Sulfacetamidum Polpharma

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Sulfacetamidum Polpharma

100 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Sulfacetamida sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sulfacetamidum Polpharma e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Sulfacetamidum Polpharma
• 3. Como usar o medicamento Sulfacetamidum Polpharma
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sulfacetamidum Polpharma
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sulfacetamidum Polpharma e para que é usado

A substância ativa do medicamento Sulfacetamidum Polpharma é a sulfacetamida sódica.
O Sulfacetamidum Polpharma é um medicamento bacteriostático, que inibe o crescimento das bactérias. O mecanismo de ação consiste na inibição da síntese do ácido fólico, necessário para o crescimento das bactérias.
O medicamento é usado topicamente, no tratamento de estados inflamatórios agudos, subagudos e crônicos dos tecidos do olho: conjuntiva, bordos das pálpebras, córnea, segmento anterior da membrana vascular do olho e vias lacrimais por bactérias sensíveis à sulfacetamida.
Preventivamente após lesões e queimaduras na área do olho.
O medicamento é destinado a adultos e crianças (acima de 2 meses de idade).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Sulfacetamidum Polpharma

Quando não usar o medicamento Sulfacetamidum Polpharma

• se o doente tiver alergia a sulfonamidas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

• Ao usar o medicamento por um longo período, pode causar um crescimento excessivo de microorganismos não sensíveis às sulfonamidas, bem como fungos. Também podem surgir cepas resistentes às sulfonamidas.
• Na presença de secreção purulenta, a eficácia do medicamento é menor.
• Ao usar novamente a sulfonamida, podem ocorrer reações alérgicas, independentemente da via de administração e sensibilidade cruzada entre diferentes sulfonamidas. Se ocorrerem sintomas de sensibilidade, como secreção purulenta, agravamento do estado inflamatório ou aumento da dor, deve-se interromper o tratamento e consultar um médico.
• Em casos muito raros, após a administração de sulfonamidas, foram relatados efeitos colaterais alérgicos graves, que em casos excepcionais resultaram em morte, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrose tóxica epidermal, hepatite fulminante, agranulocitose, anemia aplástica e outras anormalidades no hemograma. Reações alérgicas também foram relatadas em pacientes que não tinham histórico de sensibilidade às sulfonamidas.
• Se ocorrerem sintomas de alergia, como erupção cutânea ou outras reações graves, deve-se interromper o uso do medicamento.

Sulfacetamidum Polpharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar, especialmente sobre o uso de:

• Tetracaina: a tetracaina e outros anestésicos locais da classe dos derivados do PABA diminuem a ação bacteriostática da sulfacetamida.
• Gentamicina: a sulfacetamida sódica usada em altas concentrações diminui a eficácia da gentamicina.
• Pilocarpina: a sulfacetamida sódica pode causar a precipitação da pilocarpina - deve-se manter um intervalo de pelo menos 15-20 minutos entre a instilação dos dois medicamentos no mesmo olho.
• Compostos de prata: a solução de sulfacetamida sódica é incompatível com o nitrato de prata - não deve ser usada em combinação.
• Terapia fotodinâmica: o uso da sulfacetamida sódica em combinação com medicamentos fotosensibilizantes usados durante a terapia fotodinâmica (por exemplo, porfimer sódico) aumenta o risco de reações graves de sensibilidade - deve-se proteger os olhos e a pele da exposição à radiação UV durante 30 dias após a conclusão da terapia fotodinâmica.
• Outros medicamentos oftálmicos: ao usar as gotas de Sulfacetamidum Polpharma com outros medicamentos não mencionados acima, administrados no saco conjuntival, deve-se manter um intervalo de pelo menos 15 minutos antes da instilação do outro medicamento.

Sulfacetamidum Polpharma com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser usado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
A segurança do uso da sulfacetamida durante a gravidez não foi estabelecida.
A sulfacetamida pode ser usada durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, os benefícios potenciais para a mãe superarem o risco de dano ao feto.
Amamentação
Não é recomendado amamentar durante o uso da sulfacetamida.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre contraindicações para a condução de veículos e uso de máquinas.

3. Como usar o medicamento Sulfacetamidum Polpharma

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Posologia:
Adultos e crianças acima de 1 ano de idade:
geralmente, 1-2 gotas da solução são instiladas no olho, a cada 1-3 horas durante o dia. À noite, o medicamento é administrado com menos frequência.
Lactentes (acima de 2 meses de idade até 1 ano de idade):
geralmente, 1 gota da solução é instilada no olho, a cada 1-3 horas durante o dia. À noite, o medicamento é administrado com menos frequência.
Recém-nascidos
A segurança e posologia do uso da sulfacetamida em recém-nascidos e lactentes abaixo de 2 meses de idade não foram estabelecidas.
Lavagem do olho
Para a lavagem do olho, usa-se o conteúdo total do minims.
Antes de usar, girar a ponta do frasco sem tocar a ponta do aplicador.
Afastar as pálpebras. Lavar o olho com a solução diretamente do frasco.
Modo de administração
Após remover o medicamento da geladeira, deve-se aquecer o frasco nas mãos por um momento antes da administração.
Se houver secreção purulenta no olho, deve-se removê-la antes da instilação do medicamento, pois sua presença diminui a eficácia antibacteriana da sulfacetamida.
Instruções para o uso das gotas
Deve seguir as seguintes instruções para usar corretamente o medicamento Sulfacetamidum Polpharma:

• 1. Lavar as mãos e, em seguida, sentar-se ou ficar de pé confortavelmente.
• 2. Separar o frasco da embalagem. Girar a ponta alongada do recipiente no local indicado pelo traço pontilhado.
• 3. Pressionar levemente o frasco e descartar as duas primeiras gotas.
• 4. Com o dedo, afastar suavemente a pálpebra inferior do olho doente.
• 5. Aproximar a ponta do aplicador o mais perto possível do olho sem tocá-lo.
• 6. Pressionar levemente o frasco para que a gota (ou duas, se indicado) caia no olho, em seguida, soltar a pálpebra inferior.
• 7. Fechar o olho e, em seguida, pressionar o canto do olho mais próximo do nariz com o dedo. Essa pressão deve ser aplicada por um minuto, mantendo o olho fechado.
• 8. Se necessário, repita o procedimento para o outro olho.

Às vezes, após a aplicação das gotas, pode ocorrer um gosto amargo na boca.
O período de uso do medicamento é de 7 a 10 dias. O embalagem não é suficiente para o tratamento completo.

Aviso!

O medicamento é destinado apenas para uso tópico nos olhos.
O medicamento deve ser armazenado no embalagem original para proteger o embalagem primário da contaminação externa.
O embalagem para uso único elimina o risco de contaminação do medicamento durante o uso.
O restante do medicamento após a instilação não é adequado para reuso.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sulfacetamidum Polpharma

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Esquecimento de dose do medicamento Sulfacetamidum Polpharma

Em caso de esquecimento de dose, deve-se tomar a dose o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, não deve-se tomar a dose esquecida. Não deve-se tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Em caso de ocorrência de efeitos secundários graves, deve-se interromper o uso do medicamento e consultar imediatamente um médico ou o departamento de emergência do hospital mais próximo.
Deve levar o embalagem do medicamento para mostrar ao médico qual medicamento foi usado.
Após a administração da sulfonamida, foram observados efeitos colaterais graves de sensibilidade, incluindo:

• hepatite fulminante,
• agranulocitose (diminuição ou quase eliminação de um tipo de glóbulo branco, caracterizada por febre alta, calafrios, dor de garganta, dificuldade de engolir, inflamação da mucosa da boca, nariz, garganta, genitais e ânus),
• anemia aplástica e outras anormalidades no hemograma, que resultaram em desfechos fatais.

Distúrbios do sistema imunológico

Muito raramente (menos de 1 em 10.000 pessoas):

• reações de sensibilidade, incluindo erupção cutânea (por vezes bolhosa), prurido.

Distúrbios do sistema nervoso

• ocasionalmente, dor de cabeça, febre.

Distúrbios oculares

• irritação da conjuntiva, sensação de corpo estranho, ardor (geralmente de curta duração),
• um caso isolado de opacidade da córnea em um paciente com síndrome do olho seco avançado,
• infecções bacterianas e fúngicas da córnea, conjuntivite não específica.

Raramente (menos de 1 em 1.000 pessoas):

• prurido, edema das pálpebras, hiperemia reativa, visão turva, dor na região da sobrancelha, ceratite epitelial transitória.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

• foi relatado um caso isolado de lúpus eritematoso sistêmico, que resultou na morte do paciente.

Muito raramente (menos de 1 em 10.000 pessoas):

• reações de sensibilidade:
• casos isolados de eritema multiforme generalizado na forma de síndrome de Stevens-Johnson (bolhas que se transformam em úlceras na mucosa da boca, conjuntiva, genitais),
• sensibilidade à luz, dermatite esfoliativa,
• nekrolise tóxica epidermal (lesões eritematosas bolhosas na pele e mucosa que levam à perda de grandes áreas da epiderme e exposição de grandes áreas da pele).

Distúrbios gerais e no local de administração

• infecções bacterianas e fúngicas,
• sabor amargo na boca associado à irritação da mucosa nasal.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sulfacetamidum Polpharma

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura entre 2°C e 8°C, em um local escuro.
Não deve-se usar o medicamento após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição no embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot, indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sulfacetamidum Polpharma

• A substância ativa do medicamento é a sulfacetamida sódica. Cada frasco de 0,5 ml contém 50 mg de sulfacetamida sódica.
• Os outros componentes são: sulfacetamida, edetato dissódico, água para injeção.

Como é o medicamento Sulfacetamidum Polpharma e o que contém o embalagem

O medicamento Sulfacetamidum Polpharma é embalado em frascos de polietileno para uso único de 0,5 ml (minims) e é acompanhado de um folheto em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: