Simetlip

Folheto informativo do paciente

Symetlip, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Symetlip, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Symetlip e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symetlip
• 3. Como tomar o medicamento Symetlip
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Symetlip
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Symetlip e para que é utilizado

O medicamento Symetlip contém duas substâncias ativas diferentes, sitagliptina e metformina.

• A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4),
• A metformina pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.

A ação combinada desses medicamentos leva ao controle do nível de açúcar no sangue em pacientes adultos com diabetes do tipo 2. Este medicamento ajuda a aumentar a produção de insulina após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
Este medicamento é utilizado em conjunto com a dieta e o exercício para ajudar a reduzir o nível de açúcar no sangue.
Este medicamento pode ser utilizado como o único medicamento para diabetes ou em combinação com certos outros medicamentos para diabetes (insulina, derivados da sulfonylureia ou glitazonas).
O que é a diabetes do tipo 2?
A diabetes do tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) se acumula no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symetlip

Quando não tomar o medicamento Symetlip

• se o paciente tiver alergia à sitagliptina, metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver função renal gravemente reduzida;
• se o paciente tiver diabetes descontrolada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível alto de glicose no sangue), náuseas, vômitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica

(ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor de frutas não típico na boca;

• se o paciente tiver infecção grave ou desidratação;
• se o paciente tiver um exame radiológico com contraste intravenoso programado. Deve interromper a tomada do medicamento Symetlip durante o exame radiológico e por um período de 2 ou mais dias após o exame, de acordo com as instruções do médico, dependendo da função renal do paciente;
• se o paciente tiver tido um ataque cardíaco recente ou tiver problemas cardíacos graves, como choque ou dificuldade para respirar;
• se o paciente tiver doenças hepáticas;
• se o paciente consumir álcool em excesso (todos os dias ou de vez em quando);
• se a paciente estiver amamentando.

Não tome o medicamento Symetlip se ocorrer algum dos contraindicações acima.
Deve consultar um médico para determinar outras maneiras de controlar a diabetes. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Symetlip, deve discutir com um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Advertências e precauções

Em pacientes que tomam o medicamento Symetlip, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4).
Se o paciente desenvolver bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o paciente a interromper a tomada do medicamento Symetlip.

Risco de acidose láctica

O medicamento Symetlip pode causar um efeito adverso grave, mas raro, chamado acidose láctica, especialmente se o paciente tiver função renal reduzida. O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes descontrolada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), doenças hepáticas ou qualquer condição na qual uma parte do corpo não está recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma dessas situações se aplicar ao paciente, deve consultar um médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Symetlip se o paciente tiver uma condição que possa levar à desidratação

(perda significativa de água do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o paciente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar um médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a tomada do medicamento Symetlip e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se o paciente desenvolver algum dos sintomas de acidose láctica

, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral com fadiga intensa,
• dificuldade para respirar,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ameaçar a vida e requer tratamento imediato no hospital.
Deve procurar imediatamente um médico para obter instruções adicionais se:

• o paciente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, sigla em inglês).
• o paciente desenvolver algum dos seguintes sintomas após iniciar a tomada da metformina: convulsões, deterioração da função cognitiva, dificuldade para se mover, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Antes de iniciar a tomada do medicamento Symetlip, deve discutir com um médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver ou tiver tido pancreatite (por exemplo, pancreatite aguda),
• se o paciente tiver ou tiver tido cálculos biliares, dependência de álcool ou níveis muito altos de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, o risco de pancreatite (ver ponto 4) pode aumentar,
• se o paciente tiver diabetes do tipo 1. É também conhecida como diabetes insulino-dependente,
• se o paciente tiver ou tiver tido reações alérgicas à sitagliptina, metformina ou ao medicamento Symetlip (ver ponto 4),
• se o paciente estiver tomando um derivado da sulfonylureia ou insulina, medicamentos para diabetes, juntamente com o medicamento Symetlip, pois pode ocorrer hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonylureia ou insulina.

Se o paciente precisar realizar uma cirurgia extensa, não deve tomar o medicamento Symetlip durante a cirurgia e por um período de tempo após a cirurgia. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar a tomada do medicamento Symetlip.
Se o paciente não tiver certeza se alguma das afirmações acima se aplica a ele, deve discutir com um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Symetlip.
Durante o tratamento com o medicamento Symetlip, o médico monitorará a função renal do paciente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o paciente for idoso e (ou) tiver função renal reduzida.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. O medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se o medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Medicamento Symetlip e outros medicamentos

Se o paciente precisar receber um contraste intravenoso que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a tomada do medicamento Symetlip antes ou no momento da injeção do contraste. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar a tomada do medicamento Symetlip.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. O paciente pode precisar de monitoramento mais frequente do nível de açúcar no sangue e avaliações da função renal ou ajustes da dose do medicamento Symetlip pelo médico.
É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos (tomados por via oral, inalação ou injeção) utilizados para tratar doenças inflamatórias, como asma ou artrite (corticosteroides),
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar dor e inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• medicamentos específicos utilizados para tratar a asma (β-simpaticomiméticos),
• contrastes que contenham iodo ou medicamentos que contenham álcool,
• certos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinais, como a cimetidina,
• ranolazina, um medicamento utilizado para tratar a angina de peito,
• dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar a infecção por HIV,
• vandetanibe, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de câncer de tireoide (câncer medular da tireoide),
• digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante a tomada do medicamento Symetlip com digoxina, é necessário monitorar o nível de digoxina no sangue.

Medicamento Symetlip e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Symetlip, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez ou amamentação. Ver ponto 2. “Quando não tomar o medicamento Symetlip”.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, ao conduzir veículos e operar máquinas, deve considerar que foram relatados casos de tontura e sonolência durante a tomada da sitagliptina, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
A tomada deste medicamento juntamente com medicamentos como os derivados da sulfonylureia ou insulina pode levar à hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas ou trabalhar sem um apoio seguro para os pés.

Medicamento Symetlip contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Symetlip

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• Deve tomar um comprimido:
• duas vezes por dia, por via oral;
• com as refeições para reduzir a probabilidade de distúrbios gastrointestinais.
• Para controlar o nível de açúcar no sangue, o médico pode aumentar a dose do medicamento.
• Se o paciente tiver função renal reduzida, o médico pode prescrever uma dose menor.

Durante a tomada deste medicamento, deve continuar com a dieta e o exercício recomendados pelo médico e prestar atenção à ingestão equilibrada de carboidratos ao longo do dia.
É improvável que a tomada deste medicamento sozinho leve à hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). A hipoglicemia pode ocorrer se o medicamento for tomado com um derivado da sulfonylureia ou insulina – nesse caso, o médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonylureia ou insulina.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Symetlip

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico. Deve ir ao hospital se ocorrerem sintomas de acidose láctica, como sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vômitos graves, dor abdominal, perda de peso inexplicada, espasmos musculares ou respiração acelerada (ver "Advertências e precauções").

Omissão de uma dose do medicamento Symetlip

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve omitir a dose esquecida e continuar com o esquema de tomada habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da tomada do medicamento Symetlip

Para manter o controle do nível de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper a tomada do medicamento sem antes consultar um médico.
A interrupção da tomada do medicamento Symetlip pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Deve interromper a tomada do medicamento Symetlip e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se o paciente desenvolver algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vômitos - podem ser sintomas de pancreatite.

O medicamento Symetlip pode causar, mas muito raramente (pode ocorrer em menos de 1 paciente em 10.000), um efeito adverso grave chamado acidose láctica (ver "Advertências e precauções"). Se isso ocorrer, o paciente deve interromper a tomada do medicamento Symetlip e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.

• Se o paciente desenvolver uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele e edema de face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, deve interromper a tomada do medicamento e procurar imediatamente um médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.

Em alguns pacientes que tomam metformina, após iniciar a tomada da sitagliptina, foram relatados os seguintes efeitos adversos:

• Frequentes (podem ocorrer em até 1 paciente em 10): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vômitos
• Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 paciente em 100): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência

Em alguns pacientes, foram relatados diarreia, náuseas, inchaço, constipação, dor abdominal ou vômitos após iniciar a tomada da sitagliptina em combinação com a metformina (frequentes).
Em alguns pacientes que tomam o medicamento Symetlip juntamente com um derivado da sulfonylureia, como a glimepirida, foram relatados os seguintes efeitos adversos:

• Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 paciente em 10): hipoglicemia
• Frequentes: constipação

Em alguns pacientes que tomam o medicamento Symetlip juntamente com a pioglitazona, foram relatados os seguintes efeitos adversos:

• Frequentes: edema de mãos ou pés

Em alguns pacientes que tomam o medicamento Symetlip juntamente com insulina, foram relatados os seguintes efeitos adversos:

• Muito frequentes: hipoglicemia
• Pouco frequentes: secura na boca, dor de cabeça

Em estudos clínicos, em alguns pacientes que tomam a sitagliptina (um dos componentes ativos do medicamento Symetlip) ou o medicamento Symetlip, após a comercialização, foram relatados os seguintes efeitos adversos:

• Frequentes: hipoglicemia, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artralgia ou mialgia
• Pouco frequentes: tontura, constipação, prurido
• Raro: redução do número de plaquetas
• Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando diálise), vômitos, artralgia, mialgia, dor nas costas, doenças pulmonares intersticiais, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele)

Em alguns pacientes que tomam apenas metformina, foram relatados os seguintes efeitos adversos:

• Muito frequentes: náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Esses sintomas podem ocorrer após iniciar a tomada da metformina e geralmente desaparecem.
• Frequentes: sabor metálico, redução dos níveis de vitamina B no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou dormência ou palidez ou icterícia da pele). O médico pode solicitar exames para encontrar a causa dos sintomas do paciente, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou outros problemas de saúde não relacionados.
• Muito raros: hepatite (doença hepática), urticária, erupção cutânea ou prurido

Relato de efeitos adversos
Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como armazenar o medicamento Symetlip

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa após: "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há instruções especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Symetlip

• As substâncias ativas do medicamento são sitagliptina e metformina.
• Cada comprimido revestido do medicamento Symetlip, 50 mg + 850 mg, contém cloreto de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina, e 850 mg de cloreto de metformina.
• Cada comprimido revestido do medicamento Symetlip, 50 mg + 1000 mg, contém cloreto de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina, e 1000 mg de cloreto de metformina.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina PH 101, celulose microcristalina PH 102, povidona K-90, estearato de sódio, laurilsulfato de sódio.
• Revestimento do comprimido: Opadry II Branco 85F18422 (50 mg + 850 mg) contém: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, 4000, talco. Opadry II Amarelo 85F520153 (50 mg + 1000 mg) contém: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, 4000, talco e óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Symetlip e o que contém a embalagem

Symetlip, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos brancos ou quase brancos em forma de cápsula com dimensões de aproximadamente 20,2 mm x 9,8 mm e espessura de 6,6 mm ± 0,4 mm, com a inscrição "S18" e uma linha de divisão em um lado e a inscrição "H" no outro lado.
Symetlip, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos amarelos em forma de cápsula com dimensões de aproximadamente 21,4 mm x 10,4 mm e espessura de 7,0 mm ± 0,4 mm, com a inscrição "S19" e uma linha de divisão em um lado e a inscrição "H" no outro lado.
A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua divisão, para facilitar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.
Blisters de PVC/Alumínio/OPA/Alumínio, em caixas de cartão. As embalagens contêm 14, 28, 50, 56, 60, 112, 168, 180 ou 196 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsóvia
telefone: +48 22 822 93 06
e-mail: biuro@farmakinternational.pl

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000,
Malta
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Data da última atualização do folheto:maio de 2025