Sunitinib Ranbaxi

Folheto informativo: informações para o utilizador

Sunitinib Ranbaxy, 12,5 mg, cápsulas duras

Sunitinib Ranbaxy, 25 mg, cápsulas duras

Sunitinib Ranbaxy, 37,5 mg, cápsulas duras

Sunitinib Ranbaxy, 50 mg, cápsulas duras

Sunitinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sunitinib Ranbaxy e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sunitinib Ranbaxy
• 3. Como tomar o medicamento Sunitinib Ranbaxy
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sunitinib Ranbaxy
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sunitinib Ranbaxy e para que é utilizado

O Sunitinib Ranbaxy contém como substância ativa o sunitinibe, que é um inibidor da quinase de proteína.
É utilizado no tratamento de tumores. Inibe a atividade de um grupo especial de proteínas, que se sabe estarem envolvidas no crescimento e propagação de células tumorais.
O Sunitinib Ranbaxy é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de tumores em adultos:

• tumores do estroma gastrointestinal (GIST, tumor estromal gastrointestinal), um tipo de tumor do estômago e intestinos, quando o imatinibe (outro medicamento anticâncer) deixou de ser eficaz ou o doente não pode tomá-lo;
• câncer de células renais metastático (MRCC, carcinoma de células renais metastático), um tipo de tumor renal com metástases para outras partes do corpo;
• tumores neuroendócrinos do pâncreas (pNET, tumores neuroendócrinos do pâncreas) (tumores que se desenvolvem a partir de células que produzem hormônios no pâncreas), que estão em fase de progressão e não podem ser removidos cirurgicamente.

Se tiver alguma dúvida sobre como o medicamento Sunitinib Ranbaxy funciona ou por que razão lhe foi prescrito, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sunitinib Ranbaxy

Quando não tomar o medicamento Sunitinib Ranbaxy:

• Se o doente tiver alergia ao sunitinibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Sunitinib Ranbaxy, deve discutir com o médico:

• se tiver hipertensão arterial. O Sunitinib Ranbaxy pode aumentar a pressão arterial. O médico pode realizar medições da pressão arterial durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Ranbaxy, e o doente pode ser tratado com medicamentos para reduzir a pressão arterial, se necessário.
• se tiver ou tiver tido doenças do sangue, sangramentos ou hematomas. O tratamento com o medicamento Sunitinib Ranbaxy pode aumentar o risco de sangramentos ou alterar o número de certos glóbulos no sangue, o que pode causar anemia ou afetar a capacidade do sangue de coagular. Se o doente estiver a tomar varfarina ou acenocoumarol, medicamentos que diluem o sangue utilizados para prevenir a formação de coágulos, pode haver um risco maior de sangramentos. Deve informar o médico sobre todos os sangramentos durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Ranbaxy.
• se tiver problemas cardíacos. O Sunitinib Ranbaxy pode causar problemas cardíacos. Deve informar o médico se o doente sentir-se muito cansado, tiver falta de ar ou inchaço nos pés ou tornozelos.
• se tiver arritmias cardíacas. O Sunitinib Ranbaxy pode causar arritmias cardíacas. Durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Ranbaxy, o médico pode realizar um eletrocardiograma para avaliar essas arritmias. Deve informar o médico se o doente tiver tonturas, desmaios ou arritmias cardíacas durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Ranbaxy.
• se tiver tido recentemente problemas de coágulos nos vasos sanguíneos e/ou artérias (tipo de vasos sanguíneos), incluindo acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, embolia ou trombose. Deve contactar imediatamente o médico se o doente apresentar sintomas, tais como dor ou pressão no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou queixo, falta de ar, entorpecimento ou fraqueza de um lado do corpo, dificuldade de fala, dor de cabeça ou tonturas.
• se tiver ou tiver tido um aneurisma(dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou rotura da parede de um vaso sanguíneo.
• se tiver ou tiver tido microangiopatia trombótica(lesão dos menores vasos sanguíneos). Deve informar o médico se o doente apresentar febre, sensação de cansaço, fadiga, hematomas, sangramentos, inchaço, confusão, perda de visão ou convulsões.
• se tiver problemas de tireoide. O Sunitinib Ranbaxy pode causar problemas de tireoide. Deve informar o médico se o doente se sentir muito cansado, tiver frio ou tiver voz baixa durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Ranbaxy. O médico deve verificar a função da tireoide antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sunitinib Ranbaxy e regularmente durante o tratamento. Se a tireoide não produzir hormônios tireoidianos suficientes, o doente pode ser tratado com hormônios tireoidianos substitutos.
• se tiver ou tiver tido problemas de pâncreas ou problemas relacionados com a vesícula biliar. Deve informar o médico se o doente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas: dor na parte superior do abdômen, náuseas, vómitos e febre. Estes podem ser sintomas de pancreatite ou colecistite.
• se tiver ou tiver tido problemas de fígado. Deve informar o médico se o doente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas de problemas de fígado: coceira, icterícia (amarelamento dos olhos ou pele), urina escura e dor ou desconforto no lado direito do abdômen. O médico deve solicitar exames de sangue para verificar a função do fígado antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sunitinib Ranbaxy, durante o tratamento e se houver sintomas clínicos.

se o doente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas de problemas de fígado: coceira, icterícia (amarelamento dos olhos ou pele), urina escura e dor ou desconforto no lado direito do abdômen. O médico deve solicitar exames de sangue para verificar a função do fígado antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sunitinib Ranbaxy, durante o tratamento e se houver sintomas clínicos.

• se tiver ou tiver tido problemas de rins. O médico vai controlar a função dos rins.
• se o doente for submetido a uma cirurgia ou se recentemente foi submetido a uma cirurgia. O Sunitinib Ranbaxy pode afetar a cicatrização das feridas. O medicamento é geralmente suspenso nos doentes antes da cirurgia. O médico decidirá quando reiniciar o tratamento com o medicamento Sunitinib Ranbaxy.
• recomenda-se um exame dentário antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sunitinib Ranbaxy:
• -se o doente tiver dor na boca, dor de dente e/ou maxila, inchaço ou ulceração na boca, entorpecimento ou sensação de peso na maxila, ou mobilidade dentária, deve informar imediatamente o médico oncologista e o dentista.
• -se o doente necessitar de tratamento dentário invasivo ou for submetido a uma cirurgia dentária, deve informar o dentista sobre o tratamento com o medicamento Sunitinib Ranbaxy, especialmente se também estiver a tomar ou tiver tomado bisfosfonatos por via intravenosa. Os bisfosfonatos são medicamentos utilizados para prevenir problemas ósseos, que podem ser tomados devido a outra doença.
• se tiver ou tiver tido problemas de pele e tecido subcutâneo. Durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Ranbaxy, pode ocorrer pioderma gangrenosa (úlcera dolorosa da pele) ou fasciite necrotizante (infecção grave da pele e/ou tecidos moles, que pode ser fatal). Deve contactar imediatamente o médico se o doente apresentar sintomas de infecção ao redor de uma lesão da pele, incluindo febre, dor, vermelhidão, inchaço ou drenagem de pus ou sangue. Estes problemas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento com o medicamento Sunitinib Ranbaxy. Durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Ranbaxy, foram observadas reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente parecem manchas vermelhas com forma de alvo ou manchas redondas, frequentemente com bolhas centrais. A erupção pode transformar-se em bolhas extensas ou descamação da pele e pode ser fatal. Se o doente apresentar uma erupção ou os sintomas cutâneos acima mencionados, deve contactar imediatamente o médico.
• se tiver ou tiver tido convulsões. Deve informar o médico o mais rápido possível se o doente apresentar hipertensão arterial, dor de cabeça ou perda de visão.

Se o doente tiver diabetes. Nos doentes com diabetes, deve-se verificar regularmente a glicemia para avaliar se é necessário ajustar a dose do medicamento antidiabético para minimizar o risco de hipoglicemia. Deve informar o médico o mais rápido possível se o doente apresentar sintomas relacionados com hipoglicemia (cansaço, palpitações, suor excessivo, fome e perda de consciência).

Crianças e adolescentes

O Sunitinib Ranbaxy não é recomendado para doentes com menos de 18 anos.

Sunitinib Ranbaxy e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica, e sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Sunitinib Ranbaxy no organismo. Deve informar o médico se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas:

• ketconazol, itraconazol - utilizados no tratamento de infecções fúngicas,
• eritromicina, claritromicina, rifampicina - utilizados no tratamento de infecções,
• ritonavir - utilizado no tratamento de infecções por HIV,
• desametasona - corticosteroide utilizado em várias doenças (como doenças alérgicas e/ou respiratórias ou doenças da pele),
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - utilizados no tratamento de epilepsia e outros estados neurológicos,
• ervas que contenham hipericão (Hypericum perforatum) - utilizadas no tratamento de depressão e estados de ansiedade.

Uso do medicamento Sunitinib Ranbaxy com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Ranbaxy, não deve beber suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
As mulheres que possam engravidar devem usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Ranbaxy.
As mulheres que amamentam devem informar o médico. Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Ranbaxy.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o doente apresentar tonturas ou cansaço excessivo, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

Sunitinib Ranbaxy contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula dura, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sunitinib Ranbaxy

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
O médico prescreverá a dose adequada para o doente, dependendo do tipo de tumor. No caso de doentes tratados por:

• GIST ou MRCC, a dose usual é de 50 mg tomados uma vez por dia durante 28 dias (4 semanas), seguidos de um período de 14 dias (2 semanas) sem medicamento, em ciclos de tratamento de 6 semanas.
• pNET, a dose usual é de 37,5 mg tomados uma vez por dia de forma contínua.

O médico determinará a dose adequada para o doente e o momento de interrupção do tratamento com o medicamento Sunitinib Ranbaxy.
O Sunitinib Ranbaxy pode ser tomado com ou sem alimentos.

Toma de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sunitinib Ranbaxy

Se o doente tomar mais cápsulas do que a dose recomendada, deve contactar imediatamente o médico.
Pode ser necessária intervenção médica.

Omissão de uma dose do medicamento Sunitinib Ranbaxy

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Sunitinib Ranbaxy pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve contactar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados (ver também Informações importantes antes de tomar o medicamento Sunitinib Ranbaxy):
Problemas cardíacos. Deve informar o médico se o doente se sentir muito cansado, tiver falta de ar ou inchaço nos pés e tornozelos. Estes podem ser sintomas de problemas cardíacos, que podem incluir insuficiência cardíaca e problemas do músculo cardíaco (cardiomiopatia).
Problemas pulmonares ou respiratórios. Deve informar o médico se o doente apresentar tosse, dor no peito, falta de ar repentina ou tosse com sangue. Estes podem ser sintomas de uma condição chamada embolia pulmonar, que ocorre quando coágulos de sangue se deslocam para os pulmões.
Problemas renais. Deve informar o médico se o doente apresentar alterações na frequência ou ausência de micção, que podem ser sintomas de insuficiência renal.
Sangramentos. Deve informar o médico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas ou sangramentos graves durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Ranbaxy: dor e inchaço no abdômen; vómitos com sangue; fezes pretas e pegajosas; sangue na urina; dor de cabeça ou alterações da consciência; tosse com sangue ou expectoração de sangue dos pulmões ou vias respiratórias.
Desintegração tumoral com perfuração intestinal. Deve informar o médico se o doente apresentar dor abdominal forte, febre, náuseas, vómitos, sangue nas fezes ou alterações na função intestinal.

Outros efeitos não desejados do medicamento Sunitinib Ranbaxy podem incluir:
Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• Diminuição do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos (por exemplo, neutrófilos).
• Falta de ar.
• Hipertensão arterial.
• Cansaço extremo, perda de força.
• Inchaço devido ao acúmulo de líquido sob a pele e ao redor dos olhos, erupção alérgica profunda.
• Dor e/ou irritação na boca, ulceração dolorosa e/ou inflamação, e/ou secura na boca, alterações do paladar, problemas gastrointestinais, náuseas, vómitos, diarreia, constipação, dores e/ou inchaço abdominal, perda e/ou diminuição do apetite.
• Diminuição da atividade da tireoide (hipotireoidismo).
• Tonturas.
• Dor de cabeça.
• Sangramento nasal.
• Dor nas costas, dores articulares.
• Dor nos braços e pernas.
• Amarrelamento da pele e/ou decoloração da pele, pigmentação excessiva da pele, mudança de cor do cabelo, erupção nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, erupção, secura da pele.
• Tosse.
• Febre.
• Dificuldades para dormir.

Frequentes: podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em cada 10 doentes

• Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos.
• Insuficiência da quantidade de sangue bombeada pelo coração devido a um coágulo ou estreitamento das artérias coronárias.
• Dor no peito.
• Diminuição da quantidade de sangue bombeada pelo coração.
• Acúmulo de líquido, incluindo no pulmão.
• Infecções.
• Complicação após uma infecção grave (sepse), que pode levar a danos nos tecidos, insuficiência de órgãos e morte.
• Diminuição da glicemia no sangue (ver ponto 2).
• Perda de proteína na urina, às vezes causando inchaço.
• Síndrome gripal.
• Resultados anormais de exames de sangue, incluindo enzimas pancreáticas e hepáticas.
• Nível elevado de ácido úrico no sangue.
• Hemorroidas, dor no ânus, sangramento gengival, dificuldade para engolir ou perda da capacidade de engolir.
• Sensação de queimadura ou dor na língua, inflamação da mucosa do trato gastrointestinal, excesso de gases no estômago ou intestinos.
• Perda de peso.
• Dor musculoesquelética (dor muscular e óssea), fraqueza muscular, fadiga muscular, dor muscular, cãibras musculares.
• Secreção nasal seca, sensação de congestão nasal.
• Lacrimação excessiva.
• Alterações da sensação na pele, coceira, descamação e inflamação da pele, bolhas, acne, decoloração das unhas, perda de cabelo.
• Alterações da sensação nos membros.
• Alterações relacionadas com o aumento ou diminuição da sensibilidade, especialmente ao toque.
• Azia.
• Desidratação.
• Ondas de calor.
• Cor da urina anormal.
• Depressão.
• Calafrios.

Pouco frequentes: podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em cada 100 doentes

• Infecção grave dos tecidos moles, incluindo a área perianal (ver ponto 2).
• Acidente vascular cerebral.
• Ataque cardíaco devido à interrupção ou diminuição do fluxo sanguíneo para o coração.
• Alterações da atividade elétrica ou arritmias cardíacas.
• Acúmulo de líquido ao redor do coração (derrame pericárdico).
• Insuficiência hepática.
• Dor abdominal devido à pancreatite.
• Desintegração tumoral com perfuração intestinal (perforação).
• Inflamação (inchaço ou vermelhidão) da vesícula biliar com ou sem pedras na vesícula.
• Formação de conexões anormais entre uma cavidade do corpo e outra ou com a pele.
• Dor na boca, dor de dente e/ou maxila, inchaço ou ulceração na boca, entorpecimento ou sensação de peso na maxila, ou mobilidade dentária. Estes podem ser sintomas de necrose óssea da maxila (osteonecrose da maxila), ver ponto 2.
• Produção excessiva de hormônios da tireoide, levando a um aumento do metabolismo basal.
• Curativo anormal de feridas após cirurgia.
• Aumento da atividade da enzima muscular (fosfocinase da creatina) no sangue.
• Reação alérgica excessiva, incluindo febre da feno, erupção cutânea, coceira, urticária, inchaço de qualquer parte do corpo e dificuldade para respirar.
• Inflamação do intestino grosso (colite, colite isquêmica).

Raro: podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em cada 1000 doentes

• Reação grave da pele e/ou mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).
• Síndrome de lise tumoral, que é um grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de câncer. Estas complicações são causadas pelos produtos da decomposição das células tumorais em decomposição e podem incluir náuseas, falta de ar, arritmias cardíacas, cãibras musculares, convulsões, alterações da consciência e fadiga relacionada a resultados anormais de testes laboratoriais (nível elevado de potássio, ácido úrico e fósforo e nível baixo de cálcio no sangue), que podem levar a alterações nos rins e insuficiência renal aguda.
• Desintegração muscular anormal, que pode causar doenças renais (rabdomiólise).
• Alterações anormais no cérebro, que podem causar um conjunto de sintomas que incluem dor de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão (síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível).
• Úlcera dolorosa da pele (piodermia gangrenosa).
• Inflamação do fígado.
• Inflamação da tireoide.
• Lesão dos menores vasos sanguíneos chamada microangiopatia trombótica.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma e dissecção da artéria).
• Falta de energia, confusão, sonolência, perda de consciência ou coma - estes sintomas podem ser sinais de um efeito tóxico do nível elevado de amônia no sangue no cérebro (encefalopatia hipermanmonêmica).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde e Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sunitinib Ranbaxy

• O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
• Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, frasco e blister após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
• Não deve tomar este medicamento se notar que a embalagem está danificada ou há sinais de tentativas de abertura anterior.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sunitinib Ranbaxy

Sunitinib Ranbaxy, 12,5 mg, cápsulas duras

A substância ativa do medicamento é o sunitinibe. Cada cápsula contém malato de sunitinibe na quantidade equivalente a 12,5 mg de sunitinibe. Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula:manitol, croscarmelose sódica, povidona (K-30) e estearato de magnésio.
• Revestimento da cápsula:dióxido de titânio (E 171), gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172)
• Tinta para impressão:lactose, glicol propileno, dióxido de titânio (E 171), hidróxido de potássio.

Sunitinib Ranbaxy, 25 mg, cápsulas duras

A substância ativa do medicamento é o sunitinibe. Cada cápsula contém malato de sunitinibe na quantidade equivalente a 25 mg de sunitinibe. Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula:manitol, croscarmelose sódica, povidona (K-30) e estearato de magnésio.
• Revestimento da cápsula:dióxido de titânio (E 171), gelatina, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).
• Tinta para impressão:lactose, glicol propileno, dióxido de titânio (E 171), hidróxido de potássio.

Sunitinib Ranbaxy, 37,5 mg, cápsulas duras

A substância ativa do medicamento é o sunitinibe. Cada cápsula contém malato de sunitinibe na quantidade equivalente a 37,5 mg de sunitinibe. Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula:manitol, croscarmelose sódica, povidona (K-30) e estearato de magnésio.
• Revestimento da cápsula:dióxido de titânio (E 171), gelatina, óxido de ferro amarelo (E 172).
• Tinta para impressão:lactose, glicol propileno, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E 172).

Sunitinib Ranbaxy, 50 mg, cápsulas duras

A substância ativa do medicamento é o sunitinibe. Cada cápsula contém malato de sunitinibe na quantidade equivalente a 50 mg de sunitinibe. Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula:manitol, croscarmelose sódica, povidona (K-30) e estearato de magnésio.
• Revestimento da cápsula:dióxido de titânio (E 171), gelatina, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro preto (E 172).
• Tinta para impressão:lactose, glicol propileno, dióxido de titânio (E 171), hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Sunitinib Ranbaxy e o que contém a embalagem

O Sunitinib Ranbaxy 12,5 mg é apresentado em cápsulas duras de gelatina, com tampa e corpo castanhos-avermelhados, com inscrições brancas "RM53" na tampa e "RM53" no corpo, contendo pó de cor amarela a laranja.
O Sunitinib Ranbaxy 25 mg é apresentado em cápsulas duras de gelatina, com tampa marrom-avermelhada e corpo castanho-avermelhado, com inscrições brancas "RM54" na tampa e "RM54" no corpo, contendo pó de cor amarela a laranja.
O Sunitinib Ranbaxy 37,5 mg é apresentado em cápsulas duras de gelatina, com tampa e corpo amarelos, com inscrições pretas "RM55" na tampa e "RM55" no corpo, contendo pó de cor amarela a laranja.
O Sunitinib Ranbaxy 50 mg é apresentado em cápsulas duras de gelatina, com tampa e corpo marrom-avermelhados, com inscrições brancas "RM56" na tampa e "RM56" no corpo, contendo pó de cor amarela a laranja.
Embalagens de blister:
O medicamento é apresentado em blisters de folha de PVC/PCTFE/Alumínio, contendo 28 cápsulas duras em uma caixa de cartão.
Frascos de HDPE
O medicamento é apresentado em frascos de HDPE com tampa de PP e uma inserção de indução, contendo 28 e 30 cápsulas duras em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Ranbaxy (Polônia) Sp. z o.o.
Rua Idzikowskiego 16
00-710 Varsóvia

Fabricante/Importador

Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos
Terapia S.A.
Rua Fabricii Nr 124
400632 Cluj-Napoca
Romênia
Data da última atualização do folheto:27.06.2024