Sunitinib Pharmascience

Folheto informativo: informação para o utilizador

Sunitinib Pharmascience,12,5 mg, cápsulas duras
Sunitinib Pharmascience,25 mg, cápsulas duras
Sunitinib Pharmascience,37,5 mg, cápsulas duras
Sunitinib Pharmascience,50 mg, cápsulas duras
Sunitinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Sunitinib Pharmascience e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sunitinib Pharmascience
• 3. Como tomar o medicamento Sunitinib Pharmascience
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sunitinib Pharmascience
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sunitinib Pharmascience e para que é utilizado

O medicamento Sunitinib Pharmascience contém como substância ativa o sunitinibe, que é um inibidor da quinase de proteínas. É utilizado no tratamento de tumores. Inibe a atividade de um grupo especial de proteínas, que se sabe que participam no crescimento e disseminação de células tumorais.
O medicamento Sunitinib Pharmascience é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de tumores em adultos:

• tumores do estroma gastrointestinal (GIST, Gastrointestinal stromal tumor), um tipo de tumor do estômago e intestinos, quando o imatinibe (outro medicamento anticâncer) deixou de funcionar ou o paciente não pode tomá-lo;
• câncer de células renais metastático (MRCC, Metastatic renal cell carcinoma), um tipo de tumor renal com metástases para outras partes do corpo;
• tumores neuroendócrinos do pâncreas (pNET, Pancreatic neuroendocrine tumors) (tumores que se desenvolvem a partir de células que produzem hormônios no pâncreas), que estão em fase de progressão e não podem ser removidos cirurgicamente.

Se tiver alguma dúvida sobre como o medicamento Sunitinib Pharmascience funciona ou por que foi prescrito, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sunitinib Pharmascience

Quando não tomar o medicamento Sunitinib Pharmascience

• Se o paciente tiver alergia ao sunitinibe ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Sunitinib Pharmascience, deve discutir com o médico:

• Se tiver hipertensão arterial. O medicamento Sunitinib Pharmascience pode aumentar a pressão arterial. O médico pode realizar medições da pressão arterial durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Pharmascience e, se necessário, o paciente pode ser tratado com medicamentos para reduzir a pressão arterial.
• Se tiver ou tiver tido doenças do sangue, sangramentos ou hematomas.O tratamento com o medicamento Sunitinib Pharmascience pode aumentar o risco de sangramento ou alterar a contagem de certas células sanguíneas, o que pode causar anemia ou afetar a capacidade do sangue de coagular. Se o paciente estiver tomando warfarina ou acenocoumarol, medicamentos que diluem o sangue usados para prevenir a formação de coágulos, o risco de sangramento pode aumentar. Deve informar o médico sobre qualquer sangramento durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Pharmascience.
• Se tiver doenças cardíacas.O medicamento Sunitinib Pharmascience pode causar problemas cardíacos. Deve informar o médico se sentir muito cansado, tiver falta de ar ou inchaço nos pés ou tornozelos.
• Se tiver arritmias cardíacas. O medicamento Sunitinib Pharmascience pode causar arritmias cardíacas. Durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Pharmascience, o médico pode realizar um eletrocardiograma para avaliar essas alterações. Deve informar o médico se tiver tonturas, desmaios ou arritmias cardíacas durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Pharmascience.
• Se tiver tido recentemente coágulos nas veias e/ou artérias (tipos de vasos sanguíneos), incluindo derrame, ataque cardíaco, embolia ou trombose. Deve entrar em contato imediatamente com o médico se apresentar sintomas como dor ou pressão no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou mandíbula, falta de ar, formigamento ou fraqueza de um lado do corpo, fala dificultosa, dor de cabeça ou tonturas.
• Se tiver ou tiver tido um aneurisma(dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo.
• Se tiver ou tiver tido microangiopatia trombótica(lesão dos vasos sanguíneos mais finos). Deve informar o médico se apresentar febre, sensação de cansaço, fadiga, hematomas, sangramento, inchaço, confusão, perda de visão ou convulsões.
• Se tiver doenças da tireoide. O medicamento Sunitinib Pharmascience pode causar doenças da tireoide. Deve informar o médico se se sentir muito cansado, tiver sensação de frio ou tiver voz baixa durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Pharmascience. O médico deve verificar a função da tireoide antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sunitinib Pharmascience e regularmente durante o tratamento. Se a tireoide não produzir hormônios suficientes, o paciente pode ser tratado com hormônios da tireoide.
• Se tiver ou tiver tido doenças do pâncreas ou vesícula biliar.Deve informar o médico se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas: dor na parte superior do abdômen, náuseas, vômitos e febre. Esses podem ser sintomas de pancreatite ou colecistite.
• Se tiver ou tiver tido doenças do fígado. Deve informar o médico se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas de doenças do fígado: coceira, amarelamento dos olhos ou pele, urina escura e dor ou desconforto no lado direito do abdômen. O médico deve realizar exames de sangue para verificar a função do fígado antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sunitinib Pharmascience, durante o tratamento e se houver sintomas clínicos.
• Se tiver ou tiver tido doenças dos rins. O médico vai monitorar a função dos rins.
• Se for submeter a uma cirurgia ou se recentemente foi submetido a uma cirurgia. O medicamento Sunitinib Pharmascience pode afetar a cicatrização. O medicamento geralmente é interrompido antes da cirurgia. O médico decidirá quando retomar o medicamento Sunitinib Pharmascience.
• Recomenda-se um exame dentário antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sunitinib Pharmascience:
• se tiver ou tiver tido dor na boca, dor de dente e/ou maxila, inchaço ou úlceras na boca, formigamento ou sensação de peso na maxila, ou mobilidade dentária, deve informar imediatamente o médico e o dentista.
• se for necessário um tratamento dentário invasivo ou uma cirurgia dentária, deve informar o dentista sobre o uso do medicamento Sunitinib Pharmascience, especialmente se também estiver tomando bisfosfonatos por via intravenosa. Os bisfosfonatos são medicamentos usados para prevenir problemas ósseos e podem ser tomados devido a outra doença.
• Se tiver ou tiver tido doenças da pele e tecido subcutâneo.Durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Pharmascience, pode ocorrer piodermia gangrenosa (úlcera dolorosa da pele) ou fasciite necrosante (infecção grave da pele e/ou tecidos moles que pode ser fatal). Deve entrar em contato imediatamente com o médico se apresentar sintomas de infecção ao redor de uma lesão na pele, incluindo febre, dor, vermelhidão, inchaço ou secreção de pus ou sangue. Essas doenças geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento com o medicamento Sunitinib Pharmascience. Durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Pharmascience, foram observadas reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente parecem com manchas vermelhas em forma de alvo ou manchas redondas, frequentemente com bolhas centrais. A erupção pode se transformar em bolhas extensas ou descamação da pele e pode ser fatal. Se o paciente apresentar uma erupção ou os sintomas de pele mencionados acima, deve procurar imediatamente um médico.
• Se tiver ou tiver tido convulsões. Deve informar o médico o mais rápido possível se apresentar pressão arterial elevada, dor de cabeça ou perda de visão.
• Se tiver diabetes. Em pacientes com diabetes, deve-se verificar regularmente a glicemia para avaliar se é necessário ajustar a dose do medicamento antidiabético para minimizar o risco de hipoglicemia. Deve informar o médico o mais rápido possível se apresentar sintomas relacionados à hipoglicemia (cansaço, palpitações, suor excessivo, fome e perda de consciência).

Crianças e adolescentes

O medicamento Sunitinib Pharmascience não é recomendado para pacientes abaixo de 18 anos de idade.

Sunitinib Pharmascience e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica, e sobre os medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Sunitinib Pharmascience no organismo. Deve informar o médico se estiver tomando medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas:

• ketconazol, itraconazol - usados no tratamento de infecções fúngicas
• eritromicina, claritromicina, rifampicina - usados no tratamento de infecções
• ritonavir - usado no tratamento de infecções por HIV
• desametasona - corticosteroide usado em várias doenças (como doenças alérgicas e/ou respiratórias ou doenças da pele)
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - usados no tratamento de epilepsia e outros distúrbios neurológicos
• ervas que contenham hipericão ( Hypericum perforatum) - usadas no tratamento de depressão e ansiedade.

Uso do medicamento Sunitinib Pharmascience com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Pharmascience, não deve beber suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
As mulheres que podem engravidar devem usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Pharmascience.
As mulheres que amamentam devem informar o médico. Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Pharmascience.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o paciente apresentar tonturas ou sensação de cansaço excessivo, deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Sunitinib Pharmascience contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Sunitinib Pharmascience

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
O médico prescreverá a dose adequada para o paciente, dependendo do tipo de tumor. Se o paciente estiver sendo tratado para GIST ou MRCC, a dose usual é de 50 mg tomada uma vez ao dia durante 28 dias (4 semanas), seguida de um intervalo de 14 dias (2 semanas) sem o medicamento, em ciclos de tratamento de 6 semanas.
Se o paciente estiver sendo tratado para pNET, a dose usual é de 37,5 mg tomada uma vez ao dia de forma contínua.
O médico determinará a dose adequada para o paciente e o momento de interrupção do tratamento com o medicamento Sunitinib Pharmascience.
O medicamento Sunitinib Pharmascience pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sunitinib Pharmascience

Se o paciente tomar acidentalmente mais cápsulas do que o recomendado, deve informar imediatamente o médico. Pode ser necessária ajuda médica de emergência.

Esquecer uma dose do medicamento Sunitinib Pharmascience

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Deve entrar em contato imediatamente com o médico se apresentar qualquer um dos seguintes efeitos não desejados (ver também Informações importantes antes de tomar o medicamento Sunitinib Pharmascience):
Doenças cardíacas. Deve informar o médico se se sentir muito cansado, tiver falta de ar ou inchaço nos pés e tornozelos. Esses podem ser sintomas de doenças cardíacas, incluindo insuficiência cardíaca e cardiomiopatia.
Doenças pulmonares ou distúrbios respiratórios. Deve informar o médico se apresentar tosse, dor no peito, falta de ar repentina ou tosse com sangue. Esses podem ser sintomas de uma condição chamada embolia pulmonar, que ocorre quando coágulos de sangue se movem para os pulmões.
Doenças renais. Deve informar o médico se apresentar alterações na frequência ou ausência de urinação, que podem ser sintomas de insuficiência renal.
Sangramentos. Deve informar o médico se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas ou sangramento abundante durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Pharmascience: dor e inchaço no estômago; vômitos com sangue; fezes pretas e pegajosas; sangue na urina; dor de cabeça ou alterações na consciência; tosse com sangue ou expectoração de sangue dos pulmões ou vias respiratórias.
Desintegração do tumor que leva à perfuração do intestino. Deve informar o médico se apresentar dor abdominal forte, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou alterações na função intestinal.

• diminuição da contagem de plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos (por exemplo, neutrófilos)
• falta de ar
• hipertensão arterial
• cansaço extremo, perda de força
• inchaço causado por líquido acumulado sob a pele e ao redor dos olhos, erupção alérgica profunda
• dor e/ou irritação na boca, úlceras dolorosas e/ou inflamação, e/ou secura na boca, distúrbios gastrintestinais, náuseas, vômitos, diarreia, constipação, dores e/ou inchaço abdominal, perda e/ou diminuição do apetite
• diminuição da atividade da tireoide (hipotireoidismo)
• tonturas
• dor de cabeça
• sangramento nasal
• dor nas costas, dores nas articulações
• dor nos braços e pernas
• amarelamento da pele e/ou pigmentação, pigmentação excessiva da pele, mudança na cor do cabelo, erupção nas palmas das mãos e solas dos pés, erupção, secura da pele
• tosse
• febre
• dificuldades para dormir.

Muito comum: pode ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas

• coágulos de sangue nos vasos sanguíneos
• insuficiência cardíaca devido a um coágulo ou estreitamento das artérias coronárias
• dor no peito
• diminuição da quantidade de sangue bombeado pelo coração
• acúmulo de líquido, incluindo no pulmão
• infecções
• complicação após uma infecção grave (sepse), que pode levar a danos nos tecidos, insuficiência de órgãos e morte
• diminuição da glicemia no sangue (ver ponto 2)
• perda de proteína na urina, às vezes causando inchaço
• síndrome gripal
• resultados anormais de exames de sangue, incluindo enzimas pancreáticas e hepáticas
• nível elevado de ácido úrico no sangue
• hemorroidas, dor no ânus, sangramento gengival, dificuldade para engolir ou perda da capacidade de engolir
• sensação de queimadura ou dor na língua, inflamação da mucosa do trato gastrointestinal, excesso de gases no estômago ou intestino
• perda de peso
• dor muscular e óssea (dor muscular e óssea), fraqueza muscular, fadiga muscular, dor muscular, cãibra muscular
• secura nasal, sensação de congestão nasal
• lacrimação excessiva
• distúrbios da sensação na pele, coceira, descamação e inflamação da pele, bolhas, acne, descoloração das unhas, perda de cabelo
• distúrbios da sensação nos membros
• distúrbios relacionados ao aumento ou diminuição da sensibilidade, especialmente ao toque
• azia
• desidratação
• ondas de calor
• cor da urina anormal
• depressão
• calafrios.

Comum: pode ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas

• infecção grave dos tecidos moles, incluindo a área perianal (ver ponto 2)
• acidente vascular cerebral
• ataque cardíaco devido à interrupção ou diminuição do fluxo sanguíneo para o coração
• alterações na atividade elétrica ou distúrbios do ritmo cardíaco
• acúmulo de líquido ao redor do coração (derrame pericárdico)
• insuficiência hepática
• dor abdominal devido à pancreatite
• desintegração do tumor que leva à perfuração do intestino
• inflamação da vesícula biliar (colecistite) com ou sem pedras na vesícula
• formação de conexões anormais entre uma cavidade do corpo e outra ou com a pele
• dor na boca, dor de dente e/ou maxila, inchaço ou úlceras na boca, formigamento ou sensação de peso na maxila, ou mobilidade dentária. Esses podem ser sintomas de necrose óssea da maxila (ver ponto 2)
• produção excessiva de hormônios da tireoide, levando a um aumento do metabolismo basal
• curação anormal de feridas após cirurgia
• aumento da atividade da enzima muscular (fosfocreatina quinase) no sangue
• reação alérgica excessiva, incluindo febre, erupção cutânea, coceira, urticária, inchaço de qualquer parte do corpo e dificuldade para respirar
• inflamação do intestino grosso (colite, colite isquêmica).

Raro: pode ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas

• reação grave na pele e/ou mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme)
• síndrome de lise tumoral, que é um grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de câncer. Essas complicações são causadas pelos produtos da decomposição das células tumorais em decomposição e podem incluir: náuseas, falta de ar, batimentos cardíacos irregulares, cãibras musculares, convulsões, alterações na urina e fadiga, que estão relacionadas a resultados anormais de testes laboratoriais (nível elevado de potássio, ácido úrico e fosfato e nível baixo de cálcio no sangue), que podem levar a alterações nos rins e insuficiência renal aguda
• decomposição muscular anormal, que pode causar doenças renais (rabdomiólise)
• alterações anormais no cérebro, que podem causar um conjunto de sintomas, incluindo dor de cabeça, desorientação, convulsões e perda de visão (síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível)
• úlcera dolorosa da pele (piodermia gangrenosa)
• inflamação do fígado
• inflamação da tireoide
• lesão dos vasos sanguíneos mais finos, conhecida como microangiopatia trombótica.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• expansão ou "dilatação" da aorta ou ruptura da parede da aorta (aneurisma da aorta ou dissecção da aorta)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Medicamentos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sunitinib Pharmascience

• O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.
• Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, frasco e blister após: Prazo de validade (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
• Não use este medicamento se o paciente notar que a embalagem está danificada ou há sinais de tentativas de abertura anterior.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sunitinib Pharmascience

Sunitinib Pharmascience,12,5 mg, cápsulas duras
A substância ativa do medicamento é o sunitinibe. Cada cápsula contém sunitinibe cloridrato equivalente a 12,5 mg de sunitinibe. Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: manitol, croscarmelose sódica, povidona (K25) e estearato de magnésio.
Revestimento da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172) e dióxido de titânio (E 171).
Tinta preta: lactose, glicol propileno, óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de amônio concentrado e hidróxido de potássio.
Sunitinib Pharmascience,25 mg, cápsulas duras
A substância ativa do medicamento é o sunitinibe. Cada cápsula contém sunitinibe cloridrato equivalente a 25 mg de sunitinibe. Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: manitol, croscarmelose sódica, povidona (K25) e estearato de magnésio.
Revestimento da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro amarelo (E 172).
Tinta preta: lactose, glicol propileno, óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de amônio concentrado e hidróxido de potássio.
Sunitinib Pharmascience,37,5 mg, cápsulas duras
A substância ativa do medicamento é o sunitinibe. Cada cápsula contém sunitinibe cloridrato equivalente a 37,5 mg de sunitinibe. Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: manitol, croscarmelose sódica, povidona (K25) e estearato de magnésio.
Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro amarelo (E 172).
Tinta preta: lactose, glicol propileno (E1520), óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de amônio concentrado e hidróxido de potássio.
Sunitinib Pharmascience,50 mg, cápsulas duras
A substância ativa do medicamento é o sunitinibe. Cada cápsula contém sunitinibe cloridrato equivalente a 50 mg de sunitinibe. Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: manitol, croscarmelose sódica, povidona (K25) e estearato de magnésio.
Revestimento da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro amarelo (E 172).
Tinta preta: lactose, glicol propileno, óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de amônio concentrado e hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Sunitinib Pharmascience e o que contém a embalagem

O medicamento Sunitinib Pharmascience, 12,5 mg é apresentado em cápsulas duras de gelatina, tamanho 4, com tampa laranja e corpo laranja, com impressão em preto "SUN 12,5 mg" no corpo, que contêm pó laranja.
O medicamento Sunitinib Pharmascience, 25 mg é apresentado em cápsulas duras de gelatina, tamanho 3, com tampa laranja e corpo laranja, com impressão em preto "SUN 25 mg" no corpo, que contêm pó laranja.
O medicamento Sunitinib Pharmascience, 37,5 mg é apresentado em cápsulas duras de gelatina, tamanho 3, com tampa e corpo de cor marfim, com impressão em preto "SUN 37,5 mg" no corpo, que contêm pó laranja.
O medicamento Sunitinib Pharmascience, 50 mg é apresentado em cápsulas duras de gelatina, tamanho 2, com tampa laranja e corpo laranja, com impressão em preto "SUN 50 mg" no corpo, que contêm pó laranja.
O medicamento Sunitinib Pharmascience é apresentado em caixas de cartão contendo 28 cápsulas embaladas em blisters de PVC/PVAC (PVC/PCTFE)/Alumínio.
O medicamento Sunitinib Pharmascience, 50 mg também é apresentado em caixas de cartão contendo 28 cápsulas embaladas em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Pharmascience International Limited.
Lampousas 1
1095 Nicósia
Chipre

Fabricante

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

• S. Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal

Este medicamento é autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Portugal
Sunitinib Bluepharma
Chipre
Sunitinib Pharmascience 12,5 mg cápsulas duras
Sunitinib Pharmascience 25 mg cápsulas duras
Sunitinib Pharmascience 37,5 mg cápsulas duras
Sunitinib Pharmascience 50 mg cápsulas duras
Bulgária
Сунитиниб Фармасайънс 12,5 mg твърди капсули
Сунитиниб Фармасайънс 25 mg твърди капсули
Сунитиниб Фармасайънс 37,5 mg твърди капсули
Сунитиниб Фармасайънс 50 mg твърди капсули
Croácia
Sunitinib Pharmascience 12,5 mg tvrde kapsule
Sunitinib Pharmascience 25 mg tvrde kapsule
Sunitinib Pharmascience 37,5 mg tvrde kapsule
Sunitinib Pharmascience 50 mg tvrde kapsule
Hungria
Sunitinib Pharmascience 12,5 mg kemény kapszula
Sunitinib Pharmascience 25 mg kemény kapszula
Sunitinib Pharmascience 37,5 mg kemény kapszula
Sunitinib Pharmascience 50 mg kemény kapszula
Polônia
Sunitinib Pharmascience
Eslovênia
Sunitinib Pharmascience 12,5 mg trde kapsule
Sunitinib Pharmascience 25 mg trde kapsule
Sunitinib Pharmascience 37,5 mg trde kapsule
Sunitinib Pharmascience 50 mg trde kapsule

Data da última atualização do folheto: