Sugammadex Stada

Folheto informativo para o utilizador

Sugammadex Stada, 100 mg/ml, solução para injeção

sugammadeks

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um anestesista ou outro médico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o anestesista ou outro médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sugammadex Stada e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de administrar o medicamento Sugammadex Stada
• 3. Como é administrado o medicamento Sugammadex Stada
• 4. Possíveis efeitos adversos
• 5. Como armazenar o medicamento Sugammadex Stada
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sugammadex Stada e para que é utilizado

O que é o medicamento Sugammadex Stada

O Sugammadex Stada contém a substância ativa sugammadeks. O Sugammadex Stada é considerado um agente seletivo de ligação a medicamentos relaxantes musculares, pois atua apenas com certos medicamentos relaxantes musculares - brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio.

Para que é utilizado o medicamento Sugammadex Stada

Em caso de necessidade de realizar certos tipos de operações, os músculos do paciente devem estar completamente relaxados. Isso permite que o cirurgião realize a operação com mais facilidade. Para isso, durante a anestesia geral, são administrados medicamentos relaxantes musculares. Esses medicamentos são conhecidos como agentes relaxantes muscularese incluem o brometo de rocurônio e o brometo de vecurônio. Como esses medicamentos também causam relaxamento dos músculos respiratórios, é necessário o uso de ventilação assistida (ventilação artificial) durante a operação e após a operação, até que o paciente recupere a respiração normal.
O Sugammadex Stada é utilizado para acelerar a recuperação dos músculos após a operação, para que o paciente possa respirar novamente o mais rápido possível. Seu mecanismo de ação consiste em se ligar ao brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio no organismo. O medicamento pode ser utilizado em adultos, quando o brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio foi administrado, e também em crianças e adolescentes (com idades entre 2 e 17 anos), quando o brometo de rocurônio foi administrado para um relaxamento muscular moderado.

2. Informações importantes antes de administrar o medicamento Sugammadex Stada

Quando não administrar o medicamento Sugammadex Stada:

• se o paciente tiver alergia ao sugammadeks ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). → Nesse caso, o paciente deve informar o anestesista.

Advertências e precauções

Antes de administrar o medicamento Sugammadex Stada, o paciente deve discutir com o anestesista:

• se o paciente tiver ou tiver tido doença renal. Isso é importante, pois o Sugammadex Stada é eliminado do organismo através dos rins.
• se o paciente tiver ou tiver tido doença hepática.
• se o paciente tiver retenção de líquidos no organismo (edema).
• se o paciente tiver doenças que aumentam o risco de sangramento (distúrbios de coagulação) ou se estiver tomando medicamentos anticoagulantes.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade.

Medicamento Sugammadex Stada e outros medicamentos

→ O paciente deve informar o anestesista sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O Sugammadex Stada pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do Sugammadex Stada.

Alguns medicamentos reduzem a eficácia do medicamento Sugammadex Stada

→ É especialmente importante que o paciente informe o anestesista se estiver tomando os seguintes medicamentos recentemente:

• toremifeno (utilizado no tratamento de câncer de mama),
• ácido fusídico (antibiótico).

O medicamento Sugammadex Stada pode afetar a eficácia de medicamentos anticoncepcionais hormonais

• O Sugammadex Stada pode reduzir a eficácia de medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo a "pílula", o sistema terapêutico vaginal, o implante ou o sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio (DIU com hormônio), pois reduz a quantidade de hormônio administrada. A quantidade de progestagênio perdida devido ao uso do Sugammadex Stada é mais ou menos equivalente à perda de uma pílula anticoncepcional. → Se o paciente estiver tomando a "pílula" no mesmo dia em que o Sugammadex Stada for administrado, deve seguir as instruções para o caso de esquecimento de uma pílula, conforme descrito no folheto do medicamento anticoncepcional hormonal, → Se o paciente estiver utilizando outrosmedicamentos anticoncepcionais hormonais (como o sistema terapêutico vaginal, o implante ou a DIU com hormônio), deve usar um método anticoncepcional adicional não hormonal (como preservativos) por 7 dias e seguir as recomendações do folheto do medicamento anticoncepcional específico.

Efeito nos resultados dos exames de sangue

Normalmente, o Sugammadex Stada não afeta os resultados dos exames de laboratório. No entanto, pode afetar os resultados dos exames de nível de progesterona no sangue. O paciente deve informar o médico se o nível de progesterona no sangue precisar ser verificado no mesmo dia em que o Sugammadex Stada for administrado.

Gravidez e amamentação

→ O paciente deve informar o anestesista se estiver grávida ou pode estar grávida, ou se estiver amamentando.
O Sugammadex Stada pode ser utilizado em pacientes, mas isso deve ser discutido com o médico.
Não se sabe se o sugammadeks pode passar para o leite materno. O anestesista ajudará a paciente a decidir se deve interromper a amamentação ou evitar o tratamento com sugammadeks, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento com Sugammadex Stada para a mãe.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Sugammadex Stada não tem efeito conhecido na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Sugammadex Stada contém sódio

Este medicamento contém até 9,7 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por mililitro. Isso corresponde a 0,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como é administrado o medicamento Sugammadex Stada

O Sugammadex Stada será administrado ao paciente por um anestesista ou sob a supervisão de um anestesista.

Dose

O anestesista ajustará a dose do medicamento Sugammadex Stada com base em:

• peso do paciente,
• dose do medicamento relaxante muscular utilizado. A dose usual é de 2 a 4 mg/kg de peso corporal em adultos e crianças e adolescentes com idades entre 2 e 17 anos. Se for necessário um retorno rápido da força muscular após o relaxamento, a dose pode ser de 16 mg/kg de peso corporal em adultos.

Como é administrado o medicamento Sugammadex Stada

O Sugammadex Stada é administrado pelo anestesista. É administrado como uma injeção única através de uma linha intravenosa.

Se for administrada uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sugammadex Stada

Como o anestesista supervisiona o estado do paciente muito de perto, não é provável que ocorra uma superdose do medicamento Sugammadex Stada. No entanto, se isso ocorrer, não devem surgir problemas.
Se o paciente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o anestesista ou outro médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como qualquer medicamento, o Sugammadex Stada pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem. Se esses efeitos adversos ocorrerem durante a anestesia, serão detectados e tratados pelo anestesista.
Efeitos adversos frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• tosse
• dificuldades respiratórias, incluindo tosse ou movimentos, como durante o despertar ou ao respirar
• leve anestesia - o paciente pode começar a acordar de um sono profundo e precisar de mais anestesia. Isso pode causar movimento ou tosse no final da operação
• complicações durante a operação, como alterações na frequência cardíaca, tosse ou movimentos
• pressão arterial reduzida relacionada à operação cirúrgica

Efeitos adversos menos frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• curto-circuito respiratório devido à contração dos músculos das vias respiratórias (broncoespasmo) em pacientes com doenças pulmonares prévias
• reações alérgicas (hipersensibilidade ao medicamento) - como erupções cutâneas, vermelhidão, inchaço da língua e (ou) garganta, dificuldade respiratória, alterações na pressão arterial ou ritmo cardíaco, às vezes resultando em uma queda grave na pressão arterial. Reações alérgicas graves ou semelhantes a reações alérgicas podem ser fatais. A ocorrência de reações alérgicas foi relatada com mais frequência em voluntários saudáveis e conscientes.
• retorno do relaxamento muscular após a operação

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• após a administração do medicamento Sugammadex Stada, podem ocorrer casos graves de bradicardia, bem como bradicardia, até parada cardíaca incluída

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o anestesista ou outro médico. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos adversos permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sugammadex Stada

O medicamento será armazenado por profissionais de saúde.
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na etiqueta após "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições de armazenamento especiais em termos de temperatura. As ampolas devem ser armazenadas no pacote exterior para protegê-las da luz. Se não houver proteção contra a luz, as ampolas devem ser usadas dentro de 5 dias.
Após a primeira abertura e diluição, armazenar em temperatura entre 5°C e 25°C e usar dentro de 48 horas.
Considerando os aspectos microbiológicos, o produto diluído deve ser usado imediatamente, a menos que o método de diluição exclua o risco de contaminação microbiológica. No caso de não uso imediato do produto, o usuário é responsável pelo tempo e condições de armazenamento.
Não use soluções que não sejam transparentes e contenham partículas visíveis.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sugammadex Stada

• A substância ativa do medicamento é sugammadeks. 1 ml contém 100 mg de sugammadeks na forma de sugammadeks sódico. Cada ampola de 2 ml contém 200 mg de sugammadeks na forma de sugammadeks sódico. Cada ampola de 5 ml contém 500 mg de sugammadeks na forma de sugammadeks sódico.
• Os outros componentes são: água para injeção, ácido clorídrico e (ou) hidróxido de sódio.

Como é o medicamento Sugammadex Stada e o que o pacote contém

O Sugammadex Stada é uma solução de injeção transparente, de cor incolor a ligeiramente amarelada.
Está disponível em dois tamanhos de embalagens, contendo 10 ampolas de 2 ml ou 5 ml de solução para injeção.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Fabricante/Importador
Centrafarm Services B.V.
Van De Reijtstraat 31 E
4814 NE Breda
Países Baixos
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
E91 D768 Clonmel
Irlanda
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Viena
Áustria
Para obter informações mais detalhadas, o paciente deve contatar o representante do responsável pelo produto:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsóvia
Tel. +48 22 737 79 20

Este medicamento está registrado nos países membros da União Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria
Sugammadex STADA 100 mg/ml solução para injeção
Bélgica
Sugammadex EG 100mg/ml solução para injeção
Luxemburgo
Sugammadex EG 100mg/ml, solução para injeção
Chipre
SUGAMMADEX/STADA
Alemanha
Sugammadex STADA 100 mg/ml solução para injeção
Dinamarca
Sugammadex STADA 100 mg/ml solução para injeção
Espanha
Sugammadex STADA 100 mg/ml solução para injeção EFG
Grécia
SUGAMMADEX/STADA
Finlândia
Sugammadex STADA 100 mg/ml solução para injeção
França
SUGAMMADEX EG 100 mg/ml, solução para injeção
Irlanda
Sugammadex Clonmel 100 mg/ml solução para injeção
Islândia
Sugammadex STADA 100 mg/ml solução para injeção
Itália
Sugammadex EG
Países Baixos
Sugammadex CF 100 mg/ml, solução para injeção
Polônia
Sugammadex Stada
Noruega
Sugammadex STADA
Portugal
Sugamadex STADA
Suécia
Sugammadex STADA 100 mg/ml solução para injeção
Eslovênia
Sugamadeks STADA 100 mg/ml solução para injeção

Data da última atualização do folheto: -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Para obter informações detalhadas, o profissional de saúde deve consultar a Característica do Produto Farmacêutico do medicamento Sugammadex Stada