Simescital

Folheto de informação para o utilizador

Symescital, 5 mg, comprimidos revestidos

Symescital, 10 mg, comprimidos revestidos

Escitalopram

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o utilizador. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Symescital e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Symescital
• 3. Como tomar o Symescital
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Symescital
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Symescital e para que é utilizado

O Symescital contém a substância ativa escitalopram. O Symescital pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Estes medicamentos actuam no sistema serotoninérgico do cérebro, aumentando a concentração de serotonina.
O Symescital é utilizado no tratamento da depressão (episódios depressivos maiores) e perturbações de ansiedade (como perturbação de ansiedade com ataques de pânico com ou sem agorafobia, fobia social, perturbação de ansiedade generalizada e perturbação obsessivo-compulsiva).
Pode levar várias semanas de tratamento até que comece a sentir-se melhor. Deve continuar a tomar o Symescital, mesmo que leve algum tempo até que o seu estado melhore.
Se não houver melhoria ou se se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o Symescital

Quando não tomar o Symescital

• se o paciente for alérgico ao escitalopram ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente estiver a tomar outros medicamentos pertencentes a um grupo conhecido como inibidores da MAO, que incluem selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (antibiótico);
• se o paciente tiver nascido com um ritmo cardíaco anormal ou se o paciente tiver tido um episódio de ritmo cardíaco anormal (visível no exame de ECG, exame que avalia o funcionamento do coração);
• se o paciente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afectar o ritmo cardíaco (ver ponto 2 "Symescital e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Symescital, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se o paciente tiver outras perturbações ou doenças, pois o médico deve ter em conta essas informações. Em particular, deve informar o médico:

• se o paciente tiver epilepsia. Se ocorrer um ataque epiléptico pela primeira vez ou se os ataques epilépticos aumentarem, deve interromper a terapêutica com o Symescital (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados");
• se o paciente tiver perturbações da função hepática ou renal. Pode ser necessário ajustar a dose pelo médico;
• se o paciente tiver diabetes. A administração do Symescital pode afectar o controlo da glicemia no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou medicamentos orais que reduzem a glicemia no sangue;
• se o paciente tiver níveis baixos de sódio no sangue;
• se o paciente tiver uma tendência aumentada para sangramentos e hematomas,
• se a paciente estiver grávida (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se o paciente estiver a ser tratado com electrochoques;
• se o paciente tiver doença cardíaca isquémica;
• se o paciente tiver tido problemas cardíacos ou se o paciente tiver tido recentemente um ataque cardíaco;
• se o paciente tiver uma frequência cardíaca lenta e/ou se o paciente puder ter uma deficiência de eletrólitos devido a diarreia ou vómitos prolongados ou ao uso de medicamentos diuréticos;
• se o paciente tiver uma frequência cardíaca rápida ou irregular, desmaios, síncope, tonturas ao levantar, que podem ser sinais de perturbações do ritmo cardíaco;
• se o paciente tiver tido ou tiver problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão dentro do globo ocular).

Aviso

Em alguns pacientes com perturbação afetiva bipolar, pode ocorrer uma fase maníaca. Caracteriza-se por ideias anormais e rapidamente cambiáveis, sentimentos de felicidade não justificados e atividade física excessiva. Se ocorrerem estes sintomas, deve consultar o médico.
Nas primeiras semanas de tratamento, também podem ocorrer sintomas como ansiedade ou dificuldades em sentar-se ou ficar de pé no mesmo lugar. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar imediatamente o médico.
Medicamentos como o Symescital (conhecidos como ISRS ou ISNRI) podem causar sintomas de perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Pensamentos suicidas e agravamento dos sintomas de depressão ou ansiedade

Pessoas com depressão ou ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes sintomas ou comportamentos podem agravar-se no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a actuar geralmente apenas após cerca de 2 semanas, ou por vezes mais tarde.
Estes sintomas são mais prováveis em:

• pacientes que já tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio anteriormente;
• jovens adultos. Os dados dos estudos clínicos mostram um risco aumentado de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que estavam a ser tratadas com medicamentos antidepressivos. Se o paciente tiver pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Pode ser útil informar familiares ou amigos próximossobre a depressão ou ansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto. O paciente pode pedir para ser informado se notarem que a sua depressão ou ansiedade se agravou ou se ocorreram mudanças preocupantes no seu comportamento.

Crianças e adolescentes

O Symescital não é geralmente utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Deve também ser salientado que, no caso de medicamentos desta classe, os pacientes com menos de 18 anos estão expostos a um risco aumentado de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (em particular, agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o Symescital a pacientes com menos de 18 anos se considerar que está no seu melhor interesse. Se o médico prescrever o Symescital a um paciente com menos de 18 anos e o paciente tiver alguma dúvida, deve contactar o médico. Se ocorrerem ou agravarem os sintomas acima mencionados em pacientes com menos de 18 anos que tomam o Symescital, deve informar o médico. Além disso, até ao momento, não há dados sobre a segurança a longo prazo do uso do Symescital nesta faixa etária em relação ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Symescital e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• inibidores não seletivos da monoamina oxidase (IMAO) que incluem substâncias activas como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranylcipromina. Se o paciente estiver a tomar algum destes medicamentos, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar o Symescital. Após a interrupção do tratamento com o Symescital, deve esperar 7 dias antes de tomar algum destes medicamentos;
• inibidores reversíveis e seletivos da monoamina oxidase A (RIMA) que incluem moclobemida (utilizada no tratamento da depressão);
• inibidores não reversíveis da monoamina oxidase B (IMAO-B) que contêm selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos não desejados;
• antibiótico linezolida;
• lítio (utilizado no tratamento da perturbação afetiva bipolar) e triptofano;
• imipramina e desipramina (utilizados no tratamento da depressão);
• sumatriptano e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento da enxaqueca) e tramadol e medicamentos semelhantes (opioides, utilizados no tratamento da dor intensa). Podem aumentar o risco de efeitos não desejados;
• cimetidina, lansoprazol e omeprazol (medicamentos utilizados no tratamento da doença do estômago), fluconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (medicamento utilizado para reduzir o risco de ataque cardíaco). Estes medicamentos podem causar um aumento da concentração de escitalopram no sangue;
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum)- medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão;
• ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizados para aliviar a dor ou para diluir o sangue, conhecidos como medicamentos anticoagulantes). Podem aumentar a tendência para sangramentos;
• warfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para diluir o sangue, conhecidos como medicamentos anticoagulantes). O médico pode solicitar um exame para avaliar o tempo de coagulação do sangue no início e após a interrupção do tratamento com o Symescital, para determinar se a dose do medicamento anticoagulante está correctamente ajustada;
• mefloquina (utilizada no tratamento da malária), bupropiona (utilizada no tratamento da depressão) e tramadol (utilizado no tratamento da dor intensa) devido ao risco possível de reduzir o limiar de convulsões;
• neurolepticos (medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia, psicose) e medicamentos antidepressivos (medicamentos tricíclicos antidepressivos e ISRS) devido ao risco possível de reduzir o limiar de convulsões;
• flecainida, propafenona e metoprolol (utilizados no tratamento de doenças cardíacas), clomipramina e nortriptilina (medicamentos antidepressivos) e risperidona, tiordazina e haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose do Symescital;
• medicamentos que reduzem a concentração de potássio ou magnésio no sangue, devido ao risco aumentado de perturbações cardíacas graves.

Não deve tomar o Symescital ao mesmo tempo que medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afectar o ritmo cardíaco, como medicamentos anti-arrítmicos da classe IA e da classe III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados da fenotiazina, pimozida, haloperidol), medicamentos tricíclicos antidepressivos, alguns medicamentos antibacterianos (por exemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrada por via intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, em particular halofantrina), alguns medicamentos anti-histamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina).
Deve consultar o médico se tiver mais alguma dúvida.

Symescital com alimentos, bebidas e álcool

O Symescital pode ser tomado com ou sem alimentos (ver ponto 3 "Como tomar o Symescital").
Como acontece com muitos medicamentos, não é recomendado tomar o Symescital e consumir álcool ao mesmo tempo, embora as interacções (efeitos) do Symescital com o álcool não sejam esperadas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. A paciente não deve tomar o Symescital durante a gravidez e amamentação, a menos que tenha discutido os riscos e benefícios do tratamento com o médico.
Se a paciente tomar o Symescital nos últimos 3 meses de gravidez, deve estar ciente de que o recém-nascido pode apresentar os seguintes sintomas: dificuldades em respirar, pele azulada, convulsões, flutuações na temperatura do corpo, dificuldades em sugar, vómitos, baixos níveis de glicose no sangue, rigidez ou flacidez muscular, hiper-reflexia, convulsões, tremores, irritabilidade, letargia, choro constante e dificuldades em adormecer. Se o recém-nascido apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
Deve informar o médico e/ou parteira sobre a administração do Symescital. A administração de medicamentos como o Symescital durante a gravidez, especialmente nos três últimos meses, pode aumentar o risco de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como síndrome de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN). Caracteriza-se por respiração acelerada e cianose. Estes sintomas geralmente ocorrem no primeiro dia após o parto. Se ocorrerem estes sintomas no recém-nascido, deve contactar imediatamente o médico e/ou parteira.
A administração do Symescital no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a paciente tiver antecedentes de perturbações da coagulação do sangue. Se a paciente tomar o Symescital, deve informar o médico ou parteira, para que possam dar conselhos adequados.
Não deve interromper abruptamente a administração do Symescital durante a gravidez.
Suspeita-se que o Symescital passe para o leite materno.
Estudos em animais mostraram que o citalopram, um medicamento semelhante ao escitalopram, reduz a qualidade do sêmen. Teoricamente, pode afectar a fertilidade, embora até ao momento não tenha sido observado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que saiba como o Symescital o afecta.

Symescital contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Symescital

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Adultos
Depressão
A dose recomendada de Symescital é de 10 mg, tomada como uma dose diária.
A dose pode ser aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.
Perturbação de ansiedade com ataques de pânico
A dose inicial de Symescital é de 5 mg por dia durante a primeira semana de tratamento, seguida de um aumento para 10 mg por dia. A dose pode ser posteriormente aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.
Fobia social
A dose recomendada de Symescital é de 10 mg, tomada como uma dose diária.
O médico pode reduzir a dose para 5 mg por dia ou aumentá-la para um máximo de 20 mg por dia, dependendo da resposta do paciente ao medicamento.
Perturbação de ansiedade generalizada
A dose recomendada de Symescital é de 10 mg, tomada como uma dose diária.
A dose pode ser aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.
Perturbação obsessivo-compulsiva
A dose recomendada de Symescital é de 10 mg, tomada como uma dose diária.
A dose pode ser aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.
Pacientes idosos (acima de 65 anos de idade)
A dose inicial recomendada de Symescital é de 5 mg por dia. O médico pode recomendar um aumento da dose para 10 mg por dia.
Crianças e adolescentes
O Symescital não é geralmente utilizado em crianças e adolescentes. Informações adicionais estão disponíveis no ponto 2 "Precauções e advertências".
Perturbações da função renal
Deve ter cuidado em pacientes com perturbações graves da função renal. O medicamento deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.
Perturbações da função hepática
Pacientes com perturbações da função hepática não devem tomar mais de 10 mg por dia. O medicamento deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.
Pacientes com metabolismo lento do medicamento pelo citocromo P450 2C19
Pacientes com este genótipo conhecido não devem tomar mais de 10 mg por dia. O medicamento deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.
Como tomar o Symescital
O Symescital pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com água. Não devem ser mastigados, pois têm um sabor amargo.
Se necessário, os comprimidos de 10 mg podem ser partidos ao meio. Para isso, deve colocar o comprimido sobre uma superfície plana com o sulco para cima e, em seguida, partir ao meio, pressionando cada uma das extremidades para baixo com os dedos indicadores de ambas as mãos, como mostrado na figura.

Duração do tratamento

O paciente pode começar a sentir-se melhor apenas após várias semanas de tratamento. Deve, portanto, continuar a tomar o Symescital, mesmo que leve algum tempo até que o seu estado melhore.
Não deve alterar a dose sem consultar o médico.
O medicamento deve ser tomado durante o tempo que o médico recomendar. Se o paciente interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem regressar. Recomenda-se, portanto, continuar o tratamento durante pelo menos 6 meses após a recuperação.
Se o paciente tomar uma dose maior do que a prescrita de Symescital, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve fazê-lo, mesmo que não sinta qualquer desconforto. Os sintomas de overdose incluem tonturas, tremores, excitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, perturbações do ritmo cardíaco, hipotensão e perturbações do equilíbrio de líquidos e eletrólitos. Ao visitar o médico ou ir ao hospital, deve levar o pacote do Symescital.

Esquecimento de uma dose de Symescital

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o paciente esquecer uma dose e se lembrar antes de dormir, deve tomar a dose esquecida imediatamente. Deve tomar a próxima dose no dia seguinte. Se o paciente se lembrar de que esqueceu uma dose à noite ou no dia seguinte, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose como de costume.

Interrupção do tratamento com o Symescital

Não deve interromper o tratamento com o Symescital sem consultar o médico. Quando o paciente terminar o tratamento, geralmente se recomenda uma redução gradual da dose de Symescital durante um período de várias semanas.
Após a interrupção do tratamento com o Symescital, especialmente se for abrupta, o paciente pode experimentar sintomas de abstinência. Estes sintomas são comuns quando o tratamento com o Symescital é interrompido. O risco é maior quando o Symescital é tomado durante um longo período, em doses elevadas ou quando a dose é reduzida demasiado rapidamente. Na maioria dos pacientes, os sintomas são leves e desaparecem por si mesmos dentro de duas semanas. Em alguns pacientes, no entanto, podem ser mais graves ou persistir por mais tempo (2-3 meses ou mais). Se ocorrerem sintomas graves de abstinência após a interrupção do tratamento com o Symescital, deve contactar o médico. O médico pode recomendar reiniciar o tratamento e reduzir a dose mais gradualmente.
Os sintomas de abstinência incluem tonturas (desequilíbrio ou falta de equilíbrio), sensação de formigamento, sensação de queimadura e (mais raramente) sensação de choque eléctrico, incluindo na cabeça, perturbações do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insónia), sensação de ansiedade, dor de cabeça, náuseas, suores (incluindo suores noturnos), ansiedade psicomotora ou excitação, tremores, sensação de confusão ou desorientação, instabilidade emocional ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações da visão, palpitações ou batimentos cardíacos irregulares.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Symescital pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos não desejados geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. Deve lembrar que alguns destes efeitos podem ser também sintomas da doença e desaparecerão à medida que o paciente se sentir melhor.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados durante o tratamento, deve contactar o médico ou ir ao hospital imediatamente:

Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• sangramentos anormais, incluindo sangramentos do trato gastrointestinal.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas):

• inchaço da pele, língua, lábios, garganta ou face, urticária ou dificuldades em respirar ou engolir (reação alérgica grave);
• febre alta, excitação, confusão (desorientação), tremores e contrações musculares fortes, que podem ser sintomas de uma perturbação rara conhecida como síndrome serotoninérgica.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dificuldades em urinar;
• convulsões, ver também ponto "Precauções e advertências";
• amarelamento da pele e brancos dos olhos, sendo um sinal de perturbação da função hepática/hipertransaminasemia;
• batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaios, que podem ser sintomas de uma condição potencialmente fatal conhecida como torsades de pointes;
• pensamentos e comportamentos suicidas, ver também ponto "Precauções e advertências";
• inchaço súbito da pele ou membranas mucosas (angioedema).

Foram também relatados os seguintes efeitos não desejados:

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas):

• náuseas;
• dor de cabeça.

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• congestão nasal ou resfriado (sinusite);
• redução ou aumento do apetite;
• ansiedade, ansiedade psicomotora, sonhos anormais, dificuldades em adormecer, sonolência, tonturas, bocejos, tremores, formigamento na pele;
• diarreia, constipação, vómitos, secura na boca;
• suores aumentados;
• dor muscular e articular;
• perturbações sexuais (retardo da ejaculação, disfunção erétil, diminuição da libido e dificuldades em atingir o orgasmo nas mulheres);
• sentimento de fadiga, febre;
• aumento de peso.

Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• urticária, erupções cutâneas, prurido;
• rangido de dentes, excitação, nervosismo, ataques de pânico, estados de confusão;
• perturbações do sono, perturbações do paladar, desmaios (síncope);
• dilatação das pupilas, perturbações da visão, zumbido nos ouvidos (tinido);
• perda de cabelo;
• hemorragias menstruais abundantes;
• menstruação irregular;
• perda de peso;
• batimentos cardíacos rápidos;
• inchaço dos membros superiores ou inferiores;
• sangramento nasal.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas):

• agressividade, despersonalização, alucinações;
• batimentos cardíacos lentos.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• redução dos níveis de sódio no sangue (que se manifesta por náuseas e mal-estar com fraqueza muscular ou confusão);
• tonturas ao levantar devido à redução da pressão arterial (hipotensão ortostática);
• resultados anormais dos testes de função hepática (aumento da actividade das enzimas hepáticas no sangue);
• perturbações motoras (movimentos musculares involuntários);
• priapismo (ereção dolorosa do pênis);
• sintomas de sangramentos anormais na pele e membranas mucosas (equimoses);
• aumento da secreção do hormônio antidiurético (ADH), que causa retenção de água no organismo, diluição do sangue, redução dos níveis de sódio (síndrome de secreção inadequada de ADH);
• galactorreia em homens e mulheres que não amamentam;
• mania;
• em pacientes que tomam medicamentos desta classe, foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas;
• alteração do ritmo cardíaco (conhecida como "prolongamento do intervalo QT" visível no ECG, exame que avalia o funcionamento do coração);
• sangramento vaginal grave após o parto (hemorragia pós-parto), ver informações adicionais no subponto "Gravidez, amamentação e fertilidade" no ponto 2;

Além disso, são conhecidos efeitos não desejados de medicamentos com um mecanismo de acção semelhante ao do escitalopram (substância activa do Symescital). São eles:

• ansiedade psicomotora (acatisia);
• perda de apetite.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Medicamentos e Equipamentos Médicos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados para o titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Symescital

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou caixa de cartão após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C.
Não deve deitar medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Symescital

• A substância activa do Symescital é o escitalopram. Cada comprimido de Symescital contém 5 mg ou 10 mg de escitalopram (na forma de oxalato).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (tipo 101), croscarmelose sódica, hipromelose, talco, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171).

Como é o Symescital e que contenções estão disponíveis

Symescital 5 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, lisos de ambos os lados.
Symescital 10 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos de ambos os lados, com uma linha de partição e a inscrição "1" de um lado e "0" do outro lado da linha de partição de um lado e lisos do outro lado. Os comprimidos de 10 mg podem ser divididos em duas doses iguais.
O Symescital está disponível nas seguintes embalagens:
Blister de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio em caixa de cartão
14, 28, 56, 98 comprimidos revestidos.
Blister de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixa de cartão
14, 28, 56, 98 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel.: +48 22 822 93 06
e-mail: biuro@farmakinternational.pl

Fabricante/Importador

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Polónia: Symescital
Data da última revisão do folheto:maio 2025