Sumilar

Folheto informativo: informação para o doente

Sumilar, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras

Sumilar, 5 mg + 10 mg, cápsulas duras

Sumilar, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras

Sumilar, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras

Ramipril + Amlodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Sumilar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Sumilar
• 3. Como tomar o Sumilar
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Sumilar
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Sumilar e para que é utilizado

O Sumilar contém duas substâncias ativas - ramipril e amlodipina. O ramipril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da ECA (inibidores da enzima conversora de angiotensina), enquanto a amlodipina pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio.
O ramipril actua através:

• da redução da produção de substâncias pelo organismo que podem aumentar a pressão arterial,
• do relaxamento e dilatação dos vasos sanguíneos,
• da facilitação do coração bombear sangue para todo o corpo. A amlodipina actua através:
• do relaxamento e dilatação dos vasos sanguíneos.

O Sumilar pode ser utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) em doentes adultos, nos quais a pressão arterial é controlada adequadamente durante a administração concomitante de ambas as substâncias ativas, nas mesmas doses que no Sumilar, mas em preparações separadas.

2. Informações importantes antes de tomar o Sumilar

Quando não tomar o Sumilar

• se o doente for alérgico ao ramipril, amlodipina (substâncias ativas), outros medicamentos da classe dos antagonistas do cálcio di-hidropiridínicos, outros inibidores da ECA, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reacção alérgica

podem ser: prurido, erupção cutânea, dificuldades em engolir ou respirar e inchaço dos lábios, face, garganta
ou língua;

• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca instável após um infarto agudo do miocárdio;
• se o doente tiver apresentado choque, incluindo choque cardiogénico (devido à insuficiência cardíaca aguda);
• se o doente tiver estreitamento da via de saída do ventrículo esquerdo (por exemplo, estreitamento da valva aórtica de grau significativo);
• se o doente tiver apresentado anteriormente uma reacção alérgica grave chamada angioedema. Os sintomas incluem: prurido, urticária, manchas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldades em respirar e engolir;
• se o doente estiver a fazer diálise ou filtração de sangue de outro tipo. Dependendo do aparelho utilizado, o tratamento com Sumilar pode não ser apropriado;
• se o doente tiver doença renal que cause redução do fluxo sanguíneo para o rim (estreitamento da artéria renal);
• após o 3º mês de gravidez (ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o doente tiver pressão arterial anormalmente baixa ou instável - o médico aconselhará um controlo apropriado;
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a fazer um medicamento que reduz a pressão arterial que contém alisquirino,
• se o doente tiver tomado ou estiver a tomar um medicamento combinado que contém sacubitril e valsartano (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica em doentes adultos), pois o risco de angioedema (inchaço rápido da pele subcutânea, na área de, por exemplo, a garganta) aumenta.

Se algum dos estados acima se aplicar ao doente, não deve tomar o Sumilar.
Em caso de dúvida, antes de tomar o Sumilar, deve falar com o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Sumilar, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Deve informar o médico se algum dos seguintes estados se aplica ao doente:

• se o doente for idoso;
• se o doente tiver doença cardíaca ou renal;
• se o doente apresentar inchaço súbito da face, lábios, língua e/ou garganta e dificuldades em respirar ou engolir. Podem ser sintomas de angioedema (reacção alérgica grave) - se ocorrerem, deve parar de tomar o Sumilar e contactar o médico;
• se o doente tiver risco de distúrbio da circulação sanguínea no coração ou cérebro em caso de pressão arterial muito baixa;
• se o doente tiver apresentado perda significativa de eletrólitos ou líquidos do organismo (devido a vómitos, diarreia, suor excessivo, dieta com baixo teor de sódio, uso prolongado de diuréticos ou diálise);
• se o doente estiver a fazer um tratamento para reduzir reacções alérgicas à picada de abelha ou vespa (tratamento de dessensibilização);
• se o doente estiver a fazer um tratamento com anestésicos para uma operação ou procedimento dentário. Pode ser necessário interromper o Sumilar um dia antes - o médico informará como proceder;
• se o doente tiver níveis elevados de potássio no sangue (detectados em exames de sangue);
• se o doente tiver doença do tecido conjuntivo, como esclerodermia ou lupus eritematoso sistémico;
• se o doente for de raça negra - nestes doentes, existe um risco aumentado de angioedema, e a ação dos medicamentos da classe do ramipril pode ser reduzida (redução insuficiente da pressão arterial);
• se o doente apresentar tosse seca, persistente;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para hipertensão:
• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes;
• alisquirino;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois o risco de angioedema pode aumentar:
• racecadotrilo, medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• wildagliptina, medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

Deve informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos. O Sumilar pode afectar a ação desses medicamentos:

• medicamentos anti-diabéticos, como medicamentos orais que reduzem a glicemia e insulina. O Sumilar pode reduzir a glicemia no sangue. Durante o tratamento com Sumilar, deve controlar atentamente a glicemia no sangue;
• lítio (utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos). O Sumilar pode aumentar a concentração de lítio no sangue. O médico aconselhará exames regulares da concentração de lítio no sangue;
• simvastatina (medicamento que reduz a concentração de colesterol no sangue). O Sumilar pode aumentar a concentração de simvastatina no sangue.

O médico pode aconselhar a alteração da dose e/ou a adoptação de outras medidas de precaução:

• se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquirino (ver também os pontos "Quando não tomar o Sumilar" e "Precauções e advertências").

Se algum dos estados acima se aplicar ao doente (ou em caso de dúvida), antes de tomar o Sumilar, deve falar com o médico.

Sumilar com alimentos, bebidas e álcool

O Sumilar pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.
O consumo de álcool durante o tratamento com Sumilar pode causar tonturas ou sensação de "vazio" na cabeça. Em caso de dúvida sobre a quantidade de álcool que pode ser consumida durante o tratamento com Sumilar, deve falar com o médico, pois o álcool e os medicamentos que reduzem a pressão arterial podem potenciar mutuamente os seus efeitos.
Durante o tratamento com Sumilar, não deve consumir toranjas ou beber sumo de toranja. Isto deve-se ao facto de as toranjas e o sumo de toranja poderem causar um aumento da concentração da substância ativa, amlodipina, no sangue, o que pode ser a causa de um efeito imprevisível do Sumilar, que reduz a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar uma gravidez, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o Sumilar nos primeiros 12 semanas de gravidez e não deve tomá-lo após a 12ª semana de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se for administrado durante este período (ver ponto "Gravidez e amamentação").
Se a doente engravidar durante o tratamento com Sumilar, deve informar imediatamente o médico.
O médico aconselhará a utilização de outro medicamento em caso de planeamento de gravidez.
Não deve tomar o Sumilar durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Sumilar pode afectar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, pois durante o tratamento podem ocorrer tonturas, dores de cabeça e/ou sensação de fadiga. Isto é mais provável no início do tratamento ou durante o aumento da dose do Sumilar. Se ocorrerem estes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o Sumilar

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Modo de administração

• O medicamento deve ser tomado por via oral, diariamente, à mesma hora, com ou sem alimentos.
• As cápsulas duras devem ser engolidas inteiras, com um líquido (não deve beber sumo de toranja), não devem ser partidas ou mastigadas.

Dosagem

• A dose habitual é de 1 cápsula com a força prescrita pelo médico por dia.
• Consoante a resposta obtida, o médico pode ajustar a dose.
• A dose máxima é de 1 cápsula com a força de 10 mg + 10 mg por dia.

Se o doente sentir que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve informar o médico.

Doentes idosos

Nos doentes muito idosos ou debilitados, não se recomenda a utilização do Sumilar.

Utilização em crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do Sumilar em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de dados sobre a sua segurança e eficácia.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do Sumilar

Em caso de ingestão de uma dose excessiva do medicamento, podem ocorrer os seguintes sintomas: redução da pressão arterial (até muito baixa) com tonturas, sensação de "vazio" na cabeça, perda de consciência. Se a pressão arterial baixar para valores críticos, pode ocorrer choque com perda de consciência.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer dificuldade respiratória devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).
Em caso de ingestão de uma dose excessiva do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou um serviço de emergência do hospital mais próximo. Não deve conduzir um veículo, deve pedir a alguém que o leve ou chamar uma ambulância. Deve levar a embalagem do medicamento. Desta forma, o médico saberá que medicamento foi ingerido.

Omissão da administração do Sumilar

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Sumilar

Não deve interromper subitamente o tratamento com o Sumilar ou alterar a dose prescrita sem consultar o médico, pois pode ocorrer um agravamento da doença.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Sumilar pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o Sumilar e procurar imediatamente um médico – pode ser necessária assistência médica de emergência:

• inchaço da face, lábios, língua ou garganta que cause dificuldades em engolir ou respirar, bem como prurido e erupção cutânea. Podem ser sintomas de uma reacção alérgica grave ao Sumilar (angioedema);
• reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea, ulceração da mucosa oral, agravamento de uma doença cutânea pré-existente, rubor, formação de bolhas ou descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme) ou outras reacções alérgicas.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer:

• taquicardia, batimentos cardíacos irregulares ou fortes (palpitações), dor no peito, sensação de aperto no peito ou distúrbios cardíacos mais graves, incluindo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral;
• dificuldade respiratória ou tosse - podem ser sintomas de distúrbios pulmonares;
• hematomas fáceis, tempo prolongado de sangramento, sangramento de diferentes tipos (por exemplo, sangramento gengival), manchas roxas na pele (equimoses) ou infecções mais frequentes do que o habitual, dor de garganta e febre, sensação de fadiga, perda de consciência, tonturas ou palidez da pele. Podem ser sintomas de distúrbios sanguíneos ou da medula óssea;
• dor abdominal forte, que irradia para as costas - pode ser um sintoma de pancreatite;
• febre, calafrios, fadiga, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos). Podem ser sintomas de distúrbios hepáticos, como hepatite ou lesão hepática;
• urina concentrada (de cor escura), náuseas ou vómitos, cãibras musculares, sensação de confusão e convulsões, que podem ser devido à síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH).

Outros efeitos não desejados:

Se algum dos seguintes efeitos não desejados se agravar ou persistir por mais de alguns dias, deve informar o médico.
Frequentemente(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes):

• palpitações (batimentos cardíacos irregulares ou fortes);
• dor de cabeça, tonturas de origem central, sonolência;
• hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), hipotensão ortostática (especialmente ao levantar-se ou sentar-se rapidamente a partir de uma posição deitada), perda de consciência, rubor súbito (especialmente na face e pescoço);
• tosse seca, persistente, bronquite, sinusite, dificuldade respiratória;
• gastrite e/ou enterite, distúrbios digestivos, dispepsia, dor abdominal, diarreia, náuseas ou vómitos;
• erupção cutânea, especialmente com pápulas;
• dor no peito, fadiga, inchaço (acúmulo de líquido nos tecidos);
• dor muscular, cãibras musculares, inchaço na área dos tornozelos;
• aumento da concentração de potássio no sangue, detectado em exames de sangue.

Menos frequentemente(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes):

• distúrbios da visão (incluindo visão turva, visão dupla);
• zumbido (por exemplo, zumbido nos ouvidos);
• distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, distúrbios da micção (aumento da frequência e quantidade de urina, micção noturna), agravamento da proteinúria, aumento da concentração de ureia e creatinina no sangue (parâmetros que indicam a função renal);
• dor articular, dor nas costas;
• aumento ou diminuição de peso;
• tonturas de origem vestibular, tremores, sensações anormais, como formigamento, picadas, queimadura ou dor na pele (parestesia), sensibilidade diminuída (hipestesia), perda ou distúrbio do paladar;
• alterações do humor, depressão, ansiedade, nervosismo, agitação, distúrbios do sono, incluindo insónia ou sonolência;
• broncoespasmo, incluindo agravamento da asma, congestão ou rinite;
• pancreatite (excepcionalmente fatal), aumento da actividade das enzimas pancreáticas (que indicam a função pancreática), detectado em exames de sangue, edema intestinal chamado de angioedema intestinal, caracterizado por dor abdominal, vómitos e diarreia, dor no abdómen, incluindo gastrite, alteração do ritmo intestinal (incluindo diarreia e constipação), azia, secura da mucosa oral;
• aumento da actividade das enzimas hepáticas e/ou da bilirrubina (parâmetros que indicam a função hepática), detectado em exames de sangue;
• perda de apetite (anorexia);
• febre, fraqueza, dor, mal-estar;
• distúrbios da erecção, impotência, diminuição da libido em homens e mulheres, aumento do volume das mamas em homens;
• aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia), detectado em exames de sangue;
• angina de peito ou infarto do miocárdio, taquicardia, distúrbios do ritmo cardíaco, inchaço das mãos ou pés;
• inchaço da face, lábios, língua ou garganta (angioedema), excepcionalmente fatal
• ver acima, prurido, suor excessivo, perda de cabelo, manchas roxas na pele (púrpura), alterações da cor da pele.

Raramente(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 1.000 doentes):

• desorientação;
• distúrbios do equilíbrio;
• conjuntivite;
• glossite;
• dermatite esfoliativa, urticária (erupção cutânea pruriginosa com bolhas), separação da placa ungueal da sua base;
• distúrbios da audição;
• diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas ou diminuição da concentração de hemoglobina, detectado em exames de sangue;
• vasoconstrição, diminuição do fluxo sanguíneo nos vasos, vasculite;
• icterícia devido à estase da bile, lesão hepática.

Muito raramente(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10.000 doentes):

• aumento da concentração de glicose no sangue;
• hepatite;
• reações de sensibilidade à luz, alterações eritematosas e formação de bolhas na pele e mucosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson) - ver acima;
• aumento da tensão muscular;
• distúrbios dos nervos periféricos;
• hiperplasia gengival.

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• distúrbios da concentração;
• estomatite aftosa (inflamação da mucosa oral com pequenas úlceras);
• diminuição da concentração de sódio no sangue, detectado em exames de sangue;
• urina concentrada (de cor escura), náuseas ou vómitos, cãibras musculares, sensação de confusão e convulsões - síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH) - ver acima;
• alteração da cor dos dedos das mãos e pés devido ao frio, seguida de formigamento ou dor após o aquecimento (sintoma de Raynaud);
• distúrbios da circulação cerebral, incluindo acidente vascular cerebral, lentidão ou distúrbios da reação, sensação de queimadura, distúrbios do olfato;
• doenças graves da pele e mucosas com alterações eritematosas, formação de bolhas e descamação de grandes áreas da pele (necrólise epidérmica tóxica), doença da pele com formação de bolhas (pênfigo), agravamento da psoríase (doença da pele com placas vermelhas e descamativas), outros tipos de erupções cutâneas ou mucosas;
• insuficiência da medula óssea, diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas ou diminuição da concentração de hemoglobina, detectado em exames de sangue, anemia hemolítica;
• reações graves de sensibilidade e não sensibilidade (reações anafiláticas e pseudoanafiláticas), título positivo de anticorpos antinucleares (que indicam doenças do tecido conjuntivo);
• insuficiência hepática aguda;
• parkinsonismo, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados, marcha vacilante.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed
Av. da República, 37 – 4º andar
1050-187 Lisboa
Portugal
Tel: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 25
E-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt)
Site: www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Sumilar

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não conservar acima de 25°C.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister.
A indicação na embalagem após a abreviatura "VAL" indica o prazo de validade e após a abreviatura "L" indica o lote.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Sumilar

• As substâncias ativas do Sumilar são amlodipina e ramipril. Cada cápsula dura de 5 mg + 5 mg contém 5 mg de ramipril e 5 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina). Cada cápsula dura de 5 mg + 10 mg contém 5 mg de ramipril e 10 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina). Cada cápsula dura de 10 mg + 5 mg contém 10 mg de ramipril e 5 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina). Cada cápsula dura de 10 mg + 10 mg contém 10 mg de ramipril e 10 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, hipromelose, crospovidona (tipo B), dibenato de glicerol, gelatina, dióxido de titânio (E171), indigotina (E132) (apenas Sumilar, 5 mg + 5 mg, Sumilar, 5 mg + 10 mg, Sumilar, 10 mg + 10 mg).

Como é o Sumilar e conteúdo da embalagem

O Sumilar, 5 mg + 5 mg, são cápsulas duras, de gelatina, azul claro, cheias de pó branco ou quase branco ou ligeiramente compactado; tamanho da cápsula – nº 3
O Sumilar, 5 mg + 10 mg, são cápsulas duras, de gelatina, com corpo branco e tampa azul, cheias de pó branco ou quase branco ou ligeiramente compactado; tamanho da cápsula

• nº 1

O Sumilar, 10 mg + 5 mg, são cápsulas duras, de gelatina, brancas, cheias de pó branco ou quase branco ou ligeiramente compactado; tamanho da cápsula – nº 1
O Sumilar, 10 mg + 10 mg, são cápsulas duras, de gelatina, azuis, cheias de pó branco ou quase branco ou ligeiramente compactado; tamanho da cápsula – nº 1
A embalagem contém 30, 60 ou 90 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works Polpharma SA)
ul. Pelplinska 19
83-200 Starogard Gdanski
Polônia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana,
Eslovênia
Data da última revisão do folheto:06/2022