Sudafed Xilosprai

Folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

Sudafed XyloSpray, 1 mg/ml, spray nasal, solução

Hidroclorido de xilometazolina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Sudafed XyloSpray e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Sudafed XyloSpray
• 3. Como usar o medicamento Sudafed XyloSpray
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Sudafed XyloSpray
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sudafed XyloSpray e para que é usado

A xilometazolina é um medicamento que reduz o inchaço da mucosa nasal, facilitando a respiração e a drenagem do muco. O início da ação do medicamento ocorre dentro de 2 minutos após a administração. A redução do inchaço da mucosa nasal facilita a respiração e a drenagem do muco.

Indicações

Redução do inchaço da mucosa nasal em casos de rinite aguda, rinite alérgica e sinusite. Facilitação da drenagem do muco em casos de sinusite e otite média associada a resfriado.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Sudafed XyloSpray

Quando não usar o medicamento Sudafed XyloSpray:

• se o paciente for alérgico ao hidroclorido de xilometazolina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• não usar em crianças com menos de 6 anos;
• não usar em pacientes que tenham sido submetidos a cirurgia para remover a glândula pituitária ou outros procedimentos cirúrgicos que envolvam a exposição da meninge.

Precauções e advertências

O medicamento deve ser usado apenas após uma avaliação cuidadosa do médico sobre o risco-benefício associado ao seu uso em pacientes:

• que estejam sendo tratados com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou outros medicamentos que possam aumentar a pressão arterial;
• com pressão intraocular elevada, especialmente em pacientes com glaucoma de ângulo estreito;
• com doenças cardiovasculares graves (por exemplo, doença coronária, hipertensão, síndrome do QT longo);
• com feocromocitoma;
• com distúrbios metabólicos (por exemplo, hipertireoidismo, diabetes);
• com hiperplasia prostática;
• com sensibilidade a substâncias com ação semelhante à da xilometazolina, manifestada por insônia, tremores, tontura, distúrbios do ritmo cardíaco e hipertensão.

O medicamento é destinado a uso de curto prazo. O uso de xilometazolina em doses maiores do que as recomendadas ou por um período mais longo do que o recomendado pode levar a um aumento reativo do inchaço da mucosa nasal. Isso pode causar uma redução das vias aéreas, levando a um uso frequente e prolongado do medicamento pelo paciente. Como resultado, isso pode levar a uma rinite medicamentosa e atrofia da mucosa nasal.

Outros medicamentos e Sudafed XyloSpray

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi demonstrado que o medicamento Sudafed XyloSpray afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento contém 0,2 mg de cloreto de benzalcônio em cada mililitro de solução.

O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou inchaço no interior do nariz, especialmente se usado por um longo período.

3. Como usar o medicamento Sudafed XyloSpray

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O Sudafed XyloSpray é destinado apenas a administração nasal (também em casos de otite média).
Adultos e crianças com mais de 6 anos
1 dose de spray para cada narina, até 3 vezes ao dia.
Não deve ser administrada mais de 3 doses para cada narina ao dia.
Não deve ser usado em lactentes e crianças com menos de 6 anos.
Não deve ser usado em doses maiores do que as recomendadas.
O medicamento Sudafed XyloSpray não deve ser usado por mais de 7 dias, a menos que o médico o recomende.
O uso repetido do medicamento pode ser iniciado após uma pausa de alguns dias.
Em relação ao período de uso do medicamento em crianças, deve consultar o médico.
Por razões de higiene, uma embalagem do medicamento deve ser usada apenas por um paciente.
Modo de usar
Remover a tampa de plástico.
Antes do primeiro uso, pressionar a bomba até que apareça um spray uniforme (fig. 1). Isso torna o spray pronto para uso.
Para administrar a dose de spray nasal, deve colocar a ponta do aplicador na narina, pressionar a bomba uma vez e, ao mesmo tempo, inspirar pelo nariz (fig. 2). Durante a administração do medicamento, a garrafa deve ser mantida em uma posição próxima à vertical. Após o uso, recolocar a tampa de plástico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sudafed XyloSpray

Em caso de overdose ou administração acidental por via oral, podem ocorrer os seguintes sintomas:
dilatação das pupilas, náuseas, vômitos, cianose (coloração azulada da pele e mucosas), febre, convulsões, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), distúrbios do ritmo cardíaco, colapso circulatório, parada cardíaca, hipertensão, edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões, manifestado por falta de ar), distúrbios respiratórios, distúrbios psíquicos.
Também podem ocorrer os seguintes sintomas: depressão do sistema nervoso central com sonolência, hipotermia, bradicardia (desaceleração do ritmo cardíaco), hipotensão, como no choque, apneia e coma.
O medicamento deve ser mantido em um local inacessível às crianças.
Em caso de overdose, deve procurar imediatamente ajuda médica. O médico tomará as medidas apropriadas, como a administração de carvão ativado. Em casos justificados, pode ser necessário realizar uma lavagem gástrica e administração de oxigênio para respirar. Para reduzir a pressão arterial, o médico pode recomendar a administração de fentolamina em uma dose de 5 mg em solução de cloreto de sódio a 0,9% por infusão lenta intravenosa ou em uma dose de 100 mg por via oral.
É contraindicado o uso de medicamentos com ação vasoconstritora.
Em caso de necessidade, deve-se usar medicamentos antipiréticos e anticonvulsivantes.

Omissão da dose do medicamento Sudafed XyloSpray

Não deve ser usada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
A frequência dos efeitos colaterais é apresentada de acordo com o seguinte esquema:
Comum
ocorre em menos de 1 em 10 pacientes
Não comum
ocorre em menos de 1 em 100 pacientes
Raro
ocorre em menos de 1 em 1.000 pacientes
Comum podem ocorrer sintomas de irritação (ardor ou secura da mucosa nasal), espirros, especialmente em pacientes sensíveis. Após a interrupção do medicamento, pode ocorrer um aumento do inchaço da mucosa nasal (congestão reativa).
Não comum a administração nasal pode causar:

• sintomas relacionados à ação sistêmica do medicamento, como palpitações, taquicardia, hipertensão;
• sangramento nasal.

Raro podem ocorrer náuseas, distúrbios da visão, reações alérgicas, dor de cabeça, insônia ou fadiga.
O uso prolongado ou frequente, bem como a administração de doses maiores do que as recomendadas, pode levar a uma congestão reativa com rinite medicamentosa, manifestada por sensação de congestão nasal, secreção nasal, coceira nasal e espirros. Esse efeito pode ocorrer após 5 dias de tratamento e, se o uso do medicamento for continuado, pode levar a uma rinite atrófica.

5. Como armazenar o medicamento Sudafed XyloSpray

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
O prazo de validade após a primeira abertura da garrafa é de 24 semanas. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sudafed XyloSpray

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de xilometazolina. 1 ml de solução de Sudafed XyloSpray contém 1 mg de hidroclorido de xilometazolina.
• Os outros componentes são: solução de cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, cloreto de sódio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, sorbitol líquido 70% (não cristalino), água purificada.

Como é o medicamento Sudafed XyloSpray e o que contém a embalagem

A embalagem do medicamento consiste em uma garrafa de vidro laranja com uma bomba dosadora, contendo 10 ml de solução, colocada em uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante

Responsável:

McNeil Healthcare (Irlanda) Limited
Escritório 5, 6 e 7, Bloco 5
Rua Principal, Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N
Irlanda

Fabricante:

Delpharm Orléans
5, avenida Concyr
45071 Orléans Cedex 2
França
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar:
e-mail: consumer-pt@kenvue.com

Data da última atualização do folheto: