Sulperazon 1 g

Folheto informativo para o utilizador

Sulperazon 1 g,

500 mg + 500 mg, pó de sulfato para solução para injeção e infusão

Sulperazon 2 g,

1000 mg + 1000 mg, pó de sulfato para solução para injeção e infusão

Cefoperazona+ Sulbactama

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Sulperazon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sulperazon
• 3. Como tomar Sulperazon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Sulperazon
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Sulperazon e para que é utilizado

Sulperazon é um medicamento combinado (contém cefoperazona com sulbactama), sob a forma de pó sulfato seco, que se dissolve para preparar uma solução para injeção e infusão. A cefoperazona em combinação com a sulbactama actua sobre os microorganismos sensíveis à cefoperazona. O Sulperazon é indicado para o tratamento das seguintes infecções causadas por microorganismos sensíveis:

• infecções do tracto respiratório (superior e inferior),
• infecções do tracto urinário (superior e inferior),
• peritonite, colecistite, colangite e outras infecções intra-abdominais,
• septicemia,
• infecções da pele e tecidos moles,
• infecções ósseas e articulares,
• infecções pélvicas, endometrite, gonorréia e outras infecções genitais.

Tratamento combinado
Devido ao amplo espectro de actividade antibacteriana da cefoperazona com a sulbactama, muitas infecções podem ser tratadas apenas com este medicamento. O médico pode, no entanto, recomendar a administração do medicamento Sulperazon em combinação com outros antibióticos, se tal tratamento combinado for apropriado. Se o doente estiver a tomar aminoglicosídeos, o médico pode recomendar a monitorização da função renal durante o tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sulperazon

Quando não tomar o medicamento Sulperazon:

• se o doente tiver alergia às substâncias activas ou a outros medicamentos do mesmo grupo, ou se tiver ocorrido uma reacção de hipersensibilidade grave a antibióticos beta-lactâmicos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sulperazon, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o doente tiver apresentado reacções de hipersensibilidade no passado a antibióticos beta-lactâmicos, cefalosporinas, penicilinas ou outros antibióticos (ver ponto: Quando não tomar o medicamento Sulperazon). O risco de ocorrência de tais reacções é maior em pessoas com antecedentes de hipersensibilidade a vários alérgenos.
• Se o doente apresentar reacções cutâneas graves, como necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson (doença caracterizada por uma erupção cutânea com numerous bolhas) e dermatite esfoliativa (eritema, doença caracterizada por vermelhidão e descamação da pele) deve interromper a administração do medicamento Sulperazon e consultar um médico.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos anticoagulantes (medicamentos que inibem a coagulação do sangue).
• Nos doentes com disfunção hepática e (ou) obstrução das vias biliares. Pode ser necessário controlar a concentração do medicamento no sangue e ajustar a dose do medicamento, especialmente se também houver disfunção renal.
• Se o doente estiver a seguir uma dieta de baixo valor nutricional, estiver a ser alimentado por via parentérica por um longo período ou tiver apresentado disfunção da absorção de nutrientes. A cefoperazona - uma das substâncias activas do medicamento Sulperazon - pode inibir a coagulação do sangue. Foram relatados sangramentos graves com o medicamento Sulperazon, por vezes fatais. Em caso de ocorrência de sintomas de sangramento, deve contactar imediatamente um médico.
• Se o doente apresentar diarreia, deve consultar um médico para determinar a terapêutica subsequente. A diarreia pode ser um sintoma de colite pseudomembranosa, uma complicação rara que pode ocorrer com o tratamento com antibióticos. Pode ser necessário interromper a administração do medicamento, e em casos graves, administrar metronidazol ou vancomicina por via oral. É contraindicado tomar medicamentos que inibam a peristalse. Foram relatados casos de colite pseudomembranosa mesmo após mais de dois meses após a administração de medicamentos antibacterianos.
• Se o medicamento for administrado por um longo período, pode ocorrer um crescimento excessivo de microorganismos não sensíveis. Por conseguinte, durante o tratamento com o medicamento Sulperazon, o doente permanecerá sob vigilância rigorosa. O médico pode recomendar a realização de exames de função de vários sistemas e órgãos de tempos em tempos. Isso é especialmente importante para os rins, fígado e sistema hematopoíético. Deve ser dada especial atenção à monitorização do medicamento em recém-nascidos, especialmente em prematuros e lactentes.

Crianças
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sulperazon em prematuros e recém-nascidos, o médico avaliará os benefícios potenciais do medicamento em relação ao risco associado à sua administração.
Pacientes idosos
Não é necessário ajustar a dose do medicamento em pacientes idosos.
Pacientes com insuficiência renal
O médico ajustará a dose do medicamento em pacientes com disfunção renal.
Pacientes com insuficiência hepática
O médico ajustará a dose do medicamento em pacientes com disfunção hepática ou obstrução das vias biliares.

Sulperazon e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alterações nos resultados dos exames laboratoriais -podem ocorrer resultados falsamente positivos nos testes de detecção de glicose na urina pelo método de Benedict ou Fehling.

Sulperazon e álcool

Nos doentes que consumiram álcool durante o tratamento com o medicamento Sulperazon ou nos 5 dias após a última administração do medicamento, foi observada uma reacção de disulfiram: rubor, suor e dores de cabeça e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco superior a 120 batimentos por minuto). Não deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Sulperazon.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico.
O medicamento Sulperazon pode ser utilizado durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superarem o risco para o feto.
Não deve ser administrado o medicamento Sulperazon durante a amamentação, a menos que o médico o recomende.
Nos estudos pré-clínicos em ratos, não foram detectadas alterações da fertilidade. O medicamento Sulperazon atravessa a barreira placentária. Os resultados dos estudos clínicos sobre a fertilidade em homens e mulheres não estão disponíveis.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Sulperazon afecte a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Sulperazon contém sódio

O medicamento Sulperazon 1g, 500 mg + 500 mg, pó de sulfato para solução para injeção e infusão contém 67,1 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isto corresponde a 3,4% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
A dose diária máxima recomendada do medicamento contém 536,8 mg de sódio (presente no sal de cozinha). Isto corresponde a 26,8% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Se o doente tomar 6 ou mais frascos por dia durante um longo período, os doentes, especialmente aqueles que controlam a ingestão de sódio na dieta, devem contactar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Sulperazon 2 g, 1 000 mg + 1 000 mg, pó de sulfato para solução para injeção e infusão contém 134,2 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isto corresponde a 6,7% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
A dose diária máxima recomendada do medicamento contém 536,8 mg de sódio (presente no sal de cozinha). Isto corresponde a 26,8% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Se o doente tomar 3 ou mais frascos por dia durante um longo período, os doentes, especialmente aqueles que controlam a ingestão de sódio na dieta, devem contactar um médico ou farmacêutico.
Este medicamento pode ser preparado para administração utilizando soluções que contenham sódio (ver ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado"). Isto deve ser considerado ao calcular o teor total de sódio, especialmente quando é administrado a doentes em dieta com baixo teor de sódio.

3. Como tomar Sulperazon

O medicamento é administrado sob estrita vigilância médica por pessoal médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
O Sulperazon contém cefoperazona e sulbactama na proporção de 1:1.

Administração em adultos

A dose recomendada do medicamento Sulperazon para adultos é de 2 g a 4 g (1 a 2 g de cefoperazona por dia) administrados por via intravenosa ou intramuscular em doses divididas, a cada 12 horas.
Nas infecções graves ou resistentes ao tratamento, o médico pode recomendar um aumento da dose do medicamento Sulperazon para 8 g por dia, administrados por via intravenosa em doses divididas, a cada 12 horas. A dose máxima diária recomendada de sulbactama é de 4 g (8 g de medicamento Sulperazon).

Administração em crianças

As crianças devem receber o medicamento Sulperazon em doses de 40 a 80 mg/kg de peso corporal por dia, ou seja, 20 a 40 mg/kg de peso corporal por dia de cefoperazona e 20 a 40 mg/kg de peso corporal por dia de sulbactama. O medicamento é administrado a cada 6 a 12 horas, em 2 ou 4 doses divididas.
Nas infecções graves ou resistentes ao tratamento, o médico pode recomendar um aumento da dose para 160 mg/kg de peso corporal por dia (ou seja, 80 mg/kg de peso corporal por dia de cefoperazona). O medicamento é administrado em 2 a 4 doses divididas.

Administração em recém-nascidos

Nos recém-nascidos com menos de uma semana de vida, o medicamento Sulperazon deve ser administrado a cada 12 horas. A dose diária máxima de sulbactama que pode ser administrada a recém-nascidos não deve exceder 80 mg/kg de peso corporal por dia (160 mg/kg de peso corporal por dia de medicamento Sulperazon).
Se for necessário administrar uma dose de cefoperazona superior a 80 mg/kg de peso corporal por dia, deve ser administrada cefoperazona adicional.

Administração em pacientes com insuficiência hepática

Nos pacientes com obstrução grave das vias biliares, doença hepática grave e outras disfunções hepáticas, ou se o doente tiver disfunção renal, o médico pode decidir ajustar a dose do medicamento. Nesses casos, a dose do medicamento não deve exceder 2 g de cefoperazona por dia.

Administração em pacientes com insuficiência renal

Nos pacientes com disfunção renal grave, o médico pode decidir ajustar a dose do medicamento. Em casos de infecções graves, pode ser necessário administrar cefoperazona adicional.

Método de administração

Administração intravenosa e intramuscular. As instruções detalhadas estão no final do folheto, na secção destinada ao pessoal médico qualificado.

Administração de uma dose superior à recomendada do medicamento Sulperazon

Em caso de sobredosagem, podem ocorrer sintomas neurológicos, incluindo convulsões. Uma vez que o medicamento será administrado sob estrita vigilância médica, a administração de uma dose superior à recomendada parece pouco provável. Em caso de administração de uma dose superior à recomendada do medicamento, deve sempre informar o médico.
A cefoperazona e a sulbactama são eliminadas do organismo durante a hemodiálise, por isso este procedimento pode acelerar a eliminação dos componentes do medicamento do organismo em caso de sobredosagem em pacientes com insuficiência renal.

Omissão da administração do medicamento Sulperazon

Uma vez que o medicamento será administrado sob estrita vigilância médica, a omissão de uma dose parece pouco provável. No entanto, em caso de suspeita de omissão de uma dose do medicamento, deve sempre informar o médico ou enfermeiro. Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sulperazon

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todas as pessoas.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas):

• neutropenia (redução do número de granulócitos), leucopenia (redução do número de leucócitos), resultado positivo do teste de Coombs direto, redução da concentração de hemoglobina, redução da hematocrito, trombocitopenia (redução do número de plaquetas)
• aumento da actividade das enzimas: alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• coagulopatia (disfunção da coagulação do sangue)
• eosinofilia (aumento do número de eosinófilos)
• diarreia, náuseas, vómitos
• aumento da concentração de bilirrubina no sangue

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• dor de cabeça
• prurido, urticária
• vasculite no local da injeção, dor no local da injeção, febre, calafrios

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• hipoprotrombinemia (deficiência de protrombina - proteína que participa na coagulação do sangue)
• choque anafiláctico, reacções anafilácticas, reacções anafilactoides, incluindo choque (estado grave caracterizado por uma queda súbita da pressão arterial, que pode ser uma ameaça à vida), reacções de hipersensibilidade
• sangramento, vasculite, hipotensão
• colite pseudomembranosa (ver ponto 2. Precauções e advertências)
• icterícia
• necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson (doença grave caracterizada por uma erupção cutânea com numerous bolhas, principalmente na boca e genitais, com possíveis febre e dores articulares), dermatite esfoliativa (eritema, doença caracterizada por vermelhidão e descamação da pele), erupção cutânea papulosa
• hematúria

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Alexandre Herculano, 14
1250-012 Lisboa
Telefone: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Sulperazon

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25 °C.
A solução reconstituída pode ser conservada durante 24 horas após a reconstituição.
Não deve ser utilizado este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sulperazon

Sulperazon 1 g
As substâncias activas do medicamento são cefoperazona e sulbactama.
Cada frasco contém 500 mg de cefoperazona na forma de cefoperazona sódica (517 mg) e 500 mg de sulbactama na forma de sulbactama sódica (547 mg).
Sulperazon 2 g

• As substâncias activas do medicamento são cefoperazona e sulbactama. Cada frasco contém 1000 mg de cefoperazona na forma de cefoperazona sódica (1034 mg) e 1000 mg de sulbactama na forma de sulbactama sódica (1094 mg).

O medicamento não contém outros componentes.

Como é o medicamento Sulperazon e que embalagem contém

Frasco de vidro incolor, com uma rolha de bromobutilo de silicone cinzento, revestido com teflon ou EFTE, fechada com uma cápsula de alumínio com uma tampa de plástico do tipo flip-off.
Na caixa de cartão está inserido 1 frasco contendo 500 mg de cefoperazona e 500 mg de sulbactama (Sulperazon 1 g) ou 1000 mg de cefoperazona e 1000 mg de sulbactama (Sulperazon 2 g).

Titular da autorização de comercialização:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelas, Bélgica

Fabricante:

Haupt Pharma Latina S.r.l., Latina (LT), Strada Statale 156 Km 47,600, 04100 Borgo San Michele, Itália

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de comercialização:

Pfizer Portugal, S.A.
telefone: 21 412 95 00

Data da última revisão do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado

Incompatibilidades farmacêuticas

Aminoglicosídeos
Devido à incompatibilidade física, não se deve misturar a solução do medicamento Sulperazon com aminoglicosídeos. Se se considerar o tratamento combinado, pode ser realizado em infusões intravenosas consecutivas e de curta duração, utilizando dois cateteres intravenosos, que devem ser lavados com um diluente apropriado entre as administrações do medicamento (produto Sulperazon e aminoglicosídeos). Recomenda-se também que as doses do medicamento Sulperazon sejam distribuídas ao longo do dia de forma a que o intervalo de tempo entre a administração do medicamento e a administração da aminoglicosídeo seja o mais longo possível.
Solução de Ringer com lactato
Devido à possibilidade de ocorrência de incompatibilidade, não se deve utilizar a solução de Ringer com lactato para a reconstituição inicial do medicamento. No entanto, no processo de reconstituição em duas etapas, se a reconstituição inicial for feita com água para injeção, e a diluição subsequente for feita com solução de Ringer com lactato, a incompatibilidade não ocorre.
Lidocaína
Devido à possibilidade de ocorrência de incompatibilidade, não se deve utilizar a solução de cloridrato de lidocaína a 2% para a reconstituição inicial do medicamento. No entanto, se a reconstituição inicial for feita com água para injeção, e a diluição subsequente for feita com solução de cloridrato de lidocaína a 2%, a incompatibilidade não ocorre.

Preparação do medicamento para administração

O medicamento que contém cefoperazona e sulbactama está disponível em frascos que contêm 1,0 g ou 2,0 g de medicamento.
Foi demonstrado que o medicamento Sulperazon, que contém cefoperazona e sulbactama, é compatível com os seguintes diluentes: água para injeção, solução de glicose a 5%, solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução de glicose a 5% em solução de cloreto de sódio a 0,225% e solução de glicose a 5% em solução de cloreto de sódio a 0,9%.
A cefoperazona é compatível em concentrações na faixa de 10-250 mg/ml de diluente. A sulbactama é compatível em concentrações na faixa de 5-125 mg/ml de diluente.
Solução de Ringer com lactato
Para a reconstituição inicial do medicamento, deve utilizar-se água para injeção. No processo de reconstituição em duas etapas, após a reconstituição inicial do medicamento em água para injeção (conforme apresentado na tabela acima), o líquido é diluído com solução de Ringer com lactato para obter uma concentração de sulbactama de 5 mg/ml (2 ml de solução após a reconstituição inicial em água para injeção em 50 ml ou 4 ml de solução após a reconstituição inicial em água para injeção em 100 ml de solução de Ringer com lactato).
Lidocaína
Para a reconstituição inicial do medicamento, deve utilizar-se água para injeção. Para obter uma concentração de cefoperazona de 250 mg/ml ou superior, após a reconstituição inicial do medicamento em água para injeção (conforme apresentado na tabela acima), o líquido é diluído com solução de cloridrato de lidocaína a 2% para obter soluções que contenham até 250 mg de cefoperazona e 125 mg de sulbactama por 1 ml de solução de cloridrato de lidocaína com uma concentração aproximada de 0,5%.

Método de administração

Administração intravenosa
Para infusões intravenosas de curta duração, o conteúdo de cada frasco do medicamento Sulperazon deve ser reconstituído com um volume apropriado de solução de glicose a 5%, solução de cloreto de sódio a 0,9% ou água para injeção estéril, e subsequentemente diluído com o mesmo diluente para um volume de 20 ml. A infusão deve durar entre 15 e 60 minutos.
A solução de Ringer com lactato pode ser utilizada para administração intravenosa, mas não deve ser utilizada para a reconstituição inicial do medicamento. Pode, no entanto, ser utilizada para infusão intravenosa como diluente para o pó reconstituído de Sulperazon.
Para injeções intravenosas, o conteúdo de cada frasco deve ser reconstituído como descrito acima. O medicamento deve ser administrado durante pelo menos 3 minutos.
Administração intramuscular
Para a diluição da solução para administração intramuscular, pode ser utilizada a solução de cloridrato de lidocaína a 2%, mas não deve ser utilizada para a reconstituição inicial do medicamento.