Spasmalgon

Folheto informativo para o doente

Spasmalgon, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml, solução para injeção
(Metamizol sódico + Pitofenona hidroclorido + Fenpiverina brometo)

Spasmalgon pode causar uma diminuição anormalmente pequena do número de glóbulos brancos (agranulocitose), o que pode levar a infecções graves e ameaçadoras da vida (ver ponto 4).

Deve interromper o uso do medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas: febre, calafrios, dor de garganta, úlceras dolorosas no nariz, boca e garganta ou na área dos órgãos genitais ou ânus.

Se o paciente já teve agranulocitose durante o uso de metamizol ou medicamentos semelhantes, não deve tomar novamente este medicamento no futuro (ver ponto 2).

Deve ler o folheto informativo antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente tiver algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Spasmalgon e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Spasmalgon
• 3. Como usar o medicamento Spasmalgon
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Spasmalgon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Spasmalgon e para que é usado

Spasmalgon é um medicamento composto que atua relaxando os músculos lisos do trato gastrointestinal, vias biliares e urinárias, bem como vias genitais. Possui um efeito analgésico forte.
Spasmalgon é usado para o tratamento de curto prazo da dor causada por cólicas do trato gastrointestinal e genitourinário: cólicas fortes do estômago, cólica intestinal, contrações dolorosas das vias urinárias e bexiga, cólica renal, cólica biliar na doença das vias biliares, menstruação dolorosa.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Spasmalgon

Quando não usar o medicamento Spasmalgon

Se o paciente tiver:

• alergia às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• hipersensibilidade às derivadas da pirazolona (incluindo pacientes com agranulocitose - diminuição do número de granulócitos (tipo de glóbulo branco no sangue) na história após administração anterior de tais substâncias), aos medicamentos analgésicos, especialmente salicilatos, paracetamol ou outros medicamentos analgésicos não narcóticos e anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)
• distúrbios graves da função hepática e (ou) insuficiência renal
• obstrução do trato gastrointestinal e dilatação do cólon (dilatação do intestino grosso)
• porfiria aguda intermitente (doença hereditária relacionada à disfunção da produção de glóbulos vermelhos)
• deficiência de desidrogenase da glucose-6-fosfato (doença hereditária com deficiência desta enzima)
• distúrbios da função da medula óssea (por exemplo, após terapia com citostáticos) ou doenças do sistema hematopoético, como anemia aplástica (diminuição do número de células sanguíneas, o que leva a fraqueza, aparecimento de manchas pretas e azuis ou aumento do risco de infecção), agranulocitose, leucopenia (diminuição do número total de glóbulos brancos)
• adenoma da próstata de 2º e 3º grau
• diminuição da capacidade de contração da vesícula biliar e bexiga
• pressão arterial baixa ou instável.

Não usar o medicamento Spasmalgon:

• se a paciente estiver nos três últimos meses de gravidez
• em crianças e adolescentes com menos de 15 anos
• se o paciente já teve uma diminuição significativa do número de glóbulos brancos chamados granulócitos, causada por metamizol ou outros medicamentos semelhantes, chamados pirazolonas ou pirazolidinas,
• se o paciente tiver distúrbios da função da medula óssea ou doença que afeta a produção ou funcionamento das células sanguíneas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso de Spasmalgon, deve discutir com o médico ou enfermeiro.

Agranulocitose (diminuição anormalmente pequena do número de glóbulos brancos)

Spasmalgon pode causar agranulocitose, ou seja, uma diminuição muito pequena do número de um tipo de glóbulo branco chamado granulócito, que desempenha um papel importante na luta contra infecções (ver ponto 4). Deve interromper o uso de metamizol e entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrerem os seguintes sintomas, pois podem indicar uma possível agranulocitose: calafrios, febre, dor de garganta e úlceras dolorosas na mucosa, especialmente na boca, nariz e garganta ou na área dos órgãos genitais ou ânus.

O médico solicitará um exame de laboratório para verificar o número de glóbulos sanguíneos do paciente.
Se o metamizol for usado para a febre, alguns sintomas de agranulocitose em desenvolvimento podem não ser notados. Da mesma forma, os sintomas podem ser mascarados se o paciente estiver tomando antibióticos.

Agranulocitose pode ocorrer a qualquer momento durante o uso de Spasmalgon, e até mesmo por um curto período após a interrupção do uso de metamizol.

Agranulocitose pode ocorrer mesmo que o metamizol tenha sido administrado anteriormente sem complicações.

Durante o tratamento com Spasmalgon, há risco de reação anafilática. Ao primeiro sinal de ocorrência de reação de hipersensibilidade, deve interromper a administração do medicamento e tomar medidas de emergência (administração de adrenalina, glicocorticoides, medicamentos antihistamínicos).
O risco de ocorrência de reação de hipersensibilidade ao metamizol é significativamente maior em pacientes que têm:

• asma ou urticária do tipo angioedema após administração de medicamentos analgésicos,
• asma brônquica com sinusite e pólipos nasais,
• urticária crônica,
• hipersensibilidade a corantes (por exemplo, tartrazina), conservantes (por exemplo, benzoatos),
• intolerância ao álcool. Em pacientes com essa condição, ocorre reação a doses mínimas de álcool, caracterizada por espirros, lacrimejamento, distúrbios visuais graves. Essas reações podem ser um sinal de asma induzida por medicamentos analgésicos não diagnosticada. Durante o tratamento com medicamentos que contenham metamizol, há risco de choque (colapso circulatório) e agranulocitose (diminuição grande do número de glóbulos brancos, o que aumenta a probabilidade de infecção). Essas reações são independentes da dose do medicamento e impossíveis de prever. Podem ocorrer após a primeira dose ou após doses múltiplas. Os sintomas típicos são: febre e calafrios, dor de garganta, dor ao engolir, inflamação da mucosa da boca, nariz, garganta, ânus e área dos órgãos genitais. Em caso de piora súbita do estado geral, se a temperatura corporal não diminuir ou continuar a subir, se ocorrerem lesões dolorosas na mucosa e na pele, deve interromper a administração do medicamento Spasmalgon e procurar um médico.
  • distúrbios da função hepática

  Em pacientes que tomam metamizol, ocorreram casos de inflamação do fígado, cujos sintomas apareceram entre alguns dias e alguns meses após o início do tratamento.
  Deve interromper o uso do medicamento Spasmalgon e entrar em contato com o médico se o paciente tiver distúrbios da função hepática, como: mal-estar (náuseas ou vômitos), febre, sensação de fadiga, perda de apetite, urina escura, fezes claras, icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), coceira, erupções cutâneas ou dor na parte superior do abdômen. O médico verificará a função hepática do paciente.
  O paciente não deve tomar o medicamento Spasmalgon se já tiver usado anteriormente produtos farmacêuticos que contenham metamizol e tiver tido distúrbios da função hepática.
  Reações cutâneas graves
  Em relação ao tratamento com metamizol, foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS). Se o paciente tiver algum desses sintomas de reações cutâneas graves mencionados no ponto 4, deve interromper o uso de metamizol e procurar ajuda médica imediatamente.
  Se o paciente já teve reações cutâneas graves, não deve tomar novamente o medicamento Spasmalgon no futuro (ver ponto 4).

  Spasmalgon e outros medicamentos

  Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
  Durante o uso concomitante de Spasmalgon e outros medicamentos abaixo listados, podem ocorrer reações adversas:

  • medicamentos que afetam a coagulação do sangue (por exemplo, acenocumarol, warfarina),
  • medicamentos usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos (clorpromazina e outros derivados da fenotiazina),
  • medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunológico (ciclosporina),
  • clorafenicol e outros medicamentos que danificam a medula óssea,
  • medicamentos usados no tratamento da depressão,
  • medicamentos para dormir,
  • anticoncepcionais orais,
  • medicamentos usados no tratamento da gota (alopurinol),
  • medicamentos usados no tratamento da malária (clorquina),
  • outros medicamentos analgésicos e anti-inflamatórios não esteroides, como piroxicam, aspirina, paracetamol, ibuprofeno, indometacina. Spasmalgon pode alterar a ação dos seguintes medicamentos:
  • captopril (usado no tratamento de doenças cardíacas e hipertensão),
  • compostos de lítio (usados no tratamento de doenças psiquiátricas),
  • metotrexato (usado no tratamento de doenças reumáticas e neoplásicas),
  • triamtereno (medicamento que aumenta a excreção de água),
  • pode alterar a ação de medicamentos que reduzem a pressão arterial e medicamentos diuréticos,
  • bupropiona, medicamento usado no tratamento da depressão ou como auxílio para parar de fumar,
  • efavirenz, medicamento usado no tratamento da infecção por HIV (AIDS),
  • metadona, medicamento usado no tratamento da dependência de opioides,
  • valproato, medicamento usado no tratamento da epilepsia ou transtorno afetivo bipolar,
  • taquilimo, medicamento usado na prevenção da rejeição de transplante de órgãos,
  • sertralina, medicamento usado no tratamento da depressão. Em caso de uso de qualquer um desses medicamentos, deve consultar o médico antes de iniciar o uso de Spasmalgon.

  Metamizol (substância com ação analgésica e antipirética) pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação de plaquetas (agregação de células sanguíneas e formação de coágulos), se esses medicamentos forem usados concomitantemente. Portanto, deve haver cautela ao usar metamizol em pacientes que estão tomando ácido acetilsalicílico.

  Uso de Spasmalgon com alimentos, bebidas e álcool

  O consumo de álcool durante o uso de Spasmalgon não é recomendado devido ao aumento do risco de efeitos colaterais.

  Gravidez, amamentação e fertilidade

  Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
  Gravidez
  Como não há dados sobre a segurança do uso de Spasmalgon durante a gravidez, não deve ser administrado a mulheres grávidas.
  Dados disponíveis sobre o uso de metamizol durante os primeiros 3 meses de gravidez são limitados, mas não indicam efeitos prejudiciais ao feto. Em casos selecionados, se não houver outras opções de tratamento, após consulta ao médico ou farmacêutico, a paciente pode tomar doses únicas de metamizol no primeiro e segundo trimestre, desde que haja uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos associados ao uso do medicamento. Em princípio, a administração de metamizol no primeiro e segundo trimestre não é recomendada.
  Não deve ser usado durante os últimos três meses de gravidez devido ao aumento do risco de complicações para a mãe e o feto (sangramento, fechamento prematuro do ducto arterioso de Botallo no feto não nascido, que normalmente se fecha após o nascimento).
  Amamentação
  Produtos de metabolismo do metamizol são excretados no leite materno em quantidades significativas e não pode ser excluída a possibilidade de risco para o lactente. Por isso, deve-se evitar o uso múltiplo de metamizol durante a amamentação. Em caso de administração única de metamizol, deve-se aconselhar as mães a coletar e descartar o leite por 48 horas após a administração do medicamento.

  Condução de veículos e operação de máquinas

  Spasmalgon pode causar tontura, distúrbios visuais e pode ter um efeito negativo na concentração e reações em situações inesperadas, portanto, durante o tratamento, deve-se evitar dirigir veículos e operar máquinas.

  Spasmalgon contém sódio

  O medicamento contém 32,7 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada mililitro. Isso corresponde a 1,6% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

  3. Como usar o medicamento Spasmalgon

  Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
  O medicamento Spasmalgon é administrado por via intramuscular.
  Pode ser usado apenas para tratamento de curto prazo.
  Adultos e adolescentes com mais de 15 anos
  Para adultos e adolescentes com mais de 15 anos (com peso corporal acima de 53 kg), o medicamento é administrado por via intramuscular em uma dose de 2-5 ml da solução para injeção. A dose pode ser repetida após 6-8 horas, se necessário. A dose diária definida de metamizol sódico é de 3 g. A dose máxima diária não deve exceder 10 ml da solução para injeção (equivalente a 5 g de metamizol sódico).
  Pacientes idosos e pacientes em mau estado geral de saúde ou com insuficiência renal
  Em pacientes idosos, pacientes debilitados e pacientes com deterioração da função renal, a dose deve ser reduzida devido à possibilidade de prolongamento do tempo de eliminação dos produtos de metabolismo do metamizol.
  Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática
  Devido à redução da velocidade de eliminação em pacientes com distúrbios da função renal ou hepática, deve-se evitar a administração de doses múltiplas. No caso de uso de curto prazo, a redução da dose não é necessária. Não há experiência com uso de longo prazo. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Spasmalgon.

  Em caso de superdose, geralmente são observados sintomas de efeitos tóxicos no sistema hematopoético, distúrbios gastrointestinais e, em casos graves, distúrbios da função do sistema nervoso central.
  O tratamento é de suporte e deve ser realizado em um hospital.

  Omissão da dose do medicamento Spasmalgon

  É pouco provável que uma dose do medicamento Spasmalgon seja omitida, pois é administrado por pessoal médico. Em caso de suspeita de omissão da dose, deve consultar o médico ou enfermeiro.

  Interrupção do uso do medicamento Spasmalgon

  O médico decidirá por quanto tempo o medicamento Spasmalgon deve ser usado.

  4. Efeitos colaterais possíveis

  Deve interromper o uso do medicamento Spasmalgon e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas:
  Mal-estar (náuseas ou vômitos), febre, sensação de fadiga, perda de apetite, urina escura, fezes claras, icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), coceira, erupções cutâneas ou dor na parte superior do abdômen. Esses podem ser sintomas de danos ao fígado. Ver também o ponto 2 "Precauções e advertências".
  Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes. Para avaliar a frequência de ocorrência dos efeitos colaterais, foi adotada a seguinte escala:
  Muito comum:
  ocorre em mais de 1 em 10 pacientes
  Comum:
  ocorre em 1 a 10 em 100 pacientes
  Menos comum:
  ocorre em 1 a 10 em 1000 pacientes
  Raro:
  ocorre em 1 a 10 em 10.000 pacientes
  Muito raro:
  ocorre em menos de 1 em 10.000 pacientes
  Frequência desconhecida:
  frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
  Menos comum (ocorre em 1 a 10 em 1000 pacientes)

  • erupção cutânea contínua (manchas planas, redondas, roxas ou vermelho-escuro).
  • durante a administração do medicamento ou após a administração - queda da pressão arterial e palpitações, taquicardia, distúrbios do ritmo cardíaco, cianose (coloração azulada da pele e mucosas).

  Raro (ocorre em 1 a 10 em 10.000 pacientes)

  • leucopenia (diminuição do número total de glóbulos brancos, o que pode levar a uma maior suscetibilidade a infecções)
  • erupção cutânea papulosa (formação de pápulas na pele)
  • reações anafiláticas ou anafilactoides, especialmente após administração do medicamento por injeção. Geralmente ocorrem nas primeiras horas após a administração. Essas reações se manifestam como alterações típicas da pele e mucosa (por exemplo, coceira, ardor, vermelhidão, erupções cutâneas, urticária, edema - localizado ou generalizado), dificuldade respiratória e, raramente, distúrbios gastrointestinais. Essas reações mais leves podem evoluir para sintomas mais graves, como urticária generalizada, edema angioneurótico (edema da face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas, queda da pressão arterial (sometimes precedida por um aumento), lesão renal com proteinúria, diminuição ou aumento da quantidade de urina, nefrite, hemoglobinúria.

  Muito raro (ocorre em menos de 1 em 10.000 pacientes)

  • agranulocitose (diminuição do número de granulócitos - tipo de glóbulo branco no sangue, o que pode aumentar a probabilidade de infecção). Agranulocitose também pode ocorrer em pacientes que já receberam metamizol no passado e não apresentaram efeitos colaterais. A possibilidade de ocorrência de agranulocitose é maior em caso de tratamento prolongado com metamizol (mais de 1 semana)
  • trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou formação de hematomas)
  • anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez ou icterícia, fraqueza, falta de ar)
  • anemia aplástica (diminuição acentuada do número de células sanguíneas, o que pode levar a fraqueza, aparecimento de hematomas na pele ou aumento do risco de infecção), crises de asma (em pacientes com asma induzida por medicamentos analgésicos), síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell (reação aguda caracterizada por formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais), choque (queda grave da pressão arterial, que, se não for tratada, pode levar a colapso, coma e morte).

  Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

  • secura na boca, náuseas, vômitos, dores abdominais e mal-estar, diarreia, constipação, agravamento da gastrite e úlcera gástrica, em casos raros, úlceras e sangramento
  • tontura, dor de cabeça
  • distúrbios visuais, distúrbios da acuidade visual
  • retenção urinária
  • hepatite, icterícia, aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue
  • reações cutâneas graves.

  Deve interromper o uso de metamizol e procurar ajuda médica imediatamente se o paciente tiver algum dos seguintes efeitos colaterais graves:

  • manchas vermelhas, planas, em forma de alvo no tronco ou manchas redondas, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz e genitais ou olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica);
  • erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

  Ao usar o medicamento por via parenteral, pode ocorrer dor no local da injeção e reações locais.

  Notificação de efeitos colaterais

  Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro.
  Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309. Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
  A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

  5. Como armazenar o medicamento Spasmalgon

  O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
  Armazenar no embalagem original para proteger da luz em temperatura abaixo de 25°C.
  Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
  Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Spasmalgon

  • As substâncias ativas do medicamento são metamizol sódico 500 mg, pitofenona hidroclorido 2 mg e fenpiverina brometo 0,02 mg contidas em 1 ml da solução para injeção. O outro componente do medicamento é: água para injeção, nitrogênio com baixo teor de oxigênio.

  Como é o medicamento Spasmalgon e o que o pacote contém

  Solução clara, amarelo-clara.
  O pacote contém 10 ampolas de vidro marrom com 5 ml da solução para injeção cada. As ampolas estão em um blister de PVC em uma caixa de cartão.

  Responsável pelo medicamento

  Sopharma Varsóvia Sp. z o.o.
  Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Varsóvia
  tel.: 22 613 39 30

  Fabricante

  SOPHARMA AD
  16, Iliensko Shosse str., 1220 Sófia, Bulgária
  Data da última atualização do folheto:12-2024