Stepcil

Folheto informativo para o doente

Stepcil, 100 mg, comprimidos

Cilostazol

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Stepcil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Stepcil
• 3. Como tomar o medicamento Stepcil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Stepcil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Stepcil e para que é utilizado

O Stepcil pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da fosfodiesterase do tipo 3.
Provoca várias ações, que incluem a dilatação de alguns vasos sanguíneos e a redução da atividade de coagulação (agregação) de certas células sanguíneas, conhecidas como plaquetas, dentro dos vasos sanguíneos.
O Stepcil foi prescrito para tratar a "claudicação intermitente". A claudicação intermitente é uma dor do tipo espasmódica nas pernas, que ocorre durante a caminhada, devido à falta de fluxo sanguíneo para as pernas. O Stepcil aumenta a distância que o doente pode percorrer sem sentir dor, melhorando a circulação sanguínea nas pernas. O Stepcil é recomendado apenas para doentes que não obtiveram alívio suficiente dos sintomas com modificações no estilo de vida (incluindo a cessação do tabagismo e o aumento da intensidade dos exercícios) e outras intervenções apropriadas. É importante que o doente continue a seguir as modificações no estilo de vida durante o tratamento com cilostazol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Stepcil

Quando não tomar o medicamento Stepcil:

• se o doente tiver alergia ao cilostazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca;
• se o doente sentir dor no peito persistente, em repouso, ou se teve um ataque cardíaco ou uma operação cardíaca nos últimos 6 meses;
• se o doente tiver ou tiver tido perda de consciência devido a doenças cardíacas, ou outras perturbações cardíacas graves;
• se o doente tiver condições que possam aumentar o risco de sangramento ou hematomas, tais como:
• úlcera ativa no estômago,
• acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses,
• problemas oculares em doentes com diabetes,
• perturbações da pressão arterial não controladas;
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente tiver doença hepática grave ou moderada;
• se o doente estiver tomando ácido acetilsalicílico e clopidogrel, ou outra combinação de dois ou mais medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento (em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico);
• se a doente estiver grávida.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Stepcil, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se:

• o doente tiver doenças cardíacas graves ou perturbações do ritmo cardíaco;
• o doente tiver perturbações da pressão arterial.

Enquanto estiver tomando o medicamento Stepcil:

• se o doente precisar se submeter a uma operação, incluindo procedimentos dentários, deve informar o médico ou dentista sobre a tomada do medicamento Stepcil;
• se o doente notar uma tendência aumentada para sangramentos ou hematomas, deve parar de tomar o medicamento e informar o médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Stepcil não é recomendado para uso em crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a tomada de medicamentos usados para tratar a dor e a inflamação muscular e articular, bem como sobre a tomada de medicamentos que reduzem a coagulação do sangue.
Os medicamentos incluem:

• ácido acetilsalicílico;
• clopidogrel;
• anticoagulantes (por exemplo, warfarina, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana e heparinas de baixo peso molecular).

Se o doente precisar tomar algum desses medicamentos juntamente com o medicamento Stepcil, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue de rotina.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Stepcil se forem tomados juntamente com ele.
Podem aumentar o risco de efeitos não desejados do medicamento Stepcil ou reduzir a sua eficácia. Da mesma forma, o medicamento Stepcil pode afetar a ação de outros medicamentos.
Antes de começar a tomar o medicamento Stepcil, deve informar o médico se o doente está tomando:

• eritromicina, claritromicina ou rifampicina (antibióticos);
• cetoconazol (medicamento antifúngico);
• inibidores da protease (medicamentos antivirais);
• omeprazol (medicamento usado para tratar a produção excessiva de ácido estomacal);
• diltiazem (medicamento usado para tratar a hipertensão e a dor no peito);
• cisaprida (medicamento usado para tratar perturbações estomacais);
• lovastatina, simvastatina ou atorvastatina (medicamentos usados para tratar o nível alto de colesterol);

cholesterol);

• halofantrina (medicamento usado para tratar a malária);
• pimozida (medicamento usado para tratar doenças psiquiátricas);
• alcaloides do ergot (medicamentos usados para tratar a enxaqueca, por exemplo, ergotamina, diidroergotamina);
• carbamazepina ou fenitoína (medicamentos antiepilépticos);
• erva-de-são-joão (medicamento fitoterápico).

Em caso de dúvida sobre se alguma dessas situações se aplica ao doente, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de começar a tomar o medicamento Stepcil, deve informar o médico se o doente está tomando medicamentos que reduzem a pressão arterial, pois o Stepcil pode ter um efeito adicional de redução da pressão arterial. Se a pressão arterial cair muito, pode causar taquicardia. Os medicamentos que reduzem a pressão arterial incluem:

• diuréticos (por exemplo, hidroclorotiazida, furosemida);
• bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo, verapamil, amlodipina);
• inibidores da enzima de conversão da angiotensina (por exemplo, captopril, lisinopril);
• bloqueadores dos receptores da angiotensina II (por exemplo, valsartana, candesartana);
• betabloqueadores (por exemplo, labetalol, carvedilol).

Em muitos casos, é possível tomar esses medicamentos juntamente com o medicamento Stepcil.
O médico decidirá quais medicamentos o doente pode tomar.

Stepcil com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado 30 minutos antes do café da manhã e 30 minutos antes da refeição da noite.
Os comprimidos devem ser sempre engolidos com água.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Stepcil NÃO DEVEser usado durante a gravidez.
NÃO É RECOMENDADOo uso do medicamento Stepcil durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Stepcil pode causar tontura. Se o doente sentir tontura após tomar o medicamento, NÃO DEVEconduzir veículos ou operar ferramentas ou máquinas. Deve informar o médico ou farmacêutico.

3. Como tomar o medicamento Stepcil

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento é de duas vezes ao dia, um comprimido (100 mg) (um comprimido de manhã e um comprimido à noite).
Não há necessidade de ajustar a dose em doentes idosos.
No entanto, o médico pode reduzir a dose do medicamento se o doente estiver tomando outros medicamentos que afetem a ação do medicamento Stepcil.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento deve ser tomado 30 minutos antes do café da manhã e 30 minutos antes da refeição da noite.
Os comprimidos devem ser sempre engolidos com água.
Às vezes, os benefícios do uso do medicamento Stepcil são sentidos dentro de 4-12 semanas de tratamento. Após 3 meses, o médico avaliará o progresso do tratamento e pode recomendar a interrupção do cilostazol se a eficácia do tratamento for insuficiente.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Stepcil

Se, por qualquer razão, o doente tomar mais comprimidos do medicamento Stepcil do que o prescrito, podem ocorrer os seguintes sintomas: dor de cabeça forte, diarreia, redução da pressão arterial e perturbações do ritmo cardíaco.

Se o doente tomar mais comprimidos do que a dose prescrita, deve procurar imediatamente o médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento para que seja conhecido o medicamento tomado.

Esquecimento de uma dose do medicamento Stepcil

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Stepcil, não deve se preocupar. Deve esperar até a hora da próxima dose e tomar a dose recomendada, de acordo com o esquema de dosagem prescrito. NÃO DEVEtomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Stepcil

Se o doente interromper o tratamento com o medicamento Stepcil, a dor nas pernas pode retornar ou piorar.
Por isso, o medicamento Stepcil só deve ser interrompido se o doente notar efeitos não desejados que exijam atenção médica imediata (ver ponto 4) ou se o médico o recomendar.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Stepcil pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrerem efeitos não desejados listados abaixo, o doente pode precisar de atenção médica imediata. Deve parar de tomar o medicamento, entrar em contato com o médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo:

• reações alérgicas;
• acidente vascular cerebral;
• ataque cardíaco;
• perturbações cardíacas que causam falta de ar ou inchaço nas pernas;
• batimento cardíaco irregular (que ocorre pela primeira vez ou piora um existing);
• sangramento;
• tendência a hematomas;
• doença grave que causa bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais;
• amarelamento da pele e branco dos olhos devido a perturbações hepáticas e sanguíneas (icterícia).

Deve também entrar em contato com o médico imediatamente se ocorrer febre ou dor de garganta.
Pode ser necessário realizar exames de sangue e o médico decidirá sobre o tratamento adicional.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados durante o tratamento com o medicamento Stepcil.

Deve entrar em contato com o médico imediatamente:

Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• dor de cabeça;
• fezes anormais;
• diarreia.

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• batimento cardíaco rápido;
• palpitações;
• dor no peito;
• tontura;
• dor de garganta;
• resfriado (rinite);
• dor abdominal;
• desconforto abdominal (dispepsia);
• náusea ou vômito;
• perda de apetite (inapetência);
• flatulência ou evacuação de gases (aerofagia);
• inchaço nas pernas, pés e face;
• erupções cutâneas ou alterações na pele;
• coceira;
• manchas na pele;
• fraqueza geral.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• ataque cardíaco;
• batimento cardíaco irregular (que ocorre pela primeira vez ou piora um existing);
• perturbações cardíacas que causam falta de ar ou inchaço nas pernas;
• pneumonia;
• tosse;
• calafrios;
• sangramento inesperado;
• tendência a sangramento (por exemplo, do trato gastrointestinal, olho ou músculo, sangramento nasal, presença de sangue na urina ou fezes);
• redução do número de glóbulos vermelhos;
• tontura ao mudar de posição;
• desmaio;
• ansiedade;
• dificuldade para dormir;
• pesadelos;
• reações alérgicas;
• dor ou desconforto;
• diabetes e nível alto de açúcar no sangue;
• dor abdominal (gastrite);
• mau-estar.

Nos doentes com diabetes, pode ocorrer um risco aumentado de sangramento no olho.
Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)

• tendência a sangramento prolongado;
• aumento do número de plaquetas no sangue;
• perturbações da função renal.

Efeitos não desejados observados durante o tratamento com o medicamento Stepcil, com frequência desconhecida:

• alterações da pressão arterial;
• redução do número de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas no sangue;
• dificuldade para respirar;
• dificuldade para se mover;
• febre;
• ondas de calor;
• erupções cutâneas ou lesões na pele;
• redução da sensibilidade da pele;
• conjuntivite (olho seco ou secreção);
• zumbido ou tinido nos ouvidos;
• perturbações hepáticas, incluindo hepatite;
• alterações nos resultados dos exames de urina.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Alexandre Herculano, 58, 1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 792 70 00, Fax: +351 21 792 70 01,
Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Stepcil

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após: "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Stepcil

• A substância ativa do medicamento é o cilostazol. Cada comprimido contém 100 mg de cilostazol.
• Os outros componentes são: amido de milho, celulose microcristalina, carmelose cálcica, hipromelose 5/6 cP e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Stepcil e o que o pacote contém

O medicamento Stepcil é um comprimido branco, redondo, com uma linha de divisão de um lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O pacote do medicamento é de 56, 100, 112 ou 120 comprimidos em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Aflofarm Farmácia, S.A.
Rua da Lionesa, 446, 4405-625 Vila Nova de Gaia
Telefone: +351 22 374 03 00

Fabricante

Noucor Health, S.A.
Avenida Camí Reial, 51-57, 08184 Palau-Solità i Plegamans, Barcelona, Espanha
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50, 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha
Data da última atualização do folheto:09.04.2024