Sunitinib Medical Vallei

Folheto informativo para o doente

Sunitinib Medical Valley, 12,5 mg, cápsulas duras

Sunitinib Medical Valley, 25 mg, cápsulas duras Sunitinib Medical Valley, 37,5 mg, cápsulas duras

Sunitinib Medical Valley, 50 mg, cápsulas duras

Sunitinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sunitinib Medical Valley e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sunitinib Medical Valley
• 3. Como tomar o medicamento Sunitinib Medical Valley
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sunitinib Medical Valley
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sunitinib Medical Valley e para que é utilizado

O medicamento Sunitinib Medical Valley contém como substância ativa o sunitinibe, que é um inibidor de proteína quinase. O Sunitinib Medical Valley é utilizado no tratamento de tumores. Inibe a atividade de um grupo especial de proteínas, que se sabe que participam no crescimento e disseminação de células tumorais.
O Sunitinib Medical Valley é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de tumores em adultos:

• Tumores do estroma gastrointestinal (GIST, Gastrointestinal Stromal Tumour), um tipo de tumor do estômago e intestinos, quando o imatinibe (outro medicamento anticâncer) deixou de ser eficaz ou o doente não pode tomá-lo.
• Câncer de células renais metastático (MRCC, Metastatic Renal Cell Carcinoma), um tipo de tumor renal com metástases para outras partes do corpo.
• Tumores neuroendócrinos do pâncreas (pNET, Pancreatic Neuroendocrine Tumours) (tumores que se desenvolvem a partir de células que produzem hormônios no pâncreas), que estão em fase de progressão e não podem ser removidos cirurgicamente.

Se tiver alguma dúvida sobre como o medicamento Sunitinib Medical Valley funciona ou por que foi prescrito, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sunitinib Medical Valley

Quando não tomar o medicamento Sunitinib Medical Valley

• Se o doente for alérgico ao sunitinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Sunitinib Medical Valley, deve discutir com o médico.

Se o doente tiver hipertensão arterial. O Sunitinib Medical Valley pode aumentar a pressão arterial. O médico pode realizar medições da pressão arterial durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Medical Valley, e o doente pode ser tratado com medicamentos para reduzir a pressão arterial.

• Se o doente tiver ou tiver tido doenças do sangue, sangramentos ou hematomas. O tratamento com o medicamento Sunitinib Medical Valley pode aumentar o risco de sangramento ou alterar o número de certas células sanguíneas, o que pode causar anemia ou afetar a capacidade do sangue de coagular. Se o doente estiver tomando warfarina ou acenocoumarol, medicamentos que diluem o sangue utilizados para prevenir a formação de coágulos, pode haver um risco maior de sangramento. O doente deve informar o médico sobre todos os sangramentos durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Medical Valley.
• Se o doente tiver problemas cardíacos. O Sunitinib Medical Valley pode causar problemas cardíacos. O doente deve informar o médico se sentir muito cansado, tiver falta de ar ou inchaço nos pés ou tornozelos.
• Se o doente tiver arritmias cardíacas. O Sunitinib Medical Valley pode causar arritmias cardíacas. Durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Medical Valley, o médico pode realizar um eletrocardiograma para avaliar essas alterações. O doente deve informar o médico se tiver tonturas, desmaios ou arritmias cardíacas durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Medical Valley.
• Se o doente tiver ou tiver tido tromboses em veias e/ou artérias (tipos de vasos sanguíneos), incluindo acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, embolia ou trombose. O doente deve entrar em contato imediatamente com o médico se apresentar sintomas, tais como dor ou pressão no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou mandíbula, falta de ar, entorpecimento ou fraqueza de um lado do corpo, fala dificultosa, dor de cabeça ou tonturas.
• Se o doente tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo.
• Se o doente tiver ou tiver tido lesões nos pequenos vasos sanguíneos, conhecidas como microangiopatia trombótica. O doente deve informar o médico se apresentar febre, fadiga, fraqueza, hematomas, sangramento, inchaço, confusão, perda de visão ou convulsões.
• Se o doente tiver problemas da tireoide. O Sunitinib Medical Valley pode causar problemas da tireoide. O doente deve informar o médico se se sentir muito cansado, tiver frio ou tiver uma voz mais baixa durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Medical Valley. O médico deve verificar a função da tireoide antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sunitinib Medical Valley e regularmente durante o tratamento. Se a tireoide não produzir hormônios suficientes, o doente pode ser tratado com hormônios da tireoide.
• Se o doente tiver ou tiver tido doenças do pâncreas ou problemas com a vesícula biliar. O doente deve informar o médico se apresentar sintomas, tais como dor na parte superior do abdômen, náuseas, vômitos e febre. Esses podem ser sintomas de pancreatite ou colecistite.
• Se o doente tiver ou tiver tido doenças do fígado. O doente deve informar o médico se apresentar sintomas de doenças do fígado, tais como coceira, amarelamento dos olhos ou pele, urina escura e dor ou desconforto no lado direito do abdômen. O médico deve solicitar exames de sangue para verificar a função do fígado antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sunitinib Medical Valley, durante o tratamento e se houver sintomas clínicos.

O médico deve monitorar a função dos rins.

• Se o doente tiver ou tiver tido doenças dos rins.
• Se o doente for submetido a uma cirurgia ou se recentemente foi submetido a uma cirurgia. O Sunitinib Medical Valley pode afetar a cicatrização de feridas. O medicamento geralmente é interrompido antes da cirurgia. O médico decidirá quando reiniciar o tratamento com o medicamento Sunitinib Medical Valley.
• Recomenda-se um exame dentário antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sunitinib

Medical Valley:

• se o doente tiver ou tiver tido dor na boca, dor de dente e/ou maxila, inchaço ou úlceras na boca, entorpecimento ou sensação de peso na maxila, ou mobilidade dentária, deve informar imediatamente o médico oncológico e o dentista.
• se o doente precisar de tratamento dentário invasivo ou for submetido a uma cirurgia dentária, deve informar o dentista sobre o uso do medicamento Sunitinib Medical Valley, especialmente se também estiver tomando ou tiver tomado bisfosfonatos por via intravenosa. Os bisfosfonatos são medicamentos utilizados para prevenir problemas ósseos, que podem ser tomados devido a outra doença.
• Se o doente tiver ou tiver tido doenças da pele e tecido subcutâneo. Durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Medical Valley, pode ocorrer pioderma gangrenosa (úlcera dolorosa da pele) ou fasciite necrosante (infecção grave da pele e/ou tecidos moles, que pode ser fatal). O doente deve entrar em contato imediatamente com o médico se apresentar sintomas de infecção ao redor de uma lesão da pele, incluindo febre, dor, vermelhidão, inchaço ou secreção de pus ou sangue. Essas doenças geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento com o sunitinibe. Durante o tratamento com o sunitinibe, foram observadas reações alérgicas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente parecem com manchas vermelhas em forma de alvo ou manchas redondas, frequentemente com bolhas centrais. A erupção pode transformar-se em bolhas extensas ou descamação da pele e pode ser fatal. Se o doente apresentar erupção ou sintomas cutâneos mencionados acima, deve procurar imediatamente o médico.
• Se o doente tiver ou tiver tido convulsões. O doente deve informar o médico o mais rápido possível se apresentar hipertensão arterial, dor de cabeça ou perda de visão.
• Se o doente tiver diabetes. Em doentes com diabetes, deve-se verificar regularmente a glicemia para avaliar se é necessário ajustar a dose do medicamento antidiabético para minimizar o risco de hipoglicemia. O doente deve informar o médico o mais rápido possível se apresentar sintomas de hipoglicemia (fadiga, palpitações, suor excessivo, fome e perda de consciência).

Crianças e adolescentes

O Sunitinib Medical Valley não é recomendado para doentes com menos de 18 anos.

Medicamento Sunitinib Medical Valley e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição e aqueles que não foram prescritos anteriormente.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Sunitinib Medical Valley no organismo. O doente deve informar o médico se estiver tomando medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas:

• ketconazol, itraconazol - utilizados no tratamento de infecções fúngicas,
• eritromicina, claritromicina, rifampicina - utilizados no tratamento de infecções,
• ritonavir - utilizado no tratamento de infecções por HIV,
• desametasona - corticosteroide utilizado em várias doenças (tais como distúrbios alérgicos e/ou distúrbios respiratórios ou doenças da pele),
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - utilizados no tratamento de epilepsia e outros distúrbios neurológicos,
• ervas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) - utilizadas no tratamento de depressão e distúrbios de ansiedade.

Medicamento Sunitinib Medical Valley com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Medical Valley, não se deve beber suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
As mulheres que possam engravidar devem utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Medical Valley.
As mulheres que amamentam devem informar o médico. Não se deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Medical Valley.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se ocorrerem tonturas ou fadiga intensa, deve-se ter cuidado especial ao conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Sunitinib Medical Valley contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Sunitinib Medical Valley 37,5 mg contém amarelo de tartrazina e laranja FCF.

O medicamento Sunitinib Medical Valley 37,5 mg contém amarelo de tartrazina (E 110) e laranja FCF (E 102), que podem causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Sunitinib Medical Valley

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
O médico prescreverá a dose adequada para o doente, dependendo do tipo de tumor.
No caso de doentes tratados por:

• GIST ou MRCC, a dose usual é de 50 mg tomada uma vez ao dia durante 28 dias (4 semanas), seguida de uma pausa de 14 dias (2 semanas) sem medicamento, em ciclos de tratamento de 6 semanas.
• pNET, a dose usual é de 37,5 mg tomada uma vez ao dia de forma contínua.

O médico determinará a dose adequada para o doente e o término do tratamento com o medicamento Sunitinib Medical Valley.
O medicamento Sunitinib Medical Valley pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sunitinib Medical Valley

Em caso de tomar uma quantidade excessiva de cápsulas, deve entrar em contato imediatamente com o médico. Pode ser necessária intervenção médica.

Esquecer uma dose do medicamento Sunitinib Medical Valley

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve entrar em contato imediatamente com o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves (ver também o ponto "Informações importantes antes de tomar o medicamento Sunitinib Medical Valley"):
Problemas cardíacos. Deve informar o médico se se sentir muito cansado, tiver falta de ar ou inchaço nos pés e tornozelos. Podem ser sintomas de problemas cardíacos, que podem incluir insuficiência cardíaca e problemas com o músculo cardíaco (cardiomiopatia).
Problemas pulmonares ou respiratórios. Deve informar o médico se apresentar tosse, dor no peito, falta de ar súbita ou tosse com sangue. Podem ser sintomas de um estado conhecido como embolia pulmonar, que ocorre quando coágulos sanguíneos se movem para os pulmões.
Distúrbios da função renal. Deve informar o médico se apresentar alterações na frequência ou ausência de micção, que podem ser sintomas de insuficiência renal.
Sangramentos. Deve informar o médico se apresentar algum dos seguintes sintomas ou sangramento grave durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Medical Valley: dor e inchaço no estômago; vômitos com sangue; fezes pretas e pegajosas; sangue na urina; dor de cabeça ou alterações na consciência; tosse com sangue ou expectoração de sangue dos pulmões ou vias respiratórias.
Desintegração tumoral que leva à perfuração intestinal. Deve informar o médico se apresentar dor abdominal grave, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou alterações na função intestinal.

Outros efeitos não desejados do medicamento Sunitinib Medical Valley podem incluir:
Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• Redução do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos (por exemplo, neutrófilos).
• Falta de ar.
• Hipertensão arterial.
• Cansaço extremo, perda de forças.
• Inchaço causado por líquido acumulado sob a pele e ao redor dos olhos, erupção alérgica.
• Dor e/ou irritação na boca, úlceras dolorosas e/ou inflamação e/ou secura da mucosa bucal, alterações do paladar, distúrbios gástricos, náuseas, vômitos, diarreia, constipação, dores e/ou inchaço abdominal, perda e/ou diminuição do apetite.
• Redução da atividade da tireoide (hipotireoidismo).
• Tonturas.
• Dor de cabeça.
• Sangramento nasal.
• Dor nas costas, dor nas articulações.
• Dor nos braços e pernas.
• Amarelecimento e/ou descoloração da pele, pigmentação excessiva da pele, mudança na cor do cabelo, erupção nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, erupção, secura da pele.
• Tosse.
• Febre.
• Dificuldades para dormir.

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes

• Coágulos nos vasos sanguíneos.
• Insuficiência da quantidade de sangue bombeada pelo coração devido a um coágulo ou estreitamento das artérias coronárias.
• Dor no peito.
• Redução da quantidade de sangue bombeada pelo coração.
• Acúmulo de líquido, incluindo na área dos pulmões.
• Infecções.
• Complicação após uma infecção grave (sepse), que pode levar a danos nos tecidos, insuficiência de órgãos e morte.
• Redução do nível de açúcar no sangue (ver ponto 2).
• Perda de proteína na urina, sometimes causando inchaço.
• Síndrome gripal.
• Resultados anormais de exames de sangue, incluindo enzimas pancreáticas e hepáticas.
• Nível elevado de ácido úrico no sangue.
• Hemorroidas, dor no ânus, sangramento gengival, dificuldade para engolir ou perda da capacidade de engolir.
• Senção de queimadura ou dor na língua, inflamação da mucosa bucal, produção excessiva de gases no estômago ou intestino.
• Perda de peso.
• Dor muscular-esquelética (dor muscular e óssea), fraqueza muscular, fadiga muscular, dor muscular, cãibras musculares.
• Secura da mucosa nasal, sensação de congestão nasal.
• Lacrimejamento excessivo.
• Distúrbios da sensação na pele, coceira, descamação e inflamação da pele, bolhas, acne, descoloração das unhas, perda de cabelo.
• Distúrbios da sensação nos membros.
• Distúrbios relacionados ao aumento ou diminuição da sensibilidade, especialmente ao toque.
• Azia.
• Desidratação.
• Ondas de calor.
• Cor da urina anormal.
• Depressão.
• Calafrios.

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes

• Infecção grave dos tecidos moles, incluindo a área perianal (ver ponto 2).
• Acidente vascular cerebral.
• Ataque cardíaco devido à interrupção ou redução do fluxo sanguíneo para o coração.
• Alterações na atividade elétrica ou distúrbios do ritmo cardíaco.
• Acúmulo de líquido ao redor do coração (derrame pericárdico).
• Insuficiência hepática.
• Dor abdominal devido à pancreatite.
• Desintegração tumoral que leva à perfuração intestinal (perforação).
• Inflamação (inchaço ou vermelhidão) da vesícula biliar com ou sem cálculos biliares.
• Formação de conexões anormais entre uma cavidade do corpo e outra ou com a pele.
• Dor na boca, dor de dente e/ou maxila, inchaço ou úlceras na boca, entorpecimento ou sensação de peso na maxila, ou mobilidade dentária. Podem ser sintomas de lesão óssea da maxila (necrose óssea), ver ponto 2.
• Produção excessiva de hormônios da tireoide, levando a um aumento do metabolismo basal.
• Cicatrização anormal de feridas após cirurgias.
• Aumento da atividade da enzima muscular (fosfocreatina quinase) no sangue.
• Reação excessiva a alérgenos, incluindo febre da feno, erupção cutânea, coceira, urticária, inchaço de qualquer parte do corpo, e dificuldade para respirar.
• Inflamação do intestino grosso (colite, colite isquêmica).

Raro: podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes

• Reação grave da pele e/ou mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).
• Síndrome de desintegração tumoral aguda, que é um grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de câncer. As complicações são causadas pelos produtos da decomposição de células tumorais em decomposição e podem incluir: náuseas, falta de ar, batimentos cardíacos irregulares, cãibras musculares, convulsões, alterações na consciência, e fadiga associada a resultados anormais de testes laboratoriais (nível elevado de potássio, ácido úrico e fosfato, e nível baixo de cálcio no sangue), que podem levar a alterações nos rins e insuficiência renal aguda.
• Desintegração muscular anormal, que pode causar doenças renais (rabdomiólise).
• Alterações anormais no cérebro, que podem causar um conjunto de sintomas que incluem dor de cabeça, desorientação, convulsões e perda de visão (síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível).
• Úlcera dolorosa da pele (piodermia gangrenosa).
• Inflamação do fígado.
• Inflamação da tireoide.
• Lesão dos pequenos vasos sanguíneos, conhecida como microangiopatia trombótica.

Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma e dissecção da artéria).
• Falta de energia, confusão, sonolência, perda de consciência ou coma - esses sintomas podem ser sinais de um efeito tóxico do nível elevado de amônia no sangue no cérebro (encefalopatia hipermanmonêmica).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sunitinib Medical Valley

• O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa ou blister após "Validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
• Não use este medicamento se notar que a embalagem está danificada ou há sinais de tentativas de abertura anterior.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sunitinib Medical Valley

Sunitinib Medical Valley, 12,5 mg, cápsulas duras

A substância ativa é o sunitinibe. Cada cápsula contém sunitinibe malato, equivalente a 12,5 mg de sunitinibe.
Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: povidona (K-25), manitol, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
• Invólucro da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro preto (E 172).
• Tinta para impressão: lacca, propilenoglicol, hidróxido de sódio, povidona, dióxido de titânio (E 171).

Sunitinib Medical Valley, 25 mg, cápsulas duras

A substância ativa é o sunitinibe. Cada cápsula contém sunitinibe malato, equivalente a 25 mg de sunitinibe.
Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: povidona (K-25), manitol, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
• Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172).
• Tinta para impressão: lacca, propilenoglicol, hidróxido de sódio, povidona, dióxido de titânio (E 171).

Sunitinib Medical Valley, 37,5 mg, cápsulas duras

A substância ativa é o sunitinibe. Cada cápsula contém sunitinibe malato, equivalente a 37,5 mg de sunitinibe.
Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: povidona (K-25), manitol, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
• Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), amarelo de tartrazina (E 102), laranja FCF (E 110).
• Tinta para impressão: lacca, propilenoglicol, amoníaco, óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de potássio.

Sunitinib Medical Valley, 50 mg, cápsulas duras

A substância ativa é o sunitinibe. Cada cápsula contém sunitinibe malato, equivalente a 50 mg de sunitinibe.
Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: povidona (K-25), manitol, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
• Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).
• Tinta para impressão: lacca, propilenoglicol, hidróxido de sódio, povidona, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Sunitinib Medical Valley e o que contém a embalagem

O medicamento Sunitinib Medical Valley 12,5 mg é fornecido em cápsulas duras com tampa marrom escuro, opaca, e corpo marrom escuro, opaco, de tamanho 13,8-14,8 mm, com impressão branca "LP" na tampa e "650" no corpo, contendo granulados de cor amarela a laranja.
O medicamento Sunitinib Medical Valley 25 mg é fornecido em cápsulas duras com tampa marrom claro, opaca, e corpo marrom escuro, opaco, de tamanho 15,4-16,4 mm, com impressão branca "LP" na tampa e "651" no corpo, contendo granulados de cor amarela a laranja.
O medicamento Sunitinib Medical Valley 37,5 mg é fornecido em cápsulas duras com tampa amarela, opaca, e corpo amarelo, opaco, de tamanho 17,5-18,5 mm, com impressão preta "LP" na tampa e "652" no corpo, contendo granulados de cor amarela a laranja.
O medicamento Sunitinib Medical Valley 50 mg é fornecido em cápsulas duras com tampa marrom claro, opaca, e corpo marrom claro, opaco, de tamanho 17,5-18,5 mm, com impressão branca "LP" na tampa e "653" no corpo, contendo granulados de cor amarela a laranja.
O medicamento é fornecido em caixas de cartão contendo blisters de PVC/PCTFE/Alumínio com 28 cápsulas duras em cada caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suécia
Fabricante/Importador
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
SGN 3000 San Gwann
Malta

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Islândia:
Sunitinib Medical Valley 12,5/25/37,5/50 mg cápsulas duras
Suécia:
Sunitinib Medical Valley 12,5/25/37,5/50 mg cápsulas duras
Dinamarca:
Sunitinib Medical Valley 12,5/25/37,5/50 mg cápsulas duras
Noruega:
Sunitinib Medical Valley 12,5/25/37,5/50 mg cápsulas duras
Polônia:
Sunitinib Medical Valley
Data da última atualização do folheto:08/2024

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas.