Simflusal

Folheto informativo para o doente:

Symflusal, (50 microgramas + 250 microgramas)/dose, pó em inalação, dividido

Symflusal, (50 microgramas + 500 microgramas)/dose, pó em inalação, dividido

Salmeterol + Fluticasona propionato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Symflusal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symflusal
• 3. Como tomar o medicamento Symflusal
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Symflusal
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Symflusal e para que é utilizado

O medicamento Symflusal contém duas substâncias ativas, salmeterol e fluticasona propionato:

• O salmeterol é um medicamento broncodilatador de longa duração. Os medicamentos broncodilatadores ajudam a manter as vias respiratórias abertas. Permitem uma respiração mais fácil. O efeito do medicamento dura pelo menos 12 horas.
• A fluticasona propionato é um corticosteroide que reduz o inchaço e a irritação nos pulmões.

O médico prescreveu este medicamento para prevenir problemas respiratórios em:

• Asma.
• Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). O Symflusal na dose de 50 microgramas + 500 microgramas reduz o número de exacerbações da DPOC.

Para garantir um controlo adequado da asma ou DPOC, o medicamento Symflusal deve ser tomado todos os dias, de acordo com as recomendações do médico.

O medicamento Symflusal ajuda a prevenir a ocorrência de falta de ar e sibilância, mas não deve ser utilizado para aliviar ataques súbitos de falta de ar ou sibilância.

Nesses casos, é necessário utilizar um medicamento broncodilatador de ação rápida para uso de emergência, como o salbutamol. O doente deve sempre ter um medicamento broncodilatador de ação rápida para uso de emergência consigo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symflusal

Quando não tomar o medicamento Symflusal:

Se o doente for alérgico ao salmeterol e (ou) fluticasona propionato, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente tiver:

• doença cardíaca, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou rápidos,
• hipertireoidismo,
• hipertensão,
• diabetes (o medicamento Symflusal pode aumentar o nível de glicose no sangue),
• nível baixo de potássio no sangue,
• tuberculose atual ou prévia, ou outras infecções pulmonares.

Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo medicamentos para tratar a asma e qualquer medicamento que seja vendido sem receita médica.

Antes de começar a tomar o medicamento Symflusal, deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos - beta-bloqueadores (por exemplo, atenolol, propranolol, sotalol). Os beta-bloqueadores são mais frequentemente utilizados para tratar a hipertensão ou outras doenças cardíacas.
• Medicamentos utilizados para tratar infecções (por exemplo, cetoconazol, itraconazol e eritromicina), incluindo alguns medicamentos utilizados para tratar o HIV (por exemplo, ritonavir, medicamentos que contêm cobicistat). Alguns desses medicamentos podem aumentar o nível de fluticasona propionato ou salmeterol no organismo. Isso pode aumentar o risco de efeitos secundários do medicamento Symflusal, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou pode aumentar os efeitos secundários. O médico pode querer monitorizar de perto o estado do doente que está a tomar esses medicamentos.
• Corticosteroides (administrados por via oral ou injeção). Se o doente tomou recentemente esses medicamentos, pode aumentar o risco de distúrbio da função adrenal.
• Diuréticos, também conhecidos como medicamentos para tratar a hipertensão.
• Outros medicamentos broncodilatadores (como o salbutamol).
• Medicamentos que contêm derivados de xantina, frequentemente utilizados para tratar a asma.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Symflusal afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Symflusal contém lactose monohidratada

A quantidade de lactose contida no medicamento geralmente não causa problemas em pessoas com intolerância à lactose. A lactose contém pequenas quantidades de proteínas do leite, que podem causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Symflusal

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• O medicamento Symflusal deve ser tomado diariamente até que o médico não o contraindique. Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

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• Não deve interromper o tratamento com o medicamento Symflusal ou reduzir a dose sem antes consultar o médico.
• O medicamento Symflusal deve ser inalado para os pulmões pela boca.
• Após a utilização do medicamento, a boca deve ser enxaguada com água, que deve ser cuspida.

Adultos com asma

• Symflusal 50 microgramas + 250 microgramas/dose: uma inalação duas vezes ao dia.
• Symflusal 50 microgramas + 500 microgramas/dose: uma inalação duas vezes ao dia.

Adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)

Symflusal 50 microgramas + 500 microgramas/dose: uma inalação duas vezes ao dia.

Uso em crianças e jovens

Não deve ser utilizado o medicamento Symflusal em crianças e jovens.

Se os sintomas da asma estiverem bem controlados durante o tratamento com o medicamento Symflusal duas vezes ao dia, o médico pode recomendar a redução da frequência de administração do medicamento Symflusal para uma vez ao dia. A dose pode ser administrada:

• uma vez ao dia, à noite - se os sintomas ocorrerem à noite,
• uma vez ao dia, de manhã - se os sintomas ocorrerem durante o dia. É muito importante seguir as recomendações do médico sobre a quantidade de inalações e a frequência de administração do medicamento.

Se o doente estiver a tomar o medicamento Symflusal para tratar a asma, o médico irá monitorizar regularmente os sintomas da doença.

Em caso de agravamento dos sintomas da asma ou dificuldade em respirar, deve

contactar imediatamente o médico. Pode ocorrer agravamento da sibilância, aumento da frequência de ocorrência de sensação de aperto no peito ou necessidade de utilizar uma dose maior de um medicamento broncodilatador de ação rápida para facilitar a respiração. Nesse caso, deve continuar a tomar o medicamento Symflusal, mas não deve aumentar a quantidade de inalações. Os sintomas da doença podem agravar-se e o estado do doente pode piorar. Deve contactar o médico, pois o doente pode precisar de tratamento adicional.

Instruções para o uso do dispositivo de inalação

• O médico, enfermeira ou farmacêutico deve instruir o doente sobre como utilizar corretamente o dispositivo de inalação (Elpenhaler). Devem verificar periodicamente se o doente está a utilizar o dispositivo de inalação corretamente. A utilização do medicamento Symflusal de acordo com as recomendações do médico ou a utilização incorreta do dispositivo de inalação pode levar a que o medicamento não tenha o efeito desejado na asma ou DPOC.

INSTRUÇÕES PARA O USO E MANUSEIO DO INHALADOR ELPENHALER

Abaixo estão as instruções para o doente sobre como utilizar corretamente uma dose única de um medicamento em forma de pó, contendo duas substâncias ativas, embaladas em dois blisters em um cartucho (cartuchos com blisters de duas câmaras), que são armazenados no inhalador Elpenhaler.

DESCRICÃO

O Elpenhaler é um dispositivo para a inalação simultânea de duas substâncias ativas em forma de pó. As duas substâncias formam uma dose medicamentosa. Cada substância ativa é embalada separadamente em uma das duas câmaras de um cartucho especial, projetado com blisters de duas câmaras.

O cartucho com blisters de duas câmaras contém uma (1) dose medicamentosa.

USO DO INHALADOR ELPENHALER

Α. Preparação do dispositivo

Abra o compartimento, retire o cartucho e feche o compartimento.

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Retire completamente a cobertura protetora que protege a boca do inhalador, pressionando suavemente a superfície com listras.

Desbloqueie e pressione a boca do inhalador para trás, para expor a superfície de suporte.

Segure o cartucho com blisters de duas câmaras com a superfície brilhante para cima, de modo que a linha azul seja visível, como indicado pela seta no desenho. A superfície impressa do cartucho deve estar virada para baixo.

Coloque o orifício do cartucho em torno do ponto de fixação na superfície de suporte, aplicando uma pressão leve, e certifique-se de que o cartucho esteja bem encaixado no ponto de fixação.

O cartucho com blisters de duas câmaras se encaixará nos recessos da superfície de suporte, e as guias de condução garantirão que o cartucho fique na posição correta.

A superfície de suporte é composta por:

• Ponto de fixação (2A) para colocar o cartucho com blisters.
• Dois recessos (2B) para se adaptar às duas câmaras do blister.
• Duas guias de condução (2C) , que fazem com que o cartucho com blisters de duas câmaras seja colocado na posição correta na superfície de suporte.

O cartucho com blisters de duas câmaras contém:

• Duas folhas de alumínio (4) .
• Duas câmaras do blister (5) , uma contendo salmeterol e a outra fluticasona propionato.
• Orifício (6) .

USO DO INHALADOR ELPENHALER

Β. Realização da inalação

Abra o compartimento, retire o cartucho e feche o compartimento.

Feche a boca do inhalador e puxe o cartucho para fora, na horizontal. A dose do medicamento está pronta para uso.

Β. Realização da inalação

Segure o dispositivo longe da boca.

Faça uma expiração completa. Cuidado para não expirar para a boca do dispositivo.

Coloque o inhalador Elpenhaler na boca e cubra completamente a boca do dispositivo com os lábios.

Faça uma inspiração lenta e profunda pela boca (e não pelo nariz), até que os pulmões estejam cheios.

Prenda a respiração por cerca de 5 segundos ou tanto quanto possível e, ao mesmo tempo, retire o dispositivo da boca.

Faça uma expiração e continue a respirar normalmente.

Abra a boca do inhalador. Verá que todo o pó foi utilizado e que as câmaras do blister estão vazias.

Retire o cartucho vazio e passe para a etapa C.

C. Limpeza do inhalador

Após cada uso, limpe a boca do dispositivo e a superfície de suporte com um pano seco ou uma toalha de papel seca. Não utilize água para limpar o dispositivo.

Feche a boca do inhalador e coloque a cobertura protetora em torno dela.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Symflusal

É importante utilizar o inhalador de acordo com as instruções. Em caso de uso acidental de uma dose maior do que a recomendada, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O doente pode apresentar: batimentos cardíacos acelerados e tremores. Também podem ocorrer: tontura, dor de cabeça, fraqueza muscular e dores nas articulações.

Em caso de uso de doses maiores por um longo período, deve contactar o médico ou farmacêutico para obter conselho, pois doses maiores do medicamento Symflusal podem causar redução da produção de hormônios esteroides pelas glândulas supra-renais.

Omissão da dose do medicamento Symflusal

Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida. A próxima dose do medicamento deve ser tomada no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Symflusal

É muito importante tomar o medicamento Symflusal diariamente, de acordo com as recomendações do médico.

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Symflusal ou reduzir a dose sem antes consultar o médico.

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Symflusal ou reduzir a dose , pois os problemas respiratórios podem agravar-se.

Além disso, a interrupção abrupta do tratamento ou a redução da dose do medicamento Symflusal pode (muito raramente) causar distúrbios da função das glândulas supra-renais (insuficiência supra-renal), que podem causar efeitos secundários.

Os efeitos secundários podem incluir:

• dor abdominal,
• fraqueza e perda de apetite, náuseas,
• vômitos e diarreia,
• perda de peso,
• dor de cabeça ou sonolência,
• nível baixo de glicose no sangue,
• nível baixo de pressão arterial e convulsões (ataques convulsivos).

Quando o organismo está sob estresse, por exemplo, devido a febre, lesão (por exemplo, acidente de carro), infecção ou cirurgia, a insuficiência supra-renal pode agravar-se e podem ocorrer quaisquer dos efeitos secundários mencionados acima.

Se o doente apresentar algum dos efeitos secundários, deve informar o médico ou farmacêutico. Para prevenir a ocorrência desses sintomas, o médico pode prescrever corticosteroides adicionais em forma de comprimidos (por exemplo, prednisolona).

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Para reduzir o risco de efeitos secundários, o médico prescreverá a dose mais baixa do medicamento Symflusal que controle a asma ou DPOC.

Reações alérgicas: o doente pode apresentar dificuldade respiratória súbita após a

tomada do medicamento Symflusal . Pode ocorrer sibilância e tosse ou falta de ar. Além disso, pode ocorrer coceira, erupções cutâneas (urticária) e inchaço (geralmente na face, lábios, língua ou garganta) ou sensação de batimentos cardíacos muito rápidos, fraqueza, tontura (que pode levar a queda ou perda de consciência). Em caso de ocorrência de algum desses sintomas ou se ocorrerem subitamente após a tomada do medicamento Symflusal, deve interromper o tratamento com o medicamento Symflusal e contactar imediatamente o médico . Reações alérgicas após a tomada do medicamento Symflusal ocorrem raramente (podem ocorrer em menos de 1 doente em 100).

Pneumonia (infecção pulmonar) em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (efeito secundário frequente)

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas ocorrer durante o tratamento com o medicamento Symflusal - podem ser sintomas de infecção pulmonar:

• febre ou calafrios,
• aumento da produção de muco, mudança da cor do muco,
• agravamento da tosse ou aumento da dificuldade em respirar.

Outros efeitos secundários são descritos abaixo:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 doente em 10) :

• dor de cabeça - geralmente diminui durante o tratamento;
• aumento da frequência de resfriados em doentes com DPOC.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10):

• candidíase (lesões dolorosas, crostas brancas) na boca e garganta, bem como dor de língua, rouquidão e irritação da garganta. Pode ser útil enxaguar a boca com água e cuspir e (ou) escovar os dentes após cada inalação. O médico pode prescrever um medicamento antifúngico para tratar a candidíase;
• dores, inchaço nas articulações e dores musculares;
• cãibras musculares.

Em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), também foram observados os seguintes efeitos secundários:

• formação de hematomas e fraturas;
• sinusite (sensação de tensão e plenitude no nariz, maçãs do rosto e atrás dos olhos, às vezes com dor pulsátil);
• redução do nível de potássio no sangue (o doente pode apresentar batimentos cardíacos irregulares, fraqueza muscular, cãibras).

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 doente em 100):

• aumento do nível de glicose no sangue (hiperglicemia). Em doentes com diabetes, pode ser necessário monitorizar mais frequentemente o nível de glicose no sangue e ajustar a dose de medicamentos antidiabéticos;
• catarata (opacidade do cristalino do olho);
• batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia);
• sensação de tremores (tremor) e batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações) - esses sintomas são geralmente inofensivos e desaparecem durante o tratamento;
• dor no peito;
• sensação de ansiedade (efeito que ocorre principalmente em crianças);
• distúrbios do sono;
• erupções cutâneas alérgicas.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 doente em 1000):

• dificuldade em respirar ou sibilância, agravando-se subitamente após a tomada do medicamento Symflusal . Nesse caso, deve interromper o tratamento com o medicamento Symflusal , utilizar um medicamento broncodilatador de ação rápida para facilitar a respiração e contactar imediatamente o médico ;
• o medicamento Symflusal pode afetar a produção de hormônios esteroides pelo organismo, especialmente se for tomado em doses altas por um longo período, causando:
• retardo do crescimento em crianças e jovens;

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• redução da densidade óssea;
• glaucoma;
• aumento de peso;
• redondeamento (forma de lua cheia) do rosto (síndrome de Cushing). O médico irá monitorizar regularmente se o doente apresenta algum desses efeitos secundários e garantir que o doente está a tomar a dose mais baixa do medicamento Symflusal que controle a asma;
• mudanças no comportamento, como excitação excessiva e irritabilidade (esses sintomas ocorrem principalmente em crianças);
• batimentos cardíacos irregulares ou ocorrência de cãibras (distúrbios do ritmo cardíaco - arritmia); Deve informar o médico, mas não deve interromper o tratamento com o medicamento Symflusal, a menos que o médico o contraindique;
• infecção fúngica da garganta, que pode causar dificuldade em engolir.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• depressão ou agressividade. A ocorrência desses efeitos é mais provável em crianças;
• visão turva.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública da Polônia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Symflusal

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance das crianças.

Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.

Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na etiqueta: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Symflusal

As substâncias ativas do medicamento são salmeterol e fluticasona propionato.

Cada dose do medicamento Symflusal, pronta para uso, contém:

50 microgramas de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e 250 microgramas de fluticasona propionato

ou

50 microgramas de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e 500 microgramas de fluticasona propionato.

O outro componente é lactose monohidratada.

Como é o medicamento Symflusal e que conteúdo tem o pacote

As substâncias ativas do medicamento Symflusal são salmeterol e fluticasona propionato, embaladas separadamente em duas câmaras do blister. O blister é colocado em um cartucho de folha e armazenado no dispositivo de inalação Elpenhaler, que é colocado em uma caixa de cartão.

A folha protege o pó para inalação dos fatores atmosféricos.

Cada dose, na forma de cartucho com blisters de duas câmaras, está pronta para uso.

Tamanhos do pacote:

• Cada caixa de cartão contém um dispositivo de inalação Elpenhaler com 60 cartuchos com blisters de duas câmaras. Embalagem: 60 doses.
• Cada caixa de cartão contém um dispositivo de inalação Elpenhaler com 30 cartuchos com blisters de duas câmaras do tipo alumínio/alumínio e um compartimento com 30 cartuchos adicionais com blisters de duas câmaras do tipo alumínio/alumínio. Embalagem: 60 doses.
• Cada caixa de cartão contém um dispositivo de inalação Elpenhaler com 30 cartuchos com blisters de duas câmaras do tipo alumínio/alumínio. Embalagem: 30 doses (embalagem única).
• Cada embalagem contém três dispositivos de inalação Elpenhaler com 60 cartuchos com blisters de duas câmaras do tipo alumínio/alumínio. Embalagem: 180 doses.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Symphar Sp. z o.o.

ul. Koszykowa 65

00-667 Varsóvia

Fabricante

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

95, Marathonos Ave.

GR-19009 Pikermi, Attica

Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Finlândia

Salmeson 50 microgramas/250 microgramas/dose, pó para inalação em recipiente unitário.

Salmeson 50 microgramas/500 microgramas/dose, pó para inalação em recipiente unitário.

França

Salmeson 50 microgramas/250 microgramas/dose, pó para inalação em recipiente unitário.

Salmeson 50 microgramas/500 microgramas/dose, pó para inalação em recipiente unitário.

Noruega

Salmeson 50 microgramas/250 microgramas/dose, pó para inalação em recipiente unitário.

Salmeson 50 microgramas/500 microgramas/dose, pó para inalação em recipiente unitário.

Polônia

Symflusal

Suécia

Salmeson 50 microgramas/250 microgramas/dose, pó para inalação em dose unitária.

Salmeson 50 microgramas/500 microgramas/dose, pó para inalação em dose unitária.

Data da última atualização do folheto: março de 2019

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