Sufentanil Kalceks

Folheto informativo: informação para o utilizador

Sufentanil Kalceks, 5 microgramas/mL, solução para injeção/infusão

Sufentanil Kalceks, 50 microgramas/mL, solução para injeção/infusão

Sufentanilo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Sufentanil Kalceks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sufentanil Kalceks
• 3. Como tomar o medicamento Sufentanil Kalceks
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Sufentanil Kalceks
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sufentanil Kalceks e para que é utilizado

O medicamento Sufentanil Kalceks contém a substância ativa sufentanilo. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "anestésicos opioides". O sufentanilo é utilizado como analgésico durante ou após uma operação ou para aliviar a dor durante o parto. O sufentanilo é utilizado como anestésico durante procedimentos cirúrgicos em doentes ventilados.

Adultos

Por via intravenosa (injeção na veia):

• para prevenir a dor durante a indução e manutenção da anestesia geral em combinação com outros anestésicos;
• como anestésico para induzir e manter a anestesia geral durante procedimentos cirúrgicos maiores.

Por via epidural (injeção no espaço ao redor da coluna vertebral):

• para prevenir a dor após uma operação cirúrgica e após uma cesariana;
• para tratar a dor durante o parto.

Crianças

O sufentanilo administrado por via intravenosaé indicado como analgésico para uso durante a indução e (ou) manutenção da anestesia geral em crianças com mais de 1 mês de idade. O sufentanilo administrado por via epiduralé indicado para tratar a dor pós-operatória após procedimentos cirúrgicos gerais, torácicos ou ortopédicos em crianças com mais de 1 ano de idade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sufentanil Kalceks

Quando não tomar o medicamento Sufentanil Kalceks

• se o doente for alérgico ao sufentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver alguma doença que cause dificuldades respiratórias (por exemplo, asma ou bronquite crônica);
• se o doente tiver uma doença hepática chamada "porfiria hepática aguda";
• se o doente estiver tomando medicamentos para tratar a depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (IMAO). O tratamento com IMAO deve ser interrompido 2 semanas antes da cirurgia (ver "Medicamento Sufentanil Kalceks e outros medicamentos");
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros analgésicos opioides fortes (por exemplo, nalbufina, buprenorfina, pentazocina) (ver "Medicamento Sufentanil Kalceks e outros medicamentos").
• Por via intravenosa
• se a paciente estiver em trabalho de parto ou antes do cordão umbilical ser cortado durante uma cesariana.
• Por via epidural
• se o doente tiver uma hemorragia grave ou choque;
• se o doente tiver uma infecção grave;
• se o doente tiver uma dificuldade de cicatrização;
• se o doente tiver uma infecção no local da injeção;
• se o doente tiver alterações nos glóbulos sanguíneos ou estiver sendo tratado com medicamentos que inibem a formação de coágulos sanguíneos (anticoagulantes).

Precauções e advertências

O medicamento Sufentanil Kalceks deve ser administrado apenas por anestesistas treinados em hospitais ou outros locais equipados com aparelhos de ventilação assistida e monitorização pós-operatória.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sufentanil Kalceks, deve discutir com o médico ou enfermeiro se:

• o doente tiver uma peristalse intestinal anormalmente lenta;
• o doente tiver doenças da vesícula biliar ou pâncreas;
• o doente ou algum familiar seu já teve problemas de abuso de álcool, medicamentos ou drogas ("vício");
• o doente fuma;
• o doente já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou distúrbio de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Este medicamento contém sufentanilo, que é um medicamento opioide. O uso repetido de medicamentos opioides pode levar a que o medicamento se torne menos eficaz (o doente se torna "dependente"). Isso também pode levar ao vício e abuso do medicamento, o que pode resultar em uma overdose que ameaça a vida. Se o doente tiver preocupações sobre a possibilidade de vício no medicamento Sufentanil Kalceks, é importante consultar o médico.
Durante o tratamento com o medicamento Sufentanil Kalceks, deve consultar o médico se:

• o doente sentir dor ou tiver uma sensibilidade aumentada à dor (hiperalgesia), que não respondem a uma dose maior do medicamento prescrito pelo médico.

Durante o tratamento com este medicamento, como com todos os analgésicos opioides fortes, a frequência respiratória pode diminuir. Isso pode durar até o período de recuperação ou ocorrer novamente durante esse período. Por isso, após a operação, o estado do doente será monitorado de perto.
O medicamento Sufentanil Kalceks pode causar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue). Os sintomas desses distúrbios podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se ocorrerem esses sintomas, deve consultar o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
Este medicamento não será utilizado em doentes com miastenia (doença muscular crônica), pois pode causar rigidez muscular após a administração intravenosa.
Pode ocorrer contração muscular involuntária.
Este medicamento deve ser utilizado com precaução especial:

• em doentes com distúrbios da função pulmonar, hepática, renal e doenças da tireoide;
• em doentes com pressão intracraniana aumentada ou lesões cerebrais ou cranianas;
• em doentes com volume sanguíneo reduzido (a administração deste medicamento pode causar pressão arterial baixa e frequência cardíaca lenta);
• em doentes idosos e debilitados (a dose pode ser reduzida). Pode ser necessário um monitoramento médico rigoroso.

Recém-nascidos/lactentes
Os recém-nascidos, assim como com outros opioides, são sensíveis ao desenvolvimento de dificuldades respiratórias após a administração de sufentanilo. Em lactentes, foram relatados apenas dados limitados sobre sufentanilo após administração intravenosa. Portanto, o médico avaliará cuidadosamente a relação risco-benefício antes de administrar este medicamento em recém-nascidos e lactentes.
Devido ao risco de administração de uma dose excessiva ou inadequada, não se recomenda a administração de sufentanilo por via intravenosa no período neonatal.
Não se recomenda a administração de sufentanilo por via epidural em crianças com menos de 1 ano de idade.

Medicamento Sufentanil Kalceks e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja tomar. É especialmente importante se o doente estiver tomando ou tiver tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• analgésicos opioides fortes, como nalbufina, buprenorfina, pentazocina (ver "Quando não tomar o medicamento Sufentanil Kalceks");
• medicamentos utilizados para tratar a depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (IMAO). Esses medicamentos não devem ser tomados dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento Sufentanil Kalceks ou ao mesmo tempo em que o medicamento Sufentanil Kalceks é administrado (ver "Quando não tomar o medicamento Sufentanil Kalceks").
• medicamentos utilizados para tratar a depressão, conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) e inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN). Não se recomenda a administração concomitante desses medicamentos com o medicamento Sufentanil Kalceks.
• medicamentos sedativos e ansiolíticos, como barbitúricos, sedativos ou benzodiazepinas (por exemplo, diazepam, midazolam);
• medicamentos relaxantes musculares (por exemplo, vecurônio, succinilcolina);
• medicamentos utilizados para anestesia geral (por exemplo, tiopental, etomidato, óxido nitroso);
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos);
• antibióticos utilizados para tratar infecções bacterianas (eritromicina);
• medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecções virais (por exemplo, ritonavir utilizado para tratar HIV/AIDS).

A administração concomitante de opioides e medicamentos utilizados para tratar epilepsia, neuralgia ou ansiedade (gabapentina e pregabalina) aumenta o risco de overdose de opioides e depressão respiratória, o que pode ser fatal.
A administração concomitante do medicamento Sufentanil Kalceks e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a administração concomitante desses medicamentos deve ser considerada apenas quando outras opções de tratamento não forem possíveis.
Se, no entanto, o médico prescrever o medicamento Sufentanil Kalceks com medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser determinadas pelo médico.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está tomando e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que eles estejam cientes dos sinais e sintomas mencionados acima. Se ocorrerem esses sintomas, deve consultar o médico.

Medicamento Sufentanil Kalceks e álcool

O álcool pode aumentar alguns efeitos colaterais do sufentanilo. Por isso, não deve beber álcool antes e após a administração deste medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Não deve ser administrado o medicamento Sufentanil Kalceks por via intravenosa durante o parto, pois ele atravessa a placenta e pode afetar a respiração do bebê.
O Sufentanil Kalceks pode ser administrado por via epidural durante o parto.
O sufentanilo passa para o leite materno. Deve ter cuidado quando o sufentanilo for administrado a uma mulher que amamenta. A amamentação pode ser iniciada 24 horas após a última administração do sufentanilo.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento tem um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que tenha passado um tempo adequado após a administração deste medicamento. O doente deve deixar o hospital com uma pessoa acompanhante e evitar beber álcool.

Medicamento Sufentanil Kalceks contém sódio

O medicamento contém 3,54 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por mL de solução. Isso corresponde a 0,18% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Sufentanil Kalceks

O medicamento Sufentanil Kalceks será injetado por um médico experiente na veia (por via intravenosa) ou no espaço ao redor da coluna vertebral (por via epidural).
Durante o tratamento com o medicamento Sufentanil Kalceks, os profissionais de saúde treinados monitorarão o doente de perto, e, se necessário, o equipamento de primeiros socorros estará disponível.

Dosagem

O médico responsável decidirá qual dose e por quanto tempo o doente (ou a criança) receberá este medicamento. A dose depende da idade, peso, estado físico, tipo de procedimento cirúrgico e profundidade da anestesia.

• A dose deve ser ajustada cuidadosamente em doentes com hipotireoidismo, função pulmonar prejudicada, obesidade e alcoolismo. Após a operação, é recomendado um monitoramento prolongado desses doentes.
• Doentes com distúrbios da função hepática ou renal precisarão de doses menores.
• Doentes idosos e debilitados precisarão de doses menores.

Uso em crianças com mais de 1 mês de idade e adolescentes

Administração intravenosa
O sufentanilo é injetado lentamente na veia por um anestesista. A dosagem depende da dose de outros anestésicos, do tipo e duração do procedimento e será determinada pelo anestesista.

Uso em crianças com mais de 1 ano de idade e adolescentes

Administração epidural
O sufentanilo é injetado lentamente no espaço epidural (parte da coluna vertebral) por um anestesista experiente em anestesia pediátrica. A dosagem depende da administração concomitante de anestésicos locais e do tempo de analgesia necessário. As crianças serão monitoradas para detectar sinais de respiração lenta e superficial (depressão respiratória) por pelo menos 2 horas após a administração epidural do sufentanilo.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sufentanil Kalceks

Como este medicamento geralmente será administrado por um médico em condições cuidadosamente controladas, é improvável que uma dose excessiva seja administrada. No entanto, se o doente receber acidentalmente uma quantidade excessiva de sufentanilo, podem ocorrer dificuldades respiratórias (respiração fraca ou lenta ou até mesmo parada respiratória). Nesse caso, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos secundários mais comuns são sonolência, coceira, náusea e vômito.
Deve imediatamenteinformar o médico ou procurar atendimento médico se ocorrerem os seguintes efeitos secundários (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dificuldade respiratória
• reações alérgicas graves, que podem causar erupção cutânea, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldade respiratória, perda de consciência e choque (reação anafilática ou pseudoanafilática, choque anafilático)

Muito comum(pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• sonolência
• coceira

Comum(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• tontura, dor de cabeça
• batimento cardíaco rápido
• pressão arterial alta ou baixa, palidez
• náusea, vômito
• manchas na pele
• contração muscular
• retenção urinária ou dificuldade em urinar
• febre
• em recém-nascidos: contração muscular involuntária, pele azulada devido ao baixo nível de oxigênio no sangue

Menos comum(pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• congestão nasal ou nariz entupido (rinite)
• hipersensibilidade
• falta de interesse (apatia), nervosismo
• contração muscular (movimentos musculares durante a operação), falta de coordenação muscular voluntária, movimentos musculares repetitivos, contração muscular prolongada, hiperreflexia, sonolência
• distúrbios visuais
• distúrbios do ritmo cardíaco (bloqueio auriculoventricular), pele azulada devido ao baixo nível de oxigênio no sangue, frequência cardíaca lenta, batimento cardíaco irregular, eletrocardiograma anormal, parada cardíaca
• espasmo brônquico, respiração superficial ou lenta demais, enfraquecimento da voz, tosse, soluço, distúrbios respiratórios
• reação alérgica cutânea, suor anormal, erupção cutânea, secura da pele
• dor nas costas, rigidez muscular, incluindo rigidez da parede torácica, que pode causar dificuldade respiratória
• calafrios, temperatura corporal aumentada ou diminuída, reação no local da injeção, dor no local da injeção, dor
• em recém-nascidos: contração muscular involuntária, diminuição dos movimentos do corpo, erupção cutânea, diminuição do tônus muscular

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• contração muscular involuntária, sensação de bem-estar (euforia), sensação de "girar" (tontura), coma, convulsões
• pupilas contraídas
• parada cardíaca (o médico tem medicamentos para reverter esse efeito)
• choque
• parada respiratória, edema pulmonar, espasmo da garganta
• vermelhidão da pele
• contração muscular

Efeitos secundários em crianças e adolescentes

É provável que a frequência, tipo e gravidade dos efeitos secundários em crianças sejam os mesmos que nos adultos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua Alexandre Herculano, n.º 15
1250-004 Lisboa
Telefone: +351 21 792 70 00
Fax: +351 21 792 70 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sufentanil Kalceks

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "VAL" e na caixa após "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Prazo de validade após a abertura da ampola
O medicamento deve ser usado imediatamente.
Prazo de validade após a diluição
Foi demonstrada a estabilidade química e física durante 72 horas a 20-25°C e a 2-8°C.
Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser usada imediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação antes do uso cabe ao usuário e geralmente não deve exceder 24 horas a 2-8°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sufentanil Kalceks

• A substância ativa do medicamento é o sufentanilo (na forma de citrato de sufentanilo).

Sufentanil Kalceks 5 microgramas/mL
Cada mL de solução contém 5 microgramas de sufentanilo na forma de citrato de sufentanilo.
Cada 2 mL de solução contém 10 microgramas de sufentanilo na forma de citrato de sufentanilo.
Cada 10 mL de solução contém 50 microgramas de sufentanilo na forma de citrato de sufentanilo.
Sufentanil Kalceks 50 microgramas/mL
Cada mL de solução contém 50 microgramas de sufentanilo na forma de citrato de sufentanilo.
Cada 5 mL de solução contém 250 microgramas de sufentanilo na forma de citrato de sufentanilo.
Cada 10 mL de solução contém 500 microgramas de sufentanilo na forma de citrato de sufentanilo.
Cada 20 mL de solução contém 1000 microgramas de sufentanilo na forma de citrato de sufentanilo.
Cada 20 mL de solução contém 1000 microgramas de sufentanilo na forma de citrato de sufentanilo.
Cada 20 mL de solução contém 1000 microgramas de sufentanilo na forma de citrato de sufentanilo.

• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido cítrico monohidratado (para ajustar o pH), água para injeção

Como é o medicamento Sufentanil Kalceks e que embalagens estão disponíveis

Solução clara, incolor, livre de partículas visíveis.
Ampolas de vidro incolor tipo I com capacidade de 2 mL, 5 mL, 10 mL ou 20 mL com um ponto de quebra (em inglês, one point cut).
As ampola estão embaladas em uma capa protetora. As capas protetoras estão embaladas em caixas de cartão.
Tamanhos de embalagens:
Sufentanil Kalceks 5 microgramas/mL
5 ou 10 ampola de 2 mL
5 ou 10 ampola de 10 mL
Sufentanil Kalceks 50 microgramas/mL
5 ou 10 ampola de 5 mL
5 ou 10 ampola de 10 mL
5 ou 10 ampola de 20 mL
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

AS KALCEKS
Rua Krustpils, n.º 71E
LV-1057 Riga
Letônia
Telefone: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos seguintes países:

Dinamarca, República Checa, Itália, Polônia, Eslováquia
Sufentanil Kalceks
Áustria
Sufentanil Kalceks 5 microgramas/mL, 50 microgramas/mL solução para injeção/infusão
Bélgica
Sufentanil Kalceks 5 microgramas/mL, 50 microgramas/mL solução para injeção/infusão
Sufentanil Kalceks 5 microgramas/mL, 50 microgramas/mL oplossing voor injectie/infusie
Sufentanil Kalceks 5 microgramas/mL, 50 microgramas/mL solution injectable/pour perfusion
Francia
SUFENTANIL KALCEKS 5 microgramas/mL, solução para injeção/infusão
SUFENTANIL KALCEKS 50 microgramas/mL, solução para injeção/infusão
Alemanha
Sufentanil Kalceks 5 microgramas/mL solução para injeção/infusão
Sufentanil Kalceks 50 microgramas/mL solução para injeção/infusão
Letônia
Sufentanil Kalceks 5 microgramas/mL, 50 microgramas/mL solução para injeção/infusão
Países Baixos
Sufentanil Kalceks 5 microgramas/mL, 50 microgramas/mL oplossing voor injectie/infusie

Data da última revisão do folheto: 04/2023

 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Incompatibilidades farmacêuticas

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto aqueles mencionados abaixo.

Precauções especiais para a eliminação e preparo do medicamento para uso

O sufentanilo deve ser administrado apenas por anestesistas ou médicos que conhecem seu uso e efeitos ou sob sua supervisão. A administração epidural deve ser realizada por um médico experiente na técnica de administração epidural.
Antes da administração, deve verificar a posição correta da agulha ou cateter.
Apenas para uso único. Deve descartar todos os resíduos não utilizados da solução.
Este medicamento deve ser inspecionado antes do uso. Não deve ser usado se houver sinais de deterioração (por exemplo, partículas sólidas ou descoloração).
Pode ser diluído com:

• solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) para injeção
• solução de glicose a 50 mg/mL (5%) para injeção
• solução de Ringer
• solução de Ringer com lactato

Para administração epidural, o medicamento pode ser misturado com solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) e (ou) solução de bupivacaína.
Instruções para abrir a ampola

• 1) Girar a ampola com o ponto colorido para cima. Se houver solução na parte superior da ampola, deve-se bater levemente com o dedo para transferir toda a solução para a parte inferior da ampola.
• 2) Usar as duas mãos para abrir a ampola; segurando a parte inferior da ampola com uma mão, com a outra mão quebrar a parte superior da ampola na direção do ponto colorido (ver imagem abaixo).

Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou seus embalagens devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.