Suprovia

Folheto informativo para o doente

Suprovia, 50 mg, comprimidos revestidos

Suprovia, 100 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Suprovia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Suprovia
• 3. Como tomar o medicamento Suprovia
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Suprovia
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Suprovia e para que é utilizado

O Suprovia contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4), que reduzem os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar a produção de insulina após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O médico prescreveu este medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue, resultado da diabetes tipo 2. Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, derivados de sulfonilureia ou glitazonas) que reduzem os níveis de açúcar no sangue, que podem ser já utilizados na diabetes em conjunto com a dieta e um programa de exercícios físicos.
O que é a diabetes tipo 2?
A diabetes tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Suprovia

Quando não tomar o medicamento Suprovia

• se o doente for alérgico à sitagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Em doentes que tomam o medicamento Suprovia, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4).
Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença denominada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada do medicamento Suprovia.
Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido:

• doença pancreática (por exemplo, pancreatite);
• pedras na vesícula, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicéridos (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4);
• diabetes tipo 1;
• acidose cetónica na diabetes (uma complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos);
• qualquer doença renal no passado ou atual;
• reação alérgica ao medicamento Suprovia (ver ponto 4).

Como este medicamento não funciona quando os níveis de açúcar no sangue são baixos, é improvável que cause uma redução excessiva dos níveis de açúcar no sangue. No entanto, se este medicamento for tomado em conjunto com um derivado de sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia (baixos níveis de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose do derivado de sulfonilureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Suprovia e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se o doente estiver tomando digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante a tomada do medicamento Suprovia com digoxina, deve ser monitorado o nível de digoxina no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento durante a amamentação ou se planeia amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto, foram relatados casos de tontura e sonolência, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
A tomada deste medicamento em conjunto com medicamentos denominados derivados de sulfonilureia ou insulina pode causar hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas ou trabalhar sem um apoio seguro para os pés.

O medicamento Suprovia contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Suprovia

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose usualmente recomendada é:

• um comprimido revestido de 100 mg;
• uma vez por dia;
• tomado por via oral.

Se o doente tiver problemas renais, o médico pode recomendar uma dose menor de sitagliptina (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas.
O médico pode recomendar a tomada apenas deste medicamento ou deste medicamento e de certos outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue.
A dieta e os exercícios físicos ajudam o organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue.
Durante a tomada do medicamento Suprovia, é importante seguir a dieta e realizar os exercícios físicos recomendados pelo médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Suprovia

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da tomada do medicamento Suprovia

Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve saltar a dose omitida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema usual.
Não deve tomar uma dose dupla deste medicamento.

Interrupção da tomada do medicamento Suprovia

Para manter o controle dos níveis de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar previamente o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve interromper a tomada do medicamento Suprovia e contactar imediatamente o médico em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos secundários graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vómitos - podem ser sintomas de pancreatite.

Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele, e edema de face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou de deglutição, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns doentes, após a adição de sitagliptina à metformina, ocorreram os seguintes efeitos secundários:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vómitos
Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência
Em alguns doentes, ocorreram vários tipos de distúrbios gastrointestinais após o início do tratamento com sitagliptina em combinação com metformina (frequentes).
Em alguns doentes, durante a tomada de sitagliptina em combinação com um derivado de sulfonilureia e metformina, ocorreram os seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes): hipoglicemia
Frequentes: constipação
Em alguns doentes, durante a tomada de sitagliptina e pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos secundários:
Frequentes: inchaço, edema de mãos ou pés
Em alguns doentes, durante a tomada de sitagliptina em combinação com pioglitazona e metformina, ocorreram os seguintes efeitos secundários:
Frequentes: edema de mãos ou pés
Em alguns doentes, durante a tomada de sitagliptina em combinação com insulina (com ou sem metformina), ocorreram os seguintes efeitos secundários:
Frequentes: gripe
Não muito frequentes: secura na boca
Em alguns doentes, nos estudos clínicos em que se utilizou sitagliptina como monoterapia ou após a autorização para comercialização durante a utilização de sitagliptina como monoterapia e (ou) com outros medicamentos antidiabéticos, ocorreram os seguintes efeitos secundários:
Frequentes: hipoglicemia, dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artrite e dor no ombro ou perna
Não muito frequentes: tontura, constipação, prurido Raro: redução do número de plaquetas
Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando diálise), vómitos, artralgia, mialgia, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal] [inserir localidade]
telefone: [inserir telefone]
fax: [inserir fax]
site da internet: [inserir site]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização
Graças à notificação de efeitos secundários, será possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Suprovia

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações O que contém o medicamento Suprovia

Suprovia, 50 mg

• A substância ativa do medicamento é a sitagliptina. Cada comprimido revestido (comprimido) contém sitagliptina cloridrato monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina (tipo 102) (E 460), carmelose sódica (E 468), dióxido de silício coloidal anidro, fumarato de sódio, estearato de magnésio (E 470b). Revestimento do comprimido: álcool polivinílico (E 1203), dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b), óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172).

Suprovia, 100 mg

• A substância ativa do medicamento é a sitagliptina. Cada comprimido revestido (comprimido) contém sitagliptina cloridrato monohidratado, equivalente a 100 mg de sitagliptina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina (tipo 102) (E 460), carmelose sódica (E 468), dióxido de silício coloidal anidro, fumarato de sódio, estearato de magnésio (E 470b). Revestimento do comprimido: álcool polivinílico (E 1203), dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b), óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Suprovia e o que o pacote contém

Suprovia 50 mg: comprimido revestido redondo, de cor bege clara, com um diâmetro de 8 mm ± 0,5, com a inscrição "S" de um lado.
Suprovia 100 mg: comprimido revestido redondo, de cor bege, com um diâmetro de aproximadamente 10 mm.
O pacote contém 30 comprimidos revestidos em blister de PVC/PE/PVDC/Alumínio, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Merck, Lda.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal] [inserir localidade]
telefone: [inserir telefone]

Fabricante

SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Carretera N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix
28750 Madrid
Espanha
GALENICUM HEALTH, S.L.
Avinguda Cornella 144, 7º 1ª
08950 Barcelona
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações: Suprovia: Espanha, Malta, Polónia, Roménia

Data da última revisão do folheto: 17.01.2023