Sortis 80

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Sortis 80 (Sortis), 80 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina
Sortis 80 e Sortis são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sortis 80 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sortis 80
• 3. Como tomar o medicamento Sortis 80
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sortis 80
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sortis 80 e para que é utilizado

O Sortis 80 pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que regulam o metabolismo lipídico (gorduras)
no organismo.
O medicamento Sortis 80 é utilizado para reduzir a concentração de lipídios, como o colesterol e os triglicerídeos, no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes. O medicamento Sortis 80 também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que a concentração de colesterol seja normal. Durante o tratamento, deve continuar a dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sortis 80

Quando não tomar o medicamento Sortis 80:

• se o paciente tiver alergia à atorvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver ou tiver tido doenças hepáticas,
• se o paciente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática,
• em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos eficazes,
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar,
• em mulheres que amamentam,
• se o paciente estiver tomando glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sortis 80, deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeiro:

• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injeção nos últimos 7 dias. A combinação de ácido fusídico com o medicamento Sortis 80 pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise),
• em caso de acidente vascular cerebral com sangramento no cérebro, ou se houver líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
• em caso de problemas renais,
• em caso de hipotireoidismo,
• em caso de dores musculares recorrentes ou inexplicadas, ou problemas musculares no passado, ou problemas semelhantes em parentes,
• em caso de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem a concentração de lipídios (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• em caso de consumo regular de álcool em grandes quantidades,
• em caso de doenças hepáticas no passado,
• em pacientes com mais de 70 anos. Em pacientes que se enquadram em alguma dessas situações, o médico pode solicitar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sortis 80 e, se possível, durante o tratamento para monitorar o risco de efeitos não desejados nos músculos. É conhecido que o risco de efeitos não desejados nos músculos, como a rabdomiólise, é maior quando certos medicamentos são tomados em combinação (ver ponto 2 "Medicamento Sortis 80 e outros medicamentos"). O médico ou farmacêutico também deve ser informado se o paciente apresentar fraqueza muscular persistente. Para diagnosticar e tratar essa condição, podem ser necessários exames e medicamentos adicionais. Durante o tratamento, o médico também monitorará o paciente para detectar a possibilidade de diabetes ou risco de diabetes. Pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, pacientes com excesso de peso e pressão arterial elevada podem ter um risco maior de desenvolver diabetes.

Medicamento Sortis 80 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeia tomar. Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento Sortis 80 ou a ação desses medicamentos pode ser alterada pelo medicamento Sortis 80.
Esse tipo de interação pode causar uma redução na eficácia de um ou ambos os medicamentos. Além disso, pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, incluindo danos musculares graves conhecidos como rabdomiólise, descritos no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina,
• alguns antibióticos ou medicamentos antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• outros medicamentos que regulam a concentração de lipídios, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestiramina,
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem; e medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona,
• letermovir, um medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir, ledipasvir com sofosbuvir
• outros medicamentos que são conhecidos por interagir com o medicamento Sortis 80, como a ezetimiba (que reduz a concentração de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), anticoncepcionais orais, stiripentol (um medicamento anticonvulsivante utilizado para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), fenazona (um medicamento analgésico),

colchicina (um medicamento utilizado para tratar a gota) e medicamentos antiácidos (utilizados para tratar a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio),

• medicamentos disponíveis sem prescrição: erva-de-são-joão,
• se o paciente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o uso do medicamento Sortis 80. O médico informará quando é seguro reiniciar o tratamento com o medicamento Sortis 80. A combinação de ácido fusídico com o medicamento Sortis 80 pode causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise) em casos raros. Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

Medicamento Sortis 80 com alimentos, bebidas e álcool

Informações sobre a administração do medicamento Sortis 80 podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve consumir mais de uma ou duas xícaras pequenas de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores podem alterar a ação do medicamento Sortis 80.
Álcool
Enquanto estiver tomando o medicamento Sortis 80, deve evitar o consumo excessivo de álcool.
Informações detalhadas sobre isso podem ser encontradas no ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

O uso do medicamento Sortis 80 por mulheres grávidas ou que planeiam engravidar é contraindicado.
O uso do medicamento Sortis 80 por mulheres em idade fértil é contraindicado se não estiverem utilizando métodos contraceptivos eficazes.
O uso do medicamento Sortis 80 durante a amamentação é contraindicado.
A segurança do uso do medicamento Sortis 80 durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Normalmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, o paciente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar sua capacidade de fazê-lo. Não deve usar qualquer ferramenta ou máquina se o uso do medicamento afetar sua capacidade de operá-las.

Medicamento Sortis 80 contém lactose monohidratada

Pacientes que o médico informou sobre a intolerância a certains açúcares devem contatar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Sortis 80 contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Sortis 80 contém ácido benzoico

Este medicamento contém 0,00032 mg de ácido benzoico por comprimido.

3. Como tomar o medicamento Sortis 80

Antes de iniciar o tratamento, o médico recomendará uma dieta com baixo teor de colesterol; essa dieta deve ser continuada durante o tratamento com o medicamento Sortis 80.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Sortis 10 (10 mg), medicamento Sortis 20 (20 mg), medicamento Sortis 40 (40 mg),
medicamento Sortis 80 (80 mg).
A dose inicial usual do medicamento Sortis para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. A dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até a dose adequada para o paciente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de pelo menos 4 semanas. A dose máxima do medicamento Sortis é de 80 mg por dia.
Os comprimidos do medicamento Sortis 80 devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

O tempo de tratamento com o medicamento Sortis 80 é determinado pelo médico.

Se o paciente achar que a ação do medicamento Sortis 80 é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sortis 80

Se o paciente tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose diária usual, deve contatar um médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

Omissão da dose do medicamento Sortis 80

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário programado. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sortis 80

Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Sortis 80 pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar algum dos efeitos não desejados graves ou sintomas, deve interromper o tratamento e contatar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

Raro: pode ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes

• Reação alérgica grave que causa inchaço no rosto, língua e garganta, que pode causar grande dificuldade para respirar.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosadas ou vermelhas, especialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade, dor muscular ou ruptura muscular ou urina com cor vermelha ou marrom. Se ocorrer simultaneamente com mal-estar ou febre alta, pode ser devido à rabdomiólise. A rabdomiólise pode não ser reversível, mesmo que o paciente pare de tomar a atorvastatina, e pode ser fatal e causar problemas renais. Muito raro: pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes
• Se o paciente apresentar sangramento ou hematomas inesperados, pode ser um sinal de anormalidades no fígado. Deve consultar um médico o mais rápido possível.
• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos).

Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento Sortis 80:

Comum: pode ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes

• infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal
• reações alérgicas
• aumento da concentração de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, deve continuar a monitorar a glicose no sangue), aumento da concentração de creatina quinase no sangue
• dor de cabeça
• náusea, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia
• dor articular, dor muscular e dor nas costas
• resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática. Não muito comum: pode ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes
• anorexia (perda de apetite), ganho de peso, redução da concentração de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, deve continuar a monitorar a glicose no sangue)
• pesadelos, insônia
• tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés, redução da sensibilidade ao dor e ao toque, alteração do paladar, perda de memória
• visão turva
• zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça
• vômito, refluxo, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (causando dor abdominal)
• hepatite
• erupção cutânea, erupção cutânea e coceira, urticária, perda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre elevada
• presença de glóbulos brancos na urina.

Raro: pode ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes

• distúrbios da visão
• sangramento ou hematomas inesperados
• colestase (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• ruptura de tendão.

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes

• reações alérgicas - os sintomas podem incluir súbita falta de ar e dor no peito ou pressão, inchaço dos olhos, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, choque
• perda de audição
• ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens)

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• fraqueza muscular persistente.

Outros possíveis efeitos não desejados relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• distúrbios sexuais
• depressão
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
• diabetes; a probabilidade de desenvolver essa doença é maior em pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, pacientes com excesso de peso e pressão arterial elevada. Durante o tratamento com este medicamento, o médico realizará exames adequados no paciente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde de [país], [endereço], [telefone], [fax], [site].
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sortis 80

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sortis 80

• A substância ativa do medicamento é a atorvastatina. Cada comprimido revestido contém 80 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada).
• Os outros componentes são: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, polissorbato 80, hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio.

A cobertura do medicamento Sortis 80 contém: hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E 171), talco, emulsão de simeticona contendo simeticona, emulsificantes estearínicos (triestearina de polietilenoglicol, polietoxilado estearina, glicerídeos), agentes espessantes (metilcelulose, goma xantana), ácido benzoico (E 210), ácido sorbínico e ácido sulfúrico.

Como é o medicamento Sortis 80 e o que o embalagem contém

Comprimidos brancos, redondos e revestidos com um diâmetro de 11,9 mm, com a inscrição "80" de um lado e "ATV" do outro lado.
O medicamento Sortis 80 está disponível em blister de folha de alumínio/PVC//alumínio/vinil em uma caixa de cartão.
A embalagem contém 30 comprimidos revestidos.
Para obter mais informações, deve contatar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na República Tcheca, país de exportação:

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Baixos

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Unidade de produção de Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na República Tcheca, país de exportação:31/397/03-C

Número da autorização para importação paralela: 220/22 Data de aprovação do folheto: 17.05.2022

[Informação sobre marca registrada]