Suvardio

Folheto informativo para o doente

Suvardio, 5 mg, comprimidos revestidos

Suvardio, 10 mg, comprimidos revestidos

Suvardio, 20 mg, comprimidos revestidos

Suvardio, 40 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Suvardio e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Suvardio
• 3. Como tomar o medicamento Suvardio
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Suvardio
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Suvardio e para que é utilizado

O Suvardio pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas (inibidores da redutase HMG-CoA).
O seu médico prescreveu o medicamento Suvardio porque:

• O doente tem níveis elevados de colesterol no sangue. Isso significa que está em risco de sofrer um ataque cardíacoou acidente vascular cerebral. O medicamento Suvardio é utilizado para tratar níveis elevados de colesterol em adultos, jovens e crianças com 6 anos ou mais.

O médico recomendou a ingestão de um medicamento do grupo das estatinas, pois a mudança na dieta e o aumento da atividade física não foram suficientes para reduzir os níveis de colesterol no sangue do doente. Durante a ingestão do medicamento Suvardio, deve continuar a seguir uma dieta que reduza a quantidade de colesterol e manter a atividade física.
Ou

• O doente tem outros fatores que aumentam o risco de sofrer um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou problemas de saúde relacionados.

O ataque cardíaco, o acidente vascular cerebral e outros problemas de saúde podem ser causados por uma doença conhecida como aterosclerose. A aterosclerose é causada pelo acúmulo de depósitos de lípidos nas artérias.

Por que é importante tomar o medicamento Suvardio?

O Suvardio é utilizado para equilibrar os níveis de gorduras no sangue (lípidos), dos quais o colesterol é o mais abundante.
No sangue, existem diferentes tipos de colesterol – o chamado "colesterol ruim" (colesterol de lipoproteína de baixa densidade ou LDL-C) e o chamado "colesterol bom" (colesterol de lipoproteína de alta densidade ou HDL-C).
O Suvardio pode reduzir os níveis de "colesterol ruim" e aumentar os níveis de "colesterol bom".
O medicamento ajuda a reduzir a produção de "colesterol ruim" no organismo e a melhorar a capacidade do organismo de removê-lo do sangue.
Níveis elevados de colesterol são assintomáticos e, na maioria das pessoas, não afetam o bem-estar.
No entanto, se não forem tratados, podem causar a acumulação de lípidos nas paredes dos vasos sanguíneos, levando à sua estreitamento. Como resultado da estreitamento, é possível o fechamento da luz do vaso sanguíneo e a interrupção do fluxo sanguíneo para o coração ou o cérebro, o que pode levar a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. A correção dos níveis de colesterol no sangue pode reduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Reduzindo os níveis de colesterol, é possível reduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou problemas de saúde relacionados.
O medicamento Suvardio deve ser tomado continuamente, mesmo que os níveis de colesterol voltem ao normal, pois previne o aumento novamente dos níveis de colesterole a acumulação de depósitos de lípidos nos vasos sanguíneos. No entanto, o medicamento deve ser interrompido se o médico assim o recomendar ou se a doente engravidar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Suvardio

Quando não tomar o medicamento Suvardio

se o doente é alérgico à rosuvastatinaou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
se a doente está grávidaou a amamentar. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Suvardio, deve interromper imediatamente a ingestãoe informar o seu médico.
durante o tratamento com o medicamento Suvardio, deve evitar a gravidez, utilizando métodos anticoncepcionais eficazes.
se o doente tem doença hepática.
se o doente tem doença renal grave.
se o doente tem dor muscular recorrente ou inexplicada(miopatia).
se o doente está a tomar associação de sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir(utilizados no tratamento da infecção viral da hepatite C).
se o doente está a receber ciclosporina(medicamento utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão).
Se alguma das informações acima se aplica ao doente (ou se o doente tem dúvidas), deveconsultar novamente o seu médico.

Além disso, não se deve tomar o medicamento Suvardio na dose de 40 mg (a maior), se:

o doente tem dor muscular recorrente ou inexplicada(miopatia), no passado tem apresentado doenças musculares, ou tem tido problemas musculares relacionados com a ingestão de outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol.
o doente tem disfunção renal moderada(em caso de dúvida, deve consultar o seu médico).
o doente tem disfunção da tiróide.
o doente consome regularmente grandes quantidades de álcool.
o doente está a tomar outros medicamentos (fibratos)para reduzir os níveis de colesterol.
o doente é de origem asiática(é japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano).
Se alguma das informações acima se aplica ao doente (ou se o doente tem dúvidas), deveconsultar novamente o seu médico.

Precauções e advertências

Deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:
o doente tem disfunção renal;
o doente tem disfunção hepática;
o doente tem insuficiência respiratória grave;
o doente tem dor muscular recorrente ou inexplicada(miopatia), no passado tem apresentado doenças musculares, ou tem tido problemas musculares relacionados com a ingestão de outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol. Em caso de dores musculares inexplicadas, especialmente se acompanhadas de mal-estar ou febre, deve procurar imediatamente o seu médico. Deve também informar o seu médico ou farmacêutico sobre a fraqueza muscular persistente.
se o doente tem ou teve miastenia(doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, fraqueza muscular respiratória) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).
se o doente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca, nariz, olhos ou genitáliasapós a ingestão de rosuvastatina ou outros medicamentos semelhantes.
o doente consome regularmente grandes quantidades de álcool;
o doente tem disfunção da tiróide;
o doente está a tomar outros medicamentos (fibratos)para reduzir os níveis de colesterol. Deve ler atentamente o folheto, mesmo que o doente tenha tomado anteriormente outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol.
o doente está a receber medicamentos para o tratamento da infecção por HIV(por exemplo, ritonavir com lopinavir, atazanavir e (ou) tipranavir), ver "Suvardio e outros medicamentos";
o doente está a receber ou recebeu nos últimos 7 dias, por via oral ou injeção, um medicamento chamado ácido fusídico(utilizado no tratamento de infecções bacterianas). A ingestão concomitante de ácido fusídico e rosuvastatina pode causar distúrbios musculares graves (rabdomiólise), ver "Suvardio e outros medicamentos".
o doente tem mais de 70 anos(pois o médico precisará escolher a dose inicial adequada do medicamento Suvardio);
o doente é de origem asiática(é japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano. O médico precisará escolher a dose inicial adequada do medicamento Suvardio).

Crianças e jovens

Se o doente tem menos de 6 anos:não se deve administrar o medicamento Suvardio a crianças com menos de 6 anos.
Se o doente tem menos de 18 anos: não se deve utilizar o medicamento Suvardio na dose de 40 mg em crianças e jovens com menos de 18 anos.
Se alguma das situações acima se aplica ao doente (ou se o doente não tem certeza):
não se deve utilizar o medicamento Suvardio na dose mais alta (40 mg) e deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Suvardio, independentemente da dose.
Foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, em inglês), após a ingestão de rosuvastatina. Se ocorrer algum dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper a ingestão do medicamento Suvardio e procurar imediatamente um médico.
Em uma pequena proporção de doentes, as estatinas podem afetar a função hepática. Isso é detectado por um exame de sangue simples que verifica o aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue. Por isso, o médico geralmente solicita a realização desses exames antes e durante o tratamento com o medicamento Suvardio.
Durante o tratamento com este medicamento, o médico acompanhará de perto o estado dos doentes com diabetes ou fatores de risco para desenvolver diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, com excesso de peso e pressão arterial elevada.

Suvardio e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o seu médico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos:
ciclosporina(utilizada, por exemplo, após um transplante de órgão)
warfarina, ticagrelor ou clopidogrelou outros medicamentos anticoagulantes
fibratos e outros medicamentos que reduzem os níveis de lípidos(como gemfibrozil, fenofibrato)
qualquer medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol(como ezetimiba)
medicamentos utilizados para tratar a indigestão(utilizados para neutralizar o ácido estomacal)
eritromicina(antibiótico), ácido fusídico (antibiótico – ver abaixo e ponto "Precauções e advertências")
contraceptivos orais(pílula anticoncepcional) ou medicamentos utilizados na terapia hormonal substitutiva
regorafenib(utilizado no tratamento do cancro)
darolutamida(medicamento utilizado no tratamento do cancro)
camptotecina(utilizada no tratamento do cancro),
fostamatinib(utilizado no tratamento da trombocitopenia)
febuxostat(utilizado no tratamento e prevenção de níveis elevados de ácido úrico no sangue)
teriflunomida(utilizada no tratamento da esclerose múltipla)
qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento de infecções virais, incluindo infecção por HIV ou hepatite C, administrados isoladamente ou em combinação com outros medicamentos (ver "Precauções e advertências"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, velpatasvir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
O medicamento Suvardio pode alterar a ação desses medicamentos ou esses medicamentos podem alterar a ação do medicamento Suvardio.

Se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, será necessário interromper temporariamente a ingestão do medicamento Suvardio. O médico informará quando é seguro retomar a ingestão do medicamento Suvardio

. A ingestão concomitante do medicamento Suvardio e ácido fusídico pode causar, raramente, fraqueza muscular, dor muscular ou dor muscular ao toque (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

Suvardio com alimentos e bebidas

O medicamento Suvardio pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

O medicamento Suvardio não deve ser tomadodurante a gravidez ou amamentação. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Suvardio, deve interromper imediatamente a ingestãoe informar o seu médico.
Durante o tratamento com o medicamento Suvardio, deve evitar a gravidez, utilizando métodos anticoncepcionais eficazes.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

A maioria das pessoas pode conduzir veículos e operar máquinas durante o tratamento com o medicamento Suvardio, pois não afeta a capacidade de realizar essas atividades. No entanto, em alguns doentes, durante o tratamento com o medicamento Suvardio, podem ocorrer tonturas, por isso, nesse caso, antes de conduzir veículos ou operar máquinas, deve consultar um médico.

Suvardio contém lactose e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
A lista completa de excipientes pode ser encontrada no ponto: Conteúdo do pacote e outras informações.

3. Como tomar o medicamento Suvardio

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Doses usualmente utilizadas em adultos

Uso do medicamento Suvardio para reduzir os níveis de colesterol

Dose inicial

O tratamento começa com uma dose de 5 mg ou 10 mg, mesmo que o doente tenha tomado anteriormente uma dose maior de outra estatina. A escolha da dose inicial depende de:

• níveis de colesterol,
• avaliação do risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral no doente,
• existência de fatores que possam aumentar o risco de efeitos não desejados no doente.

Deve consultar um médico ou farmacêutico sobre a dose inicial mais adequada do medicamento Suvardio.
O médico pode recomendar ao doente a ingestão da menor dose (5 mg), se:

• o doente é de origem asiática (é japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano),
• o doente tem mais de 70 anos,
• o doente tem disfunção renal moderada,
• o doente tem risco de dor muscular (miopatia).

Aumento da dose e dose máxima diária

O médico pode decidir aumentar a dose do medicamento para que o doente receba a dose mais adequada do medicamento Suvardio. Se a dose inicial for de 5 mg, o médico pode decidir dobrar a dose para 10 mg, depois para 20 mg e, se necessário, para 40 mg. Se a dose inicial for de 10 mg, o médico pode decidir dobrar a dose para 20 mg e, se necessário, para 40 mg. As alterações da dose são feitas a cada 4 semanas.
A dose máxima do medicamento Suvardio é de 40 mg. É destinada apenas a doentes com níveis elevados de colesterol e alto risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, nos quais a dose de 20 mg não reduziu suficientemente os níveis de colesterol.

Uso do medicamento Suvardio para reduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou problemas de saúde relacionados

A dose recomendada é de 20 mg por dia. No entanto, os doentes que apresentam algum dos fatores de risco mencionados acima podem ter uma dose menor prescrita pelo médico.

Uso em crianças e jovens com 6 a 17 anos

A faixa de doses para crianças e jovens com 6 a 17 anos é de 5 a 20 mg por dia. A dose inicial é geralmente de 5 mg por dia, e o médico pode aumentar gradualmente a dose para encontrar a dose mais adequada para o doente. A dose máxima diária do medicamento Suvardio é de 10 mg ou 20 mg para crianças com 6 a 17 anos, dependendo do tipo de doença que está a ser tratada. A dose prescrita do medicamento é tomada uma vez por dia. Os comprimidos de Suvardio de 40 mg não devem ser utilizadosem crianças.

Modo de tomar o medicamento

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
O medicamento Suvardio deve ser tomado uma vez por dia, a qualquer hora do dia, independentemente das refeições.
Deve tentar tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias, para facilitar a lembrança de tomar o medicamento.

Controle regular dos níveis de colesterol

É importante comparecer ao médico para um controle regular dos níveis de colesterol e garantir que os níveis estejam dentro do valor desejado.
O médico pode decidir aumentar a dose do medicamento Suvardio para encontrar a dose mais adequada para o doente.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Suvardio

Deve contactar um médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.
Se o doente for ao hospital ou for tratado por outra razão, deve informar o pessoal médico sobre a ingestão do medicamento Suvardio.

Omissão de uma dose do medicamento Suvardio

Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Suvardio

Se pretender interromper o tratamento com o medicamento Suvardio, deve informar o seu médico. Se o doente interromper o tratamento com o medicamento Suvardio, os níveis de colesterol podem aumentar novamente.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a ingestão deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Suvardio pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. É importante que o doente saiba quais são os efeitos não desejados que podem estar associados à ingestão do medicamento Suvardio.
Esses efeitos são geralmente leves e desaparecem em pouco tempo.
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas de reação alérgica, deve interrompera ingestão do medicamento Suvardio e procurar imediatamente ajuda médica:
dificuldade em respirar com inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, ou sem inchaço;
inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode dificultar a deglutição;
coceira intensa na pele (com bolhas);
manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz e genitálias. A ocorrência deste tipo de erupção cutânea grave pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson);
erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Deve também interromper a ingestão do medicamento Suvardio e procurar imediatamente um médico se ocorrer:

dor muscular persistente e inexplicada.Os sintomas musculares ocorrem mais frequentemente em crianças e jovens do que em adultos. Da mesma forma que com outras estatinas, em muito poucos doentes, ocorreram sintomas musculares desagradáveis, raramente progredindo para lesões musculares graves e potencialmente fatais, conhecidas como rabdomiólise;
síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, artrite e efeitos sobre as células sanguíneas);
ruptura muscular.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)
dor de cabeça
tontura
constipação
náusea
dor abdominal
dor muscular
fraqueza
aumento da quantidade de proteína na urina, que geralmente desaparece sozinho, sem necessidade de interromper a ingestão dos comprimidos de Suvardio (apenas para a dose de 40 mg)
diabetes – é mais provável em doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, com excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico acompanhará o estado do doente durante o tratamento com o medicamento Suvardio.
Efeitos não desejados menos frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)
erupção cutânea, coceira ou outras reações cutâneas
aumento da quantidade de proteína na urina, que geralmente desaparece sozinho, sem necessidade de interromper a ingestão dos comprimidos de Suvardio (apenas para as doses de 5 mg, 10 mg e 20 mg)
Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)
reação alérgica grave – com sintomas como inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, dificuldade em engolir e respirar, coceira intensa na pele (com bolhas). Se o doente suspeitar que está a ter uma reação alérgica, deveinterromper a ingestão do medicamento Suvardioe procurar imediatamente ajuda médica
lesão muscular em adultos – como precaução, deve interromper a ingestão do medicamento Suvardioe procurar imediatamente um médico, se o doente apresentar dor muscular persistente e inexplicada
dor abdominal intensa (pancreatite)
aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue
anomalias na formação de hematomas e sangramento devido a uma baixa contagem de plaquetas
sintomas da síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, artrite e efeitos sobre as células sanguíneas)
Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes)
icterícia (amarelamento da pele e olhos)
hepatite
presença de sangue na urina
lesões nos nervos dos pés e mãos (por exemplo, formigamento)
dor nas articulações
perda de memória
ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens)
Efeitos não desejados com frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
diarreia (fezes soltas)
tosse
dificuldade em respirar
inchaço
distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos
distúrbios sexuais
depressão
distúrbios respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) dificuldade em respirar ou febre
distúrbios tendinosos, por vezes com ruptura tendinosa
fraqueza muscular persistente
miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, fraqueza muscular respiratória).
miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos).
Deve falar com o seu médico se o doente apresentar fraqueza nas mãos ou pés, piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose palpebral, dificuldade em engolir ou dificuldade em respirar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento: Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99, e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Suvardio

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, rótulo e na embalagem após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem original para proteger da humidade.
O prazo de validade após a primeira abertura da garrafa de HDPE é de 100 dias.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Suvardio

A substância ativa do medicamento é a rosuvastatina.
Cada comprimido revestido contém 5 mg, 10 mg, 20 mg ou 40 mg de rosuvastatina na forma de rosuvastatina cálcica.
Os outros componentes são: lactose, dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina silicatada, amido de milho, talco, estearato de sódio.
Revestimento: hipromelose, manitol, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), talco.

Como é o medicamento Suvardio e que contenções o pacote tem

Comprimidos de 5 mg: comprimidos revestidos marrons, redondos.
Comprimidos de 10 mg: comprimidos revestidos marrons, redondos com o símbolo "RSV 10" gravado de um lado.
Comprimidos de 20 mg: comprimidos revestidos marrons, redondos com o símbolo "RSV 20" gravado de um lado.
Comprimidos de 40 mg: comprimidos revestidos marrons, redondos com o símbolo "RSV 40" gravado de um lado.
Os comprimidos revestidos são embalados em blisters de folha de alumínio ou em frascos de HDPE com tampa de PP e um desumidificador e colocados em caixas de cartão.
Tamanhos de embalagem:
Blisters: 28, 30, 56, 60, 84 e 100 comprimidos revestidos.
Frascos: 30 e 100 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovênia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros do Espaço Económico Europeu, deve contactar:

Sandoz Portugal – Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 6 – 1.º andar
1050-013 Lisboa
Telefone: +351 213 122 400
Data da última revisão do folheto:05/2025
Logótipo Sandoz