Spamilan

Folheto informativo para o doente

Spamilan, 5 mg, comprimidos

Spamilan, 10 mg, comprimidos

Hidroclorido de buspirona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Deve consultar o médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional. Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo os não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Spamilan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Spamilan
• 3. Como tomar o medicamento Spamilan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Spamilan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Spamilan e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Spamilan, a buspirona, tem ação ansiolítica.
O Spamilan é indicado para o tratamento a curto prazo de distúrbios de ansiedade e alívio dos sintomas
de ansiedade com ou sem depressão.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Spamilan

Quando não tomar o medicamento Spamilan

• se o doente for alérgico à buspirona ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver epilepsia;
• se o doente tiver insuficiência renal grave (depuração de creatinina <20 ml min 1,73 m ou concentração de creatinina no sangue superior a 200 micromoles l);< li>
• se o doente tiver ou tiver tido doença hepática grave;
• se o doente estiver em estado de intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, analgésicos ou antipsicóticos (medicamentos utilizados no tratamento de certas doenças psiquiátricas).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Spamilan, deve consultar o médico ou farmacêutico

• se o doente tiver glaucoma;
• se o doente tiver miastenia (doença caracterizada por fraqueza muscular, dificuldade em mastigar ou fala não clara);
• se o doente for dependente de medicamentos ou drogas;
• se o doente tiver distúrbios da função hepática e/ou renal (ver também o ponto "Como tomar o Spamilan");
• se o doente tiver tomado anteriormente um medicamento da classe dos benzodiazepínicos, como o nitrazepam ou o temazepam, ou outro medicamento sedativo ou hipnótico frequentemente utilizado. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Spamilan, deve reduzir gradualmente esses medicamentos.
• se o doente estiver tomando certos medicamentos antidepresivos, medicamentos normotímicos que estabilizam o humor, analgésicos, medicamentos utilizados no tratamento de infecções, enxaqueca, dor forte ou dependência de opioides (ver "Spamilan e outros medicamentos"). A tomada de certos medicamentos com o medicamento Spamilan pode levar a um síndrome serotoninérgico, que pode ser uma condição potencialmente ameaçadora da vida (ver "Spamilan e outros medicamentos").

O médico pode recomendar a realização de exames laboratoriais antes de iniciar o tratamento com o medicamento Spamilan.
Deve informar o médico sobre qualquer doença concomitante que o doente tenha e que o médico possa não saber.

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do medicamento Spamilan em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Spamilan e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• inibidores da monoamina oxidase, como a moclobeida e a selegilina (utilizados no tratamento da depressão);
• o medicamento Spamilan não deve ser utilizado concomitantemente com inibidores da monoamina oxidase devido ao risco de aumento da pressão arterial;
• eritromicina, itraconazol, linezolida e rifampicina (utilizados no tratamento de infecções);
• antagonistas do cálcio, como a diltiazem e a verapamil (utilizados no tratamento da hipertensão arterial);
• inibidores seletivos da recaptação da serotonina, como a citalopram, a escitalopram, a fluoxetina, a fluvoxamina, a paroxetina e a sertralina (utilizados no tratamento da depressão e dos distúrbios de ansiedade);
• nefazodona, trazodona, preparados de valeriana, L-triptofano (utilizados no tratamento da depressão);
• haloperidol e lítio (utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas);
• digoxina (utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca);
• medicamentos que reduzem a secreção de suco gástrico contendo cimetidina (utilizados no tratamento de úlceras gástricas e azia);
• tramadol (medicamento analgésico);
• triptanas, como a sumatriptana (utilizados no tratamento da enxaqueca);
• baclofeno (utilizado no tratamento do aumento da tensão muscular);
• lofexidina (utilizada no tratamento da síndrome de abstinência);
• nabixol (utilizado no tratamento da náusea e do vómito);
• medicamentos antihistamínicos (utilizados no tratamento de reações alérgicas);
• diazepepina (utilizada no tratamento da ansiedade);
• varfarina (utilizada no tratamento de tromboses);
• fenobarbital, fenitoína, carbamazepina (utilizados no tratamento da epilepsia);
• buprenorfina (utilizada no tratamento da dor forte ou da dependência de opioides).

Utilização do medicamento Spamilan com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o medicamento Spamilan, não deve beber álcool.
Durante o tratamento com o medicamento Spamilan, não deve beber suco de toranja.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou se planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Spamilan durante a gravidez e a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Spamilan tem um efeito moderado na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Pode causar sonolência ou tontura. Antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas, o doente deve certificar-se de que esses sintomas não ocorrem.
Devido à possibilidade de ocorrência de efeitos secundários transitórios no início do tratamento, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que se certifique de que o medicamento não tem um efeito não desejado na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Spamilan contém lactose

Cada comprimido do medicamento Spamilan, 5 mg, contém 55,7 mg de lactose monohidratada, e cada comprimido do medicamento Spamilan, 10 mg, contém 111,4 mg de lactose monohidratada. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Spamilan

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá a quantidade de comprimidos a tomar por dia e com que frequência.
Os comprimidos devem ser engolidos com água. O medicamento deve ser tomado diariamente no mesmo horário, sempre com ou sem alimentos.
O Spamilan requer administração repetida: os efeitos terapêuticos não aparecem antes de 7-14 dias de tratamento. Para obter o máximo benefício terapêutico, pode ser necessário um tratamento de 4 semanas. O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Spamilan.

Adultos (incluindo pessoas idosas)

A dose inicial recomendada é de 5 mg, duas ou três vezes ao dia, e pode ser aumentada a cada 2-3 dias.
A dose terapêutica usual é de 15 a 30 mg por dia, em doses divididas.
A dose diária máxima é de 60 mg, em doses divididas.

Pacientes com distúrbios hepáticos ou renais leves ou moderados

Em pacientes com distúrbios hepáticos ou renais leves ou moderados, o médico pode recomendar uma dose menor do medicamento.

Utilização em crianças e jovens

Não foi estabelecida a utilização do medicamento em crianças. Não há dados sobre a eficácia e segurança do medicamento em crianças. Portanto, não se recomenda a utilização do medicamento Spamilan em crianças e jovens.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Spamilan

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar todos os comprimidos restantes e este folheto e mostrá-los ao médico.
Os sintomas de superdose são: náusea ou vómito, dores de cabeça, tontura, sonolência, zumbido ou tinido nos ouvidos, agitação, suor, tremores, calafrios, temperatura corporal acima de 38°C, alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), aumento da tensão muscular, movimentos involuntários, contrações musculares rítmicas, incluindo as que afetam os movimentos oculares ou o coração a bater rapidamente.
Também podem ocorrer: convulsões, dificuldade em falar ou engolir, perda de equilíbrio, face maskada, marcha com arrasto dos pés, rigidez dos braços e pernas, tremores dos braços ou dedos.

Omissão da utilização do medicamento Spamilan

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível. Não deve tomar a dose esquecida se a próxima dose estiver próxima. Nesse caso, deve omitir a dose não tomada e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema prescrito. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose.
Os comprimidos devem ser tomados com a frequência e por tanto tempo quanto o médico prescrever.

Interrupção do tratamento com o medicamento Spamilan

Não deve interromper o tratamento por conta própria, mesmo que não sinta melhora no seu estado de saúde. Antes de parar de tomar o medicamento, deve falar com o médico e seguir as suas instruções.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve parar de tomar o medicamento Spamilan e contactar imediatamente o médico se o doente tiver sintomas de síndrome serotoninérgica(confusão, agitação, estupor, agitação, suor, tremores, calafrios, temperatura corporal acima de 38°C, alucinações, aumento da tensão muscular, movimentos involuntários, contrações musculares rítmicas, incluindo as que afetam os movimentos oculares ou o coração a bater rapidamente).
Se ocorrerem algum dos sintomas abaixo, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo:

• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir;
• desmaio;
• erupção cutânea pruriginosa. São efeitos secundários muito graves causados pela alergia ao Spamilan e podem requerer tratamento médico de emergência e internamento hospitalar.

Também foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

tontura, sensação de desmaio, dores de cabeça, sonolência.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

nervosismo, insônia, distúrbios da concentração, depressão, confusão, distúrbios do sono, ira;
parestesias (formigamento ou dormência), visão turva, distúrbios da coordenação, tremores, zumbido ou tinido nos ouvidos; batimento cardíaco rápido, dor no peito; náusea, dor abdominal, secura na boca, diarreia, constipação, vómito; suor frio, erupção cutânea; dor muscular, tendinosa, ligamentosa e óssea; fadiga (cansaço).

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):

equimoses (manchas roxas), urticária,

Muito pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):

distúrbios psíquicos, alucinações, despersonalização (sensação de estranheza em relação a si mesmo), instabilidade emocional; convulsões, visão túnel, distúrbios extrapiramidais (dificuldade em falar ou engolir, perda de equilíbrio, face maskada, marcha com arrasto dos pés, rigidez dos braços e pernas, tremores dos braços ou dedos), rigidez muscular com fenômeno de roda dentada (movimentos interrompidos), discinesias (movimentos involuntários), distonia (contrações musculares do pescoço, ombros e corpo que afetam a postura), desmaio ou síncope, perda de memória, ataxia (dificuldade em controlar os movimentos), parkinsonismo (tremores, rigidez e marcha com arrasto dos pés), acatisia (incapacidade de sentar ou ficar de pé), síndrome das pernas inquietas, agitação; incapacidade de esvaziar completamente ou parcialmente a bexiga; produção excessiva de leite.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo os não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos secundários, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Spamilan

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar no pacote original para proteger da luz
O medicamento deve ser conservado em local inacessível e invisível para as crianças.
Não deve utilizar o medicamento após a data de validade (EXP) indicada no pacote. A data de validade (EXP) indica o último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Spamilan

O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de buspirona: cada comprimido do medicamento Spamilan, 5 mg, contém 5 mg de cloridrato de buspirona, e cada comprimido do medicamento Spamilan, 10 mg, contém 10 mg de cloridrato de buspirona.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio e dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Spamilan e o que o pacote contém

Aparência

Spamilan, 5 mg
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, achatados, com bordos chanfrados, com uma linha de divisão de um lado e um símbolo estilizado E 151 do outro lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais
Spamilan, 10 mg
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, achatados, com bordo chanfrado, com uma linha de divisão de um lado e um símbolo estilizado E 152 do outro lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
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Pacote

Blister de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixa de cartão.
60 comprimidos (6 blisters de 10 comprimidos).

Responsável

EGIS Polska Sp. z o.o.
Rua Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsóvia

Fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC

• H -1165 Budapeste, Bökényföldi út 118-120 Hungria

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do responsável.
EGIS Polska Sp. z o.o.
Rua Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsóvia
Telefone: + 48 22 417 92 00

Data da última atualização do folheto:

• 6.09.2024