Sortis 80

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Sortis 80 (Lipitor)

80 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina
Sortis 80 e Lipitor são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sortis 80 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sortis 80
• 3. Como tomar o medicamento Sortis 80
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sortis 80
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sortis 80 e para que é utilizado

O medicamento Sortis 80 pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que regulam o metabolismo lipídico (gorduras) no organismo.
O medicamento Sortis 80 é utilizado para reduzir os níveis de lipídios, como o colesterol e os triglicerídeos, no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes. O medicamento Sortis 80 também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que os níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve continuar a dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sortis 80

Quando não tomar o medicamento Sortis 80:

• se o paciente for alérgico à atorvastatina ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6),
• se o paciente tiver ou tiver tido doenças do fígado,
• se o paciente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática,
• em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos eficazes,
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar,
• em mulheres que amamentam,
• se o paciente estiver tomando glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C.

Precauções e advertências

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Antes de começar a tomar o medicamento Sortis 80, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injetável nos últimos 7 dias. A combinação de ácido fusídico com o medicamento Sortis 80 pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise),
• em caso de acidente vascular cerebral hemorrágico ou se houver líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
• em caso de problemas renais,
• em caso de hipotireoidismo,
• em caso de dores musculares recorrentes ou problemas musculares no passado, ou problemas semelhantes em parentes,
• em caso de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem os níveis de lipídios (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• em caso de consumo excessivo de álcool,
• em caso de doenças do fígado no passado,
• em pacientes com mais de 70 anos.

Nos pacientes que se enquadram em alguma dessas situações, o médico pode solicitar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sortis 80 e, se possível, durante o tratamento para monitorar o risco de efeitos não desejados nos músculos. É conhecido que o risco de efeitos não desejados nos músculos, como a rabdomiólise, é maior quando certos medicamentos são tomados em combinação (ver ponto 2 "Medicamento Sortis 80 e outros medicamentos").
O médico ou farmacêutico também deve ser informado se o paciente tiver fraqueza muscular persistente. Para diagnosticar e tratar essa condição, podem ser necessários exames e medicamentos adicionais.

Medicamento Sortis 80 e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar. Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento Sortis 80 ou a ação desses medicamentos pode ser alterada pelo medicamento Sortis 80.
Esse tipo de interação pode causar menor eficácia de um ou ambos os medicamentos. Além disso, pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, incluindo danos musculares graves conhecidos como rabdomiólise, descritos no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina,
• alguns antibióticos ou medicamentos antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• outros medicamentos que reduzem os níveis de lipídios, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestiramina,
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem; e medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona,
• letermovir, um medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar a infecção pelo vírus HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir, ledipasvir com sofosbuvir,

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• para outros medicamentos que se sabe que interagem com o medicamento Sortis 80, incluem ezetimiba (que reduz os níveis de colesterol), varfarina (que reduz a coagulação do sangue), contraceptivos orais, stiripentol (um medicamento anticonvulsivante utilizado para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), fenazona (um medicamento analgésico), colchicina (um medicamento utilizado para tratar a gota) e medicamentos antiácidos (utilizados para tratar a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio),
• medicamentos disponíveis sem prescrição: ervas de centáurea,
• se o paciente precisar tomar ácido fusídico em forma oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o uso do medicamento Sortis 80. O médico informará quando é seguro retomar o tratamento com o medicamento Sortis 80. A combinação do medicamento Sortis 80 com ácido fusídico pode causar, em casos raros, fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise estão disponíveis no ponto 4.

Medicamento Sortis 80 com alimentos, bebidas e álcool

Informações sobre a ingestão do medicamento Sortis 80 estão no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve consumir mais de uma ou duas pequenas xícaras de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores de suco de toranja podem alterar a ação do medicamento Sortis 80.
Álcool
Enquanto estiver tomando o medicamento Sortis 80, deve evitar o consumo excessivo de álcool.
Informações detalhadas sobre isso estão no ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

O uso do medicamento Sortis 80 por mulheres grávidas ou que planeiam engravidar é contraindicado.
O uso do medicamento Sortis 80 por mulheres em idade fértil é contraindicado, a menos que elas utilizem métodos contraceptivos eficazes.
O uso do medicamento Sortis 80 durante a amamentação é contraindicado.
A segurança do uso do medicamento Sortis 80 durante a gravidez e a amamentação não foi estabelecida.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Normalmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, o paciente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar sua capacidade de fazê-lo. Além disso, não deve usar qualquer ferramenta ou máquina se o uso do medicamento afetar sua capacidade de operá-las.

Medicamento Sortis 80 contém lactose monohidratada

Pacientes que o médico informou que têm intolerância a certains açúcares devem contatar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Sortis 80 contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Sortis 80 contém ácido benzoico (E 210)

Este medicamento contém 0,00032 mg de ácido benzoico por comprimido.

3. Como tomar o medicamento Sortis 80

Antes de iniciar o tratamento, o médico pode recomendar uma dieta com baixo teor de colesterol; essa dieta deve ser continuada durante o tratamento com o medicamento Sortis 80.
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Estão disponíveis no mercado: medicamento Sortis 10 (10 mg), medicamento Sortis 20 (20 mg), medicamento Sortis 40 (40 mg), medicamento Sortis 80 (80 mg).
A dose inicial usual do medicamento Sortis para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. Essa dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até a dose adequada para o paciente. O médico ajusta a dose do medicamento em intervalos de pelo menos 4 semanas.
A dose máxima do medicamento Sortis é de 80 mg por dia.
Os comprimidos do medicamento Sortis 80 devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

O tempo de tratamento com o medicamento Sortis 80 é determinado pelo médico.

Se o paciente achar que a ação do medicamento Sortis 80 é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sortis 80

Se o paciente tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose diária usual, deve contatar um médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

Omissão da dose do medicamento Sortis 80

Se o paciente esquecer de tomar o medicamento, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sortis 80

Se o paciente tiver mais alguma dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Sortis 80 pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.

Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado grave ou sintomas, deve interromper o tratamento e contatar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

Raro: pode ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas

• Reação alérgica grave que causa inchaço no rosto, língua e garganta, que pode causar grande dificuldade para respirar.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas vermelho-rosadas, especialmente nas palmas das mãos ou pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade, dor muscular ou ruptura muscular ou urina com cor vermelho-marrom. Se ocorrer também mal-estar ou febre alta, pode ser devido à rabdomiólise. A rabdomiólise não sempre é reversível, mesmo que o paciente interrompa o uso da atorvastatina, e pode ser fatal e causar problemas renais.

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas

• Se o paciente desenvolver sangramento ou hematomas inesperados, pode ser um sinal de anormalidades no fígado. Deve consultar um médico o mais rápido possível.

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• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos).

Outros efeitos não desejados do medicamento Sortis 80:

Comum: pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas

• infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal
• reações alérgicas
• aumento dos níveis de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, é necessário continuar a monitorar os níveis de glicose no sangue), aumento dos níveis de creatina quinase no sangue
• dor de cabeça
• náusea, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia
• dor nas articulações, dor muscular e dor nas costas
• resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática

Não muito comum: pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas

• perda de apetite, ganho de peso, redução dos níveis de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, é necessário continuar a monitorar os níveis de glicose no sangue)
• pesadelos, insônia
• tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés, redução da sensibilidade ao toque, alteração do paladar, perda de memória
• visão turva
• zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça
• vômito, refluxo, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (causando dor abdominal)
• hepatite
• erupção cutânea, erupção cutânea e coceira, urticária, perda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre elevada
• presença de glóbulos brancos na urina

Raro: pode ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas

• distúrbios da visão
• sangramento ou hematomas inesperados (equimoses)
• colestase (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• ruptura de tendão

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas

• reações alérgicas - os sintomas podem incluir sibilação e dor no peito ou pressão, inchaço dos olhos, face, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, choque
• perda de audição
• ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens) Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
• fraqueza muscular persistente

Outros efeitos não desejados relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• distúrbios sexuais
• depressão
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
• diabetes; a probabilidade de desenvolver essa doença é maior em pacientes com níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, pacientes com excesso de peso e pressão arterial elevada. Durante o tratamento com o medicamento Sortis 80, o médico realizará os exames necessários no paciente.

Notificação de efeitos não desejados

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Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sortis 80

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sortis 80

• O princípio ativo do medicamento é a atorvastatina. Cada comprimido revestido contém 80 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada).
• Os outros componentes são: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, polissorbato 80, hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio. A película do medicamento Sortis 80 contém: hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E 171), talco, emulsão de simeticona contendo simeticona, emulsificantes estearínicos (polissorbato 65, estearato de macrogol 400, monostearato de glicerol 40-50), agentes espessantes (metilcelulose, goma xantana), ácido benzoico (E 210), ácido sorbínico e ácido sulfúrico.

Como é o medicamento Sortis 80 e o que o embalagem contém

Comprimidos brancos, redondos e revestidos, com diâmetro de 11,9 mm, com a inscrição "80" de um lado e "ATV" do outro lado.
Blisters de poliamida/Al/PVC cobertos com uma camada termo-selável Al/vinil em uma caixa de cartão.
O medicamento Sortis 80 está disponível em blisters que contêm 28 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Irlanda, país de exportação:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel,
Países Baixos

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg,
Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Alemanha
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Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Irlanda, país de exportação: PA23055/017/004

Número da autorização para importação paralela: 281/22

Tradução de algumas inscrições que aparecem no blister:

SEG

• Segunda-feira TER
• Terça-feira QUAR
• Quarta-feira QUINT
• Quinta-feira SEXT
• Sexta-feira SÁB
• Sábado DOM
• Domingo Data de aprovação do folheto: 20.07.2022

[Informação sobre marca registrada]
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