Sunitinib Glenmark

Folheto informativo para o utilizador

Sunitinib Glenmark, 12,5 mg, cápsulas duras

Sunitinib Glenmark, 25 mg, cápsulas duras

Sunitinib Glenmark, 50 mg, cápsulas duras

Sunitinibe

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o paciente desenvolver algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sunitinib Glenmark e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sunitinib Glenmark
• 3. Como tomar o medicamento Sunitinib Glenmark
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Sunitinib Glenmark
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sunitinib Glenmark e para que é utilizado

O medicamento Sunitinib Glenmark contém a substância ativa sunitinibe, que é um inibidor da quinase proteica.
O medicamento é utilizado no tratamento de tumores, pois inibe a atividade de um grupo especial de proteínas,
conhecidas por participar nos processos de crescimento e disseminação de células tumorais.
O medicamento Sunitinib Glenmark é utilizado em adultos para o tratamento de:

• tumores do estroma gastrointestinal (GIST), um tipo de tumor do estômago e intestinos, quando o imatinibe é ineficaz (outro medicamento anticâncer) ou o paciente não pode tomar imatinibe.
• câncer de células renais metastático (MRCC), um tipo de câncer de rim que se espalhou para outras partes do corpo.
• tumores neuroendócrinos do pâncreas (pNET) (tumores de células do pâncreas que produzem hormônios), que estão a crescer ou não podem ser removidos cirurgicamente.

Se o paciente tiver alguma dúvida sobre o funcionamento do medicamento Sunitinib Glenmark ou os motivos pelos quais o médico o prescreveu, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sunitinib Glenmark

Quando não tomar o medicamento Sunitinib Glenmark

• se o paciente for alérgico ao sunitinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sunitinib Glenmark, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o paciente tiver hipertensão arterial.O medicamento Sunitinib Glenmark pode aumentar a pressão arterial. O médico pode controlar a pressão arterial do paciente durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Glenmark e, se necessário, pode prescrever medicamentos para reduzir a pressão arterial.
• Se o paciente tiver ou tiver tido doenças do sangue, sangramentos ou equimoses.O tratamento com o medicamento Sunitinib Glenmark pode aumentar o risco de sangramento ou alterar o número de certas células sanguíneas, o que pode causar anemia ou afetar a capacidade do sangue de coagular. Se o paciente estiver a tomar warfarina ou acenocoumarol, medicamentos anticoagulantes utilizados para prevenir a formação de coágulos, o risco de sangramento pode ser maior. Deve informar o médico sobre todos os sangramentos durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Glenmark.
• Se o paciente tiver doenças cardíacas.O medicamento Sunitinib Glenmark pode causar doenças cardíacas. Deve informar o médico se o paciente sentir fadiga, falta de ar ou inchaço nos pés ou tornozelos.
• Se o paciente tiver arritmias cardíacas.O medicamento Sunitinib Glenmark pode causar arritmias cardíacas. Durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Glenmark, o médico pode realizar um eletrocardiograma para avaliar essas arritmias. Deve informar o médico se o paciente sentir tontura, desmaio ou arritmia cardíaca.
• Se o paciente tiver ou tiver tido tromboses em veias e/ou artérias (tipo de vasos sanguíneos), incluindo acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, embolia ou trombose.Deve contactar imediatamente o médico se o paciente desenvolver sintomas como dor ou pressão no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou mandíbula, falta de ar, formigamento ou fraqueza em um lado do corpo, problemas de fala, dor de cabeça ou tontura.
• Se o paciente tiver ou tiver tido aneurisma (dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo.
• Se o paciente tiver ou tiver tido lesões nos vasos sanguíneos mais pequenos, conhecidas como microangiopatia trombótica.Deve informar o médico se o paciente desenvolver febre, fadiga, fraqueza, equimose, sangramento, inchaço, confusão, perda de visão ou convulsões.
• Se o paciente tiver doenças da tireoide.O medicamento Sunitinib Glenmark pode causar doenças da tireoide. Deve informar o médico se o paciente se sentir facilmente cansado, tiver frio ou tiver perda de voz. O médico deve verificar a função da tireoide do paciente antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sunitinib Glenmark e regularmente durante o tratamento. Se a tireoide não produzir hormônios suficientes, o paciente pode receber terapia de substituição com hormônios da tireoide.
• Se o paciente tiver ou tiver tido doenças do pâncreas ou vesícula biliar.Deve informar o médico se o paciente desenvolver algum dos seguintes sintomas: dor na área do estômago (parte superior do abdômen), náuseas, vômitos e febre. Estes podem ser sintomas de pancreatite ou colecistite.
• Se o paciente tiver doenças do fígado.Deve informar o médico se o paciente desenvolver algum dos seguintes sintomas de disfunção hepática: coceira, icterícia (amarelamento dos olhos ou pele), urina escura e dor ou desconforto no lado direito do abdômen. O médico deve realizar exames de sangue para verificar a função hepática antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sunitinib Glenmark, durante o tratamento e se houver sintomas clínicos.
• Se o paciente tiver doenças renais.O médico vai controlar a função renal do paciente.
• Se o paciente for submetido a uma cirurgia ou se recentemente realizou uma cirurgia.O medicamento Sunitinib Glenmark pode afetar a cicatrização de feridas. Antes da cirurgia, geralmente deve interromper o tratamento com o medicamento Sunitinib Glenmark. O médico decidirá quando reiniciar o tratamento com o medicamento Sunitinib Glenmark.

com o medicamento Sunitinib Glenmark.
O médico pode recomendar um exame dentário antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sunitinib Glenmark.

• Se o paciente tiver dor na boca, dor de dente e/ou maxila, inchaço ou ulceração na boca, formigamento ou sensação de peso na maxila, ou mobilidade dentária, deve informar imediatamente o médico e o dentista.
• Se o paciente precisar de tratamento dentário invasivo ou cirurgia oral, deve informar o dentista sobre o uso do medicamento Sunitinib Glenmark, especialmente se também estiver a tomar bisfosfonatos por via intravenosa. Os bisfosfonatos são medicamentos utilizados para prevenir complicações ósseas que podem ser tomados devido a outra doença.
• Se o paciente tiver ou tiver tido doenças da pele e tecido subcutâneo. Durante o tratamento com este medicamento, pode ocorrer "piodermia gangrenosa" (ulceração dolorosa da pele) ou "fasciite necrotizante" (infecção grave da pele e/ou tecidos moles que pode ser fatal). Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas de infecção na área da lesão da pele, incluindo febre, dor, vermelhidão, inchaço ou secreção purulenta ou sangue. Estas alterações geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento com o sunitinibe. Durante o tratamento com o sunitinibe, foram observadas reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente parecem manchas vermelhas com forma de alvo ou manchas redondas, frequentemente com bolhas centrais. A erupção cutânea pode transformar-se em bolhas extensas ou descamação da pele e pode ser fatal. Se o paciente desenvolver erupção cutânea ou estes sintomas, deve procurar imediatamente um médico.
• Se o paciente tiver ou tiver tido convulsões.Deve informar o médico o mais rápido possível se o paciente desenvolver hipertensão arterial, dor de cabeça ou perda de visão.
• Se o paciente tiver diabetes.Em pacientes com diabetes, deve controlar regularmente os níveis de açúcar no sangue para avaliar se é necessário ajustar a dosagem do medicamento antidiabético para minimizar o risco de hipoglicemia. Deve informar o médico o mais rápido possível se ocorrerem sintomas de hipoglicemia (fadiga, palpitações, suor, fome e perda de consciência).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Sunitinib Glenmark em pacientes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Sunitinib Glenmark no organismo do paciente. Deve informar o médico se o paciente estiver a tomar medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas:

• ketconazol, itraconazol - utilizados no tratamento de infecções fúngicas
• eritromicina, claritromicina, rifampicina - utilizados no tratamento de infecções
• ritonavir - utilizado no tratamento da infecção por HIV
• desametasona - corticosteroide utilizado em várias doenças (como reações alérgicas e/ou distúrbios respiratórios ou doenças da pele)
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - utilizados no tratamento de epilepsia e outras doenças neurológicas
• produtos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) - utilizados no tratamento de depressão e ansiedade

Sunitinib Glenmark com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Glenmark, não deve beber suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Glenmark.
Deve informar o médico se a paciente estiver a amamentar. Durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Glenmark, não deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o paciente desenvolver tontura ou fadiga, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Sunitinib Glenmark contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sunitinib Glenmark

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico.
O médico prescreverá a dose adequada para o paciente, dependendo do tipo de tumor. Se o paciente estiver a ser tratado para

• GIST ou MRCC: a dose habitual é de 50 mg uma vez por dia durante 28 dias (4 semanas), seguida de um intervalo de 14 dias (2 semanas) sem medicamento, em ciclos de tratamento de 6 semanas.
• pNET: a dose habitual é de 37,5 mg uma vez por dia, tomada continuamente.

O médico determinará a dose adequada para o paciente e o momento de interrupção do tratamento com o medicamento Sunitinib Glenmark.
O medicamento Sunitinib Glenmark pode ser tomado com ou sem alimentos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sunitinib Glenmark

Se o paciente tomar acidentalmente mais cápsulas do que o recomendado, deve informar imediatamente o médico, pois o paciente pode precisar de atendimento médico de emergência.

Omissão da dose do medicamento Sunitinib Glenmark

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Deve contactar imediatamente o médico se o paciente desenvolver algum destes efeitos secundários (ver também Informações importantes antes de tomar o medicamento Sunitinib Glenmark):
Doenças cardíacas.Deve informar o médico se o paciente sentir fadiga, falta de ar ou inchaço nos pés ou tornozelos. Estes podem ser sintomas de problemas cardíacos, que podem incluir insuficiência cardíaca e problemas com o músculo cardíaco (cardiomiopatia).
Doenças pulmonares ou distúrbios respiratórios.Deve informar o médico se o paciente desenvolver tosse, dor no peito, falta de ar súbita ou tosse com sangue. Estes podem ser sintomas de uma doença chamada embolia pulmonar, que ocorre quando coágulos sanguíneos se deslocam para os pulmões.
Distúrbios da função renal.Deve informar o médico se o paciente desenvolver alterações na frequência ou ausência de micção, que podem ser sintomas de insuficiência renal.
Sangramento.Deve informar o médico se o paciente desenvolver algum destes sintomas ou sangramento grave durante o tratamento com o medicamento Sunitinib Glenmark: dor, inchaço abdominal; vômitos com sangue; fezes pretas e pegajosas; sangue na urina; dor de cabeça ou alterações da consciência; tosse com sangue ou expectoração hemoptoica dos pulmões ou vias respiratórias.
Desintegração do tumor que leva à perfuração intestinal.Deve informar o médico se o paciente desenvolver dor abdominal forte, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou alterações na função intestinal.
Outros efeitos secundários do medicamento Sunitinib Glenmark podem incluir:

• diminuição do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos (por exemplo, neutrófilos)
• falta de ar
• hipertensão arterial
• fadiga extrema, perda de força
• inchaço devido ao acúmulo de líquido sob a pele e ao redor dos olhos, erupção cutânea alérgica profunda
• dor e/ou irritação na boca, ulceração dolorosa e/ou inflamação, e/ou secura da mucosa bucal, distúrbios do paladar, náuseas, vômitos, diarreia, constipação, dores e/ou inchaço abdominal, perda ou diminuição do apetite
• diminuição da função da tireoide (hipotireoidismo)
• tontura
• dor de cabeça
• sangramento nasal
• dores nas costas, dores articulares
• dor nas mãos e pés
• amarelamento da pele e/ou pigmentação cutânea, pigmentação cutânea excessiva, mudança da cor do cabelo, erupção cutânea nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, erupção cutânea, secura da pele
• tosse
• febre
• dificuldade em dormir

Muito comum: pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes

• coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos
• insuficiência de fluxo sanguíneo para o coração devido a um coágulo ou estreitamento das artérias coronárias
• dor no peito
• diminuição do volume de sangue bombeado pelo coração
• acúmulo de líquido, incluindo ao redor dos pulmões
• infecções
• complicações de infecções graves (sepse), que podem levar a danos nos tecidos, insuficiência de órgãos e morte
• diminuição do nível de açúcar no sangue (ver ponto 2)
• perda de proteína na urina, sometimes causando inchaço
• síndrome gripal
• resultados anormais de exames de sangue, incluindo atividade anormal de enzimas pancreáticos e hepáticos
• níveis elevados de ácido úrico no sangue
• hemorroidas, dor no ânus, sangramento gengival, dificuldade em engolir ou perda da capacidade de engolir
• sensação de queimadura ou dor na língua, inflamação da mucosa do trato gastrointestinal, excesso de gases no estômago ou intestinos
• perda de peso
• dor musculoesquelética (dor muscular e óssea), fraqueza muscular, fadiga muscular, dor muscular, espasmo muscular
• secura nasal, nariz entupido
• lacrimejamento excessivo
• distúrbios da sensação na pele, coceira, descamação e inflamação da pele, bolhas, acne, descoloração das unhas, perda de cabelo
• distúrbios da sensação nos membros
• distúrbios relacionados com o aumento ou diminuição da sensibilidade, especialmente ao toque
• azia
• desidratação
• ondas de calor
• cor da urina anormal
• depressão
• arrepios

Comum: pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes

• infecção grave dos tecidos moles, incluindo áreas ao redor do ânus e órgãos genitais (ver ponto 2)
• acidente vascular cerebral
• ataque cardíaco devido à interrupção ou diminuição do fluxo sanguíneo para o coração
• alterações na atividade elétrica ou ritmo cardíaco anormal
• presença de líquido ao redor do coração (derrame pericárdico)
• insuficiência hepática
• dor abdominal devido à pancreatite
• desintegração do tumor que leva à perfuração intestinal
• inflamação (inchaço ou vermelhidão) da vesícula biliar com ou sem pedras na vesícula
• formação de conexões anormais entre uma cavidade do corpo e outra ou com a pele
• dor na boca, dor de dente e/ou maxila, inchaço ou ulceração na boca, formigamento ou sensação de peso na maxila, ou mobilidade dentária. Estes podem ser sintomas de lesão óssea da maxila (necrose óssea), ver ponto 2.
• produção excessiva de hormônios da tireoide, levando a um aumento do metabolismo em repouso
• curação anormal de feridas após cirurgias
• aumento da atividade da enzima muscular (fosfocinase da creatina) no sangue
• reação alérgica excessiva, incluindo febre dos fenos, erupção cutânea, coceira, urticária, inchaço de várias partes do corpo e dificuldade em respirar
• inflamação do intestino grosso (colite, colite isquêmica)

Pouco comum: pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes

• reação cutânea grave e/ou mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme)
• lesão renal grave
• insuficiência cardíaca
• problemas de coagulação sanguínea
• lesão hepática grave
• problemas de condução cardíaca
• alterações na função da tireoide
• lesão óssea da maxila (necrose óssea)
• problemas de cicatrização de feridas

Raro: pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes

• reação grave da pele e/ou mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme)
• lesão renal grave
• insuficiência cardíaca
• problemas de coagulação sanguínea
• lesão hepática grave
• problemas de condução cardíaca
• alterações na função da tireoide
• lesão óssea da maxila (necrose óssea)
• problemas de cicatrização de feridas

Muito raro: pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 pacientes

• lesão renal grave
• insuficiência cardíaca
• problemas de coagulação sanguínea
• lesão hepática grave
• problemas de condução cardíaca
• alterações na função da tireoide
• lesão óssea da maxila (necrose óssea)
• problemas de cicatrização de feridas

Desconhecido: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• lesão renal grave
• insuficiência cardíaca
• problemas de coagulação sanguínea
• lesão hepática grave
• problemas de condução cardíaca
• alterações na função da tireoide
• lesão óssea da maxila (necrose óssea)
• problemas de cicatrização de feridas

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa
Telefone: +351 21 792 53 00; Fax: +351 21 792 53 09
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sunitinib Glenmark

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa ou blister: VALIDADE. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar este medicamento se a embalagem estiver danificada ou se o sistema de segurança tiver sido violado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sunitinib Glenmark

• A substância ativa do medicamento é o sunitinibe. Sunitinib Glenmark, 12,5 mg, cápsulas duras Cada cápsula contém 12,5 mg de sunitinibe. Sunitinib Glenmark, 25 mg, cápsulas duras Cada cápsula contém 25 mg de sunitinibe.

Sunitinib Glenmark, 50 mg, cápsulas duras
Cada cápsula contém 50 mg de sunitinibe.

• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula:celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica, povidona K30, estearato de magnésio. Sunitinib Glenmark, 12,5 mg, cápsulas duras
• Invólucro da cápsula: óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina.
• Tinta branca:lactose, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol.

Sunitinib Glenmark, 25 mg, cápsulas duras

• Invólucro da cápsula:óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina.
• Tinta branca:lactose, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol.

Sunitinib Glenmark 50 mg, cápsulas duras

• Invólucro da cápsula:óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina.
• Tinta branca:lactose, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol.

Como é o medicamento Sunitinib Glenmark e o que contém a embalagem

Sunitinib Glenmark, 12,5 mg, cápsulas duras (cápsulas)
Cápsulas de gelatina de tamanho 4 (com cerca de 14,3 mm de comprimento) com tampa laranja e corpo laranja, com a inscrição "12,5 mg" em tinta branca no corpo, contendo granulados de cor amarela a laranja.
Sunitinib Glenmark, 25 mg, cápsulas duras (cápsulas)
Cápsulas de gelatina de tamanho 3 (com cerca de 15,9 mm de comprimento) com tampa marrom e corpo laranja, com a inscrição "25 mg" em tinta branca no corpo, contendo granulados de cor amarela a laranja.
Sunitinib Glenmark, 50 mg, cápsulas duras (cápsulas)
Cápsulas de gelatina de tamanho 1 (com cerca de 19,4 mm de comprimento) com tampa marrom e corpo marrom, com a inscrição "50 mg" em tinta branca no corpo, contendo granulados de cor amarela a laranja.
O medicamento Sunitinib Glenmark, cápsulas duras, está disponível em blisters perfurados de dose única, contendo 28 cápsulas duras.

Titular da autorização de comercialização

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2B
140 78 Praga 4
República Checa

Fabricante

Remedica Ltd
Rua Aharnon, Zona Industrial de Limassol
3056 Limassol
Chipre
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Zona Industrial de Hal Far
Birzebbugia, BBG3000
Malta
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Pharmaceuticals, S.A.
Rua D. Francisco Manuel de Melo, 27, 5º
1050-138 Lisboa
Email: [info.pt@glenmarkpharma.com](mailto:info.pt@glenmarkpharma.com)
Data da última revisão do folheto:dezembro de 2024