Panadol Femina

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Panadol Femina

500 mg + 10 mg, comprimidos revestidos

Paracetamol + Butilbrometo de hioscina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Panadol Femina e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Panadol Femina
• 3. Como tomar Panadol Femina
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Panadol Femina
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é Panadol Femina e para que é utilizado

O medicamento Panadol Femina contém paracetamol (também conhecido como acetaminofeno) e butilbrometo de hioscina.
Paracetamol é utilizado para aliviar a dor e reduzir a febre. Butilbrometo de hioscina alivia as condições de espasmo no trato gastrointestinal e no sistema urinário.
Panadol Femina é utilizado em adultos e jovens com mais de 12 anos para prevenir e tratar condições associadas a:

• dor menstrual,
• cólica renal, cólica hepática,
• síndrome do intestino irritável.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Panadol Femina

Panadol Femina contém paracetamol.

Quando não tomar o medicamento Panadol Femina

Não deve tomar o medicamento Panadol Femina se o doente tiver:

• alergia ao paracetamol, hioscina butilbrometo ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• obstrução do trato gastrointestinal;
• megacólon;
• insuficiência hepática grave (principalmente em doentes com lesão hepática alcoólica); O medicamento contém paracetamol
• insuficiência renal grave;
• doença alcoólica;
• anemia;
• falta congênita da enzima conhecida como desidrogenase de glucose-6-fosfato (favismo);
• miastenia (fraqueza muscular);
• glaucoma (doença ocular com dano progressivo ao nervo óptico);
• hiperplasia da próstata que causa retenção urinária;
• estenose do trato gastrointestinal;
• distúrbios do ritmo cardíaco com taquicardia.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Panadol Femina, o doente deve discutir com o médico se as seguintes condições se aplicam:

• Doenças cardíacas (estenose da válvula mitral, doença das artérias coronárias) ou infarto agudo do miocárdio.
• Úlcera gastrointestinal (o medicamento pode enfraquecer os movimentos do intestino e causar constipação).
• Refluxo gastroesofágico (refluxo do conteúdo estomacal para o esôfago) ou outras doenças crônicas do trato gastrointestinal superior ou estenose do piloro.
• Idade avançada (acima de 65 anos), pois o medicamento pode causar distúrbios do sistema nervoso central, secura na boca e retenção urinária (especialmente em homens).
• Distúrbios da função hepática e/ou renal.
• O doente jejua ou bebe álcool regularmente, pois está particularmente vulnerável a lesões hepáticas.
• Alergia a derivados do ácido acetilsalicílico (derivados da aspirina), pois pode haver alergia cruzada ao paracetamol.
• Infecção grave (por exemplo, septicemia), pois pode aumentar o risco de acidose metabólica. Os sintomas de acidose metabólica incluem: respiração rápida, profunda e difícil, náuseas, vômitos e perda de apetite. Se ocorrerem simultaneamente esses sintomas, deve procurar imediatamente um médico(ver informação abaixo).
• Tomada de outros medicamentos que contenham paracetamol (pode ocorrer superdose de paracetamol).
• O doente está tomando medicamentos antihistamínicos(medicamentos utilizados para alergias e doenças de movimento), quinidina ou disopiramida(medicamentos que controlam o ritmo cardíaco), ipratrópio, tiotrópio(medicamentos utilizados em doenças respiratórias).
• o doente tem doenças graves, incluindo insuficiência renal grave ou septicemia (quando bactérias e toxinas estão presentes no sangue, levando a danos nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou quando o doente também está tomando flucloxacilina (antibiótico). Nesses casos, foi relatado o ocorrido de uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos corporais) em doentes que tomaram paracetamol em doses regulares por um longo período ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vômitos.

A ingestão de uma dose excessiva de paracetamol pode levar a lesões hepáticas graves.
Não deve tomar este medicamento se o doente estiver tomando outros medicamentos que contenham paracetamol, utilizados para tratar:
dor, febre, sintomas de resfriado e gripe ou dificuldades para dormir.
Se o doente notar qualquer distúrbio na visão ou dor no globo ocular devido à pressão aumentada, deve interromper o tratamento e procurar um médico.
Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Panadol Femina.
Deve interromper o uso deste produto e procurar imediatamente um médico se o doente apresentar dor abdominal contínua ou forte, com febre e sangue nas fezes e/ou se sentir fraco.
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.

Panadol Femina e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Não é recomendado tomar vários medicamentos que contenham paracetamol ao mesmo tempo, pois pode ocorrer superdose.

• Paracetamol aumenta a ação de medicamentos anticoagulantes da classe da cumarina (por exemplo, warfarina) e indandiona (fenindiona). A administração prolongada e diária de paracetamol com medicamentos anticoagulantes pode aumentar o risco de sangramento; a administração esporádica do medicamento não tem esse efeito.
• Cafeínapode aumentar a ação do paracetamol .
• Metoclopramida(medicamento antiemético) acelera, e escopolamina(utilizada em oftalmologia para dilatar a pupila) retarda a absorção do paracetamol no trato gastrointestinal.
• Salicilamida(medicamento anti-inflamatório, antipirético e analgésico) prolonga o tempo de eliminação do paracetamol.
• Inibidores da MAO(medicamentos utilizados no tratamento da depressão e da doença de Parkinson), tricíclicos medicamentos antidepresivos, quinidina, disopiramida(medicamentos antiarrítmicos), amantadina(medicamento antiviral, também utilizado no tratamento da doença de Parkinson) e butirofenona(medicamento antipsicótico) utilizados com paracetamol podem causar um estado de excitação e febre alta. Rifampicina(antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose), medicamentos antiepilépticos, medicamentos para dormir e álcoolutilizados com paracetamol podem causar lesões hepáticas.
• Paracetamol utilizado simultaneamente com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)(como, por exemplo, diclofenaco, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico) pode aumentar a doença renal em doentes com insuficiência renal.
• Butilbrometo de hioscina, enfraquecendo os movimentos do intestino e a secreção no trato gastrointestinal, pode reduzir a absorção e a ação terapêutica de outros medicamentos tomados por via oral.
• Medicamentos da classe dos antagonistas da dopamina, como, por exemplo, metoclopramida, podem reduzir a ação do medicamento Panadol Femina no trato gastrointestinal.

Deve procurar um médico se o doente estiver tomando:

• warfarina ou outros medicamentos anticoagulantes
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como tricíclicos medicamentos antidepresivos
• medicamentos antialérgicos e medicamentos utilizados na doença de movimento, conhecidos como "medicamentos antihistamínicos"
• medicamentos que controlam o ritmo cardíaco
• medicamentos antipsicóticos
• medicamentos normalmente utilizados em caso de problemas respiratórios, como tiotrópio ou ipratrópio
• medicamentos utilizados na doença de Parkinson ou no tratamento da gripe
• flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbios do sangue e fluidos corporais (conhecidos como acidose metabólica), que devem ser tratados com urgência (ver ponto 2).

Se o doente tiver dúvidas se as declarações acima se aplicam, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Panadol Femina e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Panadol Femina.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Panadol Femina em comprimidos em mulheres grávidas, a menos que, na opinião do médico, os benefícios do tratamento superem os riscos para o feto. Nesse caso, deve tomar a menor dose eficaz possível por um período de tempo o mais curto possível.
O medicamento Panadol Femina pode ser utilizado em mulheres que amamentam apenas se, na opinião do médico, os benefícios do tratamento superem os riscos para o bebê; nesse caso, deve considerar a menor dose eficaz possível e o período de tratamento mais curto .

Condução de veículos e operação de máquinas

Panadol Femina pode causar sintomas do sistema nervoso central e perturbar a visão (processo de acomodação do olho), portanto, não deve dirigir veículos ou operar máquinas enquanto estiver tomando o medicamento.

Panadol Femina contém sorbitol

O produto medicamentoso contém 15 mg de sorbitol em cada comprimido.
Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou seu filho) tiver intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância congênita à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não quebra a frutose, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento ou dar ao seu filho.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Panadol Femina

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é para administração oral.
Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.

Uso em adultos e jovens com mais de 12 anos

• 1 ou 2 comprimidos (ou seja, respectivamente, 500 mg ou 1000 mg de paracetamol e 10 mg ou 20 mg de butilbrometo de hioscina).
• Se necessário, tomar no máximo 3 vezes ao dia, a cada 8 horas.

Não deve tomar mais de 6 comprimidos ao dia (o que corresponde a 3000 mg de paracetamol e 60 mg de butilbrometo de hioscina).
Deve manter um intervalo de pelo menos 8 horas entre as doses.
A dose diária máxima de paracetamol para adultos durante o tratamento de curto prazo é de 4000 mg, e durante o tratamento de longo prazo é de 2600 mg.
Não deve tomar o medicamento Panadol Femina com outros medicamentos que contenham paracetamol.
Deve tomar a menor dose eficaz possível do medicamento, por um período de tempo o mais curto possível. Não deve tomar para tratar a dor causada pela síndrome do intestino irritável (SII), a menos que a SII tenha sido diagnosticada por um médico.

Duração do tratamento

Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

Uso em crianças com menos de 12 anos

Não deve tomar o medicamento em crianças com menos de 12 anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Panadol Femina

Sintomas de superdose

• A superdose de paracetamol pode causar lesões hepáticas e insuficiência hepática, que podem levar à necessidade de transplante de fígado ou à morte. Dentro de algumas horas ou dias, podem ocorrer sintomas como: náuseas, vômitos, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de o dano hepático estar se desenvolvendo, que posteriormente se manifesta como distensão abdominal, retorno de náuseas e icterícia [coloração amarelada da pele e/ou olhos].
• A superdose de butilbrometo de hioscina na forma oral pode causar sintomas como: secura na boca, batimento cardíaco rápido, sonolência leve ou distúrbios visuais passageiros.

Procedimento após a superdose
Se a dose única for maior que 8 comprimidos, mesmo que os sintomas acima não ocorram, deve procurar imediatamente um médico, pois é necessária intervenção médica urgente devido ao risco de lesões hepáticas.
Imediatamente, se o doente estiver consciente, pode induzir vômitos (preferencialmente dentro da primeira hora após a ingestão oral do medicamento). Vale a pena administrar 60 a 100 g de carvão ativado por via oral, preferencialmente misturado com água.

Omissão da dose do medicamento Panadol Femina

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve continuar tomando o medicamento sem aumentar a próxima dose.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o medicamento for tomado nas doses recomendadas, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Muito raro(ocorrem em menos de 1 em 10.000 pessoas que tomam o medicamento):

• metemoglobinemia (presença de hemoglobina oxidada no sangue), agranulocitose (redução do número de glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
• reações anafiláticas (reações alérgicas graves, que causam dificuldades respiratórias ou tontura), sintomas de hipersensibilidade cutânea, como: erupções cutâneas, edema angioneurótico (reação alérgica grave que causa edema na face ou garganta, que pode dificultar a respiração e a deglutição), síndrome de Stevens-Johnson (bolhas e úlceras dolorosas na pele, boca, olhos e genitálias, febre e dor nas articulações), necrólise tóxica epidérmica, hipersensibilidade, dificuldade respiratória;
• espasmo brônquico em doentes sensíveis à aspirina ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides;
• distúrbios da função hepática;
• glaucoma, distúrbios da acomodação ocular (capacidade do olho de se adaptar à visão de objetos a diferentes distâncias);

Não muito comum(ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas que tomam o medicamento):

• tontura;
• diarreia, vômitos, náuseas e secura na boca;
• reações cutâneas, suor anormal, coceira e secura na pele;
• fadiga;

Raro(ocorrem em menos de 1 em 1000 pessoas que tomam o medicamento):

• taquicardia (batimento cardíaco rápido);
• rubor;
• distúrbios da micção;

Frequência não conhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• choque anafilático, reação anafilática, hipersensibilidade e dificuldade respiratória;
• urticária e erupção cutânea;
• retenção urinária.
• acidose metabólica - uma doença grave que pode causar acidificação do sangue em doentes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Deve interromper o uso do medicamento Panadol Femina e procurar imediatamente um médico se o doente apresentar:

• -sintomas de reação alérgica, como: coceira, erupção cutânea, rubor, edema da face, língua ou garganta, problemas respiratórios,
• -descamação da pele, equimoses, sangramento, úlceras na boca, vômitos, irritação gástrica,
• -dificuldade para urinar, mais comum em pessoas com hiperplasia da próstata.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Medicamentosos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Panadol Femina

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Proteger da luz.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa: Data de validade. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém Panadol Femina

Os princípios ativos do medicamento são paracetamol e butilbrometo de hioscina.
Cada comprimido revestido contém 500 mg de paracetamol e 10 mg de butilbrometo de hioscina.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de batata, povidona K30, sorbitol, talco, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, carboximetilcelulose sódica, hipromelose, macrogol 6000.

Como é o Panadol Femina e o que o embalagem contém

Panadol Femina tem a forma de comprimidos alongados de cor branca a creme.
O embalagem individual contém 10 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado

Haleon Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra
Telefone: 239 820 200

Fabricante

Delpharm Poznań S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań

Data da última atualização do folheto:

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.