Sunitinib Sinthon

Folheto de informação para o paciente

Sunitinib Synthon, 12,5 mg, cápsulas duras

Sunitinib Synthon, 25 mg, cápsulas duras

Sunitinib Synthon, 50 mg, cápsulas duras

Sunitinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sunitinib Synthon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sunitinib Synthon
• 3. Como tomar o medicamento Sunitinib Synthon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sunitinib Synthon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sunitinib Synthon e para que é utilizado

O medicamento Sunitinib Synthon contém como substância ativa o sunitinibe, que é um inibidor de quinase de proteína. O medicamento Sunitinib Synthon é utilizado no tratamento de tumores. Inibe a atividade de um grupo especial de proteínas, que se sabe que participam no crescimento e disseminação de células tumorais.
O medicamento Sunitinib Synthon é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de tumores em adultos:

• tumores do estroma gastrointestinal (GIST, sigla em inglês), um tipo de tumor do estômago e intestinos, quando o imatinibe (outro medicamento anticâncer) deixou de funcionar ou o paciente não pode tomá-lo;
• câncer de células renais metastático (MRCC, sigla em inglês), um tipo de tumor renal com metástases para outras partes do corpo;
• tumores neuroendócrinos do pâncreas (pNET, sigla em inglês) (tumores que se desenvolvem a partir de células que produzem hormônios no pâncreas), que estão em fase de progressão ou não podem ser removidos cirurgicamente.

Se tiver alguma dúvida sobre como o medicamento Sunitinib Synthon funciona ou por que razão lhe foi prescrito, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sunitinib Synthon

Quando não tomar o medicamento Sunitinib Synthon

• Se o paciente tiver alergia ao sunitinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Sunitinib Synthon, deve discutir com o médico:

• Se tiver hipertensão arterial. O Sunitinib Synthon pode aumentar a pressão arterial. O médico pode realizar medições da pressão arterial durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Synthon e, se necessário, o paciente pode ser tratado com medicamentos que reduzem a pressão arterial.
• Se tiver ou tiver tido problemas de sangue, sangramentos ou hematomas. O tratamento com o medicamento Sunitinib Synthon pode aumentar o risco de sangramento ou alterar o número de certas células sanguíneas, o que pode causar anemia ou afetar a capacidade da sangue de coagular. Se o paciente estiver tomando varfarina ou acenocoumarol, medicamentos que diluem a sangue utilizados para prevenir a formação de coágulos, pode haver um maior risco de sangramento. Deve informar o médico sobre todos os sangramentos durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Synthon.
• Se tiver problemas cardíacos. O Sunitinib Synthon pode causar problemas cardíacos. Deve informar o médico se tiver sensação de grande fadiga, falta de ar ou inchaço nos pés ou tornozelos.
• Se tiver distúrbios do ritmo cardíaco. O Sunitinib Synthon pode causar ritmo cardíaco anormal. Durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Synthon, o médico pode realizar um eletrocardiograma para avaliar esses distúrbios. Deve informar o médico se tiver tonturas, desmaios ou ritmo cardíaco anormal durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Synthon.
• Se tiver tido recentemente problemas de coágulos nos vasos sanguíneos e (ou) artérias (tipos de vasos sanguíneos), incluindo derrame, ataque cardíaco, embolia ou trombose. Deve entrar em contato imediatamente com o médico se tiver sintomas, tais como dor ou pressão no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou mandíbula, falta de ar, formigamento ou fraqueza de um lado do corpo, fala dificultosa, dor de cabeça ou tonturas.
• Se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo.
• Se tiver ou tiver tido microangiopatia trombótica, uma condição que afeta os pequenos vasos sanguíneos. Deve informar o médico se tiver febre, sensação de fadiga, cansaço, hematomas, sangramento, inchaço, confusão, perda de visão ou convulsões.
• Se tiver problemas de tireoide. O Sunitinib Synthon pode causar problemas de tireoide. Deve informar o médico se se sentir facilmente cansado, se estiver mais frio do que as outras pessoas ou se tiver voz baixa durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Synthon. O médico deve verificar a função da tireoide antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sunitinib Synthon e regularmente durante o tratamento. Se a tireoide não produzir hormônios tireoidianos suficientes, o paciente pode ser tratado com hormônios tireoidianos substitutos.
• Se tiver ou tiver tido problemas de pâncreas ou vesícula biliar. Deve informar o médico se tiver algum dos seguintes sintomas: dor na parte superior do abdômen, náuseas, vômitos e febre. Esses podem ser sintomas de pancreatite ou colecistite.
• Se tiver ou tiver tido problemas de fígado. Deve informar o médico se tiver algum dos seguintes sintomas de problemas de fígado: coceira, amarelamento dos olhos ou pele, urina escura e dor ou desconforto no lado direito do abdômen. O médico deve realizar exames de sangue para verificar a função do fígado antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sunitinib Synthon, durante o tratamento e se houver sintomas clínicos.

do medicamento Sunitinib Synthon, durante o tratamento e se houver sintomas clínicos.

• Se tiver ou tiver tido problemas de rins. O médico vai monitorar a função dos rins.
• Se o paciente for submetido a uma cirurgia ou se recentemente foi submetido a uma cirurgia. O Sunitinib Synthon pode afetar a cicatrização. O Sunitinib Synthon é geralmente interrompido antes da cirurgia. O médico decidirá quando reiniciar o tratamento com o medicamento Sunitinib Synthon.
• Recomenda-se um exame dentário antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sunitinib Synthon:
• se tiver dor na boca, dor de dente e (ou) mandíbula, inchaço ou úlceras na boca, formigamento ou sensação de peso na mandíbula, ou mobilidade do dente, deve informar imediatamente o médico oncologista e o dentista.
• se o paciente precisar de tratamento dentário invasivo ou for submetido a uma cirurgia dentária, deve informar o dentista sobre o uso do medicamento Sunitinib Synthon, especialmente se também estiver tomando ou tiver tomado bisfosfonatos por via intravenosa. Os bisfosfonatos são medicamentos utilizados para prevenir problemas ósseos, que podem ser tomados devido a outra doença.
• Se tiver ou tiver tido problemas de pele e tecido subcutâneo. Durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Synthon, pode ocorrer pioderma gangrenosa (úlcera dolorosa da pele) ou fasciite necrotizante (infecção grave da pele e (ou) tecidos moles, que pode ser fatal). Deve entrar em contato imediatamente com o médico se tiver sintomas de infecção ao redor de uma lesão da pele, incluindo febre, dor, vermelhidão, inchaço ou secreção de pus ou sangue. Esses problemas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento com o sunitinibe. Durante o tratamento com o sunitinibe, foram observadas reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente parecem manchas vermelhas com forma de alvo ou manchas redondas, frequentemente com bolhas centrais. A erupção pode se transformar em bolhas extensas ou descamação da pele e pode ser fatal. Se o paciente apresentar erupção ou sintomas de pele mencionados acima, deve procurar imediatamente o médico.
• Se tiver ou tiver tido convulsões. Deve informar o médico o mais rápido possível se tiver pressão arterial alta, dor de cabeça ou perda de visão.
• Se o paciente tiver diabetes. Em pacientes com diabetes, deve-se verificar regularmente a glicemia para avaliar se é necessário ajustar a dose do medicamento antidiabético para minimizar o risco de hipoglicemia. Deve informar o médico o mais rápido possível se tiver sintomas de hipoglicemia (fadiga, palpitações, suor excessivo, fome e perda de consciência).

Crianças e adolescentes

O medicamento Sunitinib Synthon não é recomendado para pacientes abaixo de 18 anos.

Medicamento Sunitinib Synthon e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica, e sobre os medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Sunitinib Synthon no organismo. Deve informar o médico se estiver tomando medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas:

• ketokonazol, itraconazol - utilizados no tratamento de infecções fúngicas
• eritromicina, claritromicina, rifampicina - utilizados no tratamento de infecções
• ritonavir - utilizado no tratamento de infecções por HIV
• desametasona - corticosteroide utilizado em várias doenças (como distúrbios alérgicos e (ou) distúrbios respiratórios ou doenças da pele)
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - utilizados no tratamento de epilepsia e outros estados neurológicos,
• ervas que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum) - utilizadas no tratamento de depressão e ansiedade.

Uso do medicamento Sunitinib Synthon com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Synthon, não deve beber suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
As mulheres que possam engravidar devem usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Synthon.
As mulheres que amamentam devem informar o médico. Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Synthon.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se ocorrer tontura ou fadiga significativa, deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Sunitinib Synthon contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sunitinib Synthon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
O médico prescreverá a dose apropriada para o paciente, dependendo do tipo de tumor. No caso de pacientes tratados por:

• GIST ou MRCC: a dose usual é de 50 mg tomada uma vez ao dia durante 28 dias (4 semanas), seguida de uma pausa de 14 dias (2 semanas) (sem medicamento), em ciclos de tratamento de 6 semanas.
• pNET: a dose usual é de 37,5 mg tomada uma vez ao dia de forma contínua.

O médico determinará a dose apropriada para o paciente e o término do tratamento com o medicamento Sunitinib Synthon.
O medicamento Sunitinib Synthon pode ser tomado com ou sem alimentos.
Para abrir as cápsulas, deve separar uma dose da cápsula, usando a linha de corte. Em seguida, retire a folha da cápsula e remova a cápsula. Não deve empurrar a cápsula através da folha, pois isso pode danificar a cápsula.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sunitinib Synthon

Em caso de tomar uma quantidade excessiva de cápsulas, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Pode ser necessária intervenção médica.

Esquecer uma dose do medicamento Sunitinib Synthon

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados (ver também Informações importantes antes de tomar o medicamento Sunitinib Synthon):

• problemas cardíacos. Deve informar o médico se se sentir muito cansado, tiver falta de ar ou inchaço nos pés e tornozelos. Esses podem ser sintomas de problemas cardíacos, que podem incluir insuficiência cardíaca e problemas com o músculo cardíaco (cardiomiopatia).
• problemas pulmonares ou respiratórios. Deve informar o médico se tiver tosse, dor no peito, falta de ar súbita ou tosse com sangue. Esses podem ser sintomas de uma condição chamada embolia pulmonar, que ocorre quando coágulos sanguíneos se movem para os pulmões.
• distúrbios da função renal. Deve informar o médico se tiver alterações na frequência ou ausência de urina, que podem ser sintomas de insuficiência renal.
• sangramentos. Deve informar o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas ou sangramento grave durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Synthon: dor e inchaço no estômago (abdômen); vômito com sangue; fezes pretas e pegajosas; sangue na urina; dor de cabeça ou alterações na consciência; tosse com sangue ou sangramento pulmonar.
• destruição do tumor que leva à perfuração intestinal. Deve informar o médico se tiver dor abdominal grave, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou alterações na função intestinal.

Outros efeitos não desejados do medicamento Sunitinib Synthon podem incluir:
Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• diminuição do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e (ou) glóbulos brancos (por exemplo, neutrófilos)
• falta de ar
• hipertensão arterial
• fadiga extrema, perda de força
• inchaço causado por líquido acumulado sob a pele e ao redor dos olhos, erupção alérgica profunda
• dor e (ou) irritação na boca, úlceras dolorosas e (ou) inflamação, e (ou) secura na boca, alterações no paladar, distúrbios gástricos, náuseas, vômitos, diarreia, constipação, dores e (ou) inchaço abdominal, perda e (ou) diminuição do apetite
• diminuição da atividade da tireoide (hipotireoidismo)
• tonturas
• dor de cabeça
• sangramento nasal
• dor nas costas, dores nas articulações
• dor nos braços e pernas
• amarelamento da pele e (ou) alterações de cor, pigmentação excessiva da pele, alteração da cor do cabelo, erupção nas palmas das mãos e solas dos pés, erupção, secura da pele
• tosse
• febre
• dificuldades para dormir

Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos
• insuficiência cardíaca devido a um coágulo ou estreitamento das artérias coronárias
• dor no peito
• diminuição da quantidade de sangue bombeada pelo coração
• acúmulo de líquido, incluindo no pulmão
• infecções
• complicação após uma infecção grave (sepse), que pode levar a danos nos tecidos, insuficiência de órgãos e morte
• diminuição da glicemia no sangue (ver ponto 2, "Informações importantes antes de tomar o medicamento Sunitinib Synthon").
• perda de proteína na urina, às vezes causando inchaço
• síndrome gripal
• resultados anormais de exames de sangue, incluindo enzimas pancreáticas e hepáticas
• nível alto de ácido úrico no sangue
• hemorroidas, dor no ânus, sangramento gengival, dificuldade para engolir ou perda da capacidade de engolir
• sensação de queimadura ou dor na língua, inflamação da mucosa do trato gastrointestinal, excesso de gases no estômago ou intestinos
• perda de peso
• dor muscular e (ou) esquelético (dor muscular e óssea), fraqueza muscular, fadiga muscular, dor muscular, cãibra muscular
• secura nasal, sensação de congestão nasal
• lacrimação excessiva
• alterações na sensação da pele, coceira, descamação e inflamação da pele, bolhas, acne, descoloração das unhas, perda de cabelo
• alterações na sensação nos membros
• alterações relacionadas ao aumento ou diminuição da sensibilidade, especialmente ao toque
• azia
• desidratação
• ondas de calor
• alteração na cor da urina
• depressão
• calafrios

Não muito comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• infecção grave dos tecidos moles, incluindo a área perianal (ver ponto 2, "Informações importantes antes de tomar o medicamento Sunitinib Synthon").
• avc
• ataque cardíaco devido à interrupção ou diminuição do fluxo sanguíneo para o coração
• alterações na atividade elétrica ou distúrbios do ritmo cardíaco.
• acúmulo de líquido ao redor do coração (derrame pericárdico)
• insuficiência hepática
• dor abdominal devido à pancreatite
• destruição do tumor que leva à perfuração intestinal (perfuração)
• inflamação (inchaço ou vermelhidão) da vesícula biliar com ou sem pedras na vesícula
• formação de conexões anormais entre uma cavidade do corpo e outra ou com a pele
• dor na boca, dor de dente e (ou) mandíbula, inchaço ou úlcera na boca, formigamento ou sensação de peso na mandíbula, ou mobilidade do dente. Esses podem ser sintomas de necrose óssea da mandíbula (osteonecrose), ver ponto 2, "Informações importantes antes de tomar o medicamento Sunitinib Synthon".
• produção excessiva de hormônios da tireoide, levando a um aumento do metabolismo basal
• curação anormal de feridas após cirurgias
• aumento da atividade da enzima muscular (fosfocinase da creatina) no sangue.
• reação excessiva a alérgenos, incluindo febre, erupção cutânea, coceira, urticária, inchaço de qualquer parte do corpo e dificuldade para respirar
• inflamação do intestino grosso (colite, colite isquêmica)

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas)

• reação grave na pele e (ou) mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme)
• síndrome de lise tumorral, que é um grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de câncer. Essas complicações são causadas pelos produtos da destruição de células tumorais em decomposição e podem incluir: náuseas, falta de ar, batimentos irregulares do coração, cãibras musculares, convulsões, falta de clareza na urina e fadiga relacionada a resultados anormais de testes laboratoriais (nível alto de potássio, ácido úrico e fosfato e nível baixo de cálcio no sangue), que podem levar a alterações nos rins e insuficiência renal aguda.
• destruição muscular anormal, que pode causar doenças renais (rabdomiólise).
• alterações anormais no cérebro, que podem causar um conjunto de sintomas que incluem dor de cabeça, desorientação, convulsões e perda de visão (síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível)
• úlcera dolorosa da pele (piodermia gangrenosa)
• inflamação do fígado
• inflamação da tireoide
• lesão dos pequenos vasos sanguíneos chamada microangiopatia trombótica

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma e dissecção da artéria)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sunitinib Synthon

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa, recipiente e blister após: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar no embalagem original para proteger da umidade.
Este medicamento não requer condições especiais de temperatura para conservação.
Não deve tomar este medicamento se notar que o embalagem está danificado ou há sinais de tentativas de abertura anterior.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sunitinib Synthon

[Sunitinib Synthon, 12,5 mg, cápsulas duras]
A substância ativa do medicamento é o sunitinibe. Cada cápsula dura contém sunitinibe malato na quantidade equivalente a 12,5 mg de sunitinibe.
Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula:povidona, celulose microcristalina, croscarmelose sódica (ver ponto 2, "Sunitinib Synthon contém sódio"), estearato de magnésio;
• Revestimento da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
• Tinta para impressão:lacas, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol.

[Sunitinib Synthon, 25 mg, cápsulas duras]
A substância ativa do medicamento é o sunitinibe. Cada cápsula dura contém sunitinibe malato na quantidade equivalente a 25 mg de sunitinibe.
Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: povidona, celulose microcristalina, croscarmelose sódica (ver ponto 2, "Sunitinib Synthon contém sódio"), estearato de magnésio;
• Revestimento da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).
• Tinta para impressão:lacas, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol.

[Sunitinib Synthon, 50 mg, cápsulas duras]
A substância ativa do medicamento é o sunitinibe. Cada cápsula dura contém sunitinibe malato na quantidade equivalente a 50 mg de sunitinibe.
Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: povidona, celulose microcristalina, croscarmelose sódica (ver ponto 2, "Sunitinib Synthon contém sódio"), estearato de magnésio;
• Revestimento da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172).
• Tinta para impressão:lacas, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol.

Como é o medicamento Sunitinib Synthon e o que o pacote contém

[Sunitinib Synthon, 12,5 mg, cápsulas duras]
Sunitinib Synthon 12,5 mg: cápsula de gelatina dura (cápsula) com tampa laranja e corpo laranja, com impressão branca: "SNB" e "12.5" no corpo.
A cápsula é preenchida com pó laranja. Tamanho da cápsula: 4 (comprimento de aproximadamente 14 mm).
[Sunitinib Synthon, 25 mg, cápsulas duras]
Sunitinib Synthon 25 mg: cápsula de gelatina dura (cápsula) com tampa caramelo (marrom claro) e corpo laranja, com impressão branca: "SNB" e "25" no corpo. A cápsula é preenchida com pó laranja. Tamanho da cápsula: 3 (comprimento de aproximadamente 16 mm).
[Sunitinib Synthon, 50 mg, cápsulas duras]
Sunitinib Synthon 50 mg: cápsula de gelatina dura (cápsula) com tampa caramelo e corpo caramelo (marrom claro), com impressão preta: "SNB" e "50" no corpo. A cápsula é preenchida com pó laranja. Tamanho da cápsula: 1EL (alongada; comprimento de aproximadamente 20 mm).
O medicamento está disponível em recipientes de plástico HDPE com fechamento PP protegido contra crianças contendo 30 cápsulas, em caixas de papelão ou em blisters do tipo peel-off com um agente de controle de umidade contendo 28 ou 30 cápsulas, em caixas de papelão ou em blisters unitários contendo 28 x 1 ou 30 x 1 cápsulas em caixas de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Synthon B.V., Microweg 22, 6545 CM Nimega, Holanda
Fabricante:
Synthon Hispania S.L., Calle De Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat,
Espanha
Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes dos produtos farmacêuticos em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nimega
Holanda

Data da última atualização do folheto: