Spamilan

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Spamilan (Spitomin), 5 mg, comprimidos

Hidroclorido de buspirona
Spamilan e Spitomin são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo os não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Spamilan e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Spamilan
• 3. Como tomar o medicamento Spamilan
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Spamilan
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Spamilan e para que é usado

O buspirona, substância ativa do medicamento Spamilan, tem ação ansiolítica.
O medicamento Spamilan é indicado para o tratamento de curto prazo de distúrbios de ansiedade e alívio dos sintomas
de ansiedade com ou sem depressão.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Spamilan

Quando não tomar o medicamento Spamilan

• se o paciente for alérgico ao buspirona ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6);
• se o paciente tiver epilepsia;
• se o paciente tiver insuficiência renal grave (clearance de creatinina <20 ml min 1,73 m ou concentração de creatinina no sangue acima 200 micromoles l);< li>
• se o paciente tiver ou tiver tido doença hepática grave;
• se o paciente estiver em estado de intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, analgésicos ou antipsicóticos (medicamentos usados para tratar certas doenças mentais).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Spamilan, deve consultar um médico ou farmacêutico

• se o paciente tiver glaucoma;
• se o paciente tiver miastenia (doença que causa fraqueza muscular, dificuldade de mastigação ou fala não clara);
• se o paciente for dependente de medicamentos ou drogas;
• se o paciente tiver distúrbios hepáticos e (ou) renais (ver também o ponto "Como tomar o medicamento Spamilan");
• se o paciente tiver tomado previamente um medicamento da classe das benzodiazepinas, como nitrazepam ou temazepam, ou outro medicamento sedativo ou hipnótico comum. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Spamilan, deve interromper gradualmente esses medicamentos.
• se o paciente estiver tomando certos medicamentos antidepressivos, medicamentos normotímicos que estabilizam o humor, medicamentos analgésicos, medicamentos usados para tratar infecções, enxaqueca, dor forte ou dependência de opioides (ver "Medicamento Spamilan e outros medicamentos"). A ingestão de certos medicamentos com o medicamento Spamilan pode levar à síndrome serotoninérgica, que pode ser uma condição potencialmente ameaçadora da vida (ver "Medicamento Spamilan e outros medicamentos").

O médico pode recomendar a realização de exames laboratoriais antes de iniciar o tratamento com o medicamento Spamilan.
Deve informar o médico sobre quaisquer doenças concomitantes que o paciente tenha e que o médico possa não saber.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Spamilan em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Spamilan e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente e também sobre
medicamentos que planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão dos seguintes medicamentos:

• inibidores da monoamina oxidase, como moklobemida e selegilina (usados para tratar a depressão);
• o medicamento Spamilan não deve ser usado concomitantemente com inibidores da monoamina oxidase devido ao risco de aumento da pressão arterial;
• eritromicina, itraconazol, linezolida e rifampicina (usados para tratar infecções);
• antagonistas do cálcio, como diltiazem e verapamil (usados para tratar a hipertensão arterial);
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina, como citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina e sertralina (usados para tratar a depressão e os distúrbios de ansiedade);
• nefazodona, trazodona, preparados de valeriana, L-triptofano (usados para tratar a depressão);
• haloperidol e lítio (usados para tratar doenças mentais);
• digoxina (usada para tratar a insuficiência cardíaca);
• medicamentos que reduzem a secreção de suco gástrico contendo cimetidina (usados para tratar úlceras gástricas e azia);
• tramadol (medicamento analgésico);
• triptanas, como sumatriptano (usados para tratar a enxaqueca);
• baclofeno (usado para tratar o aumento da tensão muscular);
• lofexidina (usada para tratar a síndrome de abstinência);
• nabixol (usado para tratar a náusea e o vômito);
• medicamentos antihistamínicos (usados para tratar reações alérgicas);
• diazepepina (usada para tratar a ansiedade);
• varfarina (usada para tratar a formação de coágulos sanguíneos);
• fenobarbital, fenitoína, carbamazepina (usados para tratar a epilepsia);
• buprenorfina (usada para tratar a dor forte ou a dependência de opioides).

Uso do medicamento Spamilan com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o medicamento Spamilan, não deve beber álcool.
Durante o tratamento com o medicamento Spamilan, não deve beber suco de toranja.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida, amamentando ou suspeitar que está grávida, ou se planeja engravidar, antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não deve tomar o medicamento Spamilan durante a gravidez e a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Spamilan tem um efeito moderado na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Pode causar sonolência ou tontura. Antes de conduzir um veículo ou operar máquinas, o paciente deve se certificar de que esses sintomas não ocorrem.
Devido à possibilidade de efeitos colaterais transitórios no início do tratamento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até ter certeza de que o medicamento não tem um efeito indesejado na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Spamilan contém lactose

Cada comprimido do medicamento Spamilan, 5 mg, contém 55,7 mg de lactose monohidratada.
Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Spamilan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico determinará a quantidade de comprimidos a ser tomada por dia e com que frequência.
Os comprimidos devem ser ingeridos com água. O medicamento deve ser tomado diariamente no mesmo horário, sempre com
ou sem alimentos.
O medicamento Spamilan requer administração múltipla: os efeitos terapêuticos não aparecem antes de 7-14 dias de tratamento. Para obter o máximo benefício terapêutico
pode ser necessário o tratamento por 4 semanas. O médico determinará por quanto tempo o medicamento Spamilan deve ser tomado.

Adultos (incluindo pessoas idosas)

A dose inicial recomendada é de 5 mg duas ou três vezes ao dia e pode ser aumentada a cada 2-3 dias.
A dose terapêutica usual é de 15 a 30 mg por dia em doses divididas.
A dose diária máxima é de 60 mg em doses divididas.

Pacientes com distúrbios hepáticos e (ou) renais leves ou moderados

Em pacientes com distúrbios hepáticos e (ou) renais leves ou moderados, o médico pode recomendar uma dose menor do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Não foi estabelecido o uso do medicamento em crianças. Não há dados sobre a eficácia e segurança do uso do medicamento em crianças. Portanto, não se recomenda o uso do medicamento Spamilan em crianças e adolescentes.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Spamilan

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar todos os comprimidos restantes e este folheto e mostrá-los ao médico.
Os sintomas de superdose são: náusea ou vômito, dor de cabeça, tontura, sonolência, zumbido ou tinido nos ouvidos, agitação, suor, tremores, calafrios, temperatura corporal acima de 38°C, alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), aumento da tensão muscular, movimentos involuntários, contração muscular.
Também podem ocorrer: convulsões, dificuldade de falar ou engolir, perda de equilíbrio, face maskada, marcha com arrasto de pernas, rigidez dos braços e pernas, tremores dos braços ou dedos.

Omissão da dose do medicamento Spamilan

Se esquecer de tomar uma dose, deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível. Não deve tomar a dose esquecida se estiver próximo ao horário da próxima dose. Nesse caso, deve omitir a dose não tomada e continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema prescrito. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose.
Os comprimidos devem ser tomados com a frequência e por tanto tempo quanto o médico prescrever.

Interrupção do tratamento com o medicamento Spamilan

Não deve interromper o tratamento por conta própria, mesmo que não note nenhuma melhora no estado de saúde. Antes de parar de tomar o medicamento, deve consultar um médico e seguir as suas instruções.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Deve parar de tomar o medicamento Spamilan e entrar em contato imediatamente com um médico se o paciente tiver sintomas de síndrome serotoninérgica(confusão, agitação, coma, agitação, suor, tremores, calafrios, temperatura corporal acima de 38°C, alucinações, aumento da tensão muscular, movimentos involuntários, contração muscular).
Se ocorrerem quaisquer dos sintomas listados abaixo, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo:

• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldade de respirar ou engolir;
• desmaio;
• erupção cutânea pruriginosa. São sintomas muito graves de efeitos colaterais causados pela alergia ao medicamento Spamilan e podem exigir atendimento médico de emergência e tratamento hospitalar intensivo.

Também foram relatados os seguintes efeitos colaterais:
Muito comuns(podem ocorrer com mais frequência do que 1 em 10 pacientes):
tontura, sensação de desmaio, dor de cabeça, sonolência.
Comuns(podem ocorrer com frequência de até 1 em 10 pacientes):
ansiedade, insônia, distúrbios de concentração, depressão, confusão, distúrbios do sono, irritabilidade;
parestesia (formigamento ou dormência), visão turva, distúrbios de coordenação, tremores, zumbido ou tinido nos ouvidos; batimento cardíaco rápido, dor no peito; náusea, dor abdominal, secura na boca, diarreia, constipação, vômito; suor frio, erupção cutânea; dor muscular, dor nas articulações, dor nos tendões e nos ossos; fadiga (cansaço).

Raros (podem ocorrer com frequência de até 1 em 1.000 pacientes):

equimoses (manchas roxas), urticária,

Muito raros (podem ocorrer com frequência de até 1 em 10.000 pacientes):

distúrbios psíquicos, alucinações, despersonalização (sensação de estranheza de si mesmo), instabilidade emocional; convulsões, visão túnel, distúrbios extrapiramidais (dificuldade de falar ou engolir, perda de equilíbrio, face maskada, marcha com arrasto de pernas, rigidez dos braços e pernas, tremores dos braços ou dedos), rigidez muscular com fenômeno de roda dentada (movimentos interrompidos), discinesia (movimentos involuntários), distonia (contração muscular do pescoço, ombros e corpo que afeta a postura), síncope ou desmaio, perda de memória, ataxia (dificuldade de controlar os movimentos), parkinsonismo (tremores, rigidez e marcha com arrasto de pernas), acatisia (incapacidade de sentar ou ficar de pé quieto), síndrome das pernas inquietas, agitação; incapacidade de esvaziar completamente ou parcialmente a bexiga; produção excessiva de leite.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo os possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos colaterais, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Spamilan

Não armazenar em temperatura superior a 30°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar o medicamento após o prazo de validade indicado no embalagem. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Spamilan

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de buspirona: cada comprimido contém 5 mg de cloridrato de buspirona.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio e dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Spamilan e o que contém o embalagem

Aparência

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, achatados, com bordas biseladas, com uma linha de divisão de um lado e um símbolo estilizado E 151 do outro lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Embalagem

Blister de folha OPA/Al/PVC//Al em caixa de cartão..
60 comprimidos (6 blisters de 10 comprimidos).
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Hungria, no país de exportação:

Egis Gyógyszergyár Zrt., H-1106 Budapeste, Keresztúri út 30-38., Hungria

Fabricante:

Egis Gyógyszergyár Zrt., H-1165 Budapeste, Bökényföldi út 118-120., Hungria

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Hungria, no país de exportação:OGYI-T-06315/01
Número da autorização para importação paralela:99/20

Data de aprovação do folheto: 19.03.2025

[Informação sobre marca registrada]