Sortis 40

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no invólucro imediato em língua estrangeira.

Sortis 40 (Lipitor), 40 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina
Sortis 40 e Lipitor são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sortis 40 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sortis 40
• 3. Como tomar o medicamento Sortis 40
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sortis 40
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Sortis 40 e para que é utilizado

O medicamento Sortis 40 pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, que regulam o metabolismo dos lípidos (gorduras) no organismo.
O medicamento Sortis 40 é utilizado para reduzir os níveis de lípidos, como o colesterol e os triglicerídeos, no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes. O medicamento Sortis 40 também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que os níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve continuar a seguir uma dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sortis 40

Quando não tomar o medicamento Sortis 40:

• se o paciente tiver alergia à atorvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver doenças hepáticas,
• se o paciente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática,
• em mulheres em idade fértil que não estejam usando métodos contraceptivos eficazes,
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar,
• em mulheres que amamentam,
• se o paciente estiver tomando glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Sortis 40, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injeção nos últimos 7 dias. A combinação de ácido fusídico com o medicamento Sortis 40 pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise),
• em caso de acidente vascular cerebral hemorrágico ou se houver líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
• em caso de problemas renais,
• em caso de hipotireoidismo,
• em caso de dores musculares recorrentes ou problemas musculares no passado, ou problemas musculares semelhantes em familiares,
• em caso de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem os níveis de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• em caso de consumo excessivo de álcool,
• em caso de doenças hepáticas no passado,
• em pacientes com mais de 70 anos,
• se o paciente tiver miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

Em pacientes que se enquadram em alguma dessas situações, o médico pode solicitar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sortis 40 e, se possível, durante o tratamento, para monitorar o risco de efeitos não desejados nos músculos. É conhecido que o risco de efeitos não desejados nos músculos, como a rabdomiólise, é maior quando certos medicamentos são tomados em combinação (ver ponto 2 "Medicamento Sortis 40 e outros medicamentos").
Se o paciente tiver fraqueza muscular persistente, deve informar o médico ou farmacêutico. Pode ser necessário realizar exames adicionais e tomar medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar essa condição.
Durante o tratamento com o medicamento Sortis 40, o médico monitorará o paciente para detectar o desenvolvimento de diabetes ou o risco de desenvolver diabetes. Pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, pacientes com excesso de peso e pressão arterial elevada podem ter um risco maior de desenvolver diabetes.

Medicamento Sortis 40 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando ou planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição.
Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento Sortis 40 ou a ação desses medicamentos pode ser alterada pelo medicamento Sortis 40.
Esse tipo de interação pode causar uma redução na eficácia de um ou ambos os medicamentos. Além disso, pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, incluindo danos musculares graves conhecidos como rabdomiólise, descritos no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina,
• alguns antibióticos ou medicamentos antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• outros medicamentos que reduzem os níveis de lípidos, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestiramina,
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem; e medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona,
• letermovir, um medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar a infecção pelo vírus HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir, ledipasvir com sofosbuvir,
• outros medicamentos com os quais se sabe que interagem com o medicamento Sortis 40, incluindo a ezetimiba (que reduz os níveis de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), contraceptivos orais, stiripentol (um medicamento anticonvulsivante utilizado para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), fenazona (um medicamento analgésico), colchicina (um medicamento utilizado para tratar a gota) e medicamentos que neutralizam o ácido estomacal (medicamentos utilizados para a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio),
• medicamentos disponíveis sem prescrição: ervas de centáurea,
• se o paciente precisar tomar ácido fusídico em forma oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o uso do medicamento Sortis 40. O médico informará quando pode retomar o tratamento com o medicamento Sortis 40. A combinação do medicamento Sortis 40 com o ácido fusídico pode causar, em casos raros, fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções cutâneas e de partes moles complicadas e infecções causadas por bactérias no sangue).

Medicamento Sortis 40 com alimentos, bebidas e álcool

Informações sobre a ingestão do medicamento Sortis 40 podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve consumir mais de uma ou duas pequenas xícaras de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores podem alterar a ação do medicamento Sortis 40.
Álcool
Enquanto estiver tomando o medicamento Sortis 40, deve evitar o consumo excessivo de álcool.
Informações detalhadas sobre isso podem ser encontradas no ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

O uso do medicamento Sortis 40 por mulheres grávidas ou que planeiam engravidar é contraindicado.
O uso do medicamento Sortis 40 por mulheres em idade fértil é contraindicado, a menos que elas estejam usando métodos contraceptivos eficazes.
O uso do medicamento Sortis 40 durante a amamentação é contraindicado.
A segurança do uso do medicamento Sortis 40 durante a gravidez e a amamentação não foi estabelecida.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Normalmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, o paciente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar sua capacidade de fazê-lo. Não deve usar qualquer ferramenta ou máquina se o uso do medicamento afetar sua capacidade de operá-las.

Medicamento Sortis 40 contém lactose monohidratada

Pacientes que o médico informou que têm intolerância a certains açúcares devem contatar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Sortis 40 contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Sortis 40 contém ácido benzoico (E 210)

Este medicamento contém 0,00016 mg de ácido benzoico (E 210) por comprimido.

3. Como tomar o medicamento Sortis 40

Estão disponíveis no mercado: medicamento Sortis 10 (10 mg), medicamento Sortis 20 (20 mg), medicamento Sortis 40 (40 mg), medicamento Sortis 80 (80 mg).
Antes de iniciar o tratamento, o médico recomendará uma dieta com baixo teor de colesterol; essa dieta deve ser continuada durante o tratamento com o medicamento Sortis 40.
A dose inicial usual do medicamento Sortis 40 para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. A dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até uma dose adequada para o paciente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de, no mínimo, 4 semanas. A dose máxima do medicamento Sortis 40 é de 80 mg por dia.
Os comprimidos do medicamento Sortis 40 devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

O tempo de tratamento com o medicamento Sortis 40 é determinado pelo médico.

Se o paciente achar que a ação do medicamento Sortis 40 é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sortis 40

Se o paciente tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose diária usual, deve contatar um médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

Omissão da dose do medicamento Sortis 40

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sortis 40

Se o paciente tiver mais alguma dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Sortis 40 pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves ou sintomas, deve interromper o tratamento e contatar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

Raro: pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas

• Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar grandes dificuldades para respirar.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosadas ou vermelhas, especialmente nas palmas das mãos ou nos pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade, dor muscular ou ruptura muscular ou urina com coloração marrom-avermelhada. Se também houver mal-estar ou febre alta, pode ser devido à rabdomiólise (destruição muscular). A rabdomiólise pode não ser reversível, mesmo que o paciente pare de tomar a atorvastatina, e pode ser fatal e causar problemas renais.

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas

• Se o paciente apresentar sangramento ou hematoma inesperado ou anormal, pode ser um sinal de anormalidades no fígado. Deve consultar um médico o mais rápido possível.
• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos).

Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento Sortis 40:

Comum: pode ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas

• infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal
• reações alérgicas
• aumento dos níveis de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, é necessário continuar a monitorar os níveis de glicose no sangue), aumento dos níveis de creatina quinase no sangue
• dor de cabeça
• náusea, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia
• dor nas articulações, dor muscular e dor nas costas
• resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática

Incomum: pode ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas

• perda de apetite, ganho de peso, redução dos níveis de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, é necessário continuar a monitorar os níveis de glicose no sangue)
• pesadelos, insônia
• tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e dos pés, redução da sensibilidade ao dor ou toque, alteração do paladar, perda de memória
• visão turva
• zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça
• vômito, refluxo, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (causando dor abdominal)
• hepatite
• erupção cutânea, erupção cutânea e coceira, urticária, perda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre elevada
• presença de glóbulos brancos na urina

Raro: pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas

• distúrbios da visão
• sangramento ou hematoma inesperado ou anormal
• colestase (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• ruptura de tendão
• erupção cutânea, que pode ocorrer na pele, ou úlceras na boca (reação medicamentosa lichenoide)
• manchas roxas na pele (sintomas de vasculite)

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas

• reações alérgicas - os sintomas podem incluir sibilação e dor no peito ou pressão, inchaço dos olhos, face, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, choque
• perda de audição
• ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens)

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• fraqueza muscular persistente
• miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios). Miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos).

Deve falar com o médico se o paciente apresentar fraqueza nos braços ou pernas, piora após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou falta de ar
Outros possíveis efeitos não desejados relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• distúrbios sexuais
• depressão
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) respiração superficial ou febre
• diabetes; a probabilidade de desenvolver essa doença é maior em pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, pacientes com excesso de peso e pressão arterial elevada. Durante o tratamento com o medicamento, o médico realizará exames adequados no paciente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer possível efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sortis 40

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa no invólucro. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento Sortis 40

• A substância ativa do medicamento é a atorvastatina. Cada comprimido revestido contém 40 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada).
• Os outros componentes são: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, polissorbato 80, hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio. A película do medicamento Sortis 40 contém: hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E 171), talco, emulsão de simeticona contendo simeticona, emulsificantes estearínicos (polissorbato 65, estearinato de macrogol 400, monostearinato de glicerol 40-55), agentes espessantes (metilcelulose, goma xantana), ácido benzoico (E 210), ácido sorbínico e ácido sulfúrico.

Como é o medicamento Sortis 40 e o que o invólucro contém

Comprimidos brancos, redondos e revestidos, com diâmetro de 9,5 mm, com a inscrição "40" de um lado e "ATV" do outro lado.
Blisters de poliamida/Al/PVC cobertos com uma camada de Al/vinil em uma caixa de cartão.
O medicamento Sortis 40 está disponível em blisters que contêm 28 comprimidos revestidos.
Para obter mais informações, deve contatar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Irlanda, país de exportação:

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Baixos

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Alemanha
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungria
MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice, Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice,
República Tcheca

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Irlanda, país de exportação: PA 23055/017/003

Número de autorização para importação paralela: 190/20

Tradução de algumas inscrições que aparecem no blister:

SEG

• Segunda-feira TER
• Terça-feira QUAR
• Quarta-feira QUINT
• Quinta-feira SEXT
• Sexta-feira SÁB
• Sábado DOM
• Domingo

Data de aprovação do folheto: 01.07.2025

[Informação sobre marca registrada]