Simgliptin

Folheto informativo para o doente

Symgliptin, 25 mg, comprimidos revestidos

Symgliptin, 50 mg, comprimidos revestidos

Symgliptin, 100 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Symgliptin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symgliptin
• 3. Como tomar o medicamento Symgliptin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Symgliptin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Symgliptin e para que é utilizado

O medicamento Symgliptin contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4), que reduzem os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes do tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar a produção de insulina após as refeições e reduz a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O médico prescreveu este medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue, resultado da diabetes do tipo 2. O medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, derivados da sulfonylureia ou glitazonas) que reduzem os níveis de açúcar no sangue, que podem ser tomados em conjunto com a diabetes, juntamente com a dieta e o programa de exercícios físicos.
O que é a diabetes do tipo 2?
A diabetes do tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a doenças graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symgliptin

Quando não tomar o medicamento Symgliptin

• se o doente tiver alergia à sitagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Em doentes que tomam o medicamento Symgliptin, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4).
Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença conhecida como pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada do medicamento Symgliptin.
Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido:

• doença pancreática (por exemplo, pancreatite);
• pedras na vesícula, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicéridos (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4);
• diabetes do tipo 1;
• acidose cetónica na diabetes (complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos);
• qualquer doença renal presente no passado ou atual;
• reação alérgica ao medicamento Symgliptin (ver ponto 4).

Como este medicamento não funciona quando os níveis de açúcar no sangue são baixos, é pouco provável que cause níveis baixos de açúcar no sangue. No entanto, se este medicamento for tomado em conjunto com um derivado da sulfonylureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonylureia ou insulina.

Crianças e jovens

Crianças e jovens com menos de 18 anos não devem tomar este medicamento. Este medicamento não é eficaz em crianças e jovens com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Medicamento Symgliptin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se o doente está tomando digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Ao tomar o medicamento Symgliptin com digoxina, deve ser monitorado o nível de digoxina no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento durante a amamentação ou se planeia amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, ao conduzir veículos ou operar máquinas, deve ser considerado que foram relatados casos de tontura e sonolência.
Ao tomar este medicamento com um derivado da sulfonylureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas ou trabalhar sem suporte seguro para os pés.

Medicamento Symgliptin contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Symgliptin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:

• um comprimido revestido de 100 mg;
• uma vez ao dia;
• tomado por via oral.

Se o doente tiver problemas renais, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento Symgliptin (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros; não devem ser partidos ou mastigados.
O médico pode prescrever a tomada apenas deste medicamento ou deste medicamento e de certos outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue.
A dieta e os exercícios físicos ajudam o organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue.
Ao tomar o medicamento Symgliptin, é importante seguir a dieta e os exercícios físicos prescritos pelo médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Symgliptin

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico.

Omissão da tomada do medicamento Symgliptin

Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve omitir a dose perdida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema habitual. Não deve tomar uma dose dupla do medicamento.

Interrupção da tomada do medicamento Symgliptin

Para manter o controle dos níveis de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Não deve interromper a tomada do medicamento sem consultar previamente um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve INTERROMPER a tomada do medicamento Symgliptin e contactar imediatamente um médico em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos secundários graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vómitos - podem ser sintomas de pancreatite.

Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele, e inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldades respiratórias ou de deglutição, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente um médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns doentes, após a adição da sitagliptina à metformina, ocorreram os seguintes efeitos secundários:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vómitos.
Infrequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência.
Em alguns doentes, ocorreram vários tipos de distúrbios gastrointestinais após o início do tratamento com sitagliptina em combinação com metformina (frequentes).
Em alguns doentes, durante a tomada da sitagliptina em combinação com um derivado da sulfonylureia e metformina, ocorreram os seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes): hipoglicemia.
Frequentes: constipação.
Em alguns doentes, durante a tomada da sitagliptina e pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos secundários:
Frequentes: inchaço, edema nas mãos ou pés.
Em alguns doentes, durante a tomada da sitagliptina em combinação com pioglitazona e metformina, ocorreram os seguintes efeitos secundários:
Frequentes: edema nas mãos ou pés.
Em alguns doentes, durante a tomada da sitagliptina em combinação com insulina (com ou sem metformina), ocorreram os seguintes efeitos secundários:
Frequentes: gripe.
Infrequentes: secura na boca.
Em alguns doentes, durante a tomada da sitagliptina sozinha em estudos clínicos ou sozinha ou com outros medicamentos antidiabéticos após a comercialização, ocorreram os seguintes efeitos secundários:
Frequentes: hipoglicemia, dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artrite e dor no ombro ou perna.
Infrequentes: tontura, constipação, prurido.
Raro: redução do número de plaquetas.
Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando diálise), vômitos, dor articular, dor muscular, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, Tel.: +351 22 207 66 00, Fax: +351 22 207 66 01, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Symgliptin

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa, após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Symgliptin

• A substância ativa do medicamento é a sitagliptina. Cada comprimido revestido do medicamento Symgliptin contém, respectivamente, 25 mg (Symgliptin, 25 mg), 50 mg (Symgliptin, 50 mg) e 100 mg (Symgliptin, 100 mg) de sitagliptina na forma de cloridrato monohidratado.
• Os outros componentes são:
• celulose microcristalina (E460), fosfato de cálcio (E341), carmelose sódica (E468), estearato de magnésio (E470b) e fumarato de sódio.
• Revestimento do comprimido: Opadry II Pink 85F540099 (25 mg, 100 mg) e Opadry II Pink 85F540265 (50 mg) contêm: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Symgliptin e o que contém o pacote

Symgliptin, 25 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos redondos, rosados, com diâmetro de aproximadamente 6,1 mm e espessura de 3,0 mm, com a inscrição "S17" de um lado e a inscrição "H" do outro lado.
Symgliptin, 50 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos redondos, rosados, com diâmetro de aproximadamente 7,9 mm e espessura de 3,6 mm, com a inscrição "S16" de um lado e a inscrição "H" do outro lado.
Symgliptin, 100 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos redondos, rosados, com diâmetro de aproximadamente 9,9 mm e espessura de 4,7 mm, com a inscrição "S15" de um lado e a inscrição "H" do outro lado.
Blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio, em caixas de cartão. Os pacotes contêm 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Farmak International, S.A.
Rua da Cidade, 123
4000-065 Porto

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000,
Malta
Farmak International, S.A.
Rua do Pinheiro, 249
4100-465 Porto
Data da última atualização do folheto:Maio 2025