Sortis 80

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primária em língua estrangeira.

Sortis 80 (Lipitor), 80 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina
Sortis 80 e Lipitor são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sortis 80 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sortis 80
• 3. Como tomar o medicamento Sortis 80
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Sortis 80
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sortis 80 e para que é utilizado

O Sortis 80 pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que regulam o metabolismo lipídico (gorduras)
no organismo.
O medicamento Sortis 80 é utilizado para reduzir a concentração de lipídios, como o colesterol e os triglicerídeos, no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes. O medicamento Sortis 80 também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que a concentração de colesterol seja normal. Durante o tratamento, deve continuar a dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sortis 80

Quando não tomar o medicamento Sortis 80:

• se o paciente for alérgico à atorvastatina ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6),
• se o paciente tiver ou tiver tido doenças do fígado,
• se o paciente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática,
• em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos eficazes,
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar,
• em mulheres que amamentam,
• se o paciente estiver a tomar glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sortis 80, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o paciente estiver a tomar ou tiver tomado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injecção nos últimos 7 dias. A administração concomitante de ácido fusídico com o medicamento Sortis 80 pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise),
• em caso de acidente vascular cerebral hemorrágico ou se houver líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
• em caso de problemas renais,
• em caso de hipotireoidismo,
• em caso de dores musculares recorrentes ou problemas musculares no passado, ou problemas musculares semelhantes em familiares,
• em caso de problemas musculares durante o tratamento anterior com outros medicamentos que reduzem a concentração de lipídios (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• em caso de consumo regular de grandes quantidades de álcool,
• em caso de doenças do fígado no passado,
• em pacientes com mais de 70 anos.

Nos pacientes que se enquadram em alguma das situações acima, o médico prescreverá um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sortis 80 e, se possível, durante o tratamento para monitorizar o risco de efeitos secundários nos músculos. É conhecido que o risco de efeitos secundários nos músculos, como a rabdomiólise, é maior quando são administrados certos medicamentos (ver ponto 2 "Medicamento Sortis 80 e outros medicamentos").
O médico ou farmacêutico também deve ser informado se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar esta condição, podem ser necessários exames adicionais e a administração de outros medicamentos.
Durante o tratamento com o medicamento Sortis 80, o médico estará atento à possibilidade de diabetes ou risco de diabetes. Pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, pacientes com excesso de peso e hipertensão podem estar mais propensos a desenvolver diabetes.

Medicamento Sortis 80 e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento Sortis 80 ou a ação desses medicamentos pode ser alterada pelo medicamento Sortis 80.
Este tipo de interação pode causar menor eficácia de um ou ambos os medicamentos. Além disso, pode aumentar o risco de efeitos secundários graves, incluindo danos musculares graves conhecidos como rabdomiólise, descritos no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina,
• alguns antibióticos ou antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• outros medicamentos que regulam a concentração de lipídios, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestiramina,
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem; e medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona,
• letermovir, um medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir com ritonavir, etc.,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir, ledipasvir com sofosbuvir,
• para outros medicamentos que se sabe que interagem com o medicamento Sortis 80, inclui-se a ezetimiba (que reduz a concentração de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), os contraceptivos orais, a estiripentol (um medicamento antiepiléptico utilizado para tratar a epilepsia), a cimetidina (utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), o fenazon (um medicamento analgésico),

a colchicina (um medicamento utilizado para tratar a gota) e os medicamentos antiácidos (utilizados para tratar a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio),

• medicamentos disponíveis sem receita médica: a erva-de-são-joão,
• se o paciente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente a administração do medicamento Sortis 80. O médico informará o paciente sobre quando pode retomar o tratamento com o medicamento Sortis 80. A administração do medicamento Sortis 80 com ácido fusídico pode causar, em casos raros, fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

Medicamento Sortis 80 com alimentos, bebidas e álcool

Informações sobre a administração do medicamento Sortis 80 podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve consumir mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores de suco de toranja podem alterar a ação do medicamento Sortis 80.
Álcool
Durante a administração do medicamento Sortis 80, deve evitar o consumo excessivo de álcool.
Informações detalhadas sobre isso podem ser encontradas no ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

A administração do medicamento Sortis 80 por mulheres grávidas ou que planeiam engravidar é contraindicada.
A administração do medicamento Sortis 80 por mulheres em idade fértil é contraindicada, a menos que elas utilizem métodos contraceptivos eficazes.
A administração do medicamento Sortis 80 durante a amamentação é contraindicada.
A segurança da administração do medicamento Sortis 80 durante a gravidez e a amamentação não foi estabelecida.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Normalmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, o paciente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar a sua capacidade de o fazer. Não deve utilizar qualquer ferramenta ou máquina se a administração do medicamento afetar a sua capacidade de o fazer.

O medicamento Sortis 80 contém lactose monohidratada

Pacientes que o médico informou que têm intolerância a certos açúcares devem contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Sortis 80 contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

O medicamento Sortis 80 contém ácido benzoico (E 210)

Este medicamento contém 0,00032 mg de ácido benzoico por comprimido.

3. Como tomar o medicamento Sortis 80

Antes de iniciar o tratamento, o médico prescreverá uma dieta com baixo teor de colesterol; esta dieta deve ser continuada durante o tratamento com o medicamento Sortis 80.
O medicamento Sortis está disponível em várias forças: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg.
A dose inicial usual do medicamento Sortis para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. Esta dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até uma dose adequada para o paciente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de pelo menos 4 semanas. A dose máxima do medicamento Sortis é de 80 mg por dia.
Os comprimidos do medicamento Sortis 80 devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias.
Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

A duração do tratamento com o medicamento Sortis 80 é determinada pelo médico.

Se o paciente sentir que a ação do medicamento Sortis 80 é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sortis 80

Se o paciente tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose diária usual, deve contactar um médico ou o hospital mais próximo para obter conselho.

Omissão da administração do medicamento Sortis 80

Se o paciente esquecer de tomar o medicamento, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Sortis 80

Se o paciente tiver alguma dúvida adicional sobre a administração do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Sortis 80 pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar algum dos efeitos secundários graves ou sintomas, deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente um médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo.

Raro: pode ocorrer em até 1 em 1000 pacientes

• Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar grande dificuldade para respirar.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas vermelho-rosadas, especialmente nas palmas das mãos ou pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade, dor muscular ou ruptura muscular ou urina com cor vermelho-marrom. Se ocorrer também mal-estar ou febre alta, pode ser devido à ruptura muscular (rabdomiólise). A ruptura muscular não sempre é reversível, mesmo que o paciente pare de tomar a atorvastatina, e também pode ser fatal e causar problemas renais.

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10 000 pacientes

• Se o paciente apresentar sangramento ou hematoma inesperado, pode ser um sinal de anormalidade no fígado. Deve consultar um médico o mais rápido possível.
• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos).

Outros efeitos secundários possíveis do medicamento Sortis 80:

Frequente: pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes

• infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal
• reações alérgicas
• aumento da concentração de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, deve continuar a monitorar a glicose no sangue), aumento da concentração de creatina quinase no sangue
• dores de cabeça
• náuseas, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia
• dores articulares, dores musculares e dor nas costas
• resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática.

Pouco frequente: pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes

• anorexia (perda de apetite), ganho de peso, redução da concentração de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, deve continuar a monitorar a glicose no sangue)
• pesadelos, insônia
• tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés, redução da sensibilidade à dor e ao toque, alteração do paladar, perda de memória
• visão turva
• zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça
• vômitos, refluxo, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (causando dor abdominal)
• hepatite
• erupção cutânea, erupção cutânea e coceira, urticária, perda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre alta
• presença de glóbulos brancos no exame de urina.

Raro: pode ocorrer em até 1 em 1000 pacientes

• distúrbios da visão
• sangramento ou hematoma inesperado (equimoses)
• colestase (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• ruptura de tendão.

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10 000 pacientes

• reações alérgicas - os sintomas podem incluir súbita falta de ar e dor no peito ou pressão, inchaço dos olhos, face, boca, cavidade oral, língua ou garganta, dificuldade para respirar, choque
• perda de audição
• ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens).

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• fraqueza muscular persistente.

Outros efeitos secundários possíveis relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• distúrbios sexuais
• depressão
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
• diabetes; a probabilidade de desenvolver esta doença é maior em pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, pacientes com excesso de peso e hipertensão. Durante o tratamento com o medicamento Sortis 80, o médico realizará os exames necessários no paciente.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sortis 80

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sortis 80

• A substância ativa do medicamento é a atorvastatina. Cada comprimido revestido contém 80 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada).
• Os outros componentes são: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, polissorbato 80, hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio.

A cobertura do medicamento Sortis 80 contém: hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E 171), talco, emulsão de simeticona contendo simeticona, emulsificantes estearínicos (polissorbato 65, estearinato de macrogol 400, monostearinato de glicerol 40-55), agentes espessantes (metilcelulose, goma xantana), ácido benzoico (E 210), ácido sorbínico e ácido sulfúrico.

Como é o medicamento Sortis 80 e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos, redondos e revestidos, com diâmetro de 11,9 mm, com a inscrição "80" de um lado e "ATV" do outro.
O medicamento Sortis 80 está disponível em blisters de folha de alumínio/PVC//alumínio/vinil, contendo 28 comprimidos revestidos, em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Irlanda, país de exportação:

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel, Holanda

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg
Alemanha
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungria

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Irlanda, país de exportação: PA 23055/017/004
Número da autorização de importação paralela: 198/21
Tradução das abreviações dos dias da semana presentes em cada comprimido na embalagem primária:
SEG – segunda-feira, TER – terça-feira, QUA – quarta-feira, QUI – quinta-feira, SEX – sexta-feira,
SÁB – sábado, DOM – domingo.

Data de aprovação do folheto: 07.06.2023

[Informação sobre marca registrada]