Supremin

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

SUPREMIN

4 mg/5 ml, xarope

Citrato de butamirato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Supremin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Supremin
• 3. Como tomar o medicamento Supremin
• 4. Possíveis efeitos adversos
• 5. Como armazenar o medicamento Supremin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Supremin e para que é utilizado

O medicamento Supremin, na forma de xarope, contém como substância ativa citrato de butamirato, que é um medicamento antitussígeno não opioidiano. Reduz a frequência e a intensidade da tosse, inibindo o reflexo da tosse. Além do efeito antitussígeno, o butamirato dilata ligeiramente os brônquios. Indicações para uso: tosse seca e aguda.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Supremin

Quando não tomar o medicamento Supremin:

• se o paciente for alérgico ao butamirato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em pacientes com fenilcetonúria.

Advertências e precauções

O medicamento Supremin não é recomendado para uso em pacientes com sintomas de depressão respiratória grave. O medicamento não deve ser usado por mais de alguns dias.

Supremin e outros medicamentos

Não são conhecidas interações do medicamento Supremin com outros medicamentos.

Supremin com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado antes das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Não se recomenda o uso deste medicamento em mulheres no primeiro trimestre de gravidez. No segundo e terceiro trimestres de gravidez e durante a amamentação, o medicamento pode ser usado apenas se necessário.

Condução de veículos e operação de máquinas

Deve ter cuidado, pois em casos raros pode ocorrer diminuição da capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. O medicamento contém aspartamo, ácido benzoico, metilparahidroxibenzoato, maltitol líquido, propilenoglicol, etanol, álcool benzílico (componentes do aroma caramelo-laranja) e sódioAspartamo
O medicamento contém 12,5 mg de aspartamo em 5 ml de xarope. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal. Ver também o ponto "Quando não tomar o medicamento Supremin".
Ácido benzoico
O medicamento contém 7,5 mg de ácido benzoico em 5 ml de xarope.
Metilparahidroxibenzoato
O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).
Maltitol líquido
Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. O medicamento pode ter um efeito laxante leve. Valor calórico 2,3 kcal/g de maltitol.
Propilenoglicol
O medicamento contém 9,2 mg de propilenoglicol por 5 ml de xarope.
Etanol
Este medicamento contém 6,2 mg de álcool (etanol) em 5 ml de xarope, o que é equivalente a 0,16% v/v. A quantidade de álcool em 5 ml deste medicamento é equivalente a menos de 0,2 ml de cerveja ou 0,06 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.
Álcool benzílico
O medicamento contém 0,08 mg de álcool benzílico por 5 ml de xarope. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. Não administrar a crianças pequenas (menores de 3 anos) por mais de uma semana sem recomendação médica ou farmacêutica. Mulheres grávidas ou amamentando, bem como pacientes com doenças hepáticas ou renais, devem consultar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular em seus organismos e causar efeitos adversos (chamados de acidose metabólica).
Sódio
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 5 ml de xarope, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Supremin

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Administração oral. O medicamento deve ser tomado antes das refeições. A embalagem do medicamento inclui uma colher medidora que permite medir 5 ml de xarope. Se o médico não prescrever um esquema de dosagem especial, o medicamento é geralmente tomado:

• crianças de 2 a 6 anos: 1 colher medidora (4 mg) 3 vezes ao dia
• crianças de 6 a 12 anos: 2 colheres medidoras (8 mg) 3 vezes ao dia
• crianças acima de 12 anos: 3 colheres medidoras (12 mg) 3 vezes ao dia
• adultos: 3 colheres medidoras (12 mg) 4 vezes ao dia

Se achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Supremin

Os sintomas de superdose de butamirato são: sonolência, vômitos, dores abdominais, diarreia, ataxia (distúrbios da coordenação motora), excitação e diminuição da pressão arterial. Em caso de superdose, deve procurar imediatamente um médico, que pode realizar lavagem gástrica, administrar carvão ativado e medicamentos laxantes.

Omissão da dose de Supremin

O medicamento deve ser tomado assim que o paciente se lembrar. Quando estiver próximo o horário da próxima dose, deve tomar a dose no horário programado. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos. Efeitos adversos ocorrem não muito frequentemente (menos de 1 em 100 pessoas): erupções cutâneas, náuseas, diarreia, tontura. Os sintomas descritos geralmente desaparecem durante o tratamento e raramente requerem diminuição da dose do medicamento. Se as reações alérgicas ou distúrbios gastrointestinais descritos não desaparecerem após a diminuição da dose do medicamento, deve interromper o uso do medicamento Supremin.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos adversos permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Supremin

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças. Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na garrafa após: Prazo de validade. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Prazo de validade após a primeira abertura: 28 dias. Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Supremin

• A substância ativa do medicamento é citrato de butamirato. 5 ml (1 colher medidora) de xarope contêm 4 mg de citrato de butamirato.
• Os outros componentes do medicamento são: metilparahidroxibenzoato, ácido benzoico, ácido citrônico anidro, citrato de sódio, maltitol líquido, aspartamo, aroma caramelo-laranja (E 34493) (contém, entre outros, propilenoglicol, etanol, álcool benzílico), água purificada.

Como é o medicamento Supremin e o que contém a embalagem

O xarope em uma garrafa de vidro marrom com uma tampa de alumínio ou polipropileno, juntamente com uma colher medidora de poliestireno, em uma caixa de papelão, ou garrafa de vidro marrom fechada com uma tampa de polietileno de alta densidade e um anel de garantia de PE, juntamente com uma colher medidora de poliestireno, em uma caixa de papelão. Garrafa contendo 200 ml de xarope em uma caixa de papelão que também contém uma colher medidora de 5 ml.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsóvia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante:

Balkanpharma Troyan AD
1, Krayrechna Str.
5600 Troyan
Bulgária

Data da última atualização do folheto: março de 2022