Sufentanil Kalceks

Folheto informativo: informação para o utilizador

Sufentanil Kalceks, 5 microgramas/mL, solução para injeção/infusão

Sufentanil Kalceks, 50 microgramas/mL, solução para injeção/infusão

Sufentanilo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sufentanil Kalceks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sufentanil Kalceks
• 3. Como tomar o medicamento Sufentanil Kalceks
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sufentanil Kalceks
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sufentanil Kalceks e para que é utilizado

O medicamento Sufentanil Kalceks contém a substância ativa sufentanilo. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "anestésicos opioides". O sufentanilo é utilizado como analgésico durante ou após uma operação ou para aliviar a dor durante o parto. O sufentanilo é utilizado como anestésico durante procedimentos cirúrgicos em doentes ventilados.

Adultos

Por via intravenosa (injeção na veia):

• para prevenir a dor durante a indução e manutenção da anestesia geral em combinação com outros anestésicos;
• como anestésico para induzir e manter a anestesia geral durante procedimentos cirúrgicos maiores.

Por via epidural (injeção no espaço ao redor da coluna vertebral):

• para prevenir a dor após uma operação cirúrgica e após uma cesariana;
• para tratar a dor durante o parto.

Crianças

O sufentanilo administrado por via intravenosaé indicado como analgésico para uso durante a indução e (ou) manutenção da anestesia geral em crianças com mais de 1 mês de idade. O sufentanilo administrado por via epiduralé indicado para tratar a dor pós-operatória após procedimentos cirúrgicos gerais, procedimentos cirúrgicos torácicos ou procedimentos ortopédicos em crianças com mais de 1 ano de idade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sufentanil Kalceks

Quando não tomar o medicamento Sufentanil Kalceks

• se o doente for alérgico ao sufentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
• se o doente tiver qualquer doença que cause dificuldades respiratórias (por exemplo, asma ou bronquite crónica);
• se o doente tiver uma doença hepática conhecida como "porfiria hepática aguda";
• se o doente estiver a tomar qualquer medicamento utilizado para tratar a depressão, conhecido como inibidor da monoamina oxidase (IMAO). O tratamento com IMAO deve ser interrompido 2 semanas antes da cirurgia (ver "Medicamento Sufentanil Kalceks e outros medicamentos");
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros analgésicos opioides fortes (por exemplo, nalbufina, buprenorfina, pentazocina) (ver "Medicamento Sufentanil Kalceks e outros medicamentos").
• Por via intravenosa
• se a paciente estiver em trabalho de parto ou antes de o cordão umbilical ser cortado durante uma cesariana.
• Por via epidural
• se o doente tiver uma hemorragia grave ou choque;
• se o doente tiver uma infecção grave;
• se o doente tiver uma cicatrização difícil;
• se o doente tiver uma infecção no local da injeção;
• se o doente tiver alterações nos glóbulos sanguíneos ou estiver a ser tratado com medicamentos que impedem a formação de coágulos sanguíneos (anticoagulantes).

Precauções e advertências

O medicamento Sufentanil Kalceks deve ser administrado apenas por anestesistas treinados em hospitais ou outros locais equipados com aparelhos de ventilação assistida e monitorização pós-operatória.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sufentanil Kalceks, deve discutir com o médico ou enfermeiro se:

• o doente tiver uma peristalse intestinal anormalmente lenta;
• o doente tiver doenças da vesícula biliar ou pâncreas;
• o doente ou algum familiar seu já abusou de álcool, medicamentos por prescrição ou drogas ("vício");
• o doente fuma;
• o doente já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou distúrbio de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra devido a outras doenças mentais.

Este medicamento contém sufentanilo, que é um medicamento opioide. O uso repetido de medicamentos opioides analgésicos pode levar a que o medicamento seja menos eficaz (o doente se torna dependente). Isso também pode levar à dependência e abuso do medicamento, o que pode resultar em uma overdose que ameaça a vida. Se o doente tiver preocupações sobre a possibilidade de dependência do medicamento Sufentanil Kalceks, é importante consultar um médico.
Durante o tratamento com o medicamento Sufentanil Kalceks, deve consultar um médico se:

• o doente sentir dor ou tiver uma sensibilidade aumentada à dor (hiperalgesia), que não respondem a uma dose maior do medicamento prescrito pelo médico.

Durante o tratamento com este medicamento, como no caso de todos os analgésicos opioides fortes, a frequência respiratória pode diminuir. Isso pode durar até o período de recuperação ou ocorrer novamente durante esse período. Por isso, após a operação, o estado do doente será monitorizado de perto.
O medicamento Sufentanil Kalceks pode causar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue). Os sintomas desses distúrbios podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar um médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
Este medicamento não será utilizado em doentes com miastenia (doença muscular crónica), pois pode causar rigidez muscular após a administração intravenosa.
Pode ocorrer espasmo muscular involuntário.
Este medicamento deve ser utilizado com precaução especial:

• em doentes com distúrbios da função pulmonar, hepática, renal e doenças da tiróide;
• em doentes com pressão intracraniana aumentada ou lesões cerebrais ou cranianas;
• em doentes com volume sanguíneo reduzido (a administração deste medicamento pode causar pressão arterial baixa e frequência cardíaca lenta);
• em doentes idosos e debilitados (a dose pode ser reduzida). Pode ser necessário um monitoramento médico rigoroso.

Recém-nascidos/lactentes
Os recém-nascidos, assim como no caso de outros opioides, são sensíveis ao desenvolvimento de dificuldades respiratórias após a administração de sufentanilo. Em lactentes, foram relatados apenas dados limitados sobre sufentanilo após administração intravenosa. Por isso, o médico avaliará cuidadosamente a relação risco-benefício antes de administrar este medicamento a recém-nascidos e lactentes.
Devido ao risco de administração de uma dose excessiva ou inadequada, não se recomenda a administração de sufentanilo por via intravenosa no período neonatal.
Não se recomenda a administração de sufentanilo por via epidural em crianças com menos de 1 ano de idade.

Medicamento Sufentanil Kalceks e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. É especialmente importante se o doente estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• analgésicos opioides fortes, como nalbufina, buprenorfina, pentazocina (ver "Quando não tomar o medicamento Sufentanil Kalceks");
• medicamentos utilizados para tratar a depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (IMAO). Esses medicamentos não devem ser tomados durante 2 semanas antes da administração do medicamento Sufentanil Kalceks ou ao mesmo tempo em que o medicamento Sufentanil Kalceks é administrado (ver "Quando não tomar o medicamento Sufentanil Kalceks").
• medicamentos utilizados para tratar a depressão, conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) e inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN). Não se recomenda a administração concomitante desses medicamentos com o medicamento Sufentanil Kalceks.
• medicamentos sedativos e ansiolíticos, como barbitúricos, sedativos ou benzodiazepinas (por exemplo, diazepam, midazolam);
• medicamentos relaxantes musculares (por exemplo, vecurônio, succinilcolina);
• medicamentos utilizados para a anestesia geral (por exemplo, tiopental, etomidato, óxido nitroso);
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos);
• antibióticos utilizados para tratar infecções bacterianas (eritromicina);
• medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecções virais (por exemplo, ritonavir utilizado para tratar HIV/AIDS).

A administração concomitante de opioides e medicamentos utilizados para tratar a epilepsia, neuralgia ou ansiedade (gabapentina e pregabalina) aumenta o risco de overdose de opioides e depressão respiratória, o que pode ser fatal.
A administração concomitante do medicamento Sufentanil Kalceks e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a administração concomitante desses medicamentos deve ser considerada apenas quando outras opções de tratamento não forem possíveis.
Se, no entanto, o médico prescrever o medicamento Sufentanil Kalceks com medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser determinadas pelo médico.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes dos sinais e sintomas mencionados acima. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar um médico.

Medicamento Sufentanil Kalceks e álcool

O álcool pode aumentar alguns efeitos não desejados do sufentanilo. Por isso, não deve beber álcool antes e após a administração deste medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Não deve ser administrado o medicamento Sufentanil Kalceks por via intravenosa durante o parto, pois atravessa a placenta e pode afetar a respiração do bebê.
O Sufentanil Kalceks pode ser administrado por via epidural durante o parto.
O sufentanilo passa para o leite materno. Deve ter cuidado quando o sufentanilo for administrado a uma mãe que amamenta. A amamentação pode ser iniciada 24 horas após a última administração de sufentanilo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento tem um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que tenha passado um tempo adequado após a administração deste medicamento. O doente deve sair do hospital com um acompanhante e evitar beber álcool.

Medicamento Sufentanil Kalceks contém sódio

O medicamento contém 3,54 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por mL de solução. Isso corresponde a 0,18% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Sufentanil Kalceks

O medicamento Sufentanil Kalceks será injetado por um médico experiente na veia (por via intravenosa) ou no espaço ao redor da coluna vertebral (por via epidural).
Durante o tratamento com o medicamento Sufentanil Kalceks, os profissionais de saúde treinados monitorarão o doente de perto, e, se necessário, o equipamento de primeiros socorros estará disponível.

Posologia

O médico responsável decidirá qual a dose e por quanto tempo o doente (ou a criança) receberá este medicamento. A dose depende da idade, peso corporal e estado físico, do tipo de procedimento cirúrgico e da profundidade da anestesia.

• A dose deve ser ajustada com cuidado em doentes com hipotireoidismo, função pulmonar prejudicada, obesidade e alcoolismo. Após a operação, é recomendado um monitoramento prolongado desses doentes.
• Doentes com distúrbios da função hepática ou renal necessitarão de doses menores.
• Doentes idosos e debilitados necessitarão de doses menores.

Administração em crianças com mais de 1 mês de idade e adolescentes

Administração intravenosa
O sufentanilo é injetado lentamente na veia por um anestesista. A posologia depende da dose de outros anestésicos, do tipo e duração do procedimento e será determinada pelo anestesista.

Administração em crianças com mais de 1 ano de idade e adolescentes

Administração epidural
O sufentanilo é injetado lentamente no espaço epidural (parte da coluna vertebral) por um anestesista experiente em técnicas de anestesia pediátrica. A posologia depende da administração concomitante de anestésicos locais e do tempo de analgesia necessário. As crianças serão monitoradas para detectar sinais de respiração lenta e superficial (depressão respiratória) por pelo menos 2 horas após a administração epidural de sufentanilo.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sufentanil Kalceks

Como este medicamento será geralmente administrado por um médico em condições cuidadosamente controladas, é improvável que seja administrada uma dose excessiva. No entanto, se o doente receber acidentalmente uma quantidade excessiva de sufentanilo, podem ocorrer dificuldades respiratórias (respiração fraca ou lenta ou até mesmo parada respiratória). Nesse caso, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos não desejados mais comuns são sonolência, prurido, náuseas e vômitos.
Deve imediatamenteinformar o médico ou procurar ajuda médica se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dificuldades respiratórias
• reações alérgicas graves, que podem causar erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldades respiratórias, perda de consciência e choque (reação anafilática ou pseudoanafilática, choque anafilático)

Muito frequentes(pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• sonolência
• prurido

Frequentes(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• tontura, dor de cabeça
• batimento cardíaco rápido
• pressão arterial alta ou baixa, palidez
• náuseas, vômitos
• manchas na pele
• espasmo muscular
• retenção urinária ou dificuldade em urinar
• febre
• em recém-nascidos: espasmo muscular involuntário, pele azulada devido ao baixo nível de oxigênio no sangue

Pouco frequentes(pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• coriza ou nariz entupido (rinite)
• hipersensibilidade
• apatia, nervosismo
• espasmo muscular (movimentos musculares durante a operação), falta de coordenação muscular voluntária, contraturas musculares persistentes que causam torção e repetição de movimentos, hiperreflexia, sonolência
• distúrbios da visão
• distúrbios do ritmo cardíaco (bloqueio auriculoventricular), pele azulada devido ao baixo nível de oxigênio no sangue, frequência cardíaca lenta, batimento cardíaco irregular, eletrocardiograma anormal, parada cardíaca
• espasmo brônquico, respiração muito superficial ou lenta, voz fraca, tosse, soluço, distúrbios respiratórios
• reação alérgica cutânea, suor anormal, erupções cutâneas, secura da pele
• dor nas costas, rigidez muscular, incluindo rigidez da parede torácica, que pode causar dificuldade respiratória
• calafrios, temperatura corporal elevada ou reduzida, reação no local da injeção, dor no local da injeção, dor
• em recém-nascidos: espasmo muscular involuntário, redução dos movimentos do corpo, erupções cutâneas, redução do tônus muscular

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• espasmo muscular involuntário, sensação de bem-estar (euforia), sensação de "girar" (tontura), coma, convulsões
• pupila contraída
• parada cardíaca (o médico tem medicamentos para reverter esse efeito)
• choque
• parada respiratória, edema pulmonar, espasmo da garganta
• vermelhidão da pele
• espasmo muscular

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

É provável que a frequência, tipo e gravidade dos efeitos não desejados em crianças sejam os mesmos que em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia e Medicamentos:
Rua do Instituto Nacional de Farmacologia e Medicamentos
1200-459 Lisboa
Tel.: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
Sítio web: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sufentanil Kalceks

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta da ampola após "EXP" e na caixa de cartão após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Prazo de validade após a abertura da ampola
O medicamento deve ser usado imediatamente.
Prazo de validade após a diluição
Foi demonstrada a estabilidade química e física durante 72 horas a 20-25°C e a 2-8°C.
Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser usada imediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação antes do uso cabe ao utilizador e geralmente não deve exceder 24 horas a 2-8°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sufentanil Kalceks

• A substância ativa do medicamento é o sufentanilo (na forma de citrato de sufentanilo).

Sufentanil Kalceks 5 microgramas/mL
Cada mL de solução contém 5 microgramas de sufentanilo na forma de citrato de sufentanilo.
Cada 2 mL de solução contém 10 microgramas de sufentanilo na forma de citrato de sufentanilo.
Cada 10 mL de solução contém 50 microgramas de sufentanilo na forma de citrato de sufentanilo.
Sufentanil Kalceks 50 microgramas/mL
Cada mL de solução contém 50 microgramas de sufentanilo na forma de citrato de sufentanilo.
Cada 5 mL de solução contém 250 microgramas de sufentanilo na forma de citrato de sufentanilo.
Cada 10 mL de solução contém 500 microgramas de sufentanilo na forma de citrato de sufentanilo.
Cada 20 mL de solução contém 1000 microgramas de sufentanilo na forma de citrato de sufentanilo.
Cada 20 mL de solução contém 1000 microgramas de sufentanilo na forma de citrato de sufentanilo.

• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido cítrico monohidratado (para ajustar o pH), água para injeção

Como é o medicamento Sufentanil Kalceks e que embalagens estão disponíveis

Solução clara, incolor, livre de partículas visíveis.
Ampolas de vidro incolor tipo I com capacidade de 2 mL, 5 mL, 10 mL ou 20 mL com um ponto de quebra (em inglês, one point cut).
As ampolas são embaladas em uma proteção. As proteções são embaladas em caixas de cartão.
Tamanhos de embalagens:
Sufentanil Kalceks 5 microgramas/mL
5 ou 10 ampolas de 2 mL
5 ou 10 ampolas de 10 mL
Sufentanil Kalceks 50 microgramas/mL
5 ou 10 ampolas de 5 mL
5 ou 10 ampolas de 10 mL
5 ou 10 ampolas de 20 mL
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

AS KALCEKS
Rua Krustpils 71E
LV-1057 Riga
Letônia
Tel.: +371 67083320
E-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos seguintes países:

Dinamarca, República Checa, Itália, Polônia, Eslováquia
Sufentanil Kalceks
Áustria
Sufentanil Kalceks 5 microgramas/mL, 50 microgramas/mL solução para injeção/infusão
Bélgica
Sufentanil Kalceks 5 microgramas/mL, 50 microgramas/mL solução para injeção/infusão
Sufentanil Kalceks 5 microgramas/mL, 50 microgramas/mL oplossing voor injectie/infusie
Sufentanil Kalceks 5 microgramas/mL, 50 microgramas/mL Injektions-/Infusionslösung
França
SUFENTANIL KALCEKS 5 microgramas/mL, solução para injeção/infusão
SUFENTANIL KALCEKS 50 microgramas/mL, solução para injeção/infusão
Alemanha
Sufentanil Kalceks 5 microgramas/mL Injektions-/Infusionslösung
Sufentanil Kalceks 50 microgramas/mL Injektions-/Infusionslösung
Letônia
Sufentanil Kalceks 5 microgramas/mL, 50 microgramas/mL šķīdums injekcijām/infūzijām
Países Baixos
Sufentanil Kalceks 5 microgramas/mL, 50 microgramas/mL oplossing voor injectie/infusie

Data da última revisão do folheto: 04/2023

 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Incompatibilidades farmacêuticas

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados abaixo.

Precauções especiais para a eliminação e preparação do medicamento para uso

O sufentanilo deve ser administrado apenas por anestesistas ou médicos familiarizados com o seu uso e efeitos ou sob a sua supervisão. A administração epidural deve ser realizada por um médico com experiência na técnica de administração epidural.
Antes da administração, deve verificar a posição correta da agulha ou cateter.
Apenas para uso único. Deve descartar todas as soluções não utilizadas.
Este medicamento deve ser inspecionado antes do uso. Não deve ser usado se houver sinais de deterioração (por exemplo, partículas sólidas ou descoloração).
Pode ser diluído com:

• 9 mg/mL (0,9%) solução de cloreto de sódio para injeção
• 50 mg/mL (5%) solução de glicose para injeção
• solução de Ringer
• solução de Ringer com lactato

Para administração epidural, o medicamento pode ser misturado com solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) e (ou) solução de bupivacaína.
Instruções para abrir a ampola

• 1) Girar a ampola com o ponto colorido para cima. Se houver solução na parte superior da ampola, deve-se bater levemente com o dedo para transferir toda a solução para a parte inferior da ampola.
• 2) Usar as duas mãos para abrir a ampola; segurando a parte inferior da ampola com uma mão, com a outra mão quebrar a parte superior da ampola na direção do ponto colorido (ver imagem abaixo).

Todas as sobras do medicamento ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.