STRIVERDI RESPIMAT 2,5 microgramas solução para inalação

Introdução

Prospecto: informação para outilizador

Striverdi Respimat 2,5 microgramas, solução para inalação

olodaterol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar atomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

-Conserve este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

-Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.

-Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Striverdi Respimat e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Striverdi Respimat
3. Como tomar Striverdi Respimat
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Striverdi Respimat
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Striverdi Respimat e para que se utiliza

Striverdi Respimat ajuda as pessoas com doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC) a respirar mais facilmente. A DPOC é uma doença pulmonar de longo prazo que provoca dificuldade para respirar e tosse. O termo DPOC está associado à bronquite crónica e enfisema. Como a DPOC é uma doença de longo prazo, deve usar Striverdi Respimat todos os dias e não apenas quando tiver problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC.

Striverdi Respimat contém o princípio ativo olodaterol, que é um broncodilatador de ação prolongada (agonista beta 2 de ação prolongada) que ajuda a abrir as suas vias respiratórias e facilita a tomada e expulsão de ar dos pulmões. O uso regular de Striverdi Respimat também pode ajudá-lo quando tem dificuldade contínua para respirar devido à sua doença e o ajudará a minimizar os efeitos da doença na sua vida diária.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Striverdi Respimat

Não tome Striverdi Respimat

• se é alérgico a olodaterol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Striverdi Respimat

• se tem asma (não deve tomar Striverdi Respimat para o tratamento da asma) se tem problemas no coração
• se tem a pressão arterial alta (hipertensão arterial)
• se tem epilepsia
• se tem um problema específico da glândula tireoide chamado tirotoxicose
• se tem um alargamento anormal de uma artéria chamado aneurisma
• se tem diabetes
• se tem insuficiência hepática grave, pois Striverdi Respimat não foi estudado neste tipo de pacientes
• se tem insuficiência renal grave, pois a experiência com Striverdi Respimat nestes pacientes é limitada
• se planeia uma operação

Durante o tratamento com Striverdi Respimat

• Pare de tomar o medicamento e consulte o seu médico imediatamentese sentir uma opressão no peito, tem tosse, pitos ou dificuldade para respirar imediatamente após usar a medicação. Estes podem ser sintomas de uma condição chamada broncoespasmo (ver seção 4).
• Se os seus problemas respiratórios pioram ou aparecem erupções, inchaço ou picos imediatamente após utilizar o seu inhalador, pare de tomar e consulte o seu médico imediatamente (ver seção 4).
• Se experimentar algum efeito secundário relacionado com o coração (aumento do pulso, incremento da pressão arterial e/ou aumento de sintomas como dor torácica), consulte o seu médico imediatamente (ver seção 4).
• Se experimentar espasmos musculares, fraqueza muscular ou um ritmo cardíaco anormal, consulte o seu médico, pois estes sintomas podem estar relacionados com níveis baixos de potássio no sangue (ver seção 4).

Striverdi Respimat está indicado para o tratamento de manutenção da sua doença pulmonar obstructiva crónica. Não deve ser tomado para tratar um episódio repentino de falta de respiração ou pitos (sibilâncias).

Não tome Striverdi Respimat junto com certos medicamentos que contêm agonistas beta-adrenérgicos de longa duração, como salmeterol ou formoterol.

Se tomar regularmente certos medicamentos chamados agentes beta-adrenérgicos de duração curta, como salbutamol, continue a tomá-los apenas para aliviar os sintomas agudos, como a falta de respiração.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administradoStriverdi Respimat a crianças ou adolescentes (menores de 18 anos).

Outros medicamentose Striverdi Respimat

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando:

• certos medicamentos para a dificuldade para respirar que são semelhantes a Striverdi Respimat (agentes beta-adrenérgicos). É provável que seja mais propenso a sofrer efeitos secundários.
• medicamentos chamados betabloqueantes que são usados para a pressão arterial alta ou para problemas do coração (como o propranolol) ou para um problema no olho conhecido por glaucoma (como o timolol). Isso pode reduzir o efeito de Striverdi Respimat.
• medicamentos que diminuem os níveis de potássio no sangue. Por exemplo:

• esteroides (p. ex. prednisolona),
• diuréticos (medicamentos para urinar),
• medicamentos para problemas respiratórios como a teofilina.

A tomada simultânea destes medicamentos com Striverdi Respimat pode provocar espasmos musculares, fraqueza muscular ou ritmo cardíaco anormal.

• medicamentos denominados antidepresivos tricíclicos ou inibidores da MAO (como selegilina ou moclobemida), que são usados para tratar distúrbios neurológicos ou psiquiátricos como a doença de Parkinson ou a depressão; o uso destes medicamentos aumentará o risco de sofrer efeitos secundários relacionados com o coração.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na condução e uso de máquinas.

Se se sentir mareado enquanto toma Striverdi Respimat, não conduza nem use ferramentas ou máquinas.

Striverdi Respimat contém Cloruro de benzalconio

Este medicamento contém 0,0011 mg de cloruro de benzalconio em cada pulsação.

O cloruro de benzalconio pode provocar sibilâncias e dificuldades respiratórias (broncoespasmo), especialmente em pacientes com asma.

3. Como tomar Striverdi Respimat

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Striverdi Respimat só deve ser usado por via inhalatória.

Dosagem

A dosagem recomendada é de:

Striverdi Respimat tem um efeito de 24 horas, por isso deve tomar Striverdi Respimat apenas UMA VEZ AO DIA, se possível sempre à mesma hora. Cada vez que o use, inhale DUAS PULSAÇÕES.

Como a DPOC é uma doença de longo prazo, deve tomar Striverdi Respimat todos os dias e não apenas quando tiver dificuldade para respirar. Não tome mais da dosagem recomendada.

Certifique-se de que sabe como usar corretamente o seu inhalador Respimat recarregável. As instruções de uso do inhalador Respimat recarregável encontram-se no final deste prospecto, ver “Instruções sobre usar o inhalador Respimat recarregável”.

Uso em crianças e adolescentes

Não existe uma recomendação de uso específica para Striverdi Respimat na população pediátrica (menores de 18 anos).

Se tomar mais Striverdi Respimat do que deve

Pode ter um maior risco de sofrer um efeito adverso como dor torácica, pressão arterial alta ou baixa, pulso acelerado ou irregular ou palpitações, mareio, nervosismo, dificuldade para dormir, ansiedade, dor de cabeça, tremor, secura da boca, cãibras musculares, náuseas, fadiga, mal-estar, níveis baixos de potássio no sangue (que podem provocar espasmos musculares, fraqueza muscular ou ritmo cardíaco anormal), níveis altos de açúcar no sangue, ou demasiado ácido no sangue (que lhe podem causar sintomas como náuseas, vómitos, fraqueza, cãibras musculares e respiração acelerada).

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Striverdi Respimat

Se esquecer de inhalar uma dose, inhale uma dose única no dia seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Striverdi Respimat

Antes de interromper o tratamento com Striverdi Respimat, deve falar com o seu médico ou farmacêutico. Se interromper o tratamento com Striverdi Respimat, os sinais e sintomas da DPOC podem piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Striverdi Respimat pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos descritos a seguir foram experimentados por pessoas que tomaram este medicamento e são listados de acordo com a sua frequência como pouco frequentes ou raros.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Nasofaringite (gotejamento nasal)
• Mareio
• Erupção

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Artralgia (dor nas articulações)
• Pressão arterial alta (hipertensão)

Pode experimentar efeitos adversos que aparecem com outros medicamentos semelhantes a Striverdi Respimat (agentes beta-adrenérgicos) para tratar problemas respiratórios. Estes podem ser pulso acelerado ou irregular ou palpitações, dor torácica, pressão arterial alta ou baixa, tremor, dor de cabeça, nervosismo, dificuldade para dormir, mareio, secura da boca, náuseas, cãibras musculares, fadiga, mal-estar, níveis baixos de potássio no sangue (que podem provocar espasmos musculares, fraqueza muscular ou ritmo cardíaco anormal), níveis altos de açúcar no sangue, ou demasiado ácido no sangue (que lhe podem causar sintomas como náuseas, vómitos, fraqueza, cãibras musculares e respiração acelerada).

Após a administração de Striverdi Respimat, podem aparecer reações alérgicas imediatas, como erupção, urticária, inchaço na boca e face ou dificuldade repentina para respirar (edema angioneurótico) ou outras reações de hipersensibilidade. Se isso ocorrer, pare de tomar Striverdi Respimat e consulte o seu médico imediatamente.

Além disso, como ocorre com todos os medicamentos inhalados, alguns pacientes podem experimentar opressão no peito, tosse, pitos ou falta de respiração imediatamente após a inalação (broncoespasmo).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Striverdi Respimat

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do cartucho após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não congele.

Período de validade em uso:

Substitua o cartucho como máximo três meses após a sua inserção.

Não use o inhalador Respimat recarregável durante mais de um ano.

Uso recomendado: 6 cartuchos por inhalador.

Nota: o funcionamento do inhalador RESPIMAT recarregável foi demonstrado em testes para 540 pulsações (correspondente a 9 cartuchos).

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informação adicional

Composição de Striverdi Respimat

O princípio ativo é olodaterol. A dose liberada é de 2,5 microgramas de olodaterol (como cloreto) por pulsação.

A dose liberada é a dose disponível para o paciente após passar pela boquilla.

Os outros componentes são:

Cloruro de benzalconio, edetato dissódico, água purificada e ácido cítrico (anidro).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Striverdi Respimat 2,5 microgramas é composto por um cartucho com uma solução para inalação e um inhalador Respimat. Antes do primeiro uso, deve inserir o cartucho no inhalador.

Invólucro individual: 1 inhalador Respimat recarregável e 1 cartucho que fornece 60 pulsações (30 doses).

Invólucro triplo: 1 inhalador Respimat recarregável e 3 cartuchos que fornecem 60 pulsações (30 doses) cada um.

Invólucro individual de recambio: 1 cartucho que fornece 60 pulsações (30 doses).

Invólucro triplo de recambio: 3 cartuchos que fornecem 60 pulsações (30 doses) cada um.

Pode ser que apenas alguns tamanhos dos invólucros estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

O título da autorização de comercialização de Striverdi Respimat é:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

O responsável pela fabricação de Striverdi Respimat é:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

França

Representante local:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria, Liechtenstein, Bélgica, Luxemburgo, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda do Norte), Itália, Letónia, Lituânia, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia: Striverdi Respimat

Bulgária: ????????? ????????

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2024

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Instruções sobre como usar o inhalador Respimat recarregável

Respimat é um dispositivo inalador que gera um aerossol para inalação. Respimat é exclusivamente para você. Um cartucho fornece várias doses. O inhalador Respimat recarregável permite substituir o cartucho e pode ser usado até com 6 cartuchos.

Leia estas instruções antes de começar a usar Striverdi Respimat.

Precisará usar este inhalador UMA VEZ AO DIA. Cada vez que o usar, realize DUAS PULSAÇÕES.

• Se Striverdi Respimat não foi usado durante mais de 7 dias, realize uma pulsação para o chão.
• Se Striverdi Respimat não foi usado durante mais de 21 dias, repita os passos do 4 ao 6 descritos em “Preparação para o uso” até que observe uma nuvem. Então repita os passos do 4 ao 6 três vezes mais.

Como manter seu inhalador Respimat recarregável

Limpe a boquilla, incluindo a parte metálica que se encontra dentro da mesma, apenas com um pano úmido ou um lenço, pelo menos uma vez por semana.

Qualquer pequena descoloração da boquilla não afeta o funcionamento do seu inhalador Respimat recarregável.

Se necessário, limpe a parte exterior do seu inhalador Respimat recarregável com um pano úmido.

Quando trocar o inhalador

Quando tiver usado 6 cartuchos com o mesmo inhalador, obtenha um novo invólucro de Striverdi Respimat contendo um inhalador. Não use o inhalador Respimat recarregável durante mais de um ano, após ter inserido o primeiro cartucho.

Preparação para o uso

Uso diário

Quando trocar o cartucho de Striverdi Respimat

O indicador de dose mostra quantas pulsações restam no cartucho.

Restam 60 pulsações.

Restam menos de 10 pulsações. Obtenha um novo cartucho.

Seu cartucho se esgotou. Gire a base transparente para afrouxá-la. Seu inhalador agora está bloqueado. Remova o cartucho do inhalador. Insira um novo cartucho até que faça um clique (consulte o passo 2). O novo cartucho sobressairá mais que o primeiro cartucho (continue com o passo 3). Lembre-se de recolocar a base transparente para desbloquear o inhalador.

Respostas a perguntas frequentes

É difícil inserir o cartucho o suficiente.

Já girou acidentalmente a base transparente antes de inserir o cartucho?Abra a tampa, pulse o botão liberador de dose e então insira o cartucho.

Está trocando o cartucho?O novo cartucho sobressairá mais que o primeiro cartucho. Insira o cartucho até que faça um clique, depois recoloque a base transparente.

Não consigo pulsar o botão liberador de dose.

Já recolocou a base transparente?Se não o fez, recoloque a base transparente para desbloquear o inhalador. O inhalador Respimat recarregável só funciona com a base transparente recolocada.

Já girou a base transparente?Se não o fez, gire a base transparente com um movimento contínuo até que faça um clique (meia volta).O indicador de dose do seu cartucho mostra uma seta branca sobre um fundo vermelho?Seu cartucho se esgotou. Insira um novo cartucho.

É difícil remover o cartucho uma vez que se esgotou.

Puxe e gire o cartucho ao mesmo tempo.

Não consigo girarou recolocara base transparente.

A base transparente está frouxa e o indicador de dose do seu cartucho mostra uma seta branca sobre um fundo vermelho?Seu cartucho se esgotou. Insira um novo cartucho.

Já girou a base transparente?Se já girou a base transparente, siga os passos “ABRIR” e “PULSAR” descritos em “Uso diário” para usar seu medicamento.

Meu Striverdi Respimat se esgotou muito cedo.

Usou StriverdiRespimat como indicado (duas pulsações/uma vez ao dia)?Cada cartucho durará 30 dias se forem realizadas duas pulsações uma vez ao dia.

Costuma borrifar frequentemente para o ar para verificar se Striverdi Respimat funciona?Uma vez que tenha preparado Striverdi Respimat para uso, não é necessário testar seu funcionamento borrifando a solução se for usado diariamente.

Removeu e recolocou a base transparente várias vezes?Não retire a base transparente antes de o cartucho se esgotar. Cada vez que você retira a base transparente sem trocar o cartucho, o contador de doses registra uma pulsação e as doses restantes são reduzidas.

Meu Striverdi Respimat não borrifa.Inseriu um cartucho?Se não, insira um cartucho. Uma vez que seu Respimat recarregável esteja montado, não retire a base transparente ou o cartucho até que se esgote o cartucho.

Repetiu os passos GIRAR, ABRIR,PULSARmenos de três vezes após inserir o cartucho?Repita os passos GIRAR, ABRIR, PULSAR três vezes após inserir o cartucho, como descrito nos passos 4 a 6 em “Preparação para o uso”.

O indicador de dose do seu cartucho mostra uma seta branca sobre um fundo vermelho?Seu cartucho se esgotou. Insira um novo cartucho.

Meu Striverdi Respimat recarregável borrifa automaticamente.

A tampa estava aberta quando girou a base transparente?Feche a tampa, então gire a base transparente.

Pulsou o botão de liberação de dose enquanto girava a base transparente?Feche a tampa de modo que o botão de liberação de dose fique coberto, então gire a base transparente.

Parou de girar a base transparente antes de fazer um clique?Gire a base transparente com um movimento contínuo até que faça um clique (meia volta). O contador de doses contará cada giro incompleto e o número de doses restantes será reduzido.

A tampa estava aberta quando trocou o cartucho?Feche a tampa, então troque o cartucho.

Outras fontes de informação

Pode acessar informações detalhadas e atualizadas sobre como administrar este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído na seção “Instruções sobre como usar o inhalador Respimat recarregável” deste prospecto e no cartonagem. Também pode acessar esta informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/info/78253