Simetlip

Folheto informativo para o doente

Symetlip, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Symetlip, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Symetlip e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symetlip
• 3. Como tomar o medicamento Symetlip
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Symetlip
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Symetlip e para que é utilizado

O medicamento Symetlip contém duas substâncias ativas diferentes, denominadas sitagliptina e metformina.

• A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4),
• A metformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.

A ação combinada desses medicamentos leva ao controle do nível de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes conhecida como "diabetes do tipo 2". Este medicamento ajuda a aumentar a quantidade de insulina liberada após as refeições e diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
Este medicamento é utilizado em conjunto com a dieta e exercícios físicos para ajudar a diminuir o nível de açúcar no sangue.
Este medicamento pode ser utilizado como o único medicamento anti-diabético ou em combinação com certos outros medicamentos anti-diabéticos (insulina, derivados da sulfonylureia ou glitazonas).
O que é a diabetes do tipo 2?
A diabetes do tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) se acumula no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symetlip

Quando não tomar o medicamento Symetlip

• se o doente tiver alergia à sitagliptina, metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver função renal gravemente diminuída;
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vômitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica

(ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias denominadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado diabético pré-comatoso. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor anormal de frutas nos lábios;

• se o doente tiver infecção grave ou desidratação;
• se o doente tiver um exame radiológico com contraste intravenoso programado. Deve interromper a tomada do medicamento Symetlip durante o exame radiológico e por um período de 2 ou mais dias após o exame, de acordo com as instruções do médico, dependendo da função renal do doente;
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco recente ou tiver apresentado problemas graves de circulação, como choque ou dificuldade para respirar;
• se o doente tiver doenças hepáticas;
• se o doente consumir quantidades excessivas de álcool (ou diariamente, ou de vez em quando);
• se a doente estiver amamentando.

Não tome o medicamento Symetlip se ocorrer algum dos contraindicações acima.
Deve consultar o médico para determinar outras formas de controlar a diabetes. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Symetlip, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Advertências e precauções

Em doentes que tomam o medicamento Symetlip, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4).
Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença denominada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada do medicamento Symetlip.

Risco de acidose láctica

O medicamento Symetlip pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, denominado acidose láctica, especialmente se o doente tiver problemas renais. O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), problemas hepáticos e qualquer condição na qual uma parte do corpo não está recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Symetlip se o doente tiver uma condição que possa levar à desidratação

(perda grave de líquidos do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a tomada do medicamento Symetlip e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica

, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos,
• dor abdominal,
• cãibras musculares,
• mal-estar geral com fadiga intensa,
• dificuldade para respirar,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ameaçar a vida e que requer tratamento imediato no hospital.
Deve procurar imediatamente um médico para obter instruções adicionais se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez hereditárias (MIDD, sigla em inglês para "diabetes e surdez hereditárias").
• o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após iniciar a tomada da metformina: convulsões, deterioração da função cognitiva, dificuldade para se mover, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Antes de iniciar a tomada do medicamento Symetlip, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver tido ou tiver pancreatite (por exemplo, pancreatite aguda),
• se o doente tiver tido ou tiver cálculos biliares, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, o risco de pancreatite (ver ponto 4) pode aumentar,
• se o doente tiver diabetes do tipo 1. É também conhecida como diabetes insulino-dependente,
• se o doente tiver tido ou tiver reações alérgicas à sitagliptina, metformina ou ao medicamento Symetlip (ver ponto 4),
• se o doente estiver tomando um derivado da sulfonylureia ou insulina, medicamentos anti-diabéticos, ao mesmo tempo que o medicamento Symetlip, pois pode ocorrer hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonylureia ou insulina.

Se o doente precisar realizar uma cirurgia extensa, não deve tomar o medicamento Symetlip durante a cirurgia e por um período de tempo após a cirurgia. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Symetlip.
Se o doente não tiver certeza se alguma das afirmações acima se aplica a ele, deve discutir com o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Symetlip.
Durante o tratamento com o medicamento Symetlip, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Medicamento Symetlip e outros medicamentos

Se o doente for submetido a um exame radiológico com contraste intravenoso que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a tomada do medicamento Symetlip antes ou no momento do exame. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Symetlip.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O doente pode precisar de monitoramento mais frequente do nível de açúcar no sangue e avaliações da função renal ou ajustes na dose do medicamento Symetlip pelo médico.
É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos (tomados por via oral, inalados ou injetados) utilizados para tratar doenças inflamatórias, como asma ou artrite (corticosteroides),
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar dor e inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• medicamentos específicos utilizados para tratar asma (β-simpaticomiméticos),
• meios de contraste que contenham iodo ou medicamentos que contenham álcool,
• certos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinais, como a cimetidina,
• ranolazina, um medicamento utilizado para tratar angina de peito,
• dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar infecção por HIV,
• vandetanibe, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de câncer de tireoide (câncer medular da tireoide),
• digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante a tomada do medicamento Symetlip com digoxina, deve ser monitorado o nível de digoxina no sangue.

Medicamento Symetlip e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool durante a tomada do medicamento Symetlip, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez ou amamentação. Ver ponto 2. "Quando não tomar o medicamento Symetlip".

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, ao conduzir veículos ou operar máquinas, deve considerar que foram relatados casos de tontura e sonolência durante a tomada da sitagliptina, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
A tomada deste medicamento com medicamentos denominados derivados da sulfonylureia ou insulina pode levar a hipoglicemia, o que também pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas ou trabalhar sem um apoio seguro para os pés.

Medicamento Symetlip contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Symetlip

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Deve tomar um comprimido:
• duas vezes por dia, por via oral;
• com as refeições para diminuir a probabilidade de problemas gastrointestinais.
• Para controlar o nível de açúcar no sangue, o médico pode aumentar a dose do medicamento.
• Se o doente tiver função renal prejudicada, o médico pode prescrever uma dose menor.

Durante a tomada deste medicamento, deve continuar a dieta e o exercício físico recomendados pelo médico e prestar atenção à ingestão equilibrada de carboidratos ao longo do dia.
É improvável que a tomada deste medicamento sozinho leve a um nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia). A hipoglicemia pode ocorrer se o doente tomar este medicamento com um derivado da sulfonylureia ou insulina - nesse caso, o médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonylureia ou insulina.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Symetlip

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve procurar imediatamente um médico. Deve ir ao hospital se ocorrerem sintomas de acidose láctica, como sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vômitos graves, dor abdominal, perda de peso inexplicada, cãibras musculares ou respiração acelerada (ver "Advertências e precauções").

Esquecimento de uma dose do medicamento Symetlip

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve saltar a dose esquecida e continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da tomada do medicamento Symetlip

Para manter o controle do nível de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper a tomada do medicamento sem antes consultar o médico.
A interrupção da tomada do medicamento Symetlip pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve interromper a tomada do medicamento Symetlip e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vômitos - podem ser sintomas de pancreatite.

O medicamento Symetlip pode causar um efeito não desejado muito raro (pode ocorrer em menos de 1 doente em 10.000) denominado acidose láctica (ver "Advertências e precauções"). Se o doente apresentar esse efeito não desejado, deve interromper a tomada do medicamento Symetlip e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.

• Se o doente apresentar uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticárias, bolhas na pele ou descamação da pele e inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, deve interromper a tomada do medicamento e procurar imediatamente um médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.

Em alguns doentes que tomam metformina, após iniciar a tomada da sitagliptina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• Frequentes (podem ocorrer em até 1 doente em 10): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vômitos
• Menos frequentes (podem ocorrer em até 1 doente em 100): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência.

Em alguns doentes, após iniciar a tomada da sitagliptina em combinação com a metformina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• Frequentes: diarreia, náuseas, inchaço, constipação, dor abdominal ou vômitos.

Em alguns doentes que tomam o medicamento Symetlip em combinação com um derivado da sulfonylureia, como a glimepirida, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 doente em 10): hipoglicemia
• Frequentes: constipação.

Em alguns doentes que tomam o medicamento Symetlip em combinação com a pioglitazona, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• Frequentes: inchaço dos braços ou pernas.

Em alguns doentes que tomam o medicamento Symetlip em combinação com insulina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• Muito frequentes: hipoglicemia
• Menos frequentes: secura na boca, dor de cabeça.

Em estudos clínicos, em alguns doentes que tomam a sitagliptina (um dos componentes ativos do medicamento Symetlip) ou após a comercialização do medicamento Symetlip ou da sitagliptina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• Frequentes: hipoglicemia, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor nas costas ou nos braços ou pernas
• Menos frequentes: tontura, constipação, coceira
• Raro: diminuição do número de plaquetas
• Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando diálise), vômitos, dores nas articulações, dores musculares, dores nas costas, doenças pulmonares intersticiais, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele).

Em alguns doentes que tomam apenas metformina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• Muito frequentes: náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Esses sintomas podem ocorrer após iniciar a tomada da metformina e geralmente desaparecem.
• Frequentes: sabor metálico, níveis baixos de vitamina B no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua ou formigamento ou palidez ou icterícia da pele). O médico pode solicitar exames para encontrar a causa dos sintomas do doente, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados.
• Muito raro: hepatite (doença hepática), urticárias, vermelhidão da pele (erupção cutânea) ou coceira.

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua São Paulo, 1000, São Paulo, SP, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Symetlip

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa, após "VENC". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há instruções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Symetlip contém

• Os componentes ativos do medicamento são a sitagliptina e a metformina.
• Cada comprimido revestido do medicamento Symetlip, 50 mg + 850 mg, contém cloreto de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina, e 850 mg de cloreto de metformina.
• Cada comprimido revestido do medicamento Symetlip, 50 mg + 1000 mg, contém cloreto de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina, e 1000 mg de cloreto de metformina.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina PH 101, celulose microcristalina PH 102, povidona K-90, estearato de sódio, laurilsulfato de sódio.
• Revestimento do comprimido: Opadry II Branco 85F18422 (50 mg + 850 mg) contém: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, 4000, talco. Opadry II Amarelo 85F520153 (50 mg + 1000 mg) contém: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, 4000, talco e óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Symetlip e que contenções o pacote tem

Symetlip, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos brancos ou quase brancos em forma de cápsula, com dimensões de aproximadamente 20,2 mm x 9,8 mm e espessura de 6,6 mm ± 0,4 mm, com a inscrição "S18" e uma linha de divisão de um lado e a inscrição "H" do outro lado.
Symetlip, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos amarelos em forma de cápsula, com dimensões de aproximadamente 21,4 mm x 10,4 mm e espessura de 7,0 mm ± 0,4 mm, com a inscrição "S19" e uma linha de divisão de um lado e a inscrição "H" do outro lado.
A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua quebra, para facilitar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.
Blisters de PVC/Alumínio/OPA/Alumínio, em caixas de cartão. Os pacotes contêm 14, 28, 50, 56, 60, 112, 168, 180 ou 196 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Farmak International Sp. z o.o.
Rua Koszykowa, 65
00-667 Varsóvia
Telefone: +48 22 822 93 06
E-mail: biuro@farmakinternational.pl

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000,
Malta
Farmak International Sp. z o.o.
Rua Chełmżyńska, 249
04-458 Varsóvia
Data da última atualização do folheto:maio de 2025