Striverdi Respimat

Folheto informativo para o doente

Striverdi Respimat, 2,5 microgramas/dose de libertação, solução para inalação

olodaterol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Striverdi Respimat e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Striverdi Respimat
• 3. Como tomar o Striverdi Respimat
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Striverdi Respimat
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Striverdi Respimat e para que é utilizado

O Striverdi Respimat facilita a respiração dos doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). A DPOC é uma doença pulmonar crónica que causa falta de ar e tosse. A DPOC está associada à bronquite crónica e enfisema. A DPOC é uma doença crónica, pelo que o Striverdi Respimat deve ser tomado diariamente, e não apenas quando ocorrem problemas de respiração ou outros sintomas de DPOC.
A substância ativa do Striverdi Respimat é o olodaterol, um medicamento broncodilatador de longa duração (agonista beta-2 de longa duração), que ajuda a abrir as vias respiratórias e a facilitar a passagem do ar para e dos pulmões. A administração regular do Striverdi Respimat também pode ajudar a reduzir a falta de ar persistente associada à doença e a reduzir os efeitos da doença no dia a dia.

2. Informações importantes antes de tomar o Striverdi Respimat

Quando não tomar o Striverdi Respimat:

• se o doente for alérgico ao olodaterol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Striverdi Respimat, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver asma (o Striverdi Respimat não deve ser utilizado para tratar a asma),
• se o doente tiver doenças cardíacas,
• se o doente tiver hipertensão,
• se o doente tiver epilepsia,
• se o doente tiver hipertireoidismo,
• se o doente tiver aneurisma (dilatação anormal de uma artéria),
• se o doente tiver diabetes,
• se o doente tiver doença hepática grave, pois o Striverdi Respimat não foi estudado nessa população de doentes,
• se o doente tiver doença renal grave, pois a experiência com o Striverdi Respimat nessa população de doentes é limitada,
• se o doente estiver planejando uma cirurgia.

Durante o tratamento com o Striverdi Respimat

• Se o doente apresentar compressão no peito, tosse, respiração sibilante e falta de ar logo após a utilização do medicamento, deve interromper a administração do medicamento e informar imediatamente o médico. Pode ser um sinal de broncoconstrição (ver ponto 4).
• Se os problemas de respiração piorarem ou ocorrerem erupções, inchaço ou coceira logo após a inalação, deve interromper a administração do medicamento e consultar imediatamente o médico (ver ponto 4).
• Se ocorrerem efeitos não desejados relacionados com o coração (aumento da frequência cardíaca, aumento da pressão arterial e/ou agravamento de sintomas como dor no peito), deve informar imediatamente o médico (ver ponto 4).
• Se ocorrerem cãibras musculares, fraqueza muscular ou ritmo cardíaco irregular, deve consultar o médico, pois pode estar relacionado com baixos níveis de potássio no sangue (ver ponto 4).
• 4.

O Striverdi Respimat é indicado para o tratamento de manutenção da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). Não deve ser utilizado para tratar crises agudas de falta de ar ou respiração sibilante.
Não deve ser administrado em combinação com certos medicamentos que contenham beta-miméticos de longa duração, como salmeterol ou formoterol.
Se o doente estiver tomando regularmente certos medicamentos que contenham beta-miméticos de longa duração, como salmeterol ou formoterol, a administração desses medicamentos deve ser continuada apenas para tratar sintomas agudos, como falta de ar.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado a crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente.
Em particular, deve informar o médico sobre a administração de:

• certos medicamentos utilizados para problemas de respiração, que são semelhantes ao Striverdi Respimat (medicamentos beta-adrenolíticos). O doente pode estar mais propenso a apresentar efeitos não desejados.
• medicamentos que pertencem ao grupo de medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos utilizados para tratar a hipertensão ou outras doenças cardíacas (como propranolol) ou medicamentos utilizados para tratar a doença ocular conhecida como glaucoma (como timolol). Pode enfraquecer a ação do Striverdi Respimat.
• medicamentos que reduzem os níveis de potássio no sangue. Incluem:
• esteroides (por exemplo, prednisolona),
• diuréticos (pílulas que aumentam a quantidade de urina),
• medicamentos utilizados para problemas de respiração, como a teofilina. A administração desses medicamentos com o Striverdi Respimat pode causar sintomas como cãibras musculares, fraqueza muscular ou alterações do ritmo cardíaco.
• medicamentos do grupo de antidepressivos tricíclicos ou inibidores da MAO (por exemplo, selegilina ou moclobemida), que são utilizados para tratar distúrbios neurológicos e psiquiátricos, como a doença de Parkinson ou depressão; a administração desses medicamentos com o Striverdi Respimat aumenta a probabilidade de efeitos não desejados relacionados com o coração.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Se ocorrer tontura durante o tratamento com o Striverdi Respimat, não deve conduzir veículos, utilizar máquinas ou realizar outras atividades que exijam vigilância.

O Striverdi Respimat contém cloreto de benzalcônio

Este medicamento contém 0,0011 mg de cloreto de benzalcônio em cada dose de libertação.
O cloreto de benzalcônio pode causar respiração sibilante ou alterações da respiração (broncoconstrição), especialmente em doentes com asma.

3. Como tomar o Striverdi Respimat

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O Striverdi Respimat é destinado apenas para administração por inalação.

Dosagem

A dose recomendada é:
O Striverdi Respimat atua durante 24 horas, pelo que deve ser administrado UMA VEZ POR DIA,
se possível, à mesma hora todos os dias. Em cada utilização, deve realizar DUAS INALAÇÕES.
Como a DPOC é uma doença crónica, o Striverdi Respimat deve ser utilizado todos os dias, e não apenas quando ocorrem problemas de respiração. Não deve exceder a dose recomendada.
Deve certificar-se de que está a utilizar corretamente o inhalador Respimat reutilizável.
As instruções para preparar o inhalador Respimat reutilizável para utilização estão no final do folheto, ver ponto "Instruções para utilizar o inhalador Respimat reutilizável".

Utilização em crianças e adolescentes

Não há indicação para a utilização do Striverdi Respimat em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do Striverdi Respimat

Isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados, como dor no peito, pressão arterial alta ou baixa, frequência cardíaca rápida ou irregular, tontura, nervosismo, alterações do sono, ansiedade, dor de cabeça, tremores, secura na boca, cãibras musculares, náuseas, fadiga, mal-estar, níveis baixos de potássio no sangue (o que pode causar cãibras musculares, fraqueza muscular e alterações do ritmo cardíaco), níveis altos de glicose no sangue ou excesso de ácido no sangue (o que pode causar sintomas como náuseas, vómitos, fraqueza, cãibras musculares e respiração rápida).

Omissão de uma dose do Striverdi Respimat

Se esquecer de realizar uma inalação do medicamento, deve tomar apenas uma dose no dia seguinte, à mesma hora habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Striverdi Respimat

Antes de interromper o tratamento com o Striverdi Respimat, deve consultar o médico ou farmacêutico. Após a interrupção do tratamento com o Striverdi Respimat, os sintomas da DPOC podem piorar.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Striverdi Respimat pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Os efeitos não desejados abaixo ocorreram em doentes que tomaram o medicamento e foram classificados por frequência de ocorrência, como não muito frequentes ou raros.
Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• infecção do nariz e garganta (resfriado)
• tontura
• erupção cutânea

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes):

• dor nas articulações
• hipertensão

O doente também pode experimentar efeitos não desejados que ocorrem com a administração de outros medicamentos semelhantes ao Striverdi Respimat (medicamentos beta-adrenérgicos), recomendados para problemas de respiração. Pode ser frequência cardíaca rápida ou irregular, dor no peito, pressão arterial alta ou baixa, tremores musculares, dor de cabeça, nervosismo, alterações do sono, tontura, secura na boca, náuseas, cãibras musculares, fadiga, mal-estar, níveis baixos de potássio no sangue (o que pode causar cãibras musculares, fraqueza muscular e alterações do ritmo cardíaco), níveis altos de glicose no sangue ou excesso de ácido no sangue (o que pode causar sintomas como náuseas, vómitos, fraqueza, cãibras musculares e respiração rápida).
Após a administração do Striverdi Respimat, podem ocorrer reações alérgicas imediatas, como erupção cutânea, urticária, inchaço na boca e face ou dificuldade respiratória súbita (angioedema) ou outras reações de sensibilidade. Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper a administração do Striverdi Respimat e contactar imediatamente o médico.
Como ocorre com outros medicamentos inalatórios, após a inalação do Striverdi Respimat, podem ocorrer compressão no peito, tosse, respiração sibilante ou falta de ar em alguns doentes.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua do Instituto Bacteriológico, 1211-001 Lisboa, Portugal; telefone: +351 21 792 53 00; fax: +351 21 792 53 99; e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Striverdi Respimat

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem e na etiqueta do cartucho de medicamento: Validade: mês e ano. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não congelar.
Prazo de validade após a primeira abertura
Deve substituir o cartucho de medicamento no máximo três meses após a colocação no inhalador.
Não deve utilizar o inhalador Respimat reutilizável por mais de um ano.
Recomenda-se utilizar 6 cartuchos de medicamento por inhalador.
Nota: A funcionalidade do inhalador Respimat reutilizável foi demonstrada em estudos para 540 inalações (correspondente a 9 cartuchos de medicamento).
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Striverdi Respimat

A substância ativa do medicamento é o olodaterol. Cada dose de libertação contém 2,5 microgramas de olodaterol (na forma de cloreto de olodaterol) por inalação.
A dose de libertação é a dose que, após passar pelo bocal do inhalador, está disponível para o doente.
Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, água purificada, ácido cítrico anidro.

Como é o Striverdi Respimat e que embalagem contém

O Striverdi Respimat 2,5 microgramas/dose de libertação consiste em um cartucho de solução para inalação e um inhalador Respimat. Antes da primeira utilização do inhalador, deve colocar o cartucho de medicamento no inhalador.
Embalagem unitária: 1 inhalador Respimat reutilizável e 1 cartucho de medicamento que fornece 60 inalações (30 doses terapêuticas).
Embalagem tripla: 1 inhalador Respimat reutilizável e 3 cartuchos de medicamento, cada um fornecendo 60 inalações (30 doses terapêuticas).
Embalagem de reposição unitária: 1 cartucho de medicamento que fornece 60 inalações (30 doses terapêuticas).
Embalagem de reposição tripla: 3 cartuchos de medicamento, cada um fornecendo 60 inalações (30 doses terapêuticas).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemanha
Fabricante:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemanha
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
França
Para obter mais informações, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:
Portugal
Boehringer Ingelheim, Lda.
Telefone: +351 21 412 62 00

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria, Liechtenstein, Bélgica, Luxemburgo, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda do Norte), Itália, Letónia, Lituânia, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia: Striverdi Respimat
Bulgária: Стриверди Респимат

Data da última revisão do folheto: 12/2024

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instruções para utilizar o inhalador Respimat reutilizável

O Respimat é um inhalador que produz um aerossol para inalação. O Respimat é destinado apenas para um doente. Um cartucho de medicamento fornece várias doses. O inhalador Respimat reutilizável permite substituir o cartucho de medicamento e pode ser utilizado com até 6 cartuchos.
Deve ler as instruções abaixo antes de começar a utilizar o Striverdi Respimat.
Este inhalador deve ser utilizado apenas UMA VEZ POR DIA. Em cada utilização, deve realizar DUAS INALAÇÕES.

• Se o Striverdi Respimat não foi utilizado durante mais de 7 dias, deve realizar uma inalação após apontar o inhalador para baixo.
• Se o Striverdi Respimat não foi utilizado durante mais de 21 dias, deve repetir as ações descritas nos pontos 4-6 da seção "Preparação para utilização" até que uma névoa seja visível. Em seguida, repita as ações descritas nos pontos 4 a 6 mais três vezes.

Como cuidar do inhalador Respimat reutilizável

Deve limpar o bocal, incluindo a parte metálica no interior, com um pano húmido ou lenço, pelo menos uma vez por semana.
Uma pequena alteração na cor do bocal não afeta a funcionalidade do inhalador Respimat reutilizável.
Se necessário, pode limpar a superfície exterior do inhalador Respimat reutilizável com um pano húmido.

Quando substituir o inhalador

Após utilizar o inhalador com 6 cartuchos, deve adquirir um novo conjunto de Striverdi Respimat que contenha um inhalador. O inhalador Respimat reutilizável não deve ser utilizado por mais de um ano após a colocação do primeiro cartucho.

Preparação para utilização

1. Remova a base transparente Mantenha a tampa fechada. Pressione o botão de segurança enquanto remove a base transparente com a outra mão.
2. Coloque o cartucho de medicamento Insira o cartucho de medicamento no inhalador. Coloque o inhalador sobre uma superfície dura e pressione até que o cartucho clique.
3. Monitore o número de cartuchos de medicamento utilizados e coloque a base transparente no lugar Marque o campo na etiqueta do inhalador para monitorar o número de cartuchos de medicamento utilizados. Coloque a base transparente no lugar até ouvir um clique.

4. Gire Mantenha a tampa fechada. GIRE a base transparente na direção indicada pelas setas até ouvir um clique (meio giro).
5. Abra ABRA a tampa completamente.
6. Pressione Realize uma expiração lenta e completa. Cubra o bocal com os lábios, sem bloquear a entrada de ar. Apointe o inhalador para a parte de trás da garganta. Enquanto inspira lentamente e profundamente pela boca, PRESSIONEo botão de libertação da dose e continue a inspirar lentamente, até que não cause desconforto. Prenda a respiração por 10 segundos ou até que não cause desconforto. Repita os passos GIRE, ABRA, PRESSIONE para realizar um total de 2 inalações. Feche a tampa para utilizar o inhalador novamente.

Quando substituir o cartucho de medicamento Striverdi Respimat

O indicador de dose mostra o número de inalações restantes no cartucho de medicamento.

Restam 60 inalações

Restam menos de 10 inalações. Deve adquirir um novo cartucho de medicamento.

O cartucho de medicamento foi utilizado. Gire a base transparente para libertá-lo.
O inhalador está agora bloqueado. Remova o cartucho de medicamento do inhalador Respimat reutilizável.
Coloque um novo cartucho de medicamento no inhalador até ouvir um clique (ver ponto 2).
O novo cartucho colocado será mais saliente do que o primeiro cartucho (continue a partir do ponto 3). Lembre-se de colocar a base transparente no lugar para desbloquear o inhalador.

Respostas às perguntas mais frequentes

Estou a ter dificuldades em colocar o cartucho de medicamento suficientemente fundo.

Por acaso girou a base transparente antes de colocar o cartucho de medicamento?

Abra a tampa, pressione o botão de libertação da dose e, em seguida, coloque o cartucho de medicamento.
Está a substituir o cartucho?O próximo cartucho novo será mais saliente do que o primeiro cartucho. Coloque-o até ouvir um clique e, em seguida, coloque a base transparente no lugar.

Não consigo pressionar o botão de libertação da dose.

Colocou a base transparente no lugar?Se não, coloque a base transparente no lugar. O inhalador Respimat reutilizável só funciona com a base transparente no lugar.
Girou a base transparente?Se não, gire a base transparente continuamente até ouvir um clique (meio giro).

O indicador de dose no cartucho de medicamento mostra uma seta branca sobre um fundo vermelho?

O seu cartucho de medicamento foi utilizado. Coloque um novo cartucho e coloque a base transparente no lugar.

Ao utilizar o cartucho de medicamento, é difícil removê-lo.

Puxe e gire o cartucho de medicamento ao mesmo tempo.

Não consigo girar ou colocar a base transparente no lugar.

A base transparente está solta e o indicador de dose no cartucho de medicamento mostra uma seta branca sobre um fundo vermelho?

Seu cartucho de medicamento foi utilizado.Coloque um novo cartucho.

Já girou a base transparente?

Se a base transparente já foi girada, para tomar o medicamento, deve realizar as ações descritas nos pontos "ABRA" e "PRESSIONE" na seção "Utilização diária".

O meu inhalador Striverdi Respimat esvaziou-se muito rapidamente.

Utilizou o Striverdi Respimat de acordo com as recomendações (duas inalações uma vez por dia)?Cada cartucho de medicamento contém medicamento para 30 dias, quando são utilizadas duas inalações uma vez por dia.

Está a activar frequentemente o inhalador Striverdi Respimat para verificar o seu funcionamento?

Está a substituir o cartucho?O próximo cartucho novo será mais saliente do que o primeiro cartucho. Coloque-o até ouvir um clique e, em seguida, coloque a base transparente no lugar.
Removeu e recolocou a base transparente várias vezes?Não deve remover a base transparente antes de utilizar o cartucho. A cada vez que remover a base transparente sem substituir o cartucho, o contador de doses registra uma inalação e a quantidade de doses restantes diminui.

O meu inhalador Striverdi Respimat não está a funcionar.

Colocou o cartucho de medicamento?Se não, coloque o cartucho de medicamento. Após montar o conjunto Striverdi Respimat, não retire a base transparente ou remova o cartucho de medicamento até que o cartucho seja utilizado.

Após a colocação do cartucho de medicamento, repetiu as ações dos pontos GIRE, ABRA, PRESSIONE menos de três vezes?

Repetiu as ações dos pontos GIRE, ABRA, PRESSIONE menos de três vezes?Repita as ações dos pontos GIRE, ABRA, PRESSIONE três vezes após a colocação do cartucho de medicamento, como descrito nos pontos 4-6 da seção "Preparação para utilização".

O indicador de dose no cartucho de medicamento mostra uma seta branca sobre um fundo vermelho?

O seu cartucho de medicamento foi utilizado. Coloque um novo cartucho.

O meu inhalador Striverdi Respimat está a activar-se sozinho.

A tampa estava aberta enquanto girava a base transparente?Feche a tampa e, em seguida, gire a base transparente.
Pressionou o botão de libertação da dose enquanto girava a base transparente?Feche a tampa para que o botão de libertação da dose esteja coberto e, em seguida, gire a base transparente.
Parou de girar a base transparente antes de ouvir o clique?Gire a base transparente continuamente até ouvir um clique (meio giro). O contador de doses registra cada giro incompleto e a quantidade de doses restantes diminui.
A tampa estava aberta ao substituir o cartucho de medicamento?Feche a tampa e, em seguida, substitua o cartucho.