Cilostop

Folheto informativo para o paciente

CILOSTOP

100 mg, comprimidos

Cilostazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é Cilostop e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cilostop
• 3. Como tomar Cilostop
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Cilostop
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Cilostop e para que é utilizado

Cilostop pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da fosfodiesterase do tipo 3.
Provoca várias ações, que incluem a dilatação de alguns vasos sanguíneos e
a redução da atividade de coagulação (agregação) de certas células sanguíneas, chamadas plaquetas,
dentro dos vasos sanguíneos.
Cilostop foi prescrito para tratar a "claudicação intermitente".
A claudicação intermitente é uma dor do tipo espasmódica nas pernas que ocorre durante
a caminhada, que é causada por um fluxo sanguíneo inadequado para as pernas.
Cilostop aumenta a distância que o paciente pode caminhar sem dor, melhorando a circulação
sanguínea nas pernas.
O cilostazol é recomendado apenas para pacientes que não obtiveram alívio suficiente dos sintomas
com modificações no estilo de vida (incluindo a cessação do tabagismo e o aumento da intensidade
dos exercícios) e outras intervenções apropriadas.
É importante que o paciente continue a adotar as modificações no estilo de vida durante o tratamento
com cilostazol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cilostop

Quando não tomar o medicamento Cilostop

• se o paciente tiver alergia ao cilostazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca;
• se o paciente tiver dor no peito em repouso ou tiver tido um "ataque cardíaco" ou qualquer cirurgia cardíaca nos últimos seis meses;
• se o paciente tiver tido uma perda temporária de consciência devido a uma doença cardíaca ou a qualquer distúrbio cardíaco grave;
• se o paciente tiver uma condição que aumente o risco de sangramento ou formação de hematomas, como:
• úlcera ativa no estômago,
• acidente vascular cerebral nos últimos seis meses,
• problemas de visão devido à diabetes,
• pressão arterial não controlada,
• tratamento com ácido acetilsalicílico e clopidogrel ou qualquer combinação de dois ou mais medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento [em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico];
• se o paciente tiver doença renal grave ou doença hepática moderada ou grave;
• se a paciente estiver grávida.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Cilostop, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Além disso, antes de iniciar o tratamento com Cilostop, deve certificar-se de que o médico sabe
se o paciente tem:

• doença cardíaca grave ou qualquer problema cardíaco;
• problemas de pressão arterial.

Durante o tratamento com Cilostop:

• se um procedimento cirúrgico for necessário, incluindo a extração de dentes, deve informar o médico ou dentista sobre o uso de Cilostop;
• se o paciente notar uma tendência a formar hematomas ou sangrar, deve interromper o tratamento com Cilostop e informar o médico.

Crianças

O medicamento Cilostop não é destinado a crianças.

Cilostop e outros medicamentos

Antes de iniciar o tratamento com Cilostop, deve informar o médico ou farmacêutico
sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como
sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo os medicamentos de venda livre.
Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão de certos medicamentos que são
comumente usados para tratar a dor e (ou) inflamação muscular ou articular, bem como medicamentos
que reduzem a coagulação do sangue. Esses medicamentos incluem:

• ácido acetilsalicílico,
• clopidogrel,
• anticoagulantes (por exemplo, varfarina, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana ou heparinas de baixo peso molecular). Se esses medicamentos forem usados em combinação com Cilostop, o médico pode realizar alguns exames de sangue de rotina. Alguns medicamentos usados concomitantemente podem interferir com a ação de Cilostop. Podem aumentar os efeitos não desejados de Cilostop ou reduzir sua eficácia. Cilostop pode ter um efeito semelhante sobre outros medicamentos. Antes de iniciar o tratamento com Cilostop, deve informar o médico sobre a ingestão de:
• eritromicina, claritromicina ou rifampicina (antibióticos);
• cetoconazol (usado para tratar infecções fúngicas);
• omeprazol (usado para tratar a acidez estomacal);
• diltiazem (usado para tratar a pressão arterial alta ou a dor no peito);
• cisaprida (usado para tratar doenças do estômago);
• lovastatina, simvastatina ou atorvastatina (usados para tratar o colesterol alto no sangue);
• halofantrina (usada para tratar a malária);
• pimozyda (usada para tratar doenças psiquiátricas);
• derivados do ergot (usados para tratar a enxaqueca, por exemplo, ergotamina, diidroergotamina);
• carbamazepina ou fenitoína (usadas para tratar convulsões);
• erva-de-são-joão (preparado fitoterápico).

Em caso de dúvida se o requisito acima se aplica aos medicamentos tomados pelo paciente,
deve consultar um médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento com Cilostop, o paciente deve informar o médico se está tomando
medicamentos para tratar a pressão arterial alta, pois Cilostop pode causar um efeito adicional
de redução da pressão arterial. Se a pressão arterial cair muito, pode levar a uma frequência cardíaca rápida.
Esses medicamentos incluem:

• diuréticos (por exemplo, hidroclorotiazida, furosemida),
• bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo, verapamil, amlodipina),
• inibidores da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, captopril, lisinopril),
• bloqueadores do receptor de angiotensina II (por exemplo, valsartana, candesartana),
• betabloqueadores (por exemplo, labetalol, carvedilol).

É possível que a combinação desses medicamentos com Cilostop ainda seja permitida, e o médico
poderá decidir qual tratamento é apropriado para o paciente.
É útil que o paciente leve a embalagem de Cilostop e de outros medicamentos que está tomando
e os mostre ao médico, que decidirá sobre a continuação do tratamento.

Cilostop com alimentos e bebidas

Os comprimidos de Cilostop devem ser tomados 30 minutos antes do café da manhã e do jantar.
Os comprimidos devem ser sempre engolidos com água.

Gravidez e amamentação

O medicamento Cilostop NÃO DEVEser usado durante a gravidez.
NÃO É RECOMENDADOo uso de Cilostop em mães que amamentam.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou achar que pode estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Cilostop pode causar tontura. Se o paciente sentir tontura após tomar os comprimidos
de Cilostop, NÃO DEVEdirigir veículos ou operar máquinas;
deve informar o médico ou farmacêutico.

3. Como tomar Cilostop

• Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• A dose recomendada é de um comprimido de 100 mg duas vezes ao dia (de manhã e à noite). Não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos. No entanto, o médico pode prescrever uma dose menor se o paciente estiver tomando medicamentos que possam afetar a ação de Cilostop.
• Os comprimidos de Cilostop devem ser tomados 30 minutos antes do café da manhã e do jantar.
• Os comprimidos devem ser sempre tomados com água.
• O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.

Alguns benefícios do uso de Cilostop podem ser observados após 4-12 semanas de tratamento.
O médico avaliará a eficácia após 3 meses de tratamento e pode recomendar a interrupção do tratamento com cilostazol,
se a eficácia da terapia for insuficiente.

O medicamento Cilostop não é destinado a crianças.

Uso de dose maior do que a recomendada de Cilostop

Se o paciente tomar mais comprimidos de Cilostop do que o prescrito, podem ocorrer sintomas objetivos e subjetivos, como dor de cabeça forte, diarreia, pressão arterial baixa e frequência cardíaca irregular.

Em caso de overdose, deve procurar imediatamente um médico ou um hospital local. É importante levar a embalagem do medicamento para que fique claro qual medicamento foi ingerido.

Esquecimento de dose de Cilostop

Não há motivos para se preocupar se uma dose for esquecida. Deve esperar e tomar a próxima dose
no horário correto, e então continuar tomando o medicamento de acordo com as instruções.
NÃO DEVEtomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Cilostop

Se o tratamento com Cilostop for interrompido, a dor nas pernas pode retornar ou piorar.
Por isso, deve interromper o tratamento com Cilostop apenas se ocorrerem efeitos não desejados que requeiram atenção médica imediata (ver ponto 4) ou se o médico o aconselhar.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos não desejados, pode ser necessário procurar atendimento médico imediato. Deve interromper o tratamento com Cilostop e procurar um médico ou ir ao hospital mais próximo:

• avc
• ataque cardíaco
• problemas cardíacos que podem causar falta de ar ou inchaço nas articulações dos tornozelos (tornozelos)
• frequência cardíaca irregular (novo ou agravamento de um sintoma)
• sangramento visível
• formação fácil de hematomas
• doença grave da pele, com bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a problemas no fígado ou sangue (icterícia) Deve informar o médico imediatamente se ocorrer febre ou dor de garganta. Pode ser necessário realizar alguns exames de sangue, e o médico decidirá sobre o tratamento continuado.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados de Cilostop. Deve informar o médico o mais rápido possível se ocorrerem:

Efeitos não desejados muito frequentes(ocorrem mais frequentemente do que em 1 pessoa em 10):

• dor de cabeça
• fezes anormais
• diarreia Efeitos não desejados frequentes(ocorrem em 1 a 10 pessoas em 100):
• frequência cardíaca rápida
• palpitações
• dor no peito
• tontura
• dor de garganta
• coriza (rinite)
• dor abdominal
• desconforto abdominal (dispepsia)
• náusea ou vômito
• perda de apetite
• flatulência ou evacuação de gases
• inchaço nas articulações dos tornozelos, pés ou face
• erupções cutâneas ou alterações na pele
• coceira na pele
• hematomas na pele
• fraqueza geral

Efeitos não desejados não muito frequentes(ocorrem em 1 a 10 pessoas em 1000):

• ataque cardíaco
• frequência cardíaca irregular (novo ou agravamento de um sintoma)
• problemas cardíacos que podem causar falta de ar ou inchaço nas articulações dos tornozelos
• pneumonia
• tosse
• calafrios
• sangramento inesperado
• tendência a sangrar (por exemplo, no estômago, olho ou músculos, sangramento nasal e presença de sangue na urina ou fezes)
• redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• tontura ao levantar
• desmaio
• ansiedade
• distúrbios do sono
• pesadelos
• reação alérgica
• dor e desconforto
• diabetes e níveis elevados de açúcar no sangue
• dor abdominal (gastrite)
• mal-estar

Em pessoas com diabetes, pode ocorrer um risco maior de sangramento nos olhos.
Efeitos não desejados raros(ocorrem em 1 a 10 pessoas em 10.000):

• tendência a sangrar por mais tempo do que o normal
• aumento do número de plaquetas no sangue
• problemas renais

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados durante o uso de Cilostop, mas não se sabe com que frequência podem ocorrer:

• alterações na pressão arterial
• redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue
• dificuldade para respirar
• dificuldade para se mover
• febre
• ondas de calor
• erupções cutâneas e outras lesões na pele
• perda de sensação na pele
• secreção ocular ou conjuntivite
• zumbido nos ouvidos (tinido)
• problemas no fígado, incluindo hepatite
• alterações na urina

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado
neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados
podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados
de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos
e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança
do uso do medicamento.

5. Como armazenar Cilostop

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
A data de validade é indicada na caixa de cartão como "Data de validade (EXP)", e no blister
como "EXP:".
O número do lote é indicado na caixa de cartão como "Número do lote (Lote)", e no blister
como "Lote:".
Não jogue os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Cilostop

• A substância ativa do medicamento é cilostazol. Cada comprimido contém 100 mg de cilostazol.
• Os outros componentes são: amido de milho, celulose microcristalina, carmelose cálcica, hipromelose e estearato de magnésio.

Como é Cilostop e o que contém a embalagem

Cilostop, comprimido de 100 mg, é um comprimido branco, redondo, com uma linha de divisão em um lado.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/Alumínio, juntamente com o folheto para o paciente,
em uma caixa de cartão.
A embalagem contém 14, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 112, 120 ou 168 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo produto

BIOFARM Sp. z o.o.
Rua Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Telefone: +48 61 66 51 500
Fax: +48 61 66 51 505
[email protected]

Fabricante

BIOFARM Sp. z o.o.
Rua Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Avenida Camí Reial 51-57,
Palau-solità i Plegamans
08184 Barcelona
Espanha
Galenicum Health, S.L.U.
Rua Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Espanha

Data da última atualização do folheto: 12.06.2023