VANFLYTA 17,7 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

VANFLYTA 17,7 mg comprimidos revestidos com película

VANFLYTA 26,5 mg comprimidos revestidos com película

quizartinibe

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é VANFLYTA e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar VANFLYTA
3. Como tomar VANFLYTA
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de VANFLYTA
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é VANFLYTA e para que é utilizado

O que é VANFLYTA

VANFLYTA contém o princípio ativo quizartinibe. É um tipo de medicamento para o cancro chamado “inibidor da proteína quinase”. O medicamento é utilizado juntamente com quimioterapia para tratar adultos que têm leucemia mieloide aguda (LMA, um tipo de cancro do sangue), com uma mutação (mudança) no gene FLT3chamada “FLT3-ITD”. Também pode continuar o tratamento com VANFLYTA após um transplante de medula óssea quando os pacientes se tenham recuperado o suficiente.

O seu médico analisará com antecedência as suas células cancerosas em busca de alterações no gene FLT3para detectar mutações FLT3-ITD e garantir que VANFLYTA é adequado para si.

Como actua VANFLYTA

Na LMA, o corpo produz uma grande quantidade de glóbulos brancos defeituosos que não amadurecem para se converterem em células saudáveis. VANFLYTA actua bloqueando a acção de algumas proteínas chamadas “tirosina quinases” nestas células defeituosas. Isto desacelera ou impede a divisão e o crescimento incontrolável das células defeituosas e ajuda as células imaturas a se converterem em células normais.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar VANFLYTA

Não tome VANFLYTA

• se é alérgico a quizartinibe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se acredita que possa ser alérgico, consulte o seu médico para que o aconselhe;
• se acredita que nasceu com um problema de coração chamado “síndrome de QT longo” (actividade eléctrica anómala do coração que afecta o ritmo);
• se está em período de amamentação (ver “Gravidez, amamentação e fertilidade”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar VANFLYTA:

• se tem ou teve algum problema de coração, como arritmia (ritmo cardíaco anómalo), infarto de miocárdio (ataque ao coração) nos 6 meses anteriores, insuficiência cardíaca congestiva (o coração não bombeia com suficiente força), angina de peito não controlada (dor de peito) ou hipertensão não controlada (tensão arterial demasiado alta);
• se alguma vez lhe disseram que tem os níveis de potássio ou magnésio no sangue baixos;
• se está a tomar medicamentos que podem prolongar o intervalo QT (ritmo cardíaco irregular; ver “Outros medicamentos e VANFLYTA”);
• se está a tomar inibidores potentes do CYP3A (ver “Outros medicamentos e VANFLYTA”);
• se tem ou teve febre, tosse, dor de peito, falta de ar, cansaço ou dor ao urinar.

Controlo durante o tratamento com VANFLYTA

Análises de sangue

O seu médico realizará análises de sangue periodicamente durante o tratamento com VANFLYTA para controlar as suas células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) e electrolitos (sales como sódio, potássio, magnésio, cálcio, cloro e bicarbonato no sangue). O seu médico controlará os electrolitos com mais frequência se apresentar diarreia ou vómitos.

Electrocardiograma

Antes e durante o tratamento, o seu médico verificará o seu coração com um electrocardiograma (ECG) para garantir que o seu coração bate com normalidade. Os ECG serão realizados semanalmente no início e com menor frequência depois, segundo determinar o seu médico. O seu médico verificará o seu coração com mais frequência se está a tomar outros medicamentos que prolongam o intervalo QT (ver “Outros medicamentos e VANFLYTA”).

Infecções em pacientes maiores de 65 anos de idade

Os pacientes de idade avançada correm um maior risco de sofrer infecções muito graves em comparação com os pacientes mais jovens, especialmente no período inicial do tratamento. Se tem mais de 65 anos de idade será vigiado estreitamente por si aparecerem infecções graves durante a indução.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade porque não há informação suficiente de uso neste grupo de idade.

Outros medicamentos e VANFLYTA

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, incluídos os medicamentos adquiridos sem receita, vitaminas, antiácidos (medicamentos utilizados para a azia e a acidez do estômago) e suplementos à base de plantas. Isto deve-se a que alguns medicamentos podem afectar a forma de actuar de VANFLYTA.

Em particular, os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos adversos com VANFLYTA ao aumentar os níveis deste medicamento no sangue:

• certos medicamentos utilizados para tratar as infecções por fungos, como itraconazol, posaconazol ou voriconazol;
• certos antibióticos, como claritromicina ou telitromicina;
• nefazodona, um medicamento que se usa para tratar a depressão maior.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia de VANFLYTA:

• certos medicamentos utilizados para tratar a tuberculose, como rifampicina;
• certos medicamentos utilizados para tratar as convulsões ou a epilepsia, como carbamazepina, primidona, fenobarbital ou fenitoína;
• alguns medicamentos para tratar o cancro de próstata, como apalutamida e enzalutamida;
• mitotano, um medicamento que se usa para o tratamento dos sintomas dos tumores das glândulas suprarrenais;
• bosentano, um medicamento utilizado para tratar a tensão arterial alta nos pulmões (hipertensão arterial pulmonar);
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas utilizado para a ansiedade e a depressão leve.

Certos medicamentos utilizados para tratar o VIH podem aumentar o risco de efeitos adversos (p. ex., ritonavir) ou reduzir a eficácia (p. ex., efavirenz ou etravirina) de VANFLYTA.

Medicamentos que prolongam o intervalo QT

A administração conjunta de VANFLYTA com outros medicamentos que prolongam o intervalo QT pode aumentar ainda mais o risco de prolongação do intervalo QT. Entre os medicamentos que prolongam o intervalo QT incluem-se os azóis antifúngicos, ondansetrão, granisetrona, azitromicina, pentamidina, doxiciclina, moxifloxacino, atovaquona, proclorperazina e tacrólimus.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Não deve tomar VANFLYTA durante a gravidez. Isto deve-se a que pode danificar o feto. As mulheres em idade fértil devem fazer um teste de gravidez nos 7 dias anteriores a tomar este medicamento.

As mulheres devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com VANFLYTA e pelo menos durante 7 meses após o fim do tratamento. Os homens devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com VANFLYTA e pelo menos durante 4 meses após o fim do tratamento.

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Amamentação

Não amamente durante o tratamento com VANFLYTA, nem pelo menos durante 5 semanas após o fim do tratamento. Isto deve-se a que se desconhece se VANFLYTA é excretado no leite materno (ver “Não tome VANFLYTA”).

Se está em período de amamentação, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Fertilidade

VANFLYTA pode reduzir a fertilidade em homens e mulheres. Deve comentar isto com o seu médico antes de começar o tratamento.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que VANFLYTA afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar VANFLYTA

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Quanto VANFLYTA tomar

O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-á exactamente quanto VANFLYTA deve tomar. Não modifique a dose nem deixe de tomar VANFLYTA sem falar antes com o seu médico.

Por norma, começará a tomar 35,4 mg (dois comprimidos de 17,7 mg) uma vez ao dia durante 2 semanas durante cada ciclo de quimioterapia. A dose máxima recomendada é 53 mg uma vez ao dia.

O seu médico pode indicar-lhe que comece com uma dose menor de um comprimido de 17,7 mg uma vez ao dia se está a tomar certos medicamentos.

Uma vez finalizada a quimioterapia, o seu médico pode alterar a dose para um comprimido de 26,5 mg uma vez ao dia durante 2 semanas e, a seguir, aumentar a dose para 53 mg (dois comprimidos de 26,5 mg) uma vez ao dia, consoante a forma como responde a VANFLYTA.

O seu médico pode interromper temporariamente o tratamento ou alterar a dose consoante os análises de sangue, os efeitos adversos ou de outros medicamentos que possa estar a tomar.

O seu médico interromperá o tratamento se se vai submeter a um transplante de células madre. O seu médico indicar-lhe-á quando deve deixar de tomar o medicamento e quando deve reiniciá-lo.

Toma deste medicamento

• Tome VANFLYTA por via oral (boca), com ou sem alimentos.
• Tome VANFLYTA aproximadamente à mesma hora todos os dias. Isto ajudará a recordar que deve tomar o medicamento.
• Se vomitar após tomar o medicamento, não tome mais comprimidos até à hora da próxima toma.

Quanto tempo se deve tomar VANFLYTA

Continue a tomar VANFLYTA durante o tempo indicado pelo seu médico. O seu médico controlará periodicamente a sua doença para verificar se o tratamento continua a funcionar.

Se tiver alguma dúvida sobre o tempo que deve tomar VANFLYTA, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais VANFLYTA do que deve

Se, acidentalmente, tomar mais comprimidos do que deve, ou se outra pessoa, acidentalmente, tomar o seu medicamento, consulte um médico imediatamente ou acuda ao hospital e leve este prospecto consigo. Pode ser necessário um tratamento médico.

Se esquecer de tomar VANFLYTA

Se se esquecer de tomar VANFLYTA, tome-o o mais breve possível no mesmo dia. Tome a próxima dose à hora habitual no dia seguinte.

Não tome uma dose adicional (duas doses no mesmo dia) para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com VANFLYTA

Deixar de tomar o tratamento com VANFLYTA pode fazer com que a sua doença piore. Não deixe de tomar o seu medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se observar algum dos seguintes efeitos adversos:

• sensação de tontura, de aturdimiento ou de desmaio. Podem ser sinais de um problema de coração chamado “intervalo QT longo” (actividade eléctrica anómala do coração que afecta o ritmo);
• febre, tosse, dor de peito, falta de ar, cansaço ou dor ao urinar. Podem ser sinais de uma infecção ou de neutropenia febril (recuentos baixos de glóbulos brancos com febre).

Efeitos adversos muito frequentes

(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• aumento da alanina aminotransferase (resultados anómalos das enzimas hepáticas);
• trombocitopenia (niveis baixos de plaquetas no sangue);
• anemia (niveis baixos de glóbulos vermelhos);
• neutropenia (niveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco);
• diarreia;
• náuseas (ganas de vomitar);
• dor abdominal (de estômago);
• dor de cabeça;
• vómitos;
• edema (inchação da face, dos braços e das pernas);
• infecções do tracto respiratório superior (infecções de nariz e garganta);
• diminuição do apetite;
• epistaxe (sangramentos nasais intensos);
• infecções por fungos;
• infecções por herpes;
• dispepsia (indigestão);
• bacteriemia (presença de bactérias no sangue).

Efeitos adversos frequentes

(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• pancitopenia (niveis baixos de todos os tipos de células do sangue).

Efeitos adversos pouco frequentes

(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• parada cardíaca (coração deixa de bater);
• fibrilhação ventricular (contracções perigosas, irregulares e descoordenadas das câmaras inferiores do coração).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de VANFLYTA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou se há algum sinal de manipulação do fecho.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se deve livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de VANFLYTA

• O princípio ativo é quizartinib.

VANFLYTA 17,7 mg: Cada comprimido revestido com película contém 17,7 mg de quizartinib (como dihidrocloruro).

VANFLYTA 26,5 mg: Cada comprimido revestido com película contém 26,5 mg de quizartinib (como dihidrocloruro).

• Os demais componentes são:

VANFLYTA 17,7 mg:

Núcleo do comprimido: hidroxipropilbetadex, celulosa microcristalina, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelosa, talco, triacetina, dióxido de titânio.

VANFLYTA 26,5 mg:

Núcleo do comprimido: hidroxipropilbetadex, celulosa microcristalina, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelosa, talco, triacetina, dióxido de titânio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

VANFLYTA 17,7 mg comprimidos revestidos com película (comprimidos) são de cor branca, redondos e com a inscrição “DSC 511” em uma face, e estão disponíveis em caixas que contêm 14 x 1 ou 28 x 1 comprimidos revestidos com película em blisters unidose de alumínio/alumínio perfurados.

VANFLYTA 26,5 mg comprimidos revestidos com película (comprimidos) são de cor amarela, redondos e com a inscrição “DSC 512” em uma face, e estão disponíveis em caixas que contêm 14 x 1, 28 x 1 ou 56 x 1 comprimidos revestidos com película em blisters unidose de alumínio/alumínio perfurados.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Munique

Alemanha

Responsável pela fabricação

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.