Sugammadex Reddi

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Sugammadex Reddy, 100 mg/ml, solução para injeção

Sugammadex

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um anestesista ou outro médico.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o anestesista ou outro médico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Sugammadex Reddy e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de administrar Sugammadex Reddy
• 3. Como é administrado Sugammadex Reddy
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar Sugammadex Reddy
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Sugammadex Reddy e para que é utilizado

O que é Sugammadex Reddy

O medicamento Sugammadex Reddy contém a substância ativa sugammadex. O Sugammadex Reddy é considerado um agente seletivo de ligação a medicamentos relaxantes musculares, pois atua apenas com certas substâncias relaxantes musculares - brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio.

Para que é utilizado Sugammadex Reddy

Em alguns tipos de operações, os músculos do paciente devem estar completamente relaxados. Isso permite que o cirurgião realize a operação com mais facilidade. Para isso, durante a anestesia geral, são administrados medicamentos relaxantes musculares. Esses medicamentos são conhecidos como agentes relaxantes muscularese incluem brometo de rocurônio e brometo de vecurônio. Como esses medicamentos também causam relaxamento dos músculos respiratórios, é necessário usar ventilação assistida (ventilação artificial) durante e após a operação, até que o paciente recupere a respiração normal. O Sugammadex Reddy é utilizado para acelerar a recuperação dos músculos após a operação, permitindo que o paciente recupere a capacidade de respirar por conta própria mais rapidamente. Seu mecanismo de ação envolve a ligação com o brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio no organismo. O medicamento pode ser utilizado em adultos, quando brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio foi administrado, e também em crianças e adolescentes (com idades entre 2 e 17 anos), quando brometo de rocurônio foi administrado para relaxamento muscular moderado.

2. Informações importantes antes de administrar Sugammadex Reddy

Quando não administrar Sugammadex Reddy

• se o paciente tiver alergia a sugammadex ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados na secção 6). Se isso se aplicar ao paciente, ele deve informar o anestesista.

Advertências e precauções

Antes de administrar Sugammadex Reddy, o paciente deve discutir com o anestesista

• se o paciente tiver ou tiver tido doenças renais. Isso é importante, pois o Sugammadex Reddy é eliminado do organismo pelos rins.
• se o paciente tiver ou tiver tido doenças hepáticas.
• se o paciente tiver retenção de líquidos no organismo (edema).
• se o paciente tiver doenças que aumentam o risco de sangramento (distúrbios de coagulação) ou estiver tomando medicamentos anticoagulantes.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade.

Sugammadex Reddy e outros medicamentos

o paciente deve informar o anestesista sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar. O Sugammadex Reddy pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do Sugammadex Reddy.

Alguns medicamentos reduzem a eficácia do Sugammadex Reddy

é especialmente importante que o paciente informe o anestesista se estiver tomando ou tiver tomado recentemente os seguintes medicamentos:

• toremifeno (usado no tratamento de câncer de mama).
• ácido fúsico (antibiótico).

Sugammadex Reddy pode afetar a eficácia de medicamentos anticoncepcionais hormonais

• O Sugammadex Reddy pode reduzir a eficácia de medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo a "pílula", o sistema terapêutico vaginal, o implante ou o sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio (DIU com hormônio), pois reduz a quantidade de hormônio administrada. A quantidade de progestagênio perdida devido ao uso do Sugammadex Reddy é aproximadamente equivalente a não tomar uma pílula anticoncepcional. Se o paciente estiver tomando a "pílula" no mesmo dia em que o Sugammadex Reddy for administrado, deve seguir as instruções para não tomar a "pílula", contidas no folheto do medicamento anticoncepcional hormonal. Se o paciente estiver usando outros medicamentos anticoncepcionais hormonais (como o sistema terapêutico vaginal, o implante ou a DIU com hormônio), deve usar um método anticoncepcional adicional não hormonal (como preservativos) por 7 dias e seguir as recomendações contidas no folheto do medicamento.

Efeito nos resultados dos exames de sangue

Normalmente, o Sugammadex Reddy não afeta os resultados dos exames de laboratório. No entanto, pode afetar os resultados dos exames de nível de progesterona no sangue. O paciente deve informar o médico se o nível de progesterona no sangue precisar ser verificado no mesmo dia em que o Sugammadex Reddy for administrado.

Gravidez e amamentação

o paciente deve informar o anestesista se estiver grávida ou pode estar grávida, ou se estiver amamentando. O Sugammadex Reddy pode ser usado em pacientes, mas isso deve ser discutido com o médico. Não se sabe se o sugammadex pode passar para o leite materno. O anestesista ajudará a paciente a decidir se deve interromper a amamentação ou evitar o tratamento com sugammadex, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento com Sugammadex Reddy para a mãe.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Sugammadex Reddy não tem efeito conhecido na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Sugammadex Reddy contém sódio

Este medicamento contém até 9,7 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por mililitro. Isso corresponde a 0,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como é administrado Sugammadex Reddy

O Sugammadex Reddy será administrado ao paciente por um anestesista, ou sob sua supervisão.

Dose

O anestesista ajustará a dose de Sugammadex Reddy com base em:

• peso do paciente
• dose do medicamento relaxante muscular utilizado. A dose usual é de 2 mg/kg de peso corporal a 4 mg/kg de peso corporal em adultos e crianças e adolescentes com idades entre 2 e 17 anos. Se for necessário um retorno rápido da força muscular após o relaxamento, em adultos, pode ser administrada uma dose de 16 mg/kg de peso corporal.

Como é administrado Sugammadex Reddy

O Sugammadex Reddy é administrado por um anestesista. É administrado como uma injeção única através de uma linha intravenosa.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Sugammadex Reddy

O anestesista supervisionará o estado do paciente com atenção, portanto, é improvável que ocorra uma superdose de Sugammadex Reddy. No entanto, se isso ocorrer, não devem ocorrer problemas. Se o paciente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o anestesista ou outro médico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o Sugammadex Reddy pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem. Se esses efeitos indesejados ocorrerem durante a anestesia, serão detectados e tratados pelo anestesista.

Efeitos indesejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• Tosse
• Dificuldades respiratórias, incluindo tosse ou movimentos, como durante o despertar ou ao respirar
• Leve anestesia - o paciente pode começar a despertar de um sono profundo e precisar de mais anestesia. Isso pode causar movimento ou tosse no final da operação
• Complicações durante o procedimento, como alterações na frequência cardíaca, tosse ou movimento
• Pressão arterial reduzida relacionada ao procedimento cirúrgico

Efeitos indesejados menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• Respiração curta devido à contração dos músculos das vias respiratórias (broncoespasmo) em pacientes com doenças pulmonares prévias
• Reações alérgicas (hipersensibilidade ao medicamento) - como erupções cutâneas, vermelhidão, inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade respiratória, alterações na pressão arterial ou frequência cardíaca, às vezes resultando em uma queda grave na pressão arterial. Reações alérgicas graves ou reações semelhantes a alergias podem ser fatais. A ocorrência de reações alérgicas foi relatada com mais frequência em voluntários saudáveis e conscientes
• Retorno da força muscular após a operação

Frequência desconhecida

• Após a administração de Sugammadex Reddy, podem ocorrer casos graves de bradicardia, bem como bradicardia, até parada cardíaca incluída

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o anestesista ou outro médico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos indesejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Sugammadex Reddy

O medicamento será armazenado por profissionais de saúde. O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na etiqueta após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. Não congelar. As ampolas devem ser armazenadas na embalagem exterior para protegê-las da luz. Após a primeira abertura e diluição, armazenar a 2°C a 8°C e usar dentro de 24 horas.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Sugammadex Reddy

• A substância ativa do medicamento é sugammadex. 1 ml contém sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex. Cada ampola de 2 ml contém sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex. Cada ampola de 5 ml contém sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.

Os outros componentes são água para injeção e para ajustar o pH: hidróxido de sódio 0,04% e ácido clorídrico 0,3%.

Como é Sugammadex Reddy e o que contém a embalagem

O Sugammadex Reddy é uma solução para injeção transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, em uma ampola de vidro transparente. Tamanhos da embalagem: 10 ampolas de 2 ml, 10 ampolas de 5 ml. Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento

Reddy Holding GmbH, Kobelweg 95, 86156 Augsburgo, Alemanha, Telefone: +49 821 74881 0

Fabricante/Importador

betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, 86156 Augsburgo, Alemanha, DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L., Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, Spatiul 2, Etaj 5, Sectorul 1, 014134 Bucareste 1, Romênia, Rual Laboratories S.R.L., Splaiul Unirii 313, Building H, 1st Floor, Sector 3, 030138 Bucareste, Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha, Sugammadex beta 100 mg/ml Injektionslösung, Espanha, Sugammadex Dr. Reddys 100 mg/ml solución inyectable EFG, França, SUGAMMADEX REDDY PHARMA 100 mg/ml, solution injectable, Itália, Sugammadex Dr. Reddy’s, Romênia, Sugammadex Dr. Reddy’s 100 mg/ml soluție injectabilă, Áustria, Sugammadex Reddy 100 mg/ml Injektionslösung, Bélgica, Sugammadex Reddy 100 mg/ml oplossing voor injectie, República Tcheca, Sugammadex Reddy, Dinamarca, Sugammadex Reddy, Finlândia, Sugammadex Reddy 100 mg/ml injektioneste, liuos, Hungria, Sugammadex Reddy 100 mg/ml oldatos injekció, Irlanda, Sugammadex 100 mg/ml solution for injection, Holanda, Sugammadex Reddy 100 mg/ml oplossing voor injectie, Noruega, Sugammadex Reddy, Polônia, Sugammadex Reddy, Portugal, Sugammadex Reddy 100 mg/ml solução injetável, Suécia, Sugammadex Reddy 100 mg/ml injektionsvätska, lösning, Eslováquia, Sugammadex Reddy 100 mg/ml injekčný roztok

Data da última atualização do folheto: abril de 2024