Spamilan

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Spamilan(Spitomin 10 mg) , 10 mg, comprimidos
Hidroclorido de buspirona
Spamilan e Spitomin 10 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo os não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Spamilan e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Spamilan
• 3. Como tomar o medicamento Spamilan
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Spamilan
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Spamilan e para que é usado

O buspirona, substância ativa do medicamento Spamilan, tem ação ansiolítica.
O medicamento Spamilan é indicado para o tratamento de curto prazo de distúrbios de ansiedade e alívio dos sintomas
de ansiedade com ou sem depressão.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Spamilan

Quando não tomar o medicamento Spamilan

• se o doente for alérgico ao buspirona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver epilepsia;
• se o doente tiver insuficiência renal grave (depuração de creatinina <20 ml min 1,72 m ou concentração de creatinina no soro superior a 200 micromoles l);< li>
• se o doente tiver doença hepática grave ou tiver tido no passado;
• se o doente estiver em estado de intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, analgésicos ou antipsicóticos (medicamentos usados no tratamento de certas doenças mentais).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Spamilan, deve consultar um médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver glaucoma;
• se o doente tiver miastenia (doença que causa fraqueza muscular, dificuldade de mastigação ou fala pastosa);
• se o doente for dependente de medicamentos ou drogas;
• se o doente tiver distúrbios da função hepática e (ou) renal (ver também o ponto "Como tomar o medicamento Spamilan");
• se o doente tiver tomado anteriormente um medicamento da classe dos benzodiazepínicos, como o nitrazepam ou o temazepam, ou outro medicamento sedativo ou hipnótico comum. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Spamilan, deve interromper gradualmente os medicamentos mencionados.

O médico pode recomendar a realização de exames laboratoriais antes de iniciar a administração do medicamento Spamilan.
Deve informar o médico sobre qualquer doença concomitante que o doente tenha e que o médico possa não saber.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Spamilan em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e o medicamento Spamilan

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• inibidores da monoamina oxidase, como a moclóbemida e a selegilina (usados no tratamento da depressão); o medicamento Spamilan não deve ser usado concomitantemente com inibidores da monoamina oxidase devido ao risco de aumento da pressão arterial;
• eritromicina, itraconazol, linezolida e rifampicina (usados no tratamento de infecções);
• antagonistas do cálcio, como a diltiazem e a verapamil (usados no tratamento da hipertensão arterial);
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina, como a citalopram, a escitalopram, a fluoxetina, a fluvoxamina, a paroxetina e a sertralina (usados no tratamento da depressão e da ansiedade);
• nefazodona, trazodona, preparados de valeriana, L-triptofano (usados no tratamento da depressão);
• haloperidol e lítio (usados no tratamento de doenças mentais);
• digoxina (usada no tratamento da insuficiência cardíaca);
• medicamentos que reduzem a secreção de suco gástrico contendo cimetidina (usados no tratamento de úlceras gástricas e azia);
• tramadol (medicamento analgésico);
• triptanas, como a sumatriptana (usadas no tratamento da enxaqueca);
• baclofeno (usado no tratamento da hipertonia muscular);
• lofexidina (usada no tratamento da síndrome de abstinência);
• nabixol (usado no tratamento da náusea e vômito);
• medicamentos antihistamínicos (usados no tratamento de reações alérgicas);
• diazepepina (usada no tratamento da ansiedade);
• warfarina (medicamento anticoagulante);
• fenobarbital, fenitoína, carbamazepina (medicamentos antiepilépticos).

Uso do medicamento Spamilan com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o medicamento Spamilan, não deve beber álcool.
Durante o tratamento com o medicamento Spamilan, não deve beber suco de toranja.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Durante a gravidez e no período de amamentação ou se houver suspeita de gravidez, ou se planeja engravidar, antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não deve tomar o medicamento Spamilan durante a gravidez e no período de amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Spamilan tem um efeito moderado na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Pode causar sonolência ou tontura. Antes de conduzir um veículo ou operar máquinas, o doente deve se certificar de que não apresenta esses sintomas.
Devido à possibilidade de efeitos colaterais transitórios no início do tratamento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que se certifique de que o medicamento não tem efeito adverso na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Spamilan contém lactose

Cada comprimido do medicamento Spamilan 10 mg contém 111,4 mg de lactose.
Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Spamilan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose diária e a frequência de administração.
O medicamento Spamilan está disponível nas seguintes doses: 5 mg, 10 mg.
Os comprimidos devem ser ingeridos com água. O medicamento deve ser tomado diariamente no mesmo horário, sempre com ou sem alimentos.

Adultos (incluindo idosos)

A dose inicial recomendada é de 5 mg duas ou três vezes ao dia e pode ser aumentada a cada 2-3 dias.
A dose terapêutica usual é de 15 a 30 mg ao dia em doses divididas.
A dose diária máxima é de 60 mg em doses divididas.

Pacientes com distúrbios leves ou moderados da função hepática e (ou) renal

Em pacientes com distúrbios leves ou moderados da função hepática e (ou) renal, o médico pode recomendar uma dose menor do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a dose do medicamento para crianças. Não há dados sobre a eficácia e segurança do medicamento em crianças. Portanto, não se recomenda o uso do medicamento Spamilan em crianças e adolescentes.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Spamilan

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar todos os comprimidos restantes e este folheto para mostrar ao médico.
Os sintomas de superdose são: náusea ou vômito, dor de cabeça, tontura, sonolência, zumbido ou tinido nos ouvidos, agitação, contratura muscular, pupilas contraídas, distúrbios gástricos, batimento cardíaco lento, pressão arterial baixa, convulsões e sintomas extrapiramidais (dificuldade de falar ou engolir, perda de equilíbrio, face maskada, marcha com arrasto, rigidez dos braços e pernas, tremor dos braços ou dedos).

Omissão da dose do medicamento Spamilan

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível. Não deve tomar a dose esquecida se estiver próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve omitir a dose não tomada e continuar com o esquema de tratamento prescrito. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose.
Os comprimidos devem ser tomados com a frequência e duração prescritas pelo médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Spamilan

Não deve interromper o tratamento sem consultar um médico, mesmo que não sinta melhora no estado de saúde. Antes de interromper o tratamento, deve consultar um médico e seguir as suas instruções.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Spamilan pode causar efeitos colaterais, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Spamilan e procurar imediatamente um médico se o doente estiver tomando inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), como a fluoxetina ou a paroxetina, e apresentar: síndrome serotoninérgica(confusão, agitação, suor, tremores, calafrios, alucinações, contração muscular súbita ou batimento cardíaco rápido.
Se ocorrerem algum dos sintomas listados abaixo, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo:

• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldade de respirar ou engolir;
• desmaio;
• erupção cutânea pruriginosa. São efeitos colaterais graves causados por alergia ao medicamento Spamilan e podem requerer tratamento médico de emergência e internação hospitalar. Também foram relatados os seguintes efeitos colaterais:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

tontura, sensação de desmaio, dor de cabeça, sonolência.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

ansiedade, insônia, distúrbios da concentração, depressão, confusão, distúrbios do sono, irritabilidade;
parestesia (formigamento ou dormência), visão turva, distúrbios da coordenação motora, tremor, zumbido nos ouvidos; batimento cardíaco rápido, dor no peito; náusea, dor abdominal, secura na boca, diarreia, constipação, vômito; suor frio, erupção cutânea; dor muscular, tendinosa, ligamentar e óssea; fadiga (cansaço).

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

equimoses (manchas roxas), urticária.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):

distúrbios psíquicos, alucinações, despersonalização (sensação de estranheza em relação a si mesmo), instabilidade emocional; convulsões, visão túnel, distúrbios extrapiramidais (dificuldade de falar ou engolir, perda de equilíbrio, face maskada, marcha com arrasto, rigidez dos braços e pernas, tremor dos braços ou dedos), rigidez muscular com fenômeno de roda denteada (movimentos interrompidos), discinesias (movimentos involuntários), distonia (contratura muscular do pescoço, ombros e corpo que afeta a postura), síncope ou desmaio, perda de memória, ataxia (dificuldade de controlar os movimentos), parkinsonismo (tremor, rigidez e marcha com arrasto), acatisia (incapacidade de permanecer sentado ou de pé), síndrome das pernas inquietas, agitação.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo os não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde, rua, nº, cidade, telefone: +351 21 311 60 00, fax: +351 21 311 60 01, site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Spamilan

Armazenar a uma temperatura inferior a 30°C, no embalagem original.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Spamilan

Cada comprimido do medicamento Spamilan contém como substância ativa 10 mg de hidroclorido de buspirona.
Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio e dióxido de silício coloidal.

Como é o medicamento Spamilan e o que contém o embalagem

Aparência

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, achatados, com canto chanfrado e linha de corte gravada em uma face e marcação com a letra E e o número 152 na outra face.
A linha de corte no comprimido apenas facilita a quebra para ajudar a engolir, e não para dividir em doses iguais.

Embalagem

60 comprimidos em embalagens blister, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua Keresztúri, 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua Bökényföldi, 118-120
1165 Budapeste
Hungria

Importador paralelo:

InPharm, Lda.
Rua Strumykowa, 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm, Lda. Serviços, S.A.
Rua Chełmżyńska, 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização em Portugal, país de exportação:12677/2019/01
Número da autorização de importação paralela:531/12
Data de aprovação do folheto: 02.09.2022
[Informação sobre marca registrada]