Spamilan

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Spamilan, 5 mg, comprimidos

Spamilan, 10 mg, comprimidos

Hidroclorido de buspirona

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional. Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo os não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Spamilan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Spamilan
• 3. Como tomar o medicamento Spamilan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Spamilan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Spamilan e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Spamilan, buspirona, tem ação ansiolítica.
O Spamilan é indicado para o tratamento a curto prazo de distúrbios de ansiedade e alívio dos sintomas
de ansiedade com ou sem depressão.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Spamilan

Quando não tomar o medicamento Spamilan

• se o doente for alérgico à buspirona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver epilepsia;
• se o doente tiver insuficiência renal grave (clearance de creatinina <20 ml min 1,73 m ou concentração de creatinina no soro acima 200 micromoles l);< li>
• se o doente tiver ou tiver tido doença hepática grave;
• se o doente estiver em estado de intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, analgésicos ou antipsicóticos (medicamentos utilizados no tratamento de certas doenças psiquiátricas).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Spamilan, deve consultar um médico ou farmacêutico

• se o doente tiver glaucoma;
• se o doente tiver miastenia (doença caracterizada por fraqueza muscular, dificuldade em mastigar ou fala não clara);
• se o doente for dependente de medicamentos ou drogas;
• se o doente tiver distúrbios hepáticos e (ou) renais (ver também o ponto "Como tomar Spamilan");
• se o doente tiver tomado anteriormente um medicamento da classe dos benzodiazepínicos, como o nitrazepam ou o temazepam, ou outro medicamento sedativo ou hipnótico frequentemente utilizado. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Spamilan, deve reduzir gradualmente esses medicamentos.
• se o doente estiver tomando certos medicamentos antidepresivos, medicamentos normotímicos que estabilizam o humor, analgésicos, medicamentos utilizados no tratamento de infecções, enxaqueca, dor forte ou dependência de opioides (ver "Spamilan e outros medicamentos"). A tomada de certos medicamentos com o medicamento Spamilan pode levar a um síndrome serotoninérgico, que pode ser uma condição potencialmente ameaçadora da vida (ver "Spamilan e outros medicamentos").

O médico responsável pode recomendar a realização de exames laboratoriais antes de iniciar o tratamento
com o medicamento Spamilan.
Deve informar o médico responsável sobre quaisquer doenças concomitantes que o doente tenha e que o médico possa não saber.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento Spamilan em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Spamilan e outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente e também
sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve dizer ao médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• inibidores da monoamina oxidase, como a moklobemida e a selegilina (utilizados no tratamento da depressão);
• o medicamento Spamilan não deve ser utilizado concomitantemente com inibidores da monoamina oxidase devido ao risco de aumento da pressão arterial;
• eritromicina, itraconazol, linezolida e rifampicina (utilizados no tratamento de infecções);
• antagonistas do cálcio, como a diltiazem e a verapamil (utilizados no tratamento da hipertensão arterial);
• inibidores seletivos da recaptação da serotonina, como a citalopram, a escitalopram, a fluoxetina, a fluvoxamina, a paroxetina e a sertralina (utilizados no tratamento da depressão e distúrbios de ansiedade);
• nefazodona, trazodona, preparados de Passiflora, L-triptofano (utilizados no tratamento da depressão);
• haloperidol e lítio (utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas);
• digoxina (utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca);
• medicamentos que reduzem a secreção de suco gástrico contendo cimetidina (utilizados no tratamento de úlceras gástricas e azia);
• tramadol (medicamento analgésico);
• triptanas, como a sumatriptana (utilizados no tratamento da enxaqueca);
• baclofeno (utilizado no tratamento do aumento da tensão muscular);
• lofexidina (utilizada no tratamento da síndrome de abstinência);
• nabíona (utilizado no tratamento da náusea e vômito);
• medicamentos antihistamínicos (utilizados no tratamento de reações alérgicas);
• diazepepina (utilizada no tratamento da ansiedade);
• varfarina (utilizada no tratamento de tromboses);
• fenobarbital, fenitoína, carbamazepina (utilizados no tratamento da epilepsia);
• buprenorfina (utilizada no tratamento da dor forte ou dependência de opioides).

Uso do medicamento Spamilan com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o medicamento Spamilan, não se deve beber álcool.
Durante o tratamento com o medicamento Spamilan, não se deve beber suco de toranja.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou se planeia engravidar, antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não se deve tomar o medicamento Spamilan durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Spamilan tem um efeito moderado na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Pode
causar sonolência ou tontura. Antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas, o doente deve certificar-se de que esses sintomas não ocorrem.
Devido à possibilidade de ocorrência de efeitos secundários transitórios no início do tratamento, não se deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que se tenha certeza de que o medicamento não tem efeito adverso na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Spamilan contém lactose

Cada comprimido do medicamento Spamilan, 5 mg, contém 55,7 mg de lactose monohidratada, e cada comprimido do medicamento Spamilan, 10 mg, contém 111,4 mg de lactose monohidratada. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Spamilan

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O médico responsável determinará a quantidade de comprimidos a serem tomados por dia e com que frequência.
Os comprimidos devem ser ingeridos com água. O medicamento deve ser tomado diariamente no mesmo horário, sempre com ou sem refeição.
O Spamilan requer administração repetida: os efeitos terapêuticos não aparecem antes de 7-14 dias de tratamento. Para obter o benefício terapêutico máximo, pode ser necessário um tratamento de 4 semanas. O médico responsável decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Spamilan.

Adultos (incluindo pessoas idosas)

A dose inicial recomendada é de 5 mg duas ou três vezes ao dia e pode ser aumentada a cada 2-3 dias.
A dose terapêutica usual é de 15 a 30 mg por dia em doses divididas.
A dose diária máxima é de 60 mg em doses divididas.

Pacientes com distúrbios hepáticos e (ou) renais leves ou moderados

Em pacientes com distúrbios hepáticos e (ou) renais leves ou moderados, o médico pode recomendar uma dose menor do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Não foi estabelecido o uso do medicamento em crianças. Não há dados sobre a eficácia e segurança do uso do medicamento em crianças. Portanto, não se recomenda o uso do medicamento Spamilan em crianças e adolescentes.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Spamilan

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar todos os comprimidos restantes e este folheto para mostrar ao médico.
Os sintomas de overdose são: náusea ou vômito, dores de cabeça, tontura, sonolência, zumbido ou tinido nos ouvidos, agitação, suor, tremores, calafrios, temperatura corporal acima de 38°C, alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), aumento da tensão muscular, movimentos involuntários, contração das pupilas, distúrbios gástricos.
Pode ocorrer batimento cardíaco lento e pressão arterial baixa.
Também podem ocorrer: convulsões, dificuldade em falar ou engolir, perda de equilíbrio, face maskada, marcha com arrasto de pés, rigidez dos braços e pernas, tremores dos braços ou dedos.

Omissão da dose do medicamento Spamilan

Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose omissa o mais rápido possível. Não deve tomar a dose omissa se a próxima dose estiver próxima. Nesse caso, deve omitir a dose não tomada e continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema prescrito. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose.
Os comprimidos devem ser tomados com a frequência e por tanto tempo quanto o médico responsável prescrever.

Interrupção do tratamento com o medicamento Spamilan

Não deve interromper o tratamento por conta própria, mesmo que não note melhora no estado de saúde. Antes de interromper o tratamento, deve consultar um médico e seguir as suas instruções.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Spamilan e entrar em contato imediatamente com um médico se o doente tiver sintomas de síndrome serotoninérgica(confusão, agitação, estupor, agitação, suor, tremores, calafrios, temperatura corporal acima de 38°C, alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), aumento da tensão muscular, movimentos involuntários, contração das pupilas).
Se ocorrerem algum dos sintomas abaixo, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital mais próximo:

• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir;
• desmaio;
• erupção cutânea pruriginosa. São estes efeitos secundários graves causados pela alergia ao Spamilan e podem requerer tratamento médico de emergência e hospitalização intensiva.

Também foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

tontura, sensação de desmaio, dores de cabeça, sonolência.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

ansiedade, insônia, distúrbios de concentração, depressão, confusão, distúrbios do sono, irritabilidade;
parestesias (formigamento ou adormecimento), visão turva, distúrbios de coordenação, tremores, zumbido nos ouvidos (tinido); batimento cardíaco rápido, dor no peito; náusea, dor abdominal, secura na boca, diarreia, constipação, vômito; suor frio, erupção cutânea; dor muscular, tendinosa, ligamentosa e óssea; fadiga (cansaço).

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):

equimoses (manchas roxas), urticária,

Muito pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):

distúrbios psíquicos, alucinações, despersonalização (sensação de estranheza de si mesmo), instabilidade emocional; convulsões, visão túnel, distúrbios extrapiramidais (dificuldade em falar ou engolir, perda de equilíbrio, face maskada, marcha com arrasto de pés, rigidez dos braços e pernas, tremores dos braços ou dedos), rigidez muscular com fenômeno de roda dentada (movimentos interrompidos), discinesias (movimentos involuntários), distonia (espasmos musculares do pescoço, ombros e corpo que afetam a postura), desmaio ou síncope, perda de memória, ataxia (dificuldade em controlar os movimentos), parkinsonismo (tremores, rigidez e marcha com arrasto de pés), acatisia (incapacidade de sentar ou ficar de pé), síndrome das pernas inquietas, agitação; incapacidade de esvaziar completamente ou parcialmente a bexiga; produção excessiva de leite.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo os não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos secundários, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Spamilan

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Conservar no embalagem original para proteger da luz
O medicamento deve ser conservado em local inacessível e invisível para crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade (EXP) indicada no embalagem. A data de validade (EXP) indica o último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Spamilan

O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de buspirona: cada comprimido do medicamento Spamilan, 5 mg, contém 5 mg de cloridrato de buspirona, e cada comprimido do medicamento Spamilan, 10 mg, contém 10 mg de cloridrato de buspirona.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio e dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Spamilan e o que contém o embalagem

Aparência

Spamilan, 5 mg
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, achatados, com bordos chanfrados, com uma linha de divisão de um lado e um símbolo estilizado E 151 do outro lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais
Spamilan, 10 mg
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, achatados, com bordo chanfrado, com uma linha de divisão de um lado e um símbolo estilizado E 152 do outro lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
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Embalagem

Blister de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixa de cartão.
60 comprimidos (6 blisters de 10 comprimidos).

Responsável

EGIS Polska Sp. z o.o.
Rua Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsóvia

Fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC

• H -1165 Budapeste, Bökényföldi út 118-120 Hungria

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar um representante do responsável.
EGIS Polska Sp. z o.o.
Rua Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsóvia
Telefone: + 48 22 417 92 00

Data da última atualização do folheto:

• 6.09.2024