Suvardio Plus

Folheto informativo para o doente

Suvardio Plus, 40 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina + Ezetimiba

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Suvardio Plus e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Suvardio Plus
• 3. Como tomar o medicamento Suvardio Plus
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Suvardio Plus
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Suvardio Plus e para que é utilizado

O medicamento Suvardio Plus contém duas substâncias ativas diferentes em um único comprimido. Uma das substâncias ativas é a rosuvastatina, pertencente a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, e a outra substância ativa é a ezetimiba.
Suvardio Plus é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol total no sangue, o chamado "colesterol ruim" (LDL) e substâncias gordurosas chamadas "triglicéridos", e também para aumentar os níveis de "colesterol bom" (HDL). O medicamento reduz os níveis de colesterol de duas maneiras: reduz a quantidade de colesterol absorvido no trato gastrointestinal e a quantidade de colesterol produzido pelo organismo.
Na maioria das pessoas, níveis elevados de colesterol não afetam o bem-estar, pois não causam sintomas. No entanto, se não tratados, podem causar a formação de depósitos de gordura nas paredes dos vasos sanguíneos, levando à sua estreitamento.
Como resultado da estreitamento, é possível o fechamento da luz do vaso sanguíneo e a interrupção do fluxo sanguíneo para o coração ou cérebro, o que pode levar a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Reduzindo os níveis de colesterol, é possível diminuir o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde semelhantes.
O medicamento Suvardio Plus é utilizado em doentes em quem a dieta sozinha não é suficiente para manter os níveis normais de colesterol. Durante o tratamento com este medicamento, deve-se manter uma dieta que reduza os níveis de colesterol.
O médico pode prescrever o medicamento Suvardio Plus se o doente já estiver tomando rosuvastatina e ezetimiba nas mesmas doses que no medicamento combinado.
O medicamento é utilizado em doentes:

• com níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária)
• com doença cardíaca - o medicamento Suvardio Plus reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo no coração ou necessidade de hospitalização devido a dor no peito.

O medicamento Suvardio Plus não ajuda a reduzir o peso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Suvardio Plus

Quando não tomar o medicamento Suvardio Plus

• se o doente for alérgico à rosuvastatina, ezetimiba ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver doença hepática
• se o doente tiver doença renal grave
• se o doente apresentar dores musculares recorrentes e inexplicáveis (miopatia)
• se o doente estiver tomando um medicamento que contenha ciclosporina (utilizado, por exemplo, após transplante de órgão)
• se a doente estiver grávida ou amamentando. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Suvardio Plus, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico. Durante o tratamento com o medicamento Suvardio Plus, as doentes devem evitar engravidar, utilizando métodos anticoncepcionais eficazes (ver subponto "Gravidez e amamentação").

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas sobre isso), deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Suvardio Plus, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
o doente tiver doença renal;
o doente tiver doença hepática;
o doente apresentar dores musculares recorrentes ou inexplicáveis, ou se tiver histórico de doenças musculares ou problemas musculares relacionados com a tomada de outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol. Em caso de dores musculares inexplicáveis, especialmente se acompanhadas de mal-estar ou febre, deve procurar imediatamente o médico. Também deve informar o médico ou farmacêutico sobre fraqueza muscular persistente;
o doente tiver miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).
o doente for de origem asiática (Japão, China, Filipinas, Vietnã, Coreia ou Índia). O médico determinará a dose adequada do medicamento Suvardio Plus para o doente;
o doente estiver tomando medicamentos antivirais, incluindo medicamentos utilizados para tratar infecções por HIV ou vírus da hepatite C, como ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir ou simeprevir (ver "Suvardio Plus e outros medicamentos");
o doente tiver insuficiência respiratória grave;
o doente estiver tomando outros medicamentos para reduzir os níveis de colesterol (chamados fibratos) (ver "Suvardio Plus e outros medicamentos");
o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool;
o doente tiver disfunção da tireoide (hipotireoidismo);
o doente tiver mais de 70 anos (pois o médico precisará escolher a dose adequada do medicamento Suvardio Plus para o doente);
o doente estiver tomando ou tenha tomado nos últimos 7 dias um medicamento oral ou injetável chamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecções bacterianas). A interrupção temporária do medicamento Suvardio Plus pode ser necessária. O médico informará quando é seguro retomar o tratamento. A tomada concomitante do medicamento Suvardio Plus e ácido fusídico pode, raramente, causar fraqueza muscular, dor ou sensibilidade muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre rabdomiólise estão disponíveis no ponto 4.
se o doente já apresentou erupções cutâneas graves ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após a tomada de rosuvastatina ou outros medicamentos semelhantes.
Foram relatados casos de reações graves na pele com a tomada de rosuvastatina, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). Se ocorrer algum dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper o tratamento com o medicamento Suvardio Plus e procurar imediatamente o médico.
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se o doente tiver dúvidas sobre isso), deve consultar novamente o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Suvardio Plus.
Em uma pequena proporção de pessoas, as estatinas podem afetar a função hepática. Isso é detectado por um exame de sangue simples que verifica a atividade aumentada de enzimas hepáticos no sangue. Portanto, o médico recomendará a realização regular desses exames durante o tratamento com o medicamento Suvardio Plus. É importante que o doente vá ao médico para os exames.
Durante o tratamento com este medicamento, o médico monitorará de perto os doentes com diabetes ou fatores de risco para diabetes. Existe um risco aumentado de desenvolver diabetes se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada.
Se o doente for ao hospital ou for tratado por outra condição, deve informar o pessoal médico sobre a tomada do medicamento Suvardio Plus.

Crianças e adolescentes

O medicamento Suvardio Plus não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Suvardio Plus e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que o doente planeje tomar.
Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (um medicamento utilizado, por exemplo, após transplante de órgão para prevenir a rejeição do transplante. A ciclosporina aumenta o efeito da rosuvastatina). Não deve tomar o medicamento Suvardio Plus enquanto estiver tomando ciclosporina.
• medicamentos anticoagulantes, como a warfarina, acenocoumarol ou fluindion (a tomada concomitante com o medicamento Suvardio Plus pode aumentar o efeito anticoagulante com risco aumentado de sangramento) ou ticagrelor ou clopidogrel.
• outros medicamentos que reduzem os níveis de colesterol, chamados fibratos, que também regulam os níveis de triglicéridos no sangue (por exemplo, gemfibrozil e outros medicamentos desta classe). A tomada concomitante com o medicamento Suvardio Plus aumenta o efeito da rosuvastatina.
• colestiramina (um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol), pois afeta a ação da ezetimiba.
• medicamentos utilizados para tratar a indigestão, que contenham alumínio e magnésio (utilizados para neutralizar o ácido estomacal). Esses medicamentos reduzem os níveis de rosuvastatina no sangue. Esse efeito pode ser minimizado tomando esses medicamentos 2 horas após a tomada da rosuvastatina.
• eritromicina (um antibiótico). A tomada concomitante com a rosuvastatina reduz o efeito da rosuvastatina.
• ácido fusídico. Se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, pode ser necessário interromper temporariamente o medicamento Suvardio Plus. O médico informará quando é seguro retomar o tratamento. A tomada concomitante do medicamento Suvardio Plus e ácido fusídico pode, raramente, causar fraqueza muscular, dor ou sensibilidade muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre rabdomiólise estão disponíveis no ponto 4.
• contraceptivos orais (pílula anticoncepcional). A tomada concomitante com a rosuvastatina aumenta os níveis de hormônios sexuais liberados pela pílula.
• medicamentos utilizados para terapia de reposição hormonal (aumento dos níveis de hormônios no sangue).
• regorafenib (utilizado para tratar o câncer).
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar infecções virais, incluindo infecções por HIV ou vírus da hepatite C, administrados sozinhos ou em combinação com outros medicamentos (ver "Precauções e advertências"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Se o doente for ao hospital ou for tratado por outra condição, deve informar o pessoal médico sobre a tomada do medicamento Suvardio Plus.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeite que possa estar grávida ou planeje engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Suvardio Plus não deve ser tomadose a doente estiver grávida, tentando engravidar ou suspeite que possa estar grávida. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Suvardio Plus, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico. Durante o tratamento com o medicamento Suvardio Plus, as doentes devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes (ver subponto "Gravidez e amamentação").
Amamentação
O medicamento Suvardio Plus não deve ser tomadodurante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Suvardio Plus não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, o doente deve ter em mente que o medicamento Suvardio Plus pode causar tontura. Nesse caso, antes de conduzir veículos ou operar máquinas, deve consultar o médico.

Suvardio Plus contém sódio e lactose

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".
Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Suvardio Plus

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Suvardio Plus, deve continuar a dieta com baixo teor de colesterol e manter a atividade física.
A dose diária recomendada para adultos é um comprimido de uma determinada força.

Deve tomar o medicamento Suvardio Plus uma vez ao dia.

O medicamento pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Deve tomar o medicamento todos os dias, no mesmo horário.
O medicamento Suvardio Plus não é adequado para iniciar o tratamento. Se for necessário iniciar o tratamento ou alterar a dose, deve tomar cada uma das substâncias ativas em forma de medicamentos separados e, apenas após a determinação das doses, pode mudar para o medicamento Suvardio Plus com a força adequada.

Controle regular dos níveis de colesterol

É importante que o doente vá ao médico para controle regular dos níveis de colesterol, para garantir que os níveis tenham sido reduzidos e mantenham-se dentro dos limites normais.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Suvardio Plus

Em caso de superdose, deve procurar o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo, pois pode ser necessária assistência médica.

Omissão de uma dose do medicamento Suvardio Plus

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar o próximo comprimido no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Suvardio Plus

Deve informar o médico se o doente desejar interromper o tratamento com o medicamento Suvardio Plus. Após a interrupção do medicamento Suvardio Plus, os níveis de colesterol podem aumentar novamente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Suvardio Plus pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
É importante que o doente saiba quais efeitos não desejados podem estar associados à tomada do medicamento.
Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos, deve interromper o tratamento com o medicamento Suvardio Plus e procurar imediatamente assistência médica:

Suvardio Plus e

• inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode dificultar a respiração e a deglutição,
• síndrome lupus-like (incluindo erupções cutâneas, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos),
• ruptura muscular
• manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Deve procurar imediatamente o médicose o doente apresentar algum efeito não desejado incomum, persistente e muscular. Esse efeito pode, raramente, progredir para uma lesão muscular grave (conhecida como rabdomiólise), causando mal-estar, febre e problemas renais.
Para determinar a frequência dos efeitos não desejados, foi utilizada a seguinte classificação:

• muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)
• frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)
• menos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)
• raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes)
• muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes), incluindo casos isolados

Efeitos não desejados frequentes

dor de cabeça
constipação
náuseas
dor muscular
sensação de fraqueza
tontura
diabetes - é mais provável em doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico monitorará o doente durante o tratamento com o medicamento.
dor abdominal
diarreia
inchaço (excesso de gases nos intestinos)
sensação de fadiga
aumento dos resultados de alguns exames de sangue que avaliam a função hepática (atividade das aminotransferases)

Efeitos não desejados menos frequentes

erupção cutânea, coceira, urticária
aumento da quantidade de proteína na urina, que geralmente desaparece sem a necessidade de interromper o tratamento com o medicamento Suvardio Plus
aumento dos resultados de alguns exames que avaliam a condição muscular (atividade da creatina quinase, CK)
tosse
dispepsia
azia
dor articular
espasmo muscular
dor no pescoço
perda de apetite
dor
dor no peito
ondas de calor
pressão arterial elevada
formigamento
secura na boca
gastrite
dor nas costas
fraqueza muscular
dor nos braços e pernas
inchaço, especialmente nas mãos e pés

Efeitos não desejados raros

pancreatite que causa dor abdominal severa, que pode irradiar para as costas
redução do número de plaquetas

Efeitos não desejados muito raros

icterícia (amarelamento da pele e olhos)
hepatite
presença de sangue na urina
danos nos nervos nos pés e mãos (por exemplo, formigamento)
perda de memória
aumento do tamanho das mamas nos homens (ginecomastia)

Efeitos não desejados com frequência desconhecida

falta de ar
inchaço
distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos
distúrbios sexuais
depressão
distúrbios respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre
lesão nos tendões
fraqueza muscular persistente
colecistite ou colecistopatia (o que pode causar dor abdominal, náuseas, vômitos)
miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios)
miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos).
Deve falar com o médico se o doente apresentar fraqueza nos braços ou pernas, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou falta de ar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua X, nº Y, Cidade, CEP.
telefone: XXXX, fax: XXXX, site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Suvardio Plus

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blister após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento deve ser conservado na embalagem original para protegê-lo da luz e umidade.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Suvardio Plus contém

Cada comprimido revestido contém rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) equivalente a 40 mg de rosuvastatina e 10 mg de ezetimiba.
Os outros componentes são: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, povidona K29/32, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina (tipo 102), hipromelose 2910 (E464), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, Revestimento: Opadry White OY-L-28900: lactose monoidratada, hipromelose 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 (E1521).

Como é o medicamento Suvardio Plus e que conteúdo tem a embalagem

Cada comprimido revestido contém rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica) equivalente a 40 mg de rosuvastatina e 10 mg de ezetimiba.
Blisters de folha de alumínio/PVC/Alumínio em caixa de cartão.
Blisters: 30 comprimidos revestidos.
Blisters unitários: 30x1 comprimido revestido.

Responsável e fabricante

Responsável
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Liubliana
Eslovênia
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos 95
190 09 Pikermi
Grécia

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da União Europeia, deve contactar:

Sandoz Portugal
Rua X, nº Y, Cidade, CEP
telefone: XXXX
Data da última atualização do folheto:04/2023
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