Sunitinib Adamed

Folheto informativo para o utilizador

Sunitynib Adamed, 12,5 mg, cápsulas duras

Sunitynib Adamed, 25 mg, cápsulas duras Sunitynib Adamed, 37,5 mg, cápsulas duras

Sunitynib Adamed, 50 mg, cápsulas duras

Sunitynib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sunitynib Adamed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sunitynib Adamed
• 3. Como tomar o medicamento Sunitynib Adamed
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sunitynib Adamed
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sunitynib Adamed e para que é utilizado

O Sunitynib Adamed contém como substância ativa o sunitinibe, que é um inibidor da quinase de proteínas.
O Sunitynib Adamed é utilizado no tratamento de tumores. Inibe a atividade de um grupo especial de
proteínas, que se sabe que participam no crescimento e disseminação de células tumorais.
O Sunitynib Adamed é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de tumores em adultos:

• tumores do estroma gastrointestinal (GIST, tumor estromal gastrointestinal), um tipo de tumor do estômago e intestinos, quando o imatinibe (outro medicamento anticâncer) deixou de funcionar ou o doente não pode tomá-lo;
• cancro renal metastático (MRCC, cancro de células renais metastático), um tipo de tumor renal com metastases para outras partes do corpo;
• tumores neuroendócrinos do pâncreas (pNET, tumores neuroendócrinos do pâncreas) (tumores que se desenvolvem a partir de células que produzem hormônios no pâncreas), que estão em fase de progressão e não podem ser removidos cirurgicamente.

Se tiver alguma dúvida sobre como o medicamento Sunitynib Adamed funciona ou por que razão lhe foi prescrito, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sunitynib Adamed

Quando não tomar o medicamento Sunitynib Adamed

• se o doente tiver alergia ao sunitinibe ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Sunitynib Adamed (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Sunitynib Adamed, deve discutir com o médico:

• Se o doente tiver hipertensão arterial. O Sunitynib Adamed pode aumentar a pressão arterial. O médico pode realizar medições da pressão arterial durante o tratamento com o medicamento Sunitynib Adamed, e o doente pode ser tratado com medicamentos para reduzir a pressão arterial, se necessário.
• Se o doente tiver ou tiver tido doenças do sangue, sangramentos ou equimoses. O tratamento com o medicamento Sunitynib Adamed pode aumentar o risco de sangramento ou alterar o número de certas células sanguíneas, o que pode causar anemia ou afetar a capacidade do sangue de coagular. Se o doente estiver a tomar warfarina ou acenocoumarol, medicamentos que diluem o sangue utilizados para prevenir a formação de coágulos, pode haver um risco maior de sangramento. Deve informar o médico sobre todos os sangramentos durante o tratamento com o medicamento Sunitynib Adamed.
• Se o doente tiver problemas cardíacos. O Sunitynib Adamed pode causar problemas cardíacos. Deve informar o médico se o doente sentir-se muito cansado, tiver falta de ar ou inchaço nos pés ou tornozelos.
• Se o doente tiver arritmias cardíacas. O Sunitynib Adamed pode causar arritmias cardíacas. Durante o tratamento com o medicamento Sunitynib Adamed, o médico pode realizar um eletrocardiograma para avaliar essas alterações. Deve informar o médico se o doente tiver tonturas, desmaios ou arritmias cardíacas durante o tratamento com o medicamento Sunitynib Adamed.
• Se o doente tiver tido recentemente coágulos nas veias e/ou artérias (tipo de vasos sanguíneos), incluindo acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, embolia ou trombose. Deve contactar imediatamente o médico se o doente apresentar sintomas, tais como dor ou pressão no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou queixo, falta de ar, formigamento ou fraqueza de um lado do corpo, fala dificultosa, dor de cabeça ou tonturas.
• Se o doente tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou rotura da parede de um vaso sanguíneo.
• Se o doente tiver ou tiver tido lesões nos pequenos vasos sanguíneos chamadas microangiopatia trombótica. Deve informar o médico se o doente apresentar febre, sensação de fadiga, fadiga, equimoses, sangramento, inchaço, confusão, perda de visão ou convulsões.
• Se o doente tiver problemas da tiróide. O Sunitynib Adamed pode causar problemas da tiróide. Deve informar o médico se o doente se sentir muito cansado, tiver falta de ar ou tiver voz rouca durante o tratamento com o medicamento Sunitynib Adamed. O médico deve verificar a função da tiróide antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sunitynib Adamed e regularmente durante o tratamento. Se a tiróide não produzir hormônios suficientes, o doente pode ser tratado com hormônios da tiróide.
• Se o doente tiver ou tiver tido problemas do pâncreas ou vesícula biliar. Deve informar o médico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas: dor na parte superior do abdômen, náuseas, vómitos e febre. Podem ser sintomas de pancreatite ou colecistite.
• Se o doente tiver ou tiver tido doenças do fígado. Deve informar o médico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas de disfunção hepática: coceira, amarelamento dos olhos ou pele, urina escura e dor ou desconforto no lado direito do abdômen. O médico deve solicitar exames de sangue para verificar a função hepática antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sunitynib Adamed, durante o tratamento e se houver sintomas clínicos.

O médico verificará a função renal.

• Se o doente tiver ou tiver tido doenças renais.
• Se o doente for submetido a uma cirurgia ou se recentemente foi submetido a uma cirurgia. O Sunitynib Adamed pode afetar a cicatrização das feridas. O medicamento é geralmente suspenso nos doentes antes da cirurgia. O médico decidirá quando retomar o medicamento Sunitynib Adamed.
• Recomenda-se um exame dentário antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sunitynib Adamed.

Sunitynib Adamed:

• se o doente apresentar dor na boca, dor de dentes e/ou maxila, inchaço ou ulceração na boca, formigamento ou sensação de peso na maxila, ou mobilidade dentária, deve informar imediatamente o médico oncologista e o dentista.
• se o doente necessitar de tratamento dentário invasivo ou for submetido a uma cirurgia dentária, deve informar o dentista sobre o tratamento com o medicamento Sunitynib Adamed, especialmente se também estiver a tomar ou tiver tomado bisfosfonatos por via intravenosa. Os bisfosfonatos são medicamentos utilizados para prevenir problemas ósseos, que podem ser tomados devido a outra doença.
• Se o doente tiver ou tiver tido problemas de pele e tecido subcutâneo. Durante o tratamento com o medicamento Sunitynib Adamed, pode ocorrer piodermia gangrenosa (úlcera dolorosa da pele) ou fasciite necrotizante (infecção grave da pele e/ou tecidos moles, que pode ser fatal). Deve contactar imediatamente o médico se o doente apresentar sintomas de infecção na pele, incluindo febre, dor, vermelhidão, inchaço ou secreção de pus ou sangue. Esses problemas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento com o medicamento Sunitynib Adamed. Durante o tratamento com o medicamento Sunitynib Adamed, foram observadas reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente parecem manchas vermelhas com forma de alvo ou manchas redondas, frequentemente com bolhas centrais. A erupção cutânea pode transformar-se em bolhas extensas ou descamação da pele e pode ser fatal. Se o doente apresentar erupção cutânea ou os sintomas cutâneos mencionados anteriormente, deve contactar imediatamente o médico.
• Se o doente tiver ou tiver tido convulsões. Deve informar o médico o mais rápido possível se o doente apresentar hipertensão arterial, dor de cabeça ou perda de visão.
• Se o doente tiver diabetes. Nos doentes com diabetes, deve verificar regularmente os níveis de açúcar no sangue para avaliar se é necessário ajustar a dose do medicamento antidiabético, para minimizar o risco de hipoglicemia. Deve informar o médico o mais rápido possível se o doente apresentar sintomas de hipoglicemia (fadiga, palpitações, suor excessivo, fome e perda de consciência).

Crianças e adolescentes

O Sunitynib Adamed não é recomendado para doentes com menos de 18 anos.

Sunitynib Adamed e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica, e também sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Sunitynib Adamed no organismo. Deve informar o médico se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas:

• cetoconazol, itraconazol - utilizados no tratamento de infecções fúngicas,
• eritromicina, claritromicina, rifampicina - utilizados no tratamento de infecções,
• ritonavir - utilizado no tratamento de infecções por HIV,
• desametacona - corticosteroide utilizado em várias doenças (como distúrbios alérgicos e/ou distúrbios respiratórios ou doenças da pele),
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - utilizados no tratamento de epilepsia e outros distúrbios neurológicos,
• produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum ) - utilizados no tratamento de depressão e distúrbios de ansiedade.

Uso do medicamento Sunitynib Adamed com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com o medicamento Sunitynib Adamed, não deve beber sumo de toranja.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
As mulheres que possam engravidar devem usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Sunitynib Adamed.
As mulheres que amamentam devem informar o médico. Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Sunitynib Adamed.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o doente apresentar tonturas ou fadiga intensa, deve ter cuidado redobrado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

Sunitynib Adamed contém manitol

Pode ter um efeito laxante leve.

3. Como tomar o medicamento Sunitynib Adamed

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
O médico prescreverá a dose adequada para o doente, dependendo do tipo de tumor. No caso de doentes tratados por:

• GIST ou MRCC, a dose habitual é de 50 mg tomados uma vez por dia durante 28 dias (4 semanas), seguidos de uma pausa de 14 dias (2 semanas) (sem medicamento), em ciclos de tratamento de 6 semanas.
• pNET, a dose habitual é de 37,5 mg tomados uma vez por dia de forma contínua.

O médico determinará a dose adequada para o doente e o momento de interrupção do tratamento com o medicamento Sunitynib Adamed.
O Sunitynib Adamed pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sunitynib Adamed

Se o doente tomar mais cápsulas do que a dose recomendada, deve contactar imediatamente o médico.
Pode ser necessário um tratamento médico.

Esquecer uma dose do medicamento Sunitynib Adamed

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Sunitynib Adamed pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve contactar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados (ver também Informações importantes antes de tomar o medicamento Sunitynib Adamed ):
Problemas cardíacos. Deve informar o médico se o doente se sentir muito cansado, tiver falta de ar ou inchaço nos pés e tornozelos. Podem ser sintomas de problemas cardíacos, que podem incluir insuficiência cardíaca e problemas com o músculo cardíaco (cardiomiopatia).
Doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias. Deve informar o médico se o doente apresentar tosse, dor no peito, falta de ar súbita ou tosse com sangue. Podem ser sintomas de um estado chamado embolia pulmonar, que ocorre quando coágulos sanguíneos se deslocam para os pulmões.
Disfunção renal. Deve informar o médico se o doente apresentar alterações na frequência ou ausência de micção, que podem ser sintomas de insuficiência renal.
Sangramentos. Deve informar o médico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas ou sangramento grave durante o tratamento com o medicamento Sunitynib Adamed: dor e inchaço no abdômen; vómitos com sangue; fezes pretas e pegajosas; sangue na urina; dor de cabeça ou alterações da consciência; tosse com sangue ou expectoração hemoptoica dos pulmões ou vias respiratórias.
Ruptura tumoral que leva à perfuração intestinal. Deve informar o médico se o doente apresentar dor abdominal intensa, febre, náuseas, vómitos, sangue nas fezes ou alterações na função intestinal.

• Redução do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos (por exemplo, neutrófilos).
• Falta de ar.
• Hipertensão arterial.
• Fadiga extrema, perda de força.
• Inchaço devido ao acúmulo de líquido sob a pele e ao redor dos olhos, erupção cutânea alérgica profunda.
• Dor e/ou irritação na boca, úlceras dolorosas e/ou inflamação, e/ou secura na boca, alterações do paladar, distúrbios gástricos, náuseas, vómitos, diarreia, constipação, dores e/ou inchaço abdominal, perda e/ou diminuição do apetite.
• Redução da atividade da tiróide (hipotireoidismo).
• Tonturas.
• Dor de cabeça.
• Sangramento nasal.
• Dor nas costas, dores articulares.
• Dor nos braços e pernas.
• Amarelamento da pele e/ou pigmentação cutânea, pigmentação cutânea excessiva, alteração da cor do cabelo, erupção cutânea nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, erupção cutânea, secura cutânea.
• Tosse.
• Febre.
• Dificuldades em adormecer.

Frequente: pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes

• Coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos.
• Insuficiência da quantidade de sangue bombeada pelo coração.
• Acúmulo de líquido, incluindo na área dos pulmões.
• Infecções.
• Complicações após uma infecção grave (sepse), que pode levar a danos nos tecidos, insuficiência de órgãos e morte.
• Redução do nível de açúcar no sangue (ver ponto 2).
• Perda de proteína na urina, sometimes causando inchaço.
• Síndrome gripal.
• Resultados anormais de exames de sangue, incluindo enzimas pancreáticas e hepáticas.
• Nível elevado de ácido úrico no sangue.
• Hemorroidas, dor no ânus, sangramento gengival, dificuldades em engolir ou perda da capacidade de engolir.
• Sensação de queimadura ou dor na língua, inflamação da mucosa do trato gastrointestinal, produção excessiva de gases no estômago ou intestinos.
• Perda de peso.
• Dor musculoesquelética (dor muscular e óssea), fraqueza muscular, fadiga muscular, dor muscular, cãibras musculares.
• Secura da mucosa nasal, sensação de congestão nasal.
• Lacrimejamento excessivo.
• Alterações da sensação na pele, coceira, descamação e inflamação da pele, bolhas, acne, despigmentação das unhas, perda de cabelo.
• Alterações da sensação nos membros.
• Alterações relacionadas com o aumento ou diminuição da sensibilidade, especialmente ao toque.
• Azia.
• Desidratação.
• Ondas de calor.
• Cor da urina anormal.
• Depressão.
• Calafrios.

Pouco frequente: pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes

• Infecção grave dos tecidos moles, incluindo a área perianal (ver ponto 2).
• Acidente vascular cerebral.
• Infarto do miocárdio devido à interrupção ou redução do fluxo sanguíneo para o coração.
• Alterações da atividade elétrica ou distúrbios do ritmo cardíaco.
• Acúmulo de líquido ao redor do coração (derrame pericárdico).
• Insuficiência hepática.
• Dor abdominal devido à pancreatite.
• Ruptura tumoral que leva à perfuração intestinal.
• Inflamação (inchaço ou vermelhidão) da vesícula biliar com ou sem pedras na vesícula.
• Formação de conexões anormais entre uma cavidade do corpo e outra ou com a pele.
• Dor na boca, dor de dentes e/ou maxila, inchaço ou úlcera na boca, formigamento ou sensação de peso na maxila, ou mobilidade dentária. Podem ser sintomas de lesão óssea da maxila (necrose óssea), ver ponto 2.
• Produção excessiva de hormônios da tiróide, levando a um aumento do metabolismo de repouso.
• Cicatrização anormal de feridas após cirurgia.
• Aumento da atividade da enzima muscular (fosfocinase da creatina) no sangue.
• Reação alérgica excessiva, incluindo febre dos fenos, erupção cutânea, coceira, urticária, inchaço de qualquer parte do corpo, e dificuldades respiratórias.
• Inflamação do intestino grosso (colite, colite isquêmica).

Raro: pode ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes

• Reação grave da pele e/ou mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).
• Síndrome de lise tumoral aguda, que é um grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de câncer. Essas complicações são causadas pelos produtos da decomposição de células tumorais em decomposição e podem incluir: náuseas, falta de ar, arritmias cardíacas, cãibras musculares, convulsões, falta de clareza da urina e fadiga relacionada a resultados anormais de testes laboratoriais (nível elevado de potássio, ácido úrico e fosfato e nível baixo de cálcio no sangue), que podem levar a alterações nos rins e insuficiência renal aguda.
• Desintegração muscular anormal, que pode causar doenças renais (rabdomiólise).
• Alterações anormais no cérebro, que podem causar um conjunto de sintomas que incluem dor de cabeça, desorientação, convulsões e perda de visão (síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível).
• Úlcera dolorosa da pele (piodermia gangrenosa).
• Inflamação do fígado.
• Inflamação da tiróide.
• Lesão dos pequenos vasos sanguíneos chamada microangiopatia trombótica.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma e dissecção da artéria).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para: Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sunitynib Adamed

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
• Não use este medicamento se notar que a embalagem está danificada ou se houver sinais de tentativas de abertura anterior.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sunitynib Adamed

• A substância ativa do medicamento é o sunitinibe (na forma de sunitinibe malato).

Sunitynib Adamed 12,5 mg cápsulas duras

Cada cápsula contém sunitinibe malato na quantidade equivalente a 12,5 mg de sunitinibe.
Os outros componentes são:

• - Conteúdo da cápsula: Manitol Croscarmelose sódica Povidona K-25 Estearato de magnésio
• - Revestimento da cápsula: Gelatina Óxido de ferro vermelho (E172) Dióxido de titânio (E171) Água purificada

Sunitynib Adamed 25 mg cápsulas duras

Cada cápsula contém sunitinibe malato na quantidade equivalente a 25 mg de sunitinibe.
Os outros componentes são:

• - Conteúdo da cápsula: Manitol Croscarmelose sódica Povidona K-25 Estearato de magnésio
• - Revestimento da cápsula: Gelatina Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Dióxido de titânio (E171) Água purificada

Sunitynib Adamed 37,5 mg cápsulas duras

Cada cápsula contém sunitinibe malato na quantidade equivalente a 37,5 mg de sunitinibe.
Os outros componentes são:

• - Conteúdo da cápsula: Manitol Croscarmelose sódica Povidona K-25 Estearato de magnésio
• - Revestimento da cápsula: Gelatina Óxido de ferro amarelo (E172)

Dióxido de titânio (E171)
Água purificada

Sunitynib Adamed 50 mg cápsulas duras

Cada cápsula contém sunitinibe malato na quantidade equivalente a 50 mg de sunitinibe.
Os outros componentes são:

• - Conteúdo da cápsula: Manitol Croscarmelose sódica Povidona K-25 Estearato de magnésio
• - Revestimento da cápsula: Gelatina Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Dióxido de titânio (E171) Água purificada

Como é o medicamento Sunitynib Adamed e que conteúdo tem a embalagem

Sunitynib Adamed 12,5 mg cápsulas duras são cápsulas de gelatina com corpo e tampa não transparentes vermelhos.
Sunitynib Adamed 25 mg cápsulas duras são cápsulas de gelatina com corpo vermelho não transparente e tampa laranja não transparente.
Sunitynib Adamed 37,5 mg cápsulas duras são cápsulas de gelatina com corpo e tampa amarelos.
Sunitynib Adamed 50 mg cápsulas duras são cápsulas de gelatina com corpo e tampa laranja não transparentes.
O medicamento é apresentado em blisters contendo 28 cápsulas em caixas de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00

Importador

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria,
2565-187 Dois Portos
Portugal

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos Estados-membros do EEE sob as seguintes denominações:

Grécia
Sunitinib/ Ariti
Polônia
Sunitynib Adamed

Data da última revisão do folheto: 06.2022