Starazolin redfree

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

Starazolin redFREE, 0,5 mg/ml, gotas para os olhos, solução
Hidroclorido de tetrizolina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 2 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Starazolin redFREE e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Starazolin redFREE
• 3. Como tomar o medicamento Starazolin redFREE
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Starazolin redFREE
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Starazolin redFREE e para que é utilizado

Starazolin redFREE é uma solução estéril de gotas para os olhos, sem conservantes.
Starazolin redFREE contém como substância ativa o hidroclorido de tetrizolina, que pertence a um grupo
de medicamentos vasoconstritores oculares.
O medicamento Starazolin redFREE é indicado para o tratamento sintomático de condições acompanhadas
de edema e congestão conjuntival, resultantes de irritação ocular, por exemplo, por fumo, poeira, vento,
água clorada, cosméticos, bem como em condições alérgicas inflamatórias, como rinite alérgica ou
alergia a pólen.
As gotas para os olhos aliviam os sintomas associados, como ardor, coceira, dor, lacrimejamento excessivo
e irritação.
A ação do medicamento começa dentro de alguns minutos após a instilação e dura entre 4 a 8 horas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Starazolin redFREE

Quando não tomar o medicamento Starazolin redFREE

• se o doente for alérgico ao hidroclorido de tetrizolina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver hipersensibilidade de contato ao prata.
• se o doente tiver glaucoma com ângulo de filtração estreito;
• se o doente tiver doença cardíaca ou vascular grave (por exemplo, doença coronária ou hipertensão arterial);
• se o doente tiver tumor de células cromafinas da supra-renal;
• se o doente tiver distúrbios metabólicos, por exemplo: hipertireoidismo, porfiria ou diabetes;
• se o doente estiver tomando inibidores da monoamina oxidase (IMAO), medicamentos tricíclicos antidepressivos ou outros medicamentos que possam aumentar a pressão arterial (ver ponto "Medicamento Starazolin redFREE e outros medicamentos");
• se o doente tiver hiperplasia prostática benigna (crescimento da glândula da próstata);
• em crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Starazolin redFREE, deve discutir com o médico ou
farmacêutico:

• se o doente tiver xeroftalmia, ceratoconjuntivite ou outras condições oculares;
• se o doente tiver pressão intraocular elevada (glaucoma).

Em caso de dor ocular forte, cefaleia, perda de visão, aparição de "manchas flutuantes" no campo
de visão, vermelhidão ocular forte, dor à exposição à luz ou visão dupla, deve procurar imediatamente
um médico.
O medicamento Starazolin redFREE deve ser utilizado apenas em caso de irritação ocular leve.
Se dentro de 48 horas não houver melhoria ou a irritação e vermelhidão ocular persistirem ou piorarem,
deve interromper o uso das gotas e consultar um médico.
Os doentes que tomam o medicamento Starazolin redFREE devem estar cientes de que a irritação ou
vermelhidão ocular é frequentemente um sintoma de uma condição ocular grave e devem, portanto,
consultar um oftalmologista.
Se a irritação ou vermelhidão ocular for devido a uma doença ocular grave, como infecção, presença
de corpo estranho ou lesão química da córnea, deve procurar imediatamente um médico.
A administração prolongada e inadequada deste medicamento, especialmente em doses maiores
que as recomendadas, pode diminuir sua eficácia e levar à vermelhidão conjuntival e congestão nasal
persistente.
Deve ter cuidado para não tomar uma dose maior do que a recomendada e não tomar o medicamento
por tempo prolongado, pois o uso prolongado ou abuso pode diminuir sua eficácia, causar agravamento
ou recorrência da congestão e levar à vermelhidão conjuntival e congestão nasal persistente. Deve evitar
o uso prolongado, especialmente em crianças.
Ver também o ponto 3 "Como tomar o medicamento Starazolin redFREE".

Crianças

O medicamento Starazolin redFREE é contraindicado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Deve sempre consultar um médico antes de administrar este medicamento a crianças.

Medicamento Starazolin redFREE e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos sem
prescrição médica.
A administração concomitante dos medicamentos listados abaixo pode aumentar a ação vasoconstritora
e pressão arterial (ver também o ponto "Quando não tomar o medicamento Starazolin redFREE"):

• inibidores da monoamina oxidase (IMAO) utilizados no tratamento da doença de Parkinson ou depressão, por exemplo, selegilina, rasagilina, moklobemida, tranilcipromina,
• medicamentos tricíclicos antidepressivos, por exemplo, amitriptilina e maprotilina,
• outros medicamentos que possam aumentar a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Devido aos possíveis efeitos secundários sistêmicos, a administração do medicamento Starazolin redFREE
em mulheres grávidas e lactantes é possível apenas após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício
pelo médico.
Não há dados disponíveis sobre a passagem do hidroclorido de tetrizolina através da barreira placentária
e para o leite materno.
Deve evitar a administração do medicamento durante a gravidez e amamentação devido aos possíveis
efeitos secundários sistêmicos.

Condução de veículos e operação de máquinas

A administração do medicamento Starazolin redFREE pode causar visão turva passageira. Nesse caso,
não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Starazolin redFREE

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente
ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar
um médico ou farmacêutico.

Crianças com menos de 6 anos de idade

Não administrar em crianças com menos de 2 anos de idade. Em crianças com 2-6 anos de idade, a administração
do medicamento deve ser feita sob supervisão médica.

Adultos e crianças com mais de 6 anos de idade

Se o médico não recomendar de outra forma, deve instilar de 1 a 2 gotas no olho afetado, no máximo
3 vezes ao dia. Antes da instilação, deve remover as lentes de contato e colocá-las novamente após
cerca de 15 minutos após a administração do medicamento (ver abaixo - Informações para usuários
de lentes de contato).
A administração em crianças com menos de 12 anos de idade deve ser feita sob supervisão de um adulto.
O medicamento não deve ser utilizado por mais de 2 dias. A administração por mais de 2 dias só pode
ser feita sob supervisão médica.
Via de administração
Administração ocular.
Não ingerir.
Informações para usuários de lentes de contato
Não deve usar lentes de contato em caso de doença ocular. Em casos especiais, quando for permitido
usar lentes de contato, deve removê-las antes de administrar o medicamento. Após a instilação do medicamento,
deve esperar 15 minutos antes de colocar as lentes de contato novamente.

Instruções de uso:

• 1. Lavar as mãos.
• 2. Remover a tampa protetora da garrafa (desenho 1).
• 3. Segurar a garrafa na mão (desenho 2).
• 4. Inverter a garrafa e pressionar o bico, até que apareça a primeira gota (desenho 3).

Em seguida, descartar pelo menos 5 gotas antes de instilar o medicamento no olho pela primeira vez. Antes de instilar cada gota subsequente, deve descartar pelo menos

2 gotas. Se o medicamento não foi utilizado por 15 dias ou mais, deve descartar 5 gotas antes de administrar o medicamento no olho.

• 5. Inclinar a cabeça para trás e puxar a pálpebra inferior para baixo, para formar uma bolsa entre a pálpebra e o olho. Segurando a garrafa com o bico para cima, pressionar o bico e instilar uma gota no olho (desenho 4).

Não deve tocar a ponta do bico em qualquer superfície, para evitar a contaminação da solução.

• 6. Imediatamente após a instilação da gota, deve pressionar o canto do olho perto do nariz ou fechar as pálpebras por 1-2 minutos. Isso ajudará a evitar que o medicamento entre em outras partes do corpo.
• 7. Se o medicamento for administrado também no outro olho, deve repetir os passos 5 e 6.
• 8. Imediatamente após o uso, deve fechar a garrafa com a tampa protetora.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Starazolin redFREE

Em caso de superdose ou ingestão do medicamento, deve procurar imediatamente um médico,
farmacêutico ou o hospital mais próximo e levar o medicamento ou este folheto anexo à embalagem.
Os sintomas de superdose local ou sistêmica do medicamento incluem: dilatação da pupila, cianose
(coloração azulada da pele e mucosas), febre, convulsões, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco),
distúrbios do ritmo cardíaco, parada cardíaca, hipertensão arterial (pressão arterial elevada), edema
pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões), distúrbios respiratórios e distúrbios psíquicos.
O risco de ocorrerem sintomas de superdose é particularmente alto em lactentes e crianças pequenas
devido à absorção do medicamento após a ingestão. Pode ocorrer distúrbios do sistema nervoso central,
insuficiência cardíaca e insuficiência respiratória.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível às crianças. Em caso de ingestão, deve
procurar imediatamente ajuda médica.

Omissão da administração do medicamento Starazolin redFREE

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico
ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos
os doentes os apresentem.
Frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 doentes)

• aumento do edema da mucosa ocular (congestão reativa), ardor ou secura da mucosa ocular, palpitações, cefaleia, tremores, fraqueza, sudorese, hipertensão arterial, taquicardia.

Pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes)

• dilatação da pupila.

Muito raros(ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes)

• ceratização (cornificação) da superfície conjuntival, levando ao fechamento dos ductos lacrimais e lacrimejamento devido a distúrbios no escoamento das lágrimas após a administração prolongada do medicamento.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• ardor nos olhos ou áreas ao redor dos olhos, vermelhidão, irritação, edema, dor, coceira, visão turva, irritação conjuntival.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados
neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados
diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y, 20.000-000, Cidade, País
Telefone: +XX XX XXXX XXXX
Fax: +XX XX XXXX XXXX
Sítio na internet: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Starazolin redFREE

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Prazo de validade após a abertura da garrafa: 6 meses. Armazenar após a abertura em temperatura
abaixo de 30°C.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "EXP".
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico
como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger
o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Starazolin redFREE

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de tetrizolina. Cada ml da solução contém 0,5 mg
  de hidroclorido de tetrizolina.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido bórico, borato, água purificada.

Como é o medicamento Starazolin redFREE e o que contém a embalagem

Solução transparente e incolor. Não contém conservantes.
Garrafa de HDPE com capacidade de 10 ml, com bomba dosadora 3K (PP, HDPE, LDPE), tampa protetora
de HDPE e aplicador de PP, em caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: + 48 22 364 61 01

Fabricante

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20, 51000 Rijeka, Croácia

Data da última atualização do folheto: