Simflusal

Folheto informativo para o paciente

Symflusal, (50 microgramas + 250 microgramas)/dose, pó em inalação, dividido

Symflusal, (50 microgramas + 500 microgramas)/dose, pó em inalação, dividido

Salmeterol + Fluticasona propionato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Symflusal e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symflusal
• 3. Como tomar o medicamento Symflusal
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Symflusal
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Symflusal e para que é usado

O medicamento Symflusal contém duas substâncias ativas, salmeterol e fluticasona propionato:

• Salmeterol é um medicamento broncodilatador de longa duração. Os medicamentos broncodilatadores ajudam a manter as vias respiratórias abertas. Ele permite uma respiração mais fácil. O efeito do medicamento dura pelo menos 12 horas.
• Fluticasona propionato é um corticosteroide que reduz o inchaço e a irritação nos pulmões.

O médico prescreveu este medicamento para prevenir problemas respiratórios em:

• Asma.
• Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). O medicamento Symflusal na dose de 50 microgramas + 500 microgramas reduz o número de exacerbações da DPOC.

Para garantir o controle adequado da asma ou DPOC, o medicamento Symflusal deve ser tomado todos os dias, de acordo com as recomendações do médico.

O medicamento Symflusal ajuda a prevenir a falta de ar e o chiado, mas não deve ser usado para aliviar ataques súbitos de falta de ar ou chiado.

Em tais casos, é necessário usar um medicamento broncodilatador de ação rápida, como o salbutamol. O paciente deve sempre carregar um medicamento broncodilatador de ação rápida para uso de emergência.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symflusal

Quando não tomar o medicamento Symflusal:

Se o paciente tiver alergia ao salmeterol e/ou fluticasona propionato, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
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Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o paciente tiver:

• doença cardíaca, incluindo batimentos irregulares ou rápidos;
• hipertireoidismo;
• hipertensão;
• diabetes (o medicamento Symflusal pode aumentar o nível de glicose no sangue);
• baixo nível de potássio no sangue;
• tuberculose atual ou prévia, ou outras infecções pulmonares.

Se o paciente apresentar visão turva ou outros problemas de visão, deve consultar um médico.

Medicamento Symflusal e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo medicamentos para asma e medicamentos que não requerem prescrição.
Antes de começar a tomar o medicamento Symflusal, deve informar o médico sobre a ingestão dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos - beta-bloqueadores (por exemplo, atenolol, propranolol, sotalol). Os beta-bloqueadores são geralmente usados para tratar a hipertensão ou outras doenças cardíacas.
• Medicamentos usados para tratar infecções (por exemplo, cetoconazol, itraconazol e eritromicina), incluindo alguns medicamentos usados para tratar a AIDS (por exemplo, ritonavir, medicamentos que contêm cobicistat). Alguns desses medicamentos podem aumentar o nível de fluticasona propionato ou salmeterol no organismo. Isso pode aumentar o risco de efeitos colaterais do medicamento Symflusal, incluindo batimentos irregulares ou chiado. O médico pode querer monitorar o paciente que está tomando esses medicamentos.
• Corticosteroides (administrados por via oral ou injeção). Se o paciente recentemente tomou esses medicamentos, pode aumentar o risco de distúrbios da função adrenal.
• Diuréticos, também conhecidos como medicamentos para tratar a hipertensão.
• Outros medicamentos broncodilatadores (como o salbutamol).
• Medicamentos que contêm derivados de xantina, frequentemente usados para tratar a asma.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

É improvável que o medicamento Symflusal afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Symflusal contém lactose monohidratada

A quantidade de lactose contida no medicamento geralmente não causa problemas em pessoas com intolerância à lactose. A lactose contém pequenas quantidades de proteínas do leite, que podem causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Symflusal

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• O medicamento Symflusal deve ser tomado diariamente até que o médico não recomende outra coisa. Não deve ser tomada uma dose maior do que a recomendada. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

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• Não deve parar de tomar o medicamento Symflusal ou reduzir a dose sem antes consultar um médico.
• O medicamento Symflusal deve ser inalado para os pulmões pela boca.
• Após o uso do medicamento, a boca deve ser enxaguada com água, que deve ser cuspida.

Adultos com asma

• Medicamento Symflusal 50 microgramas + 250 microgramas/dose: uma inalação duas vezes ao dia.
• Medicamento Symflusal 50 microgramas + 500 microgramas/dose: uma inalação duas vezes ao dia.

Adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Medicamento Symflusal 50 microgramas + 500 microgramas/dose: uma inalação duas vezes ao dia.
Uso em crianças e adolescentes
Não deve ser usado o medicamento Symflusal em crianças e adolescentes.
Se os sintomas da asma estiverem bem controlados durante o uso do medicamento Symflusal duas vezes ao dia, o médico pode recomendar reduzir a frequência do uso do medicamento Symflusal para uma vez ao dia. A dose pode ser administrada:

• uma vez ao dia, à noite - se os sintomas ocorrerem à noite,
• uma vez ao dia, de manhã - se os sintomas ocorrerem durante o dia.É muito importante seguir as recomendações do médico sobre a quantidade de inalações e a frequência do uso do medicamento.

Se o paciente estiver tomando o medicamento Symflusal para tratar a asma, o médico irá monitorar regularmente os sintomas da doença.

Em caso de piora dos sintomas da asma ou dificuldade para respirar, deve contatar imediatamente um médico.

Deve continuar tomando o medicamento Symflusal, mas não deve aumentar a quantidade de inalações.Os sintomas da doença podem piorar e a condição do paciente pode se deteriorar. Deve contatar um médico, pois o paciente pode precisar de tratamento adicional.

Instruções para o uso do dispositivo de inalação

• O médico, enfermeira ou farmacêutico deve instruir o paciente sobre como usar corretamente o dispositivo de inalação (Elpenhaler). Eles devem verificar periodicamente se o paciente está usando o dispositivo de inalação corretamente. O uso incorreto do medicamento Symflusal ou o uso inadequado do dispositivo de inalação pode levar a que o medicamento não tenha o efeito desejado na asma ou DPOC.

INSTRUÇÕES PARA O USO E MANUSEIO DO INHALADOR ELPENHALER

Abaixo está a instrução para o paciente sobre como usar corretamente uma dose única de inalação de duas substâncias ativas embaladas em dois blisters em um cartucho (cartuchos com blisters de duas câmaras), que são armazenados no inhalador Elpenhaler.

DESCRIÇÃO

O Elpenhaler é um dispositivo para inalação simultânea de duas substâncias ativas em pó. As duas substâncias formam uma dose terapêutica. Cada substância ativa é embalada separadamente em uma das duas câmaras de um cartucho especial projetado com blisters de duas câmaras. O cartucho com blister de duas câmaras contém uma (1) dose terapêutica.
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O inhalador Elpenhaler é composto por 3 partes:

• Boca e sua proteção (1).
• Superfície (2)onde o cartucho com blister de duas câmaras é colocado (superfície de suporte).
• Compartimento (3)para armazenar os cartuchos.

As três partes estão conectadas, mas podem ser abertas separadamente.

A superfície de suporte é composta por:

• Ponto de fixação (2A)para colocar o cartucho com blister.
• Dois rebaixos (2B)para ajustar as duas câmaras do blister.
• Dois guias (2C)que fazem com que o cartucho com blister de duas câmaras seja colocado na posição correta na superfície de suporte.

Feche a boca e puxe o cartucho para fora, na horizontal, a parte saliente do cartucho. A dose do medicamento está pronta para uso.

Β. Realizando a inalação

Segure o dispositivo afastado da boca.
Respire fundo. Cuidado para não expirar no bocal do dispositivo.
Coloque o inhalador Elpenhaler na boca e feche a boca em torno do bocal do dispositivo.
Respire lentamente e fundo pela boca (e não pelo nariz), até que os pulmões estejam cheios.
Prenda a respiração por cerca de 5 segundos ou tanto quanto possível e, ao mesmo tempo, remova o dispositivo da boca.
Respire normalmente.

Abrir a boca. Verifique que todo o pó foi usado e que as câmaras do blister estão vazias.
Remova o cartucho vazio e vá para a etapa C.

C. Limpeza do inhalador

Após cada uso, limpe a boca do dispositivo e a superfície de suporte com um pano seco ou um lenço de papel seco. Não use água para limpar o dispositivo.
Feche a boca e coloque a proteção em torno dela.
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Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Symflusal

É importante usar o inhalador de acordo com as instruções. Se a dose maior do que a recomendada for usada acidentalmente, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O paciente pode apresentar: batimentos cardíacos acelerados e tremores. Também podem ocorrer:
tontura, dor de cabeça, fraqueza muscular e dor nas articulações.
Se doses maiores forem tomadas por um longo período, deve consultar um médico ou farmacêutico para obter conselho, pois doses maiores do medicamento Symflusal podem causar redução da produção de hormônios esteroides pelas glândulas suprarrenais.

Esquecimento de tomar o medicamento Symflusal

Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose esquecida. A próxima dose do medicamento deve ser tomada no horário usual.

Interrupção do uso do medicamento Symflusal

É muito importante tomar o medicamento Symflusal diariamente de acordo com as recomendações do médico.

Deve continuar tomando o medicamento até que o médico não recomende parar. Não deve parar de tomar o medicamento Symflusal repentinamente ou reduzir a dose, pois os problemas respiratórios podem piorar.
Além disso, a interrupção repentina do uso do medicamento Symflusal ou a redução da dose pode (muito raramente) causar distúrbios da função das glândulas suprarrenais (insuficiência suprarrenal), que podem causar efeitos colaterais.

• dor abdominal,
• fraqueza e perda de apetite, náuseas,
• vômitos e diarreia,
• perda de peso,
• dor de cabeça ou sonolência,
• baixo nível de glicose no sangue,
• baixa pressão arterial e convulsões (ataques convulsivos).

Quando o organismo está sob estresse, por exemplo, devido a febre, lesão (por exemplo, acidente de carro), infecção ou cirurgia, a insuficiência suprarrenal pode piorar e qualquer um dos efeitos colaterais mencionados acima pode ocorrer.
Se o paciente apresentar qualquer um dos efeitos colaterais, deve informar o médico ou farmacêutico. Para evitar a ocorrência desses sintomas, o médico pode prescrever corticosteroides adicionais em forma de comprimidos (por exemplo, prednisona).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos. Para reduzir o risco de efeitos colaterais, o médico irá prescrever a menor dose do medicamento Symflusal que controle a asma ou DPOC.

Reações alérgicas: o paciente pode apresentar dificuldade respiratória súbita logo após tomar o medicamento Symflusal.

Deve parar de tomar o medicamento Symflusal e contatar imediatamente um médico.Pode ocorrer chiado e tosse ou falta de ar. Além disso, pode ocorrer coceira, erupção cutânea (urticária) e inchaço (geralmente na face, lábios, língua ou garganta) ou sensação de batimentos cardíacos muito rápidos, fraqueza, tontura (que pode levar a queda ou perda de consciência). Se ocorrer qualquer um dos sintomas acima ou se ocorrerem repentinamente após o uso do medicamento Symflusal, deve parar de tomar o medicamento Symflusal e contatar imediatamente um médico.Reações alérgicas após o uso do medicamento Symflusal ocorrem raramente (podem ocorrer em menos de 1 paciente em 100).

Infecção pulmonar (infecção pulmonar) em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (efeito colateral comum)

Deve informar o médico se qualquer um dos seguintes sintomas ocorrer durante o uso do medicamento Symflusal - podem ser sintomas de infecção pulmonar:

• febre ou calafrios,
• aumento da produção de muco, mudança na cor do muco,
• aumento da tosse ou dificuldade respiratória.

Outros efeitos colaterais são descritos abaixo:
Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 paciente em 10):

• dor de cabeça - geralmente diminui com o tempo de tratamento;
• foi relatado um aumento na frequência de resfriados em pacientes com DPOC.

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 paciente em 10):

• infecções fúngicas (candidíase) na boca e garganta, bem como dor de língua, rouquidão e irritação da garganta. Pode ser útil enxaguar a boca com água e cuspir, e/ou escovar os dentes após cada inalação. O médico pode prescrever um medicamento antifúngico para tratar a candidíase;
• dor, inchaço e dor nas articulações e musculos;
• espasmos musculares.

Em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), também foram observados os seguintes efeitos colaterais:

• formação de hematomas e fraturas;
• sinusite (sensação de tensão e plenitude no nariz, bochechas e atrás dos olhos, às vezes com dor latejante);
• redução do nível de potássio no sangue (o paciente pode apresentar batimentos cardíacos irregulares, fraqueza muscular, espasmos).

Não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 paciente em 100):

• aumento do nível de glicose no sangue (hiperglicemia). Em pacientes com diabetes, pode ser necessário monitorar mais frequentemente o nível de glicose no sangue e ajustar a dose de medicamentos para diabetes que estão tomando;
• catarata (opacidade do cristalino do olho);
• batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia);
• sensação de tremor (tremores) e batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações) - esses sintomas geralmente são inofensivos e desaparecem com o tratamento;
• dor no peito;
• sensação de ansiedade (efeito que ocorre principalmente em crianças);
• distúrbios do sono;
• erupção cutânea alérgica.

Raro (podem ocorrer em menos de 1 paciente em 1000):

• dificuldade respiratória ou chiado, piorando repentinamente após o uso do medicamento Symflusal. Nesse caso, deve parar de tomar o medicamento Symflusal, usar um medicamento broncodilatador de ação rápida e contatar imediatamente um médico;
• o medicamento Symflusal pode afetar a produção de hormônios esteroides pelo organismo, especialmente se doses altas forem tomadas por um longo período, causando:
• retardo no crescimento em crianças e adolescentes;

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• redução da densidade óssea;
• glaucoma;
• aumento de peso;
• redondeamento (forma lunar) do rosto (síndrome de Cushing). O médico irá monitorar regularmente se o paciente apresenta qualquer um dos efeitos colaterais mencionados acima e garantir que o paciente está tomando a menor dose do medicamento Symflusal que controle a asma;
• mudanças no comportamento, como excitação e irritabilidade (esses sintomas ocorrem principalmente em crianças);
• batimentos cardíacos irregulares ou espasmos (distúrbios do ritmo cardíaco - arritmia); Deve informar o médico, mas não deve parar de tomar o medicamento Symflusal, a menos que o médico o recomende;
• infecção fúngica da garganta, que pode causar dificuldade para engolir.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• depressão ou agressividade. A ocorrência desses efeitos é mais provável em crianças;
• visão turva.

Relato de efeitos colaterais
Se ocorrerem qualquer um dos efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Os efeitos colaterais também podem ser relatados à empresa responsável.
Ao relatar efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Symflusal

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não armazenar em temperaturas acima de 25°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na etiqueta: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Symflusal

As substâncias ativas do medicamento são salmeterol e fluticasona propionato.
Cada dose pronta para uso do medicamento Symflusal contém:
50 microgramas de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e 250 microgramas de fluticasona propionato
ou
50 microgramas de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e 500 microgramas de fluticasona propionato.
O outro componente é lactose monohidratada.
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Como é o medicamento Symflusal e que embalagens estão disponíveis

As substâncias ativas do medicamento Symflusal são salmeterol e fluticasona propionato, colocadas separadamente em duas câmaras de um blister. O blister é colocado em um cartucho de folha e contém uma dose terapêutica. Os cartuchos são armazenados no dispositivo de inalação Elpenhaler, colocado em uma caixa de cartão.
A folha protege o pó para inalação dos fatores atmosféricos.
Cada dose na forma de cartucho com blister de duas câmaras está pronta para uso.
Tamanhos de embalagens:

• Cada caixa de cartão contém um dispositivo de inalação Elpenhaler com 60 cartuchos com blisters de duas câmaras. Embalagem: 60 doses.
• Cada caixa de cartão contém um dispositivo de inalação Elpenhaler com 30 cartuchos com blisters de duas câmaras de alumínio/alumínio e um compartimento com 30 cartuchos adicionais com blisters de duas câmaras de alumínio/alumínio. Embalagem: 60 doses.
• Cada caixa de cartão contém um dispositivo de inalação Elpenhaler com 30 cartuchos com blisters de duas câmaras de alumínio/alumínio. Embalagem: 30 doses (embalagem única).
• Cada embalagem contém três dispositivos de inalação Elpenhaler com 60 cartuchos com blisters de duas câmaras de alumínio/alumínio. Embalagem: 180 doses.

Nem todos os tamanhos de embalagens precisam estar disponíveis.

Empresa responsável e fabricante

Empresa responsável

Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsóvia

Fabricante

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
95, Marathonos Ave.
GR-19009 Pikermi, Ática
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Finlândia
Salmeson 50 microgramas/250 microgramas/dose inalação em pó
Salmeson 50 microgramas/500 microgramas/dose inalação em pó
França
Salmeson 50 microgramas/250 microgramas/dose pó para inalação em recipiente unitário.
Salmeson 50 microgramas/500 microgramas/dose pó para inalação em recipiente unitário.
Noruega
Salmeson 50 microgramas/250 microgramas/dose inalação em pó pré-dosado.
Salmeson 50 microgramas/500 microgramas/dose inalação em pó pré-dosado.
Polônia
Symflusal
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Suécia
Salmeson 50 microgramas/250 microgramas/dose inalação em pó dividido
Salmeson 50 microgramas/500 microgramas/dose inalação em pó dividido
Data da última atualização do folheto:março de 2019
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