com o medicamento Symgliptin

Para manter o controle dos níveis de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem consultar um médico antes.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Deve PARAR de tomar o medicamento Symgliptin e consultar um médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vômitos - pode ser um sinal de pancreatite.

Se ocorrer uma reação alérgica grave (freqüência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticárias, bolhas na pele ou descamação da pele, e inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, deve interromper o tratamento com o medicamento e consultar um médico imediatamente. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns pacientes que tomaram a sitagliptina em combinação com a metformina, foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Muito comum (pode ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vômitos.
Comum (pode ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência.
Em alguns pacientes que tomaram a sitagliptina em combinação com a metformina e um derivado da sulfonylureia, foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Muito comum: hipoglicemia.
Comum: constipação.
Em alguns pacientes que tomaram a sitagliptina e o pioglitazon, foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Comum: inchaço, dor abdominal.
Em alguns pacientes que tomaram a sitagliptina em combinação com o pioglitazon e a metformina, foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Comum: inchaço.
Em alguns pacientes que tomaram a sitagliptina em combinação com a insulina (com ou sem a metformina), foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Comum: gripe.
Pouco comum: secura na boca.
Em alguns pacientes que tomaram a sitagliptina sozinha em estudos clínicos ou sozinha ou com outros medicamentos antidiabéticos após a aprovação, foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Comum: hipoglicemia, dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artrite e dor no ombro ou na perna.
Pouco comum: tontura, constipação, coceira.
Raro: redução do número de plaquetas.
Freqüência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando de diálise), vômitos, dor articular, dor muscular, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua dos Andradas, 481, 20030-020 Rio de Janeiro, Telefone: +55 21 3974 3000, Fax: +55 21 3974 3001, site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Symgliptin

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa: "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Symgliptin

• A substância ativa do medicamento é a sitagliptina. Cada comprimido revestido do medicamento Symgliptin contém 25 mg (Symgliptin, 25 mg), 50 mg (Symgliptin, 50 mg) e 100 mg (Symgliptin, 100 mg) de sitagliptina na forma de cloreto de hidrogênio monohidratado.
• Os outros componentes são:
• celulose microcristalina (E460), fosfato de cálcio (E341), carmelose sódica (E468), estearato de magnésio (E470b) e fumarato de sódio.
• Revestimento do comprimido: Opadry II Pink 85F540099 (25 mg, 100 mg) e Opadry II Pink 85F540265 (50 mg) contêm: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Symgliptin e o que contém a embalagem

Symgliptin, 25 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos redondos, rosados, com diâmetro de aproximadamente 6,1 mm e espessura de 3,0 mm, com a inscrição "S17" de um lado e a inscrição "H" do outro lado.
Symgliptin, 50 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos redondos, rosados, com diâmetro de aproximadamente 7,9 mm e espessura de 3,6 mm, com a inscrição "S16" de um lado e a inscrição "H" do outro lado.
Symgliptin, 100 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos redondos, rosados, com diâmetro de aproximadamente 9,9 mm e espessura de 4,7 mm, com a inscrição "S15" de um lado e a inscrição "H" do outro lado.
Blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio, em caixas de cartão. As embalagens contêm 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Farmak International Sp. z o.o.
Rua Koszykowa, 65
00-667 Varsóvia

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
Parque Industrial Kordin, KW20A, Paola PLA3000,
Malta
Farmak International Sp. z o.o.
Rua Chełmżyńska, 249
04-458 Varsóvia
Data da última atualização do folheto:Maio de 2025