Sugammadex Delfarma

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Sugammadex Delfarma, 100 mg/mL, solução para injeção

Sugammadex

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um anestesista ou outro médico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o anestesista ou outro médico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Sugammadex Delfarma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de administrar Sugammadex Delfarma
• 3. Como é administrado Sugammadex Delfarma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Sugammadex Delfarma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Sugammadex Delfarma e para que é utilizado

O que é Sugammadex Delfarma

Sugammadex Delfarma contém a substância ativa sugammadex. Sugammadex Delfarma é considerado um agente seletivo de reversão da relaxação muscular, pois actua apenas com certos medicamentos de relaxação muscular - brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio.

Para que é utilizado Sugammadex Delfarma

Em certos tipos de operações, os músculos do paciente devem estar completamente relaxados. Isso permite que o cirurgião realize a operação com mais facilidade. Para isso, durante a anestesia geral, são administrados medicamentos de relaxação muscular. Estes são conhecidos como medicamentos de relaxação musculare incluem brometo de rocurônio e brometo de vecurônio. Como esses medicamentos também causam relaxamento dos músculos respiratórios, é necessário usar ventilação assistida (ventilação artificial) durante e após a operação até que o paciente recupere a respiração normal. Sugammadex Delfarma é utilizado para acelerar a recuperação dos músculos após a operação, permitindo que o paciente recupere a capacidade de respirar por si próprio mais cedo. O seu mecanismo de ação consiste em se ligar ao brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio no organismo. O medicamento pode ser utilizado em adultos, quando foi administrado brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio, e também em crianças e adolescentes (com idades entre 2 e 17 anos), quando o brometo de rocurônio foi administrado para relaxação muscular moderada.

2. Informações importantes antes de administrar Sugammadex Delfarma

Quando não administrar Sugammadex Delfarma

• se o paciente tiver alergia a sugammadex ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados na secção 6). Neste caso, deve informar o anestesista.

Precauções e advertências

Antes de administrar Sugammadex Delfarma, deve discutir com o anestesista

• se o paciente tiver ou tiver tido doença renal no passado. Isso é importante, pois Sugammadex Delfarma é eliminado do organismo através dos rins.
• se o paciente tiver ou tiver tido doenças hepáticas.
• se o paciente tiver retenção de líquidos no organismo (edema).
• se o paciente tiver doenças que aumentam o risco de sangramento (distúrbios da coagulação) ou estiver a tomar medicamentos anticoagulantes.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração deste medicamento em lactentes com menos de 2 anos de idade.

Sugammadex Delfarma e outros medicamentos

Deve informar o anestesista sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar ou tomou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar. Sugammadex Delfarma pode afectar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afectar a ação de Sugammadex Delfarma.

Alguns medicamentos reduzem a eficácia de Sugammadex Delfarma

É especialmente importante informar o anestesista se o paciente estiver a tomar os seguintes medicamentos recentemente:

• toremifeno (utilizado no tratamento do cancro da mama).
• ácido fusídico (antibiótico).

Sugammadex Delfarma pode afectar a eficácia dos medicamentos anticoncepcionais hormonais

Sugammadex Delfarma pode reduzir a eficácia dos medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo a "pílula", o sistema terapêutico vaginal, o implante ou o sistema terapêutico intrauterino que liberta progestagénio (DIU com hormona), pois reduz a quantidade de hormona administrada. A quantidade de progestagénio perdida devido à administração de Sugammadex Delfarma é aproximadamente equivalente a não tomar uma dose de medicamento anticoncepcional.

• Se o paciente estiver a tomar a "pílula" no mesmo dia em que é administrado Sugammadex Delfarma, deve seguir as instruções para o caso de esquecimento de uma dose, conforme indicado na embalagem do medicamento anticoncepcional hormonal,
• Se o paciente estiver a tomar outros medicamentos anticoncepcionais hormonais (como o sistema terapêutico vaginal, o implante ou a DIU com hormona), deve usar um método anticoncepcional adicional não hormonal (como preservativos) durante 7 dias e seguir as recomendações da embalagem do medicamento.

Efeito nos resultados dos exames de sangue

Normalmente, Sugammadex Delfarma não afecta os resultados dos exames laboratoriais. No entanto, pode afectar os resultados dos exames de progesterona no sangue. Deve consultar o médico se a concentração de progesterona no sangue precisar ser avaliada no mesmo dia em que é administrado Sugammadex Delfarma.

Gravidez e amamentação

Deve informar o anestesista se a paciente estiver grávida ou pode estar grávida, ou se estiver a amamentar. A paciente pode ainda receber Sugammadex Delfarma, mas isso deve ser discutido com o médico. Não se sabe se o sugammadex pode passar para o leite materno. O anestesista ajudará a paciente a decidir se deve interromper a amamentação ou evitar o tratamento com sugammadex, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento com Sugammadex Delfarma para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Sugammadex Delfarma não tem um efeito conhecido na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Sugammadex Delfarma contém sódio

O medicamento contém até 9,7 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por cada mililitro de solução para injeção. Dose menor ou igual a 2,4 mL O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 2,4 mL (ou menor), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio". Dose superior a 2,4 mL O medicamento contém 23 mg (ou mais) de sódio (principal componente do sal de cozinha) por dose de 2,4 mL (ou maior). Isso corresponde a 1,15% (ou mais) da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Deve informar o anestesista se o paciente estiver a seguir uma dieta com controle de sódio.

3. Como é administrado Sugammadex Delfarma

Sugammadex Delfarma será administrado ao paciente por um anestesista ou sob a supervisão de um anestesista.

Dose

O anestesista ajustará a dose de Sugammadex Delfarma com base em:

• peso corporal
• dose do medicamento de relaxação muscular utilizado.

A dose usualmente administrada em adultos e crianças e adolescentes com idades entre 2 e 17 anos é de 2 mg/kg a 4 mg/kg de peso corporal. Se for necessário um retorno rápido da força muscular após a relaxação, em adultos pode ser administrada uma dose de 16 mg/kg de peso corporal.

Como é administrado Sugammadex Delfarma

Sugammadex Delfarma é administrado por um anestesista. É administrado como uma injeção única através de uma linha intravenosa.

Se for administrada uma dose maior de Sugammadex Delfarma do que a recomendada

Como o anestesista supervisiona o estado do paciente muito de perto, não é provável que ocorra uma sobredose de Sugammadex Delfarma. No entanto, se isso ocorrer, não devem surgir problemas. Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o anestesista ou outro médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Sugammadex Delfarma pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem. Se esses efeitos não desejados ocorrerem durante a anestesia, serão detectados e tratados pelo anestesista.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• Tosse
• Dificuldades respiratórias, incluindo tosse ou movimentos, como durante o despertar ou ao respirar
• Leve anestesia - o paciente pode começar a acordar de um sono profundo e precisar de mais medicamento anestésico. Isso pode causar movimento ou tosse no final da operação.
• Complicações durante a operação, como alterações na frequência cardíaca, tosse ou movimentos
• Pressão arterial reduzida relacionada à operação cirúrgica.

Efeitos não desejados menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• Broncoespasmo (constricção dos brônquios) relacionado à contracção muscular dos brônquios em pacientes com doenças pulmonares no passado
• Reações alérgicas (hipersensibilidade ao medicamento) - como erupções cutâneas, rubor, inchaço da língua e (ou) garganta, dificuldade respiratória, alterações na pressão arterial ou frequência cardíaca, por vezes resultando em hipotensão grave. Reações alérgicas graves ou semelhantes a reações alérgicas podem ser fatais. A ocorrência de reações alérgicas foi relatada com mais frequência em voluntários saudáveis e conscientes
• Retorno da relaxação muscular após a operação.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Após a administração de Sugammadex Delfarma, podem ocorrer casos graves de bradicardia, bem como bradicardia, até à paragem cardíaca.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o anestesista ou outro médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Sugammadex Delfarma

O medicamento será armazenado por profissionais de saúde. O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na etiqueta após: "Prazo de validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento em termos de temperatura. As ampolas devem ser armazenadas na embalagem exterior para protegê-las da luz. Após a primeira abertura e diluição, armazenar a 2°C - 8°C e usar dentro de 24 horas.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Sugammadex Delfarma

• A substância ativa do medicamento é sugammadex. 1 mL de solução para injeção contém sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex. Cada ampola de 2 mL contém sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex.

Cada ampola de 5 mL contém sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.

• Os outros componentes são: água para injeção, ácido clorídrico (para ajustar o pH) e (ou) hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é Sugammadex Delfarma e que conteúdo tem a embalagem

Sugammadex Delfarma é uma solução para injeção transparente, de cor incolor a ligeiramente amarelada, praticamente livre de partículas sólidas. Está disponível em dois tamanhos de embalagens, contendo 10 ampolas de 2 mL ou 10 ampolas de 5 mL de solução para injeção. Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Delfarma Sp. z o.o. ul. św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź tel. 42 61 32 800 fax 42 61 32 802 e-mail: info@delfarma.pl

Fabricante

Synthon Hispania S.L. Calle de Castello 1, Poligono Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Espanha Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holanda Data da última revisão do folheto:15.07.2022 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Para obter informações detalhadas, deve consultar a Característica do Produto Sugammadex Delfarma.