Stilnox

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Stilnox

10 mg, comprimidos revestidos
Tartrato de zolpidem

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Stilnox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Stilnox
• 3. Como tomar o medicamento Stilnox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Stilnox
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Stilnox e para que é utilizado

O medicamento Stilnox é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos e contém a substância ativa zolpidem.
O zolpidem pertence a um grupo de medicamentos hipnóticos e sedativos.
O medicamento facilita o início do sono, reduz a frequência dos despertares noturnos, prolonga a duração do sono e melhora
a sua qualidade.
O medicamento Stilnox é utilizado no tratamento a curto prazo da insónia em doentes com mais de 18 anos, nos casos em que a insónia causa uma fraqueza ou sofrimento incapacitante ao doente.
Não deve ser utilizado por períodos prolongados. O tratamento deve ser o mais curto possível, pois o risco de dependência aumenta com a duração do tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Stilnox

Não deve tomar o medicamento Stilnox em caso de:

• hipersensibilidade ao zolpidem ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• insuficiência hepática grave
• apneia do sono
• insuficiência respiratória aguda e/ou grave
• miastenia gravis ( miastenia gravis)
• terapêutica de longa duração. O tratamento deve ser o mais curto possível, pois o risco de dependência aumenta com a duração do tratamento.
• se o doente já experimentou sonambulismo ou outros comportamentos anormais durante o sono (como dirigir veículos, comer, fazer chamadas telefónicas ou ter relações sexuais, etc.), quando não acordou completamente após a administração do medicamento Stilnox ou de outro medicamento que contenha zolpidem.

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Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Stilnox, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Em todos os casos, deve ser determinada, se possível, a causa da insónia e, sempre que possível, eliminar os fatores que a causam, antes de o médico prescrever um medicamento hipnótico.
A persistência da insónia após 7 - 14 dias de tratamento pode indicar a existência de distúrbios psiquiátricos ou físicos subjacentes que requerem diagnóstico e avaliação médica em intervalos regulares.
Insuficiência respiratória:
Devido ao facto de os medicamentos hipnóticos poderem inibir a função do centro respiratório, deve ser exercida precaução no caso da administração do medicamento Stilnox a doentes com distúrbios da função respiratória
(ver ponto 4).
Distúrbios da função hepática:
Distúrbios da função hepática - ver ponto 3. Como tomar o medicamento Stilnox:
Nos doentes com insuficiência hepática grave, não deve ser administrado o medicamento Stilnox. A administração do medicamento Stilnox a doentes com insuficiência hepática grave pode levar a encefalopatia - distúrbio da função do sistema nervoso central devido à insuficiência hepática (ver ponto 2.
Informações importantes antes de tomar o medicamento Stilnox ).
Doentes idosos ou doentes debilitados:
Os doentes idosos ou doentes debilitados devem tomar uma dose menor do medicamento, ver ponto 3.
Doenças psiquiátricas:
Não se recomenda a administração de medicamentos hipnóticos, como o medicamento Stilnox, no tratamento inicial de doenças psiquiátricas.
Distúrbios psicomotores do dia seguinte (ver também "Condução de veículos e operação de máquinas"):
Assim como outros medicamentos hipnóticos, o zolpidem tem um efeito inibidor no sistema nervoso central.
No dia seguinte à administração do medicamento Stilnox, o risco de distúrbios da função psicomotora, incluindo a diminuição da capacidade de conduzir veículos, pode ser aumentado se:

• O doente tomou o medicamento em um período de tempo inferior a 8 horas antes de atividades que exigem uma maior vigilância
• O doente tomou uma dose maior do que a dose recomendada
• O doente tomou zolpidem durante o tratamento com outros medicamentos que têm um efeito inibidor no sistema nervoso central ou outros medicamentos que aumentam a concentração de zolpidem no sangue, durante a ingestão de álcool ou durante a administração de substâncias proibidas

Deve tomar uma dose única diretamente antes de dormir.
Não deve tomar uma segunda dose na mesma noite.
Amnésia:
Os medicamentos sedativos e hipnóticos podem causar amnésia anterógrada. Ela ocorre mais frequentemente algumas horas após a administração do medicamento. Para minimizar o risco, o doente deve ter a possibilidade de dormir ininterruptamente durante 8 horas.
Pensamentos suicidas, tentativas de suicídio, suicídio e depressão:
Alguns estudos mostraram um aumento do risco de pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio em doentes que tomam certos medicamentos sedativos e hipnóticos, incluindo este medicamento. No entanto, não foi estabelecido se isso é causado pela administração do medicamento ou se há outras causas. Se o doente tiver pensamentos suicidas, deve entrar em contato com o médico o mais rápido possível para obter aconselhamento médico.
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Embora não tenham sido observadas interações clínicas significativas entre o zolpidem e os inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ver ponto: Medicamento Stilnox e outros medicamentos) e com outros medicamentos sedativos e hipnóticos, deve ser exercida precaução durante a administração de zolpidem, bem como de outros medicamentos sedativos e hipnóticos, em doentes com sintomas de depressão.
Neste grupo de doentes, podem ocorrer tendências suicidas, por isso o médico deve prescrever a menor dose do medicamento para evitar a overdose intencional. A depressão pré-existente pode ser revelada durante a administração de zolpidem. Devido ao facto de a insónia poder ser um sintoma de depressão, no caso de persistência da insónia, o médico deve reavaliar o doente.
Outras reações psíquicas e "paradoxais":
A administração de medicamentos sedativos e hipnóticos, como o zolpidem, pode ser acompanhada por outras reações psíquicas e paradoxais, tais como: ansiedade, insónia agravada, agitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, explosões de raiva, pesadelos, alucinações e outros distúrbios do comportamento.
Nestes casos, deve ser interrompido o tratamento. A ocorrência de tais reações é mais provável em doentes idosos.
Sonambulismo e outros tipos de comportamento:
O medicamento Stilnox pode causar sonambulismo ou outros comportamentos anormais durante o sono (como dirigir veículos, comer, fazer chamadas telefónicas ou ter relações sexuais, etc.), quando o doente não acordou completamente. Na manhã seguinte, o doente pode não se lembrar das ações realizadas durante a noite. Se algum desses comportamentos ocorrer no doente, deve ser interrompido imediatamente o tratamento com o medicamento Stilnox e entrar em contato com o médico, pois tais comportamentos durante o sono podem representar um risco grave para o doente ou para os outros.
A ingestão de álcool ou a administração de outros medicamentos que causam sonolência, juntamente com o medicamento Stilnox, pode aumentar o risco de ocorrência de tais comportamentos durante o sono, assim como a administração de zolpidem em doses que excedem a dose máxima recomendada.
Tolerância:
No caso da administração de medicamentos sedativos e hipnóticos que contenham zolpidem, incluindo o medicamento Stilnox, por períodos mais longos do que algumas semanas, pode ocorrer uma diminuição da sua ação hipnótica.
Dependência:
A administração do medicamento Stilnox pode levar ao abuso de medicamentos e/ou ao desenvolvimento de dependência psicológica ou física.
Se o doente já teve distúrbios psiquiátricos, abusou ou foi dependente de álcool, substâncias proibidas ou medicamentos, deve informar o médico. O risco de dependência é maior quando o medicamento Stilnox é administrado por mais de 4 semanas e em doentes com distúrbios psiquiátricos e/ou abusadores de álcool, substâncias proibidas ou medicamentos no histórico.
Nos casos em que ocorreu o desenvolvimento de dependência física, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada por sintomas de abstinência. Podem ocorrer dores de cabeça e musculares, ansiedade agravada e tensão nervosa, agitação e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer sintomas como: desrealização, despersonalização, aumento da acuidade auditiva, formigamento e parestesia dos membros, hipersensibilidade à luz, ruído e toque, alucinações e convulsões.
Recaída da insónia (insónia de rebote):
Após a interrupção do tratamento com um medicamento hipnótico, pode ocorrer um síndrome transitório, no qual os sintomas que levaram ao início do tratamento com um medicamento sedativo e hipnótico retornam de forma agravada. Os sintomas podem ser acompanhados por outras reações, tais como mudanças de humor, ansiedade e medo.
É importante informar o doente sobre a possibilidade de ocorrência da insónia de rebote e tomar medidas adequadas para minimizar a possibilidade de ocorrência de ansiedade e outros sintomas, se eles ocorrerem durante a interrupção do medicamento.
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No caso da administração de medicamentos hipnóticos de ação curta, o síndrome de abstinência pode ocorrer nos intervalos entre as doses.
Lesões graves:
O medicamento pode causar sonolência e distúrbios da consciência, o que pode levar a quedas e, consequentemente, a lesões graves.
Doentes com síndrome do QT longo:
As consequências potenciais da administração de zolpidem em doentes com síndrome do QT longo congénito não são conhecidas. Como medida de precaução, o médico deve considerar cuidadosamente a relação risco-benefício do tratamento com zolpidem em doentes com síndrome do QT longo diagnosticada.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado o medicamento Stilnox a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois a segurança e a eficácia da administração de zolpidem não foram estabelecidas neste grupo etário.

Medicamento Stilnox e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Álcool:
Não se recomenda a ingestão de álcool concomitante.
Pode ocorrer um aumento da ação sedativa do zolpidem durante a ingestão de álcool. Isso pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Medicamentos com efeito inibidor no sistema nervoso central:
Durante a administração de zolpidem com alguns medicamentos, pode ocorrer um aumento da sonolência e dos distúrbios psicomotores do dia seguinte, incluindo a diminuição da capacidade de conduzir veículos. Estes medicamentos incluem:

• Medicamentos utilizados no tratamento de certos distúrbios da saúde mental (medicamentos antipsicóticos)
• Medicamentos utilizados no tratamento de problemas de sono (medicamentos hipnóticos)
• Medicamentos sedativos ou ansiolíticos
• Medicamentos utilizados no tratamento da depressão
• Medicamentos utilizados no tratamento da dor de intensidade moderada a grave (medicamentos opioides analgésicos)
• Medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia
• Medicamentos utilizados na anestesia
• Medicamentos utilizados no tratamento da febre do feno, erupções ou outras alergias, que podem causar sonolência no doente (medicamentos antihistamínicos sedativos)

Durante a administração de zolpidem com medicamentos antidepressivos, incluindo bupropiona, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, o doente pode ver coisas que não existem (alucinações visuais).
Não se recomenda a administração de zolpidem com fluvoxamina ou ciprofloxacina.
A administração concomitante do medicamento Stilnox e opioides (medicamentos analgésicos fortes, medicamentos utilizados no tratamento de substituição e alguns medicamentos para a tosse) aumenta o risco de ocorrência de sonolência, dificuldade respiratória (insuficiência respiratória), coma e pode ser fatal. Devido a isso, a administração concomitante desses medicamentos deve ser considerada apenas quando outros métodos de tratamento não são possíveis.
No entanto, quando o médico prescrever o medicamento Stilnox juntamente com opioides, a dose e o tempo de administração concomitante devem ser limitados pelo médico.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar e seguir rigorosamente as instruções de dosagem. Pode ser útil informar os amigos e familiares para que eles estejam cientes dos sinais e sintomas acima mencionados.
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Em caso de ocorrência desses sintomas, deve entrar em contato com o médico.
Inibidores e indutores do citocromo P450:
Alguns medicamentos que inibem as enzimas hepáticas (especialmente o citocromo P450) podem aumentar a ação de alguns medicamentos hipnóticos, como o zolpidem.
Indutores concomitantes do CYP3A4, como a rifampicina e a erva-de-são-joão, diminuem a ação farmacodinâmica do zolpidem.
Em caso de administração concomitante da erva-de-são-joão, pode diminuir a concentração de zolpidem no sangue. Não se recomenda a administração de zolpidem com a erva-de-são-joão.
A administração concomitante de zolpidem com cetocanazol (em dose de 200 mg, 2 vezes ao dia) pode aumentar a ação sedativa do zolpidem.
Outros medicamentos:
Não foram observadas interações farmacocinéticas significativas durante a administração concomitante de zolpidem e warfarina, digoxina e ranitidina.

Medicamento Stilnox com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento diretamente antes de deitar ou após deitar.

Gravidez e amamentação

Gravidez
O medicamento Stilnox não é recomendado durante a gravidez. Se a paciente estiver grávida, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento utilizado durante a gravidez pode ter um efeito no feto. Alguns estudos mostraram um aumento do risco de ocorrência de fissura labial e palatina (também conhecida como "lábio leporino") em recém-nascidos.
Pode ocorrer uma diminuição da atividade dos movimentos fetais e um ritmo cardíaco fetal variável, se a mãe tomar o medicamento Stilnox no segundo e/ou terceiro trimestre da gravidez.
Se a paciente tomar o medicamento Stilnox no final da gravidez ou durante o parto, o seu filho pode apresentar fraqueza muscular, hipotermia, dificuldade de alimentação e distúrbios respiratórios (depressão respiratória).
Se a paciente tomar regularmente o medicamento Stilnox no final da gravidez, o seu filho pode desenvolver dependência física e apresentar sintomas de abstinência, como agitação ou convulsões.
Nesse caso, deve ser monitorizado de perto o recém-nascido no período pós-parto.
Amamentação
Não deve ser administrado o medicamento Stilnox durante a amamentação, pois uma pequena quantidade do medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Stilnox tem um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, pode causar acidentes, como "adormecer ao volante". No dia seguinte à administração do medicamento Stilnox (como outros medicamentos hipnóticos), pode ocorrer que:

• o doente se sinta sonolento, com dor de cabeça, tontura ou desorientado,
• o doente precise de mais tempo para tomar decisões rápidas (reflexos diminuídos),
• o doente possa ver duplo ou ter visão turva,
• o doente possa estar menos alerta.

Para minimizar o risco de ocorrência dos eventos acima mencionados, é recomendado manter um intervalo de pelo menos 8 horas entre a administração do zolpidem e a condução de veículos, operação de máquinas e trabalho em alturas.
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Não deve ingerir álcool ou substâncias psicoativas durante a administração do medicamento Stilnox, pois isso pode aumentar os efeitos acima mencionados.

Medicamento Stilnox contém lactose

O medicamento Stilnox contém lactose. Se o doente já teve uma intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Stilnox contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Stilnox

Este medicamento deve ser administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve tomar o medicamento por via oral.
O medicamento Stilnox tem um início de ação rápido, por isso deve ser tomado diretamente antes de deitar ou após deitar.
Assim como no caso de todos os medicamentos hipnóticos, não se recomenda a administração prolongada do medicamento Stilnox. O tempo de administração do medicamento não deve exceder 4 semanas.
Em alguns casos, pode ser necessário prolongar o período de tratamento pelo médico além do tempo máximo recomendado, mas isso não pode ser feito sem uma reavaliação do estado clínico do doente pelo médico.
Adultos:
A dose recomendada do medicamento Stilnox é de 10 mg (1 comprimido) por dia (24 horas). Alguns doentes podem ter uma dose menor prescrita pelo médico. O medicamento Stilnox deve ser tomado:

• em dose única,
• diretamente antes de dormir

O doente deve manter um período de pelo menos 8 horas entre a administração do medicamento e o início de atividades que exigem uma maior vigilância.
Não deve exceder a dose de 10 mg por 24 horas.
Doentes idosos:
Nos doentes idosos ou doentes debilitados, que podem ser particularmente sensíveis ao zolpidem, é recomendada uma dose de 5 mg do medicamento Stilnox (metade do comprimido). Neste grupo de doentes, a dose diária não deve exceder 10 mg.
Doentes com distúrbios da função hepática:
Nos doentes com distúrbios da função hepática, o médico reduz a dose inicial para 5 mg, exercendo uma precaução especial, especialmente nos doentes idosos.
Nos adultos (com menos de 65 anos), o médico pode aumentar a dose para 10 mg, se o estado do doente for bom e o medicamento for bem tolerado, mas apenas se o medicamento em dose menor for ineficaz.
Crianças e adolescentes:
Não foi estabelecida a segurança e a eficácia da administração de zolpidem em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Devido a isso, não deve ser administrado o medicamento Stilnox a este grupo de doentes (ver ponto 2).
Em caso de suspeita de que a ação do medicamento Stilnox é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Stilnox

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve entrar em contato com o médico o mais rápido possível.
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Em caso de superdose de zolpidem, como medicamento único ou concomitante com vários medicamentos que têm um efeito inibidor no sistema nervoso central (incluindo álcool), foram observados distúrbios da consciência de diferentes graus - desde sonolência aumentada até coma e sintomas muito graves, incluindo a morte.
Após a superdose de zolpidem, é recomendado o tratamento sintomático e de suporte; pode ser realizado um lavado gástrico ou administrado carvão ativado para diminuir a absorção do medicamento no trato gastrointestinal.
Deve ser interrompida a administração de medicamentos sedativos, mesmo em caso de agitação.
Em caso de ocorrência de sintomas graves, o médico pode considerar a administração de flumazenil, mas a administração de flumazenil pode causar sintomas neurológicos (convulsões).
O zolpidem não é eliminado do organismo por hemodiálise.

Omissão da administração do medicamento Stilnox

Deve tomar o medicamento no dia seguinte, no horário habitual. Não deve tomar duas doses do medicamento ao mesmo tempo ou em um curto período de tempo.

Interrupção da administração do medicamento Stilnox

Não deve interromper abruptamente a administração do medicamento Stilnox, pois isso aumenta o risco de ocorrência de sintomas de abstinência. O médico informará o doente sobre a forma de interromper o tratamento, reduzindo gradualmente a dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Existem evidências de que os efeitos não desejados relacionados à administração do medicamento, especialmente os sintomas não desejados do sistema nervoso central, dependem da dose do medicamento. Os efeitos não desejados são menos graves se o medicamento for tomado diretamente antes de dormir ou após deitar (ver ponto 3.). São mais frequentemente observados em doentes idosos.
Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• sonolência, dor de cabeça, tontura, agravamento da insónia, amnésia anterógrada (a amnésia pode estar relacionada a comportamentos anormais)
• alucinações, agitação, pesadelos, depressão (ver ponto 2.)
• fadiga
• diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal
• infecções das vias respiratórias superiores e inferiores
• dor nas costas.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• estado de confusão, irritabilidade, ansiedade, agressividade, sonambulismo (ver ponto 2.), euforia
• visão dupla
• parestesia (formigamento, picadas), tremores
• distúrbios da atenção, distúrbios da fala
• visão turva
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• erupções, prurido, sudorese excessiva
• distúrbios do apetite Strona 7 z 9
• dor nas articulações, dor muscular, espasmos musculares, dor no pescoço, fraqueza muscular
• o medicamento Stilnox pode causar sonambulismo ou outros comportamentos anormais durante o sono (como dirigir veículos, comer, fazer chamadas telefónicas ou ter relações sexuais, etc.), quando o doente não acordou completamente (ver ponto Advertências e precauções).

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• distúrbios da libido (desejo sexual)
• distúrbios da consciência
• lesão hepática causada pelo efeito tóxico do medicamento
• urticária
• distúrbios da visão
• distúrbios da marcha, quedas (especialmente em doentes idosos e quando o medicamento não foi administrado de acordo com as instruções) - ver ponto 2.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• alucinações, dependência (após a interrupção do tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência ou efeito de rebote)
• depressão respiratória (dificuldade respiratória) - ver ponto 2.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• ira, distúrbios do comportamento A maioria das reações psíquicas não desejadas está relacionada a reações paradoxais.
• angioedema (reação alérgica grave - o edema pode afetar o rosto, membros, área da boca, garganta e causar dificuldade respiratória)
• tolerância ao medicamento
• delirium (mudança súbita e grave do estado mental, que faz com que a pessoa pareça confusa ou desorientada).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde da República da Polónia
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Stilnox

Não há instruções especiais para a conservação.
Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
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6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Stilnox

• A substância ativa do medicamento é o zolpidem. Cada comprimido revestido contém 10 mg de tartrato de zolpidem.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio. Composição da película: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400.

Como é o medicamento Stilnox e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Stilnox tem a forma de comprimido revestido. O comprimido pode ser dividido ao meio.
A embalagem contém 10, 14, 20 ou 28 comprimidos revestidos.
Para obter mais informações detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

Sanofi Romania SRL
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9
Sector 2, Bucareste
Romênia

Fabricante:

Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Gustave Eiffel, 37100 Tours, França
Chinoin Private Co. Ltd.
Levai utca 5, 2112 Veresegyház, Hungria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Romênia, país de exportação:
1344/2009/01
1344/2009/02
1344/2009/03
1344/2009/04

Número da autorização de importação paralela: 632/15

Data de aprovação do folheto:18.08.2022 r.
[Informação sobre marca registrada]
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