Srivasso

Folheto informativo para o utilizador

Srivasso, 18 microgramas, pó de inhalação em cápsula dura

tiotrópio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Srivasso e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Srivasso
• 3. Como tomar o Srivasso
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Srivasso
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Srivasso e para que é utilizado

O Srivasso facilita a respiração das pessoas com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). A DPOC é uma doença pulmonar crónica que causa falta de ar e tosse. O nome DPOC está relacionado com a bronquite crónica e a enfisema. A DPOC é uma doença crónica, por isso o Srivasso deve ser tomado diariamente, e não apenas quando surgem problemas de respiração ou outros sintomas da DPOC.
O Srivasso é um medicamento broncodilatador de longa duração que ajuda a dilatar as vias respiratórias e a facilitar a passagem do ar para e dos pulmões. A administração regular do Srivasso também pode ajudar a reduzir a falta de ar persistente relacionada com a doença e a reduzir os efeitos da doença no dia a dia. O medicamento também ajuda a manter a atividade por mais tempo. A administração diária do Srivasso também pode ajudar a prevenir o agravamento súbito e temporário dos sintomas da DPOC, que pode durar vários dias.
O efeito do medicamento dura 24 horas, por isso deve ser tomado apenas uma vez por dia.
Para obter informações sobre a dosagem e administração corretas do Srivasso, ver ponto 3. Como tomar o Srivasso, e as Instruções de uso e manuseio do inhalador HandiHaler, localizadas no final do folheto.

2. Informações importantes antes de tomar o Srivasso

Quando não tomar o Srivasso

• se o doente for alérgico ao tiotrópio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente for alérgico à atropina ou aos seus derivados, como por exemplo, o ipratrópio ou o oxitrópio.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Srivasso, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.

• O doente deve contactar o médico se tiver glaucoma de ângulo fechado, problemas de próstata ou dificuldades em urinar.
• O doente deve contactar o médico se tiver problemas renais.
• O Srivasso é indicado para tratamento de manutenção em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica. Não deve ser utilizado para tratar ataques agudos de falta de ar ou sibilância.
• Após a administração do Srivasso, podem ocorrer reações de hipersensibilidade imediata, como erupções cutâneas, inchaço, coceira, sibilância e falta de ar. Nesse caso, deve contactar imediatamente o médico.
• Da mesma forma que com outros medicamentos inalatórios, após a administração do Srivasso, pode ocorrer uma sensação de compressão no peito, tosse, sibilância ou falta de ar. Nesse caso, deve contactar imediatamente o médico.
• Não se deve permitir que o pó entre nos olhos durante a inalação, pois isso pode causar a ocorrência ou agravamento de sintomas de glaucoma de ângulo fechado, que é uma doença ocular. Dor nos olhos ou desconforto, visão turva, visão de um halo colorido em torno de uma fonte de luz ou alterações na visão das cores, juntamente com vermelhidão nos olhos, podem ser sinais de ocorrência de glaucoma de ângulo fechado agudo. Os distúrbios oculares podem ser acompanhados de: dor de cabeça, náuseas e vómitos. Se ocorrerem sintomas de glaucoma de ângulo fechado, deve interromper a administração do brometo de tiotrópio e contactar imediatamente o médico, preferencialmente um oftalmologista.
• A secura da mucosa bucal que ocorre durante a administração do medicamento, relacionada com o seu efeito anticolinérgico, pode causar cáries dentárias após um período prolongado, por isso é importante manter a higiene bucal.
• Se o doente teve um ataque cardíaco nos últimos 6 meses, ou se teve uma arritmia cardíaca instável ou ameaçadora da vida nos últimos 12 meses, deve informar o médico. O médico decidirá se o Srivasso pode ser administrado.
• Não se deve administrar o Srivasso mais de uma vez por dia.

Crianças e jovens

O Srivasso não é recomendado para crianças e jovens com menos de 18 anos.

Srivasso e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos (inclusive os que não necessitam de prescrição médica) que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre outros medicamentos utilizados para tratar a doença pulmonar, como o ipratrópio ou o oxitrópio.
Não foram observados efeitos não desejados durante a administração do Srivasso com outros medicamentos utilizados para tratar a DPOC, como medicamentos inalatórios de ação rápida, por exemplo, salbutamol, metilxantinas, por exemplo, teofilina, ou esteroides orais e inalatórios, por exemplo, prednisolona.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não se deve administrar este medicamento, a menos que tenha sido prescrito pelo médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se ocorrerem tonturas, visão turva ou dor de cabeça, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O Srivasso contém lactose monohidratada

Durante a administração do medicamento de acordo com as recomendações, ou seja, uma cápsula por dia, cada dose do medicamento fornece 5,5 mg de lactose monohidratada. Se o doente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares ou alergia a proteínas do leite (que podem estar presentes em quantidades mínimas no componente do medicamento: lactose monohidratada), o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Srivasso

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Recomenda-se a inalação do conteúdo de uma cápsula (18 microgramas de tiotrópio) uma vez por dia. Não se deve administrar uma dose maior do que a recomendada.
Deve tomar a cápsula no mesmo horário todos os dias. Isso é importante, pois o Srivasso tem um efeito que dura 24 horas.
As cápsulas só podem ser administradas por inalação. Não as deve engolir.
O inhalador HandiHaler, no qual se coloca a cápsula do Srivasso, perfura a cápsula, permitindo a inalação do pó que ela contém.
O doente deve certificar-se de que tem o inhalador HandiHaler e de que o está a utilizar corretamente.
Deve ler as instruções de uso e manuseio do inhalador HandiHaler, que se encontram no final do folheto.
Deve certificar-se de que o ar não é expirado para o inhalador HandiHaler.
Em caso de dificuldades com o uso do inhalador HandiHaler, deve contactar o médico, a enfermeira ou o farmacêutico.
O inhalador HandiHaler deve ser limpo uma vez por mês. As instruções de limpeza do inhalador HandiHaler encontram-se no final do folheto, ver: “Instruções de uso e manuseio do inhalador HandiHaler”..
Não se deve permitir que o Srivasso entre nos olhos. Isso pode causar visão turva, dor nos olhos e (ou) vermelhidão nos olhos. Deve lavar imediatamente os olhos com água morna e contactar o médico para obter mais orientações.
Se o doente sentir que as dificuldades de respiração estão a piorar, deve contactar o médico o mais rápido possível.

Administração em crianças e jovens

O Srivasso não é recomendado para crianças e jovens com menos de 18 anos.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do Srivasso

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do Srivasso (mais de 1 cápsula por dia), deve contactar imediatamente o médico. O doente pode ter um risco aumentado de efeitos não desejados, como secura da mucosa bucal, constipação, dificuldades em urinar, aceleração do ritmo cardíaco ou visão turva.

Omissão de uma dose do Srivasso

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Nunca deve tomar duas doses ao mesmo tempo ou no mesmo dia. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.

Interrupção da administração do Srivasso

Antes de interromper a administração do Srivasso, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Após a interrupção da administração do Srivasso, os sintomas da DPOC podem piorar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Srivasso pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados abaixo foram relatados por doentes que tomaram o Srivasso.
Os efeitos não desejados são listados de acordo com a frequência com que ocorrem: frequentes, pouco frequentes, raros ou frequência desconhecida.

Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes

• secura da mucosa bucal (geralmente de intensidade leve)

Pouco frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes

• tonturas
• dor de cabeça
• distúrbios do paladar
• visão turva
• batimento cardíaco irregular (fibrilação atrial)
• faríngite
• rouquidão (disfonia)
• tosse
• azia (doença de refluxo gastroesofágico)
• constipação
• infecções fúngicas na boca e garganta (candidíase bucal e faríngea)
• erupções cutâneas
• dificuldades em urinar (retenção urinária)
• dor ao urinar

Raros: podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes:

• dificuldades em adormecer (insónia)
• visão de um halo colorido em torno de uma fonte de luz ou alterações na visão das cores, juntamente com vermelhidão nos olhos (glaucoma)
• aumento da pressão nos olhos
• batimento cardíaco irregular (taquicardia supraventricular)
• aceleração do ritmo cardíaco (taquicardia)
• sensação de batimento cardíaco rápido (palpitações)
• compressão no peito relacionada com tosse, sibilância ou falta de ar que ocorre imediatamente após a inalação do medicamento (broncoespasmo)
• sangramento nasal
• faríngite
• sinusite
• obstrução intestinal ou falta de movimentos intestinais (obstrução intestinal, incluindo obstrução intestinal paralítica)
• gengivite
• glossite
• dificuldades em engolir (disfagia)
• estomatite
• náuseas
• hipersensibilidade, incluindo reações imediatas
• reação alérgica grave que pode causar inchaço na face ou garganta (angioedema)
• urticária
• coceira
• infecções do trato urinário

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• perda de líquidos (desidratação)
• cáries dentárias
• reações alérgicas graves (reações anafiláticas)
• infecções ou úlceras na pele
• secura da pele
• inchaço nas articulações

Os efeitos não desejados graves, como reações alérgicas que podem causar inchaço na face ou garganta (angioedema), ou outras reações de hipersensibilidade (como uma queda súbita da pressão arterial ou tonturas) podem ocorrer sozinhos ou como parte de uma reação alérgica grave (reação anafilática) após a administração do Srivasso. Além disso, como com outros medicamentos inalatórios, alguns doentes podem experimentar uma compressão no peito, tosse, sibilância ou falta de ar imediatamente após a inalação do medicamento (broncoespasmo).
Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-083 Lisboa, telefone: 21 792 35 00, fax: 21 792 35 09,
site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Srivasso

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Após a abertura da primeira cápsula do blister, as cápsulas devem ser utilizadas dentro de 9 dias, uma cápsula por dia.
Deve deitar fora o inhalador HandiHaler após 12 meses a partir da primeira utilização.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25°C.
Não deve congelar.
Os medicamentos não devem ser deitados fora na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Srivasso

• O princípio ativo do Srivasso é o tiotrópio. Cada cápsula contém 18 microgramas de tiotrópio (na forma de brometo monohidratado). Durante a inalação, 10 microgramas de tiotrópio são libertados do bocal do inhalador HandiHaler.
• Os outros componentes são:

Excipientes:
Lactose monohidratada, 200 M
Lactose monohidratada, micronizada
(pode conter pequenas quantidades de proteínas do leite)
Revestimento da cápsula:
Gelatina
Propilenoglicol
Dióxido de titânio (E 171)
Óxido de ferro amarelo (E 172)
Índigo carmim (E 132)
Tinta:
Opacode S-1-8152 HV Black (No 10.12):
Agente antiaderente DC 1510
I.M.S. 74 OP
Óxido de ferro preto (E 172)
Lecitina de soja
Tekprint SW-9008 Black (No 10.14):
Hidróxido de potássio
Hidróxido de amónia
Óxido de ferro preto (E 172)
Lacagem

Como é o Srivasso e que embalagens estão disponíveis

O Srivasso, pó para inalação em cápsulas duras, tem a forma de cápsulas duras verde-claras que contêm pó para inalação. Cada cápsula tem um código de produto TI 01 e o logótipo da empresa impressos.
O medicamento está disponível nas seguintes embalagens:

• Embalagem contendo 30 cápsulas
• Embalagem contendo 30 cápsulas e 1 inhalador HandiHaler

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

O titular da autorização de comercialização do Srivasso é:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemanha
O fabricante do Srivasso e do inhalador HandiHaler é:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Portugal

Boehringer Ingelheim, S.A.
Telefone: 21 412 62 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslovénia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Suécia: Srivasso
Bulgária: Сривасо

Data da última revisão do folheto: 03/2023

Instruções de uso e manuseio do inhalador HandiHaler

O inhalador HandiHaler permite a administração do Srivasso, que foi prescrito pelo médico para ajudar a respirar melhor. O inhalador HandiHaler é destinado apenas para cápsulas do Srivasso. Não o deve utilizar para administrar outros medicamentos.
O inhalador HandiHaler é destinado a um único doente e é projetado para uso múltiplo.

Deve seguir as instruções do médico para a administração do Srivasso.
Após a primeira utilização, o inhalador HandiHaler pode ser utilizado durante um período de um ano para a administração do medicamento.
O inhalador HandiHaler:
1
Tampa superior
2
Bocal
3
Corpo com janela
4
Botão perfurante
5
Câmara central

• 1. Para abrir a tampa superior, deve pressionar completamente o botão perfurante e, em seguida, soltá-lo.

• 2. Deve abrir a tampa superior do inhalador HandiHaler, puxando-a para cima. Em seguida, deve levantar o bocal.

• 3. Imediatamente antes da utilização, deve retirar a cápsula do Srivasso do blister (ver ponto “Retirar a cápsula do blister”) e colocá-la na câmara central (5) da forma mostrada na figura. Não tem importância qual a extremidade da cápsula é introduzida na câmara.

• 4. Deve fechar o bocal, fazendo-o com um clique. A tampa superior deve permanecer aberta.

• 5. Segurando o inhalador HandiHaler com o bocal virado para cima, deve pressionar uma vez o botão perfurante até ao fim e, em seguida, soltá-lo. A cápsula será perfurada e o medicamento estará pronto para inalação.

6 . Deve fazer uma expiração profunda.
Importante: Nunca deve expirar para o bocal do inhalador.

• 7. Deve colocar o inhalador HandiHaler na boca, selar os lábios em torno do bocal. Segurando a cabeça na posição vertical, deve fazer uma inspiração lenta e profunda, de forma a ouvir ou sentir a vibração da cápsula. Deve inspirar o máximo de ar possível para os pulmões. Em seguida, deve segurar a respiração durante tanto tempo quanto possível sem desconforto, enquanto retira o inhalador HandiHaler da boca. Deve respirar normalmente. Deve repetir os passos 6 e 7 novamente; isso permitirá esvaziar completamente a cápsula.

• 8. Deve abrir novamente o bocal. Deve remover a cápsula vazia do inhalador e deitá-la fora.

Enquanto o inhalador HandiHaler não estiver a ser utilizado, o bocal e a tampa superior devem estar fechados.

Deve limpar o inhalador HandiHaler uma vez por mês. Deve abrir a tampa superior e o bocal. Em seguida, deve levantar o botão perfurante e abrir o corpo com janela. Deve remover os resíduos de pó, lavando o inhalador HandiHaler com água morna. Deve sacudir o excesso de água e, em seguida, deixar o inhalador HandiHaler aberto no ar, sobre um guardanapo de papel para secar. O tempo necessário para a secagem completa é de cerca de 24 horas, por isso é melhor lavar o inhalador HandiHaler imediatamente após a utilização, para que esteja pronto para a administração da próxima dose. Se necessário, a parte exterior do bocal pode ser limpa com um pano húmido, mas não molhado.
Retirar a cápsula do blister

• A. Deve separar as cápsulas do blister do Srivasso, partindo-as ao longo da perfuração.

• B. Deve puxar a folha (logo antes da utilização), até que uma cápsula fique visível. Se, por acaso, uma segunda cápsula for revelada no blister, deve deitá-la fora.

• C. Deve retirar a cápsula.

A cápsula do Srivasso contém apenas uma pequena quantidade de pó para inalação, por isso está apenas parcialmente cheia.