Sulperazon 2 g

Folheto informativo: informação para o utilizador

Sulperazon 1 g,

500 mg + 500 mg, pó de sulfato de cefoperazona e sulfato de sulbactama para solução injetável e infusão

Sulperazon 2 g,

1000 mg + 1000 mg, pó de sulfato de cefoperazona e sulfato de sulbactama para solução injetável e infusão

Cefoperazona+ Sulbactama

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Sulperazon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Sulperazon
• 3. Como tomar Sulperazon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Sulperazon
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Sulperazon e para que é utilizado

Sulperazon é um medicamento combinado (contém cefoperazona com sulbactama), sob a forma de pó seco, que se dissolve para preparar uma solução injetável e infusão. A cefoperazona em combinação com a sulbactama actua sobre os microorganismos sensíveis à cefoperazona. O Sulperazon é indicado para o tratamento das seguintes infecções causadas por microorganismos sensíveis:

• infecções do tracto respiratório (superior e inferior),
• infecções do tracto urinário (superior e inferior),
• peritonite, colecistite, colangite e outras infecções intra-abdominais,
• septicemia,
• infecções da pele e tecidos moles,
• infecções ósseas e articulares,
• infecções pélvicas, endometrite, gonorréia e outras infecções do tracto genital.

Tratamento combinado
Devido ao amplo espectro de actividade antibacteriana da cefoperazona com a sulbactama, muitas infecções podem ser tratadas apenas com este medicamento. No entanto, o médico pode recomendar a administração de Sulperazon em combinação com outros antibióticos, se tal tratamento combinado for apropriado. Se o doente estiver a tomar aminoglicosídeos, o médico pode recomendar a monitorização da função renal durante o tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar Sulperazon

Quando não tomar Sulperazon:

• se o doente for alérgico às substâncias activas ou a outros medicamentos da mesma classe, ou se ocorrer uma reacção de hipersensibilidade grave aos antibióticos beta-lactâmicos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Sulperazon, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o doente tiver uma história de reacções de hipersensibilidade aos antibióticos beta-lactâmicos, cefalosporinas, penicilinas ou outros antibióticos (ver ponto: Quando não tomar Sulperazon). O risco de ocorrência de tais reacções é maior em indivíduos com história de hipersensibilidade a vários alérgenos.
• Se o doente apresentar reacções cutâneas graves, como a síndrome de Stevens-Johnson (doença caracterizada por uma erupção cutânea com bolhas) e a dermatite exfoliativa (doença caracterizada por uma erupção cutânea com descamação), deve interromper o tratamento com Sulperazon e consultar um médico.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos anticoagulantes (medicamentos que inibem a coagulação do sangue).
• Em doentes com disfunção hepática e (ou) obstrução das vias biliares. Pode ser necessário controlar a concentração do medicamento no sangue e ajustar a dose, especialmente se ocorrerem disfunções renais.
• Se o doente estiver a seguir uma dieta de baixo valor nutricional, estiver a receber nutrição parenteral de longa duração ou tiver uma absorção intestinal alterada. A cefoperazona, uma das substâncias activas do Sulperazon, pode inibir a coagulação do sangue. Foram relatados casos de sangramento grave, por vezes fatais, durante o tratamento com Sulperazon. Em caso de sangramento, deve contactar imediatamente um médico.
• Se o doente apresentar diarreia, deve consultar um médico para determinar o tratamento subsequente. A diarreia pode ser um sintoma de colite pseudomembranosa, uma complicação rara associada ao tratamento com antibióticos. Pode ser necessário interromper o tratamento com Sulperazon e administrar metronidazol ou vancomicina por via oral. É contraindicado tomar medicamentos que inibam a peristalse. Foram relatados casos de colite pseudomembranosa mesmo após mais de dois meses após a administração de antibióticos.
• Se o medicamento for administrado por um longo período, pode ocorrer um crescimento excessivo de microorganismos não sensíveis. Por isso, durante o tratamento com Sulperazon, o doente deve ser monitorizado de perto. O médico pode recomendar a realização de exames de função de órgãos e sistemas de tempos em tempos. Isso é especialmente importante para os rins, fígado e sistema hematopoético. Deve ser dada especial atenção à monitorização em recém-nascidos, especialmente em prematuros e lactentes.

Crianças
Antes de iniciar o tratamento com Sulperazon em prematuros e recém-nascidos, o médico deve avaliar os benefícios potenciais do medicamento em relação aos riscos associados ao seu uso.
Doentes idosos
Não é necessário ajustar a dose em doentes idosos.
Doentes com insuficiência renal
O médico pode ajustar a dose do medicamento em doentes com disfunção renal.
Doentes com insuficiência hepática
O médico pode ajustar a dose do medicamento em doentes com disfunção hepática ou obstrução das vias biliares.

Sulperazon e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alterações nos resultados dos exames laboratoriais -podem ocorrer resultados falsos positivos nos testes de detecção de glicose na urina pelo método de Benedict ou Fehling.

Sulperazon e álcool

Em doentes que consumiram álcool durante o tratamento com Sulperazon ou nos 5 dias após a última dose do medicamento, foi observada uma reacção de disulfiram: rubor, suor e dores de cabeça e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco superior a 120 batimentos por minuto). Não deve consumir álcool durante o tratamento com Sulperazon.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico.
Sulperazon só deve ser utilizado durante a gravidez se o médico considerar que os benefícios para a mãe superam os riscos para o feto.
Sulperazon não deve ser utilizado durante a amamentação, a menos que o médico o recomende.
Nos estudos pré-clínicos em ratos, não foram detectadas alterações da fertilidade. Sulperazon atravessa a barreira placentária. Os resultados dos estudos clínicos sobre a fertilidade em homens e mulheres não estão disponíveis.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que Sulperazon afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Sulperazon contém sódio

Sulperazon 1g, 500 mg + 500 mg, pó para solução injetável e infusão, contém 67,1 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isto corresponde a 3,4% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
A dose diária máxima recomendada do medicamento contém 536,8 mg de sódio (presente no sal de cozinha). Isto corresponde a 26,8% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Se o doente tomar 6 ou mais frascos por dia durante um longo período, especialmente se estiver a controlar a ingestão de sódio, deve contactar um médico ou farmacêutico.
Sulperazon 2g, 1 000 mg + 1 000 mg, pó para solução injetável e infusão, contém 134,2 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isto corresponde a 6,7% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
A dose diária máxima recomendada do medicamento contém 536,8 mg de sódio (presente no sal de cozinha). Isto corresponde a 26,8% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Se o doente tomar 3 ou mais frascos por dia durante um longo período, especialmente se estiver a controlar a ingestão de sódio, deve contactar um médico ou farmacêutico.
Este medicamento pode ser preparado para administração utilizando soluções que contenham sódio (ver ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal médico"). Isto deve ser considerado ao calcular o teor total de sódio, especialmente quando é administrado a doentes em dieta com baixo teor de sódio.

3. Como tomar Sulperazon

O medicamento é administrado sob estrita vigilância médica por pessoal médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
Sulperazon contém cefoperazona e sulbactama na proporção de 1:1.

Administração em adultos

A dose recomendada de Sulperazon para adultos é de 2 g a 4 g (1 g a 2 g de cefoperazona por dia) administrados por via intravenosa ou intramuscular em doses divididas, a cada 12 horas.
Em infecções graves ou resistentes ao tratamento, o médico pode recomendar uma dose mais elevada de Sulperazon, até 8 g por dia, administrados por via intravenosa em doses divididas, a cada 12 horas. A dose máxima diária recomendada de sulbactama é de 4 g (8 g de Sulperazon).

Administração em crianças

As crianças devem receber Sulperazon em doses de 40 mg a 80 mg/kg de peso corporal por dia, ou 20 mg a 40 mg/kg de peso corporal por dia de cefoperazona e 20 mg a 40 mg/kg de peso corporal por dia de sulbactama. O medicamento é administrado a cada 6 a 12 horas, em 2 ou 4 doses divididas.
Em infecções graves ou resistentes ao tratamento, o médico pode recomendar uma dose mais elevada, até 160 mg/kg de peso corporal por dia (ou 80 mg/kg de peso corporal por dia de cefoperazona). O medicamento é administrado em 2 a 4 doses divididas.

Administração em recém-nascidos

Nos recém-nascidos com menos de uma semana de vida, Sulperazon deve ser administrado a cada 12 horas. A dose diária máxima de sulbactama que pode ser administrada a recém-nascidos não deve exceder 80 mg/kg de peso corporal por dia (160 mg/kg de peso corporal por dia de Sulperazon).
Se for necessário administrar uma dose de cefoperazona superior a 80 mg/kg de peso corporal por dia, deve ser administrada cefoperazona isoladamente.

Administração em doentes com insuficiência hepática

Em doentes com obstrução grave das vias biliares, doença hepática grave e outras disfunções hepáticas, o médico pode decidir ajustar a dose do medicamento. Nesses casos, a dose do medicamento não deve exceder 2 g de cefoperazona por dia.

Administração em doentes com insuficiência renal

Em doentes com disfunção renal grave, o médico pode decidir ajustar a dose do medicamento. Em casos de infecções graves, pode ser necessário administrar uma dose adicional de cefoperazona.

Método de administração

Administração intravenosa e intramuscular. As instruções detalhadas estão no final do folheto, na secção destinada ao pessoal médico.

Sobredosagem de Sulperazon

Em caso de sobredosagem, podem ocorrer sintomas neurológicos, incluindo convulsões. Como o medicamento é administrado sob estrita vigilância médica, a sobredosagem é improvável. Em caso de sobredosagem, deve sempre informar o médico.
A cefoperazona e a sulbactama são eliminadas do organismo durante a hemodiálise, por isso este procedimento pode acelerar a eliminação dos componentes do medicamento do organismo em caso de sobredosagem em doentes com insuficiência renal.

Omissão de uma dose de Sulperazon

Como o medicamento é administrado sob estrita vigilância médica, a omissão de uma dose é improvável. No entanto, em caso de suspeita de omissão de uma dose, deve sempre informar o médico ou enfermeiro. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Sulperazon

Em caso de dúvidas adicionais sobre o tratamento com Sulperazon, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, Sulperazon pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• neutropenia (diminuição do número de granulócitos), leucopenia (diminuição do número de leucócitos), resultado positivo do teste de Coombs direto, diminuição da hemoglobina, diminuição da hematocrito, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas)
• aumento da actividade das enzimas: alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• coagulopatia (alterações da coagulação do sangue)
• eosinofilia (aumento do número de eosinófilos)
• diarreia, náuseas, vómitos
• aumento da bilirrubina no sangue

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• dores de cabeça
• prurido, urticária
• flebite no local da injeção, dor no local da injeção, febre, calafrios

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• hipoprotrombinemia (deficiência de protrombina - proteína que participa na coagulação do sangue)
• choque anafiláctico, reacções anafilácticas, reacções anafilactoides, incluindo choque (estado grave caracterizado por uma queda súbita da pressão arterial, que pode ser uma ameaça à vida), reacções de hipersensibilidade
• sangramento, vasculite, hipotensão
• colite pseudomembranosa (ver ponto 2. Precauções e advertências)
• icterícia
• síndrome de Stevens-Johnson (doença grave caracterizada por uma erupção cutânea com bolhas), dermatite exfoliativa (doença caracterizada por uma erupção cutânea com descamação), erupção cutânea papulosa
• hematúria

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, 14
1250-009 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio web: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Sulperazon

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Deve conservar o medicamento a uma temperatura inferior a 25 °C.
A solução reconstituída pode ser conservada durante 24 horas após a reconstituição.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Prazo de validade (VAL)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar o medicamento no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Sulperazon

Sulperazon 1 g
As substâncias activas do medicamento são cefoperazona e sulbactama.
Cada frasco contém 500 mg de cefoperazona na forma de sulfato de cefoperazona (517 mg) e 500 mg de sulbactama na forma de sulfato de sulbactama (547 mg).
Sulperazon 2 g

• As substâncias activas do medicamento são cefoperazona e sulbactama. Cada frasco contém 1000 mg de cefoperazona na forma de sulfato de cefoperazona (1034 mg) e 1000 mg de sulbactama na forma de sulfato de sulbactama (1094 mg).

O medicamento não contém outros componentes.

Como é Sulperazon e que conteúdo tem a embalagem

Frasco de vidro incolor, com um fecho de borracha de bromobutilo cinzento, revestido com teflon ou EFTE, e uma tampa de alumínio com uma tampa de plástico do tipo flip-off.
Na caixa de cartão está incluído 1 frasco contendo 500 mg de cefoperazona e 500 mg de sulbactama (Sulperazon 1 g) ou 1000 mg de cefoperazona e 1000 mg de sulbactama (Sulperazon 2 g).

Titular da autorização de comercialização:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelas, Bélgica

Fabricante:

Haupt Pharma Latina S.r.l., Latina (LT), Strada Statale 156 Km 47,600, 04100 Borgo San Michele, Itália

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de comercialização:

Pfizer Portugal, S.A.
telefone: +351 21 425 62 00

Data da última revisão do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico

Incompatibilidades farmacêuticas

Aminoglicosídeos
Devido a incompatibilidades físicas, não deve misturar a solução de Sulperazon com aminoglicosídeos. Se for considerado um tratamento combinado, pode ser realizado em infusões intravenosas consecutivas e de curta duração, utilizando dois cateteres intravenosos, que devem ser lavados com um diluente apropriado entre as administrações do medicamento (Sulperazon e aminoglicosídeos). É recomendável que as doses de Sulperazon sejam distribuídas ao longo do dia de forma a que o intervalo de tempo entre a administração do medicamento e a administração de aminoglicosídeos seja o mais longo possível.
Solução de Ringer com lactato
Devido à possibilidade de incompatibilidade, não deve utilizar a solução de Ringer com lactato para a reconstituição inicial do medicamento. No entanto, no processo de reconstituição em duas etapas, se a reconstituição inicial for feita com água para injeção e a diluição subsequente for feita com solução de Ringer com lactato, a incompatibilidade não ocorre.
Lidocaína
Devido à possibilidade de incompatibilidade, não deve utilizar a solução de cloridrato de lidocaína a 2% para a reconstituição inicial do medicamento. No entanto, se a reconstituição inicial for feita com água para injeção e a diluição subsequente for feita com solução de cloridrato de lidocaína a 2%, a incompatibilidade não ocorre.

Preparação do medicamento para administração

O medicamento que contém cefoperazona e sulbactama está disponível em frascos que contêm 1,0 g ou 2,0 g de medicamento.
Foi demonstrado que o Sulperazon, que contém cefoperazona e sulbactama, é compatível com os seguintes diluentes: água para injeção, solução de glicose a 5%, solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução de glicose a 5% em solução de cloreto de sódio a 0,225% e solução de glicose a 5% em solução de cloreto de sódio a 0,9%.
A cefoperazona é compatível em concentrações na faixa de 10-250 mg/ml de diluente. A sulbactama é compatível em concentrações na faixa de 5-125 mg/ml de diluente.
Solução de Ringer com lactato
Para a reconstituição inicial do medicamento, deve utilizar água para injeção. No processo de reconstituição em duas etapas, após a reconstituição do medicamento em água para injeção (conforme apresentado na tabela acima), o líquido é diluído com solução de Ringer com lactato para obter uma concentração de sulbactama de 5 mg/ml (2 ml de solução após a reconstituição inicial em água para injeção em 50 ml ou 4 ml de solução após a reconstituição inicial em água para injeção em 100 ml de solução de Ringer com lactato).
Lidocaína
Para a reconstituição inicial do medicamento, deve utilizar água para injeção. Para obter uma concentração de cefoperazona de 250 mg/ml ou superior, após a reconstituição do medicamento em água para injeção (conforme apresentado na tabela acima), o líquido é diluído com solução de cloridrato de lidocaína a 2% para obter soluções que contenham até 250 mg de cefoperazona e 125 mg de sulbactama por 1 ml de solução de cloridrato de lidocaína com uma concentração de cerca de 0,5%.

Método de administração

Administração intravenosa
Para infusões intravenosas de curta duração, o conteúdo de cada frasco de Sulperazon deve ser reconstituído com um volume apropriado de solução de glicose a 5%, solução de cloreto de sódio a 0,9% ou água para injeção, e subsequentemente diluído com o mesmo diluente para um volume de 20 ml. A infusão deve durar entre 15 e 60 minutos.
A solução de Ringer com lactato pode ser utilizada para administração intravenosa, mas não deve ser utilizada para a reconstituição inicial do medicamento. Pode ser utilizada para infusão intravenosa como diluente para o pó reconstituído de Sulperazon.
Para injeções intravenosas, o conteúdo de cada frasco deve ser reconstituído como descrito acima. O medicamento deve ser administrado durante pelo menos 3 minutos.
Administração intramuscular
Para a diluição da solução para administração intramuscular, pode ser utilizada a solução de cloridrato de lidocaína a 2%, mas não deve ser utilizada para a reconstituição inicial do medicamento.