Spiriva

Folheto informativo para o paciente

Spiriva

18 microgramas/dose de inalação, pó em cápsulas duras para inalação

tiotrópio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• -Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• -Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Spiriva e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Spiriva
• 3. Como tomar o medicamento Spiriva
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Spiriva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Spiriva e para que é usado

O Spiriva facilita a respiração de pessoas com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). A DPOC é uma doença pulmonar crônica que causa falta de ar e tosse. O nome DPOC está relacionado à inflamação crônica dos brônquios e enfisema pulmonar. A DPOC é uma doença crônica, portanto, o medicamento Spiriva deve ser tomado diariamente, e não apenas quando ocorrem problemas de respiração ou outros sintomas de DPOC.
O Spiriva é um medicamento broncodilatador de ação prolongada que ajuda a dilatar as vias respiratórias e facilitar a entrada de ar nos pulmões. O uso regular do medicamento Spiriva também pode ajudar a reduzir a falta de ar persistente relacionada à doença e ajudar a reduzir os efeitos da doença na vida diária. O uso diário do medicamento Spiriva também ajudará a prevenir o agravamento súbito e temporário dos sintomas de DPOC, que pode durar vários dias. O efeito do medicamento dura 24 horas, portanto, deve ser tomado apenas uma vez ao dia.
As informações sobre a dosagem e administração corretas do medicamento Spiriva estão no ponto 3. Como tomar o medicamento Spiriva, bem como nas Instruções de uso e manuseio do dispositivo de inalação HandiHaler, localizadas no final do folheto.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Spiriva

Quando não tomar o medicamento Spiriva

• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao tiotrópio, substância ativa do medicamento, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6) ou lactose monohidratada, que contém proteína do leite.
• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à atropina ou seus derivados, como, por exemplo, ipratrópio ou oxitrópio.
• Se o paciente tiver menos de 18 anos.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Spiriva, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• O paciente deve consultar um médico se tiver pressão intraocular aumentada (glaucoma de ângulo fechado), problemas de próstata ou dificuldades para urinar.
• O paciente deve consultar um médico se tiver problemas renais.
• O medicamento Spiriva 18 microgramas é indicado para o tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica. Não deve ser usado para tratar crises agudas de falta de ar ou sibilância.
• Durante o tratamento com o medicamento Spiriva, podem ocorrer reações de hipersensibilidade imediata, como erupção cutânea, edema, prurido, sibilância e falta de ar. Nesses casos, deve consultar um médico imediatamente.
• Assim como com outros medicamentos inalatórios, após a administração do medicamento Spiriva, alguns pacientes podem experimentar sensação de compressão no peito, tosse, sibilância ou falta de ar. Nesse caso, deve consultar um médico imediatamente.
• Não deve permitir que o brometo de tiotrópio entre em contato com os olhos, pois pode causar o aparecimento ou agravamento dos sintomas de glaucoma de ângulo fechado, que é uma doença ocular. Dor ocular ou desconforto, visão turva, visão de halo colorido em torno de uma fonte de luz ou alteração da visão das cores, juntamente com vermelhidão ocular, podem ser sinais de glaucoma agudo de ângulo fechado. Os distúrbios oculares podem ser acompanhados de: dor de cabeça, náusea e vômito. Se ocorrerem sintomas de glaucoma de ângulo fechado, deve interromper o tratamento com o brometo de tiotrópio e consultar um médico imediatamente, preferencialmente um oftalmologista.
• A secura da mucosa oral que ocorre durante o tratamento com o medicamento, relacionada à sua ação anticolinérgica, pode causar cáries dentárias após um período prolongado, portanto, é importante manter a higiene bucal.
• Se o paciente teve um ataque cardíaco nos últimos 6 meses ou teve arritmia cardíaca instável ou grave nos últimos 12 meses, deve informar o médico. O médico decidirá se o medicamento Spiriva pode ser usado.
• O medicamento Spiriva não deve ser tomado mais de uma vez ao dia.

Crianças e adolescentes

O medicamento Spiriva não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que são vendidos sem receita.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos usados para tratar doenças pulmonares, como ipratrópio ou oxitrópio.
Não foram relatados efeitos colaterais durante o tratamento com o medicamento Spiriva em combinação com outros medicamentos usados para tratar a DPOC, como medicamentos inalatórios de ação rápida, por exemplo, salbutamol, metilxantinas (por exemplo, teofilina) e/ou corticosteroides orais ou inalatórios, por exemplo, prednisolona.

Gravidez e amamentação e fertilidade

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico.
Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida, ou se estiver amamentando, não deve tomar este medicamento, a menos que sob orientação médica.

Condução de veículos e uso de máquinas

Se ocorrerem tonturas, visão turva ou dor de cabeça, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Spiriva contém lactose monohidratada

Durante o tratamento com o medicamento, de acordo com as recomendações, ou seja, uma cápsula por dia, cada dose do medicamento fornece 5,5 mg de lactose monohidratada. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares ou alergia à proteína do leite (que pode estar presente em pequenas quantidades no componente do medicamento: lactose monohidratada), deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Spiriva

O medicamento Spiriva deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Recomenda-se a inalação do conteúdo de uma cápsula (18 microgramas de tiotrópio) uma vez ao dia. Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.
Deve tomar a cápsula no mesmo horário todos os dias. Isso é importante, pois o medicamento Spiriva atua durante 24 horas.

As cápsulas podem ser usadas apenas por via inalatória. Não use por via oral.

Não engula as cápsulas.
Após colocar a cápsula do medicamento Spiriva no dispositivo de inalação HandiHaler, deve perfurá-la pressionando o botão perfurador, o que permitirá a inalação do medicamento.
O paciente deve se certificar de que tem o dispositivo de inalação HandiHaler e de que o está usando corretamente.
Deve ler as instruções de uso e manuseio do dispositivo de inalação HandiHaler, localizadas no final do folheto.
Deve se certificar de que o ar não é expirado para o dispositivo de inalação HandiHaler.
Em caso de dificuldades para usar o dispositivo de inalação HandiHaler, deve consultar um médico, enfermeira ou farmacêutico.
O dispositivo de inalação deve ser limpo uma vez por mês. As instruções de limpeza do dispositivo de inalação estão no final do folheto, ver: "Instruções de uso e manuseio do dispositivo de inalação HandiHaler".
Não deve permitir que o medicamento Spiriva entre em contato com os olhos, pois pode causar: visão turva, dor ocular e/ou vermelhidão ocular. Se o medicamento entrar em contato com o olho, deve lavá-lo imediatamente com água morna e consultar um médico para obter orientação adicional.
Se sentir que as dificuldades para respirar estão piorando, deve consultar um médico o mais rápido possível.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Spiriva não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Spiriva

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Spiriva (mais de uma cápsula por dia), deve consultar um médico imediatamente.
O paciente pode ter um risco aumentado de efeitos colaterais, como: secura da mucosa oral, constipação, dificuldades para urinar, taquicardia ou visão turva.

Omissão da dose do medicamento Spiriva

Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que possível.
Nunca deve tomar duas doses ao mesmo tempo ou no mesmo dia para compensar a dose esquecida.
Nesses casos, deve omitir a dose esquecida e continuar o tratamento como antes.
A próxima dose deve ser tomada no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Spiriva

Antes de interromper o tratamento com o medicamento Spiriva, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Após a interrupção do tratamento com o medicamento Spiriva, os sintomas da DPOC podem piorar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Spiriva pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
A frequência de ocorrência foi determinada com base na seguinte convenção:
Comum:
ocorre em 1 a 10 pessoas em 100
Incomum:
ocorre em 1 a 10 pessoas em 1.000
Raro:
ocorre em 1 a 10 pessoas em 10.000
Frequência desconhecida:
frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis
Os efeitos colaterais a seguir foram relatados por pacientes durante o tratamento com o medicamento Spiriva. Os efeitos colaterais são listados de acordo com a frequência de ocorrência: comum, incomum, raro ou frequência desconhecida.

Comum:

• secura da mucosa oral (geralmente de intensidade leve)

Incomum:

• tonturas
• dor de cabeça
• alterações do paladar
• visão turva
• batimento cardíaco irregular (fibrilação atrial)
• faríngite
• rouquidão (disfonia)
• tosse
• doença de refluxo gastroesofágico, que pode causar azia
• constipação
• infecções fúngicas na boca e garganta (candidíase oral e faríngea)
• erupção cutânea
• dificuldades para urinar (retenção urinária)
• dor ou dificuldade para urinar

Raro:

• dificuldades para dormir (insônia)
• visão de halo colorido em torno de uma fonte de luz ou alteração da visão das cores, juntamente com vermelhidão ocular (glaucoma)
• pressão intraocular aumentada
• batimento cardíaco irregular (taquicardia supraventricular)
• taquicardia
• palpitações
• compressão no peito relacionada à tosse, sibilância ou falta de ar que ocorre imediatamente após a inalação do medicamento (broncoespasmo)
• sangramento nasal
• laringite
• sinusite
• obstrução intestinal ou falta de movimento intestinal (obstrução intestinal, incluindo íleo paralítico)
• gengivite
• glossite
• dificuldade para engolir (disfagia)
• estomatite
• náusea
• hipersensibilidade, incluindo reações imediatas
• reação alérgica grave que pode causar inchaço na face ou garganta (angioedema)
• urticária
• prurido
• infecções do trato urinário

Frequência desconhecida:

• perda de líquidos (desidratação)
• cáries dentárias
• reações alérgicas graves (reações anafiláticas)
• infecções ou ulcerações da pele
• secura da pele
• inchaço nas articulações

Efeitos colaterais graves, como reações alérgicas que podem causar inchaço na face ou garganta (angioedema), ou outras reações de hipersensibilidade (como hipotensão ou tonturas) podem ocorrer sozinhos ou como parte de uma reação alérgica grave (reação anafilática) após o tratamento com o medicamento Spiriva. Além disso, como com outros medicamentos inalatórios, alguns pacientes podem experimentar: compressão no peito inesperada, tosse, sibilância ou falta de ar imediatamente após a inalação do medicamento (broncoespasmo).
Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve consultar um médico imediatamente.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante. A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Spiriva

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25 ° C.
Não congelar.
Prazo de validade do medicamento após a abertura do blister: 9 dias.
Após a retirada da primeira cápsula do blister, deve usar as cápsulas do mesmo blister nos 9 dias seguintes, uma cápsula por dia.
O dispositivo de inalação HandiHaler deve ser descartado após 12 meses do primeiro uso.
Não use este medicamento após a data de validade (EXP) impressa na caixa de papelão e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Spiriva

A substância ativa do medicamento é tiotrópio. Cada cápsula contém 18 microgramas de tiotrópio (na forma de brometo de tiotrópio monohidratado micronizado).
A dose deliverada (liberada do bocal do dispositivo de inalação HandiHaler) contém 10 microgramas de tiotrópio.
Os outros componentes são: lactose monohidratada micronizada, lactose monohidratada 200 M.
Componentes da cápsula de gelatina: gelatina, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E 172), indigotina (E 132).

Como é o medicamento Spiriva e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Spiriva é uma cápsula dura, verde-clara, que contém pó para inalação. Cada cápsula tem um código de medicamento TI 01 e o logotipo da empresa impressos.
O medicamento Spiriva está disponível nas seguintes embalagens:

• -30 cápsulas
• -30 cápsulas e dispositivo de inalação HandiHaler
• -90 cápsulas

Além disso, está disponível uma embalagem que contém o dispositivo de inalação HandiHaler.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
Alemanha
Fabricante
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
Alemanha
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
França
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o representante do titular da autorização de comercialização.
Portugal
Boehringer Ingelheim, Lda.
Tel.: +351 21 412 62 00

Data da última atualização do folheto:

Instruções de uso e manuseio do dispositivo de inalação HandiHaler

O HandiHaler é um dispositivo de inalação que permite a inalação do medicamento Spiriva contido na cápsula - que foi prescrito pelo médico devido a dificuldades para respirar. O dispositivo de inalação HandiHaler é projetado apenas para cápsulas do medicamento Spiriva. Não deve ser usado para administrar outros medicamentos.
O dispositivo de inalação HandiHaler é projetado para uso individual e é destinado a uso múltiplo.

	Deve seguir as instruções do médico para o uso do medicamento Spiriva. Após o primeiro uso, o dispositivo de inalação HandiHaler pode ser usado por um período de um ano para administrar o medicamento.
	HandiHaler 1. Tampa superior 2. Bocal 3. Corpo com janela 4. Botão perfurador 5. Câmara central
	1. Para abrir a tampa superior, deve pressionar completamente o botão perfurador e, em seguida, soltá-lo.
	2. Deve abrir a tampa superior do dispositivo de inalação, puxando-a para cima. Em seguida, deve levantar o bocal.
	3. Imediatamente antes do uso, deve retirar a cápsula do blister do medicamento Spiriva (ver ponto "Retirada da cápsula do blister") e colocá-la na câmara central (5) da forma mostrada na figura. Não importa qual extremidade da cápsula é inserida na câmara.

	4. Feche o bocal com um clique. Deixe a tampa superior aberta.
	5. Segurando o dispositivo de inalação HandiHaler com o bocal apontando para cima, deve pressionar uma vez o botão perfurador até o final e, em seguida, soltá-lo. A cápsula será perfurada e o medicamento estará pronto para inalação.
	6. Faça uma expiração profunda. Atenção: Nunca deve expirar pelo bocal.
	7. Coloque o dispositivo de inalação HandiHaler na boca, fechando os lábios em torno do bocal. Segurando a cabeça na posição vertical, faça uma inalação lenta e profunda, de forma que possa ouvir ou sentir a vibração da cápsula. Inale o máximo de ar que puder para os pulmões. Em seguida, prenda a respiração por tanto tempo quanto possível sem desconforto e, em seguida, remova o dispositivo de inalação da boca. Volte à respiração normal. Repita as etapas 6 e 7 novamente; isso permitirá que a cápsula seja completamente esvaziada.
	8. Abra o bocal novamente e remova a cápsula usada. Quando o dispositivo de inalação não estiver em uso, o bocal e a tampa superior devem estar fechados.

Limpeza do dispositivo de inalação HandiHaler

O dispositivo de inalação HandiHaler deve ser limpo uma vez por mês. Abra a tampa superior e o bocal, e, em seguida, levantando o botão perfurador, abra o corpo com janela. Remova os resíduos de pó lavando todo o dispositivo de inalação com água morna. Agite o excesso de água e, em seguida, deixe o dispositivo de inalação aberto no ar, sobre um guardanapo de papel, para secar. Para secar completamente, são necessárias cerca de 24 horas, portanto, é melhor limpar o dispositivo de inalação imediatamente após o uso, para que esteja pronto para a próxima dose. Se necessário, a parte externa do bocal pode ser limpa com um pano úmido, mas não molhado.

Retirada da cápsula do blister

	A. Separe as tiras do blister do medicamento Spiriva, rompendo ao longo da perfuração.
	B. Retire a folha (imediatamente antes do uso) até que uma cápsula seja exposta. Se, por acaso, uma segunda cápsula for exposta no blister, deve ser descartada.
	C. Retire a cápsula.

A cápsula do medicamento Spiriva contém apenas uma pequena quantidade de pó para inalação, portanto, está apenas parcialmente cheia.