Sultiame Desitin

Folheto informativo do paciente: Informações para o paciente

Sultiame Desitin, 20 mg/ml, suspensão oral

Sultiam

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto. Pode ser necessário relê-lo.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não deve dá-lo a outras pessoas. Pode ser prejudicial a elas, mesmo que apresentem sintomas semelhantes.
• Se ocorrerem efeitos colaterais, deve contactar o médico ou farmacêutico. Isso inclui todos os possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Sultiame Desitin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sultiame Desitin
• 3. Como tomar o medicamento Sultiame Desitin
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sultiame Desitin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Sultiame Desitin e para que é utilizado

Sultiame Desitin contém a substância ativa sultiam, um medicamento antiepiléptico utilizado no tratamento de uma forma específica de epilepsia.
O medicamento Sultiame Desitin é utilizado no tratamento da epilepsia autolimitada com espigas centrotemporais (inglês: Self-Limited Epilepsy with Centrotemporal Spikes, SeLECTS) (anteriormente conhecida como epilepsia rolandica) em crianças e jovens a partir de 3 anos de idade que não respondem ou não toleram outros métodos de tratamento ou em quem não é possível utilizar outros medicamentos antiepilépticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sultiame Desitin

Quando não tomar o medicamento Sultiame Desitin

em caso de alergia ao sultiam, outras sulfonamidas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
em caso de hipertireoidismo
em caso de hipertensão arterial
em caso de porfiria aguda (distúrbio congênito ou adquirido no qual o organismo não é capaz de produzir quantidade suficiente de pigmento vermelho do sangue).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sultiame Desitin, deve discutir com o médico,
em caso de distúrbio renal,
em caso de distúrbios psiquiátricos.
Em caso de reações alérgicas que se manifestem por febre, dor de garganta, erupção cutânea com edema de linfonodos e (ou) sintomas semelhantes à gripe durante o tratamento com o medicamento Sultiame Desitin, deve consultar imediatamente o médico e solicitar um exame de morfologia sanguínea. Em caso de reações alérgicas agudas, o médico pode considerar necessário interromper o tratamento com o medicamento Sultiame Desitin.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sultiame Desitin, é recomendável realizar exames de morfologia sanguínea, enzimas hepáticas e função renal a intervalos semanais durante o primeiro mês de tratamento e, subsequentemente, a intervalos mensais. Após seis meses de tratamento, serão necessárias duas a quatro consultas de acompanhamento por ano.
Em um número pequeno de pacientes tratados com medicamentos antiepilépticos, como o sultiam, ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio. Em caso de ocorrência de tais pensamentos, deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Medicamento Sultiame Desitin e outros medicamentos

Deve informar ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O medicamento Sultiame Desitin e os medicamentos listados abaixo podem interagir durante o tratamento combinado.
Combinação do medicamento Sultiame Desitin com medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia:

• -Fenitoína: O nível de fenitoína no sangue pode aumentar significativamente. Essa combinação requer monitoramento rigoroso. Nesse sentido, o médico irá controlar frequentemente o nível de fenitoína no sangue, especialmente em caso de distúrbio renal.
• -Lamotrigina: Em casos isolados, pode ocorrer um aumento no nível de lamotrigina no sangue. Nesse sentido, no início de tal tratamento combinado, é necessário monitorar mais frequentemente o nível de lamotrigina no sangue.
• -Primidona: Os efeitos colaterais do medicamento Sultiame Desitin podem ser intensificados. Em particular, pode causar marcha instável, tontura e sonolência.
• -Carbamazepina: Existem indícios de que a combinação com carbamazepina pode reduzir o nível de sultiam no sangue.

Em caso de administração concomitante de sultiam com outros inibidores da anidrase carbônica (por exemplo, topiramato utilizado no tratamento da epilepsia e enxaqueca ou acetazolamida utilizada no tratamento da pressão intraocular elevada), devido à inibição da anidrase carbônica, o risco de efeitos colaterais pode aumentar.

Medicamento Sultiame Desitin e álcool

Durante o tratamento com o medicamento Sultiame Desitin, não deve consumir álcool, pois pode alterar de forma imprevisível e intensificar o efeito do medicamento Sultiame Desitin.
O medicamento Sultiame Desitin, em interação com o álcool, também pode causar, em alguns casos, uma reação muito desagradável, caracterizada por vasodilatação, dor de cabeça pulsátil, distúrbios respiratórios, náuseas, vômitos, taquicardia, hipotensão, distúrbios visuais, desorientação, choque, distúrbios do ritmo cardíaco, perda de consciência e convulsões. Esses sintomas podem ter um caráter muito variado e duração.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Existe um risco aumentado de que este medicamento possa prejudicar o feto. Portanto, não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que tenha sido explicitamente prescrito pelo médico. Mulheres em idade fértil que tomam o medicamento Sultiame Desitin devem usar um método anticoncepcional eficaz.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Sultiame Desitin sem consultar o médico. A interrupção repentina do tratamento ou a redução da dose sem supervisão pode causar a recorrência de convulsões epilépticas, o que pode prejudicar a mulher grávida e o feto.
Amamentação
Desconhece-se se a substância ativa contida no medicamento Sultiame Desitin passa para o leite materno. Por esse motivo, não devetomar o medicamento Sultiame Desitin durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento, mesmo quando utilizado de acordo com as recomendações, pode afetar a capacidade de reagir de forma prejudicial, por exemplo, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Em particular, isso se aplica à combinação com álcool.

Medicamento Sultiame Desitin contém parahidroxibenzoato de sódio (E219), parahidroxibenzoato de propilo (E217), dióxido de enxofre (E220), sódio, frutose, glicose e sacarose.

O parahidroxibenzoato de sódio (E219) e o parahidroxibenzoato de propilo (E217) podem causar reações alérgicas (provavelmente atrasadas).
O dióxido de enxofre (E220) pode causar, raramente, reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.
Este medicamento contém 0,0026 mg de frutose em cada ml.
Glicose e sacarose: se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
A glicose, a frutose e a sacarose podem ser prejudiciais aos dentes.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, ou seja, o produto é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sultiame Desitin

A administração do medicamento Sultiame Desitin deve ser iniciada e continuada sob controle médico especializado em epilepsia.
Deve sempre tomar o medicamento de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose
O médico geralmente começa com uma dose baixa e aumenta gradualmente ao longo de uma semana, até atingir a dose eficaz (chamada de dose de manutenção). A dose de manutenção geralmente utilizada é de 5-10 mg (0,25-0,5 ml) por quilograma de peso corporal por dia.
Recomenda-se dividir a dose diária em três doses únicas.
Tabela 1: Exemplos de dosagem para dose inicial de 2,5 mg de sultiam por kg de peso corporal por dia

Tabela 2: Exemplos de dosagem para dose de manutenção de 5 mg de sultiam por kg de peso corporal por dia:

Via e modo de administração
O medicamento Sultiame Desitin é destinado a uso oral.
O medicamento Sultiame Desitin pode ser tomado diretamente da seringa oral ou
O medicamento Sultiame Desitin pode ser tomado imediatamente após a mistura, preferencialmente com uma pequena quantidade de água ou
O medicamento Sultiame Desitin pode ser administrado por sonda.
Modo de usar
Deve ler atentamente estas instruções para saber como usar este medicamento.

Componentes do conjunto de dosagem

O conjunto de dosagem consiste em três partes:

• 1.Adaptador de plástico
• 2.Seringa oral de 10 ml, que se encaixa no adaptador de plástico.

• 3.Frasco contendo a suspensão oral com fechamento de segurança para crianças. Após o uso, deve-se sempre recolocar a tampa.

Preparação da dose do medicamento

• 1.Energicamente agite o frascopor 30 segundos na posição de cabeça para baixo. Se houver resíduo no fundo do frasco, agite por mais 30 segundos.
• 2.Abra o fechamento de segurança para crianças, pressionando firmementee girando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (ver parte superior da tampa).

Aviso:O fechamento deve ser mantido próximo para
fechar o frasco após cada uso.

• 3.Segure o frasco na vertical na superfície plana. Deve

pressionar firmemente o adaptador de plástico com a seringa oral
no orifício do frasco, tanto quanto possível.
Aviso:Talvez não seja possível pressionar completamente o adaptador, mas ele será empurrado para dentro do frasco após girar a tampa.
Após o primeiro uso, o adaptador permanece no frasco.

• 4.Deve segurar firmemente a seringa oral e, com cuidado, virar o frasco de cabeça para baixo. Deve puxar lentamente o êmbolo para encher a seringa oral com a suspensão. Em seguida, deve empurrar completamente o êmbolo de volta para remover as grandes bolhas de ar que podem estar dentro da seringa oral.

• 5.Retirar a dose prescrita: Deve puxar lentamente o êmbolo da seringa, até que a parte superior, mais larga, do êmbolo esteja exatamente no nível da marcação no cilindro da seringa oral, que indica a dose prescrita.
  Em caso de dúvidas, deve consultar o farmacêutico.

puxar lentamente o êmbolo da seringa, até que a parte superior, mais larga, do êmbolo esteja exatamente no nível da marcação no cilindro da seringa oral, que indica a dose prescrita.
Em caso de dúvidas, deve consultar o farmacêutico.

• 6.Com cuidado, vire o frasco e a seringa oral de cabeça para baixo

para baixo. Retire a seringa oral, girando-a suavemente
para fora do adaptador.
O adaptador deve sempre permanecer no frasco.

• 7.Administre a dose diretamente na boca do paciente,

que deve estar sentado em posição ereta. Deve pressionar lentamente
o êmbolo para facilitar a deglutição. Imediatamente após a administração, o paciente deve beber um copo de água, suco ou leite.

A dose também pode ser misturada com uma pequena
quantidade de água ou, alternativamente, suco de laranja, leite, iogurte ou aveia, imediatamente antes da administração. Juntamente com a suspensão, não deve tomar bebidas gaseificadas ou alimentos quentes para evitar refluxo ou deglutição lenta. Deve misturar e tomar toda a mistura imediatamente.

• 8.Após o uso, deve recolocar o fechamento de segurança para crianças, deixando o adaptador no lugar.
• 9.Limpeza: Após cada uso, deve limpar a seringa com água corrente e limpar a parte externa com um pano seco e limpo.

O medicamento Sultiame Desitin pode ser tomado com alimentos, mas também pode ser tomado fora das refeições. Se possível, deve manter uma rotina para tomar o medicamento Sultiame Desitin.
A suspensão oral também pode ser administrada por sonda, que deve ser lavada com pelo menos 15 ml de água imediatamente após a administração. Se este método de administração for utilizado, a dose deve ser preparada da forma descrita acima, imediatamente antes da administração.
Por quanto tempo deve tomar o medicamento Sultiame Desitin?
O tratamento antiepiléptico é basicamente uma terapia de longo prazo. Em cada caso individual, o neurologista pediátrico (neuropediatra) experiente no tratamento da epilepsia deve decidir como ajustar o tratamento, por quanto tempo ele deve durar e quando deve ser interrompido. Não deve interromper abruptamente o uso do medicamento Sultiame Desitin.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sultiame Desitin

Os efeitos colaterais listados no ponto "Efeitos colaterais possíveis" podem ser intensificados.
Em caso de superdose, deve consultar imediatamente o médico/especialista em medicina de emergência e, se possível, mostrar-lhe o medicamento e este folheto.

Esquecer uma dose do medicamento Sultiame Desitin

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve tomar a dose no próximo horário agendado, de acordo com as recomendações do médico. Deve informar o médico sobre isso.

Interromper o tratamento com o medicamento Sultiame Desitin

Se planeja interromper ou terminar o tratamento com o medicamento Sultiame Desitin, deve discutir isso com o médico. Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem consultar o médico, pois isso pode comprometer a eficácia do tratamento e causar a recorrência de convulsões epilépticas.
A duração do tratamento varia de pessoa para pessoa e será determinada pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Efeitos colaterais muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• problemas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos)

Efeitos colaterais frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
dificuldades respiratórias, e até insuficiência respiratória (dependendo da dose)
pressão no peito, taquicardia
formigamento nas mãos, pés ou face (dependendo da dose)
tontura, dor de cabeça
visão dupla
soluço, perda de peso ou perda de apetite
Efeitos colaterais não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
alucinações, ansiedade, apatia
fraqueza muscular, dor nas articulações
convulsões intensificadas, convulsões do tipo grand mal
Efeitos colaterais desconhecidos (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
reação de hipersensibilidade retardada que afeta vários sistemas de órgãos com febre, erupção cutânea, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), edema de linfonodos, dor nas articulações, contagem anormal de glóbulos brancos, bem como aumento do fígado ou baço e reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal)
insuficiência renal aguda
piora da visão, que pode ser significativa, polineurite (inflamação de vários nervos)
reações tóxicas no fígado e (ou) aumento do nível de enzimas hepáticas
humor depressivo/depresão, alterações de personalidade, comportamento anormal (por exemplo, agressividade, irritabilidade, mudanças de humor) e alterações das funções cognitivas
diarreia
Em um paciente com epilepsia de longa duração resistente ao tratamento, a administração do medicamento Sultiame Desitin levou a um aumento progressivo da fraqueza dos membros, aumento da salivação, fala pastosa e sonolência progressiva até o coma. Os sintomas desapareceram dentro de algumas horas após a interrupção do medicamento Sultiame Desitin.
O sultiam pertence a um grupo de substâncias ativas (inibidores da anidrase carbônica) que podem levar à formação de cálculos renais, alterações na composição do sangue (acidose metabólica, hemodiluição e alterações nos níveis de eletrólitos no soro, como nível reduzido de cálcio no sangue), bem como fadiga/exasperação.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem sintomas de efeitos colaterais, incluindo todos os efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência de Registro de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos colaterais permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sultiame Desitin

Deve armazenar este medicamento em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa no frasco e na caixa de papelão após EXP. A data de validade se refere ao último dia do mês dado.
Após a abertura do frasco, não deve usar por mais de 3 meses.
Não deve usar o medicamento se notar qualquer dano ao frasco, fechamento ou caixa de papelão.
Não deve jogar fora ou derramar qualquer medicamento no esgoto. Deve perguntar ao farmacêutico como se livrar dos medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sultiame Desitin

A substância ativa é o sultiam.
Os outros componentes são: parahidroxibenzoato de sódio (E 219), parahidroxibenzoato de propilo (E 217), sucralose (E955), docusato de sódio, goma xantana (E415), dihidrogenofosfato de sódio diidratado (E339), difosfato de potássio (E340), aroma de morango (contendo goma arábica E414), aroma com modulador de doçura (contendo frutose, glicose, sacarose, dióxido de enxofre (E 220)), aroma mascarante (contendo sucralose E955, maltodextrina (de amido de batata)), ácido fosfórico concentrado (para ajustar o pH), água purificada.

Como é o Sultiame Desitin e o que o embalagem contém

A suspensão oral Sultiame Desitin é uma suspensão branca.
O frasco de vidro com fechamento de segurança para crianças contém 200 ml ou 250 ml de suspensão oral. Ele é embalado em uma caixa de papelão que contém uma seringa oral de 10 ml com graduação de 0,25 ml e um adaptador.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo produto

Desitin Arzneimittel GmbH
Weg Beim Jäger 214
22335 Hamburgo
Alemanha
Telefone: +49 40 59101-0

Fabricante

Desitin Arzneimittel GmbH
Weg Beim Jäger 214
22335 Hamburgo
Alemanha

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos territórios dos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Informações adicionais

Bélgica
Ospolot 20 mg/ml Suspensão oral
República Tcheca
Ospolot
Dinamarca
Ospolot
Alemanha
Ospolot 20 mg/ml Suspensão oral
Estônia
Ospolot
Espanha
Ospolot 20 mg/ml Suspensão oral
Finlândia
Ospolot 20 mg/ml Suspensão oral
Irlanda
Ospolot 20 mg/ml Suspensão oral
Itália
Ospolot
Luxemburgo
Ospolot Suspensão oral
Países Baixos
Ospolot 20 mg/ml Suspensão oral
Noruega
Ospolot
Polônia
Sultiame Desitin
Portugal
Ospolot 20 mg/ml Suspensão oral
Romênia
Ospolot 20 mg/ml Suspensão oral
Suécia
Ospolot 20 mg/ml Suspensão oral
Eslováquia
Ospolot 20 mg/ml Suspensão oral
Data da última atualização do folheto:06.03.2025
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