Sortis 40

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no invólucro imediato em língua estrangeira.

Sortis 40, 40 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sortis 40 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sortis 40
• 3. Como tomar o medicamento Sortis 40
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sortis 40
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Sortis 40 e para que é utilizado

O Sortis 40 pertence a um grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulam o metabolismo lipídico (gorduras) no organismo.
O medicamento Sortis 40 é utilizado para reduzir a concentração de lipídios designados como colesterol e triglicéridos no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes. O medicamento Sortis 40 também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que a concentração de colesterol seja normal. Durante o tratamento, deve continuar a dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sortis 40

Quando não tomar o medicamento Sortis 40:

• se o paciente for alérgico à atorvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver ou tiver tido doenças hepáticas,
• se o paciente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática,
• em mulheres em idade fértil que não usem métodos contraceptivos eficazes,
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar,
• em mulheres que amamentam,
• se o paciente estiver a tomar glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Sortis 40, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o paciente estiver a tomar ou tiver tomado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injecção nos últimos 7 dias. A administração concomitante de ácido fusídico com o medicamento Sortis 40 pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise),
• em caso de acidente vascular cerebral hemorrágico ou se houver líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
• em caso de problemas renais,
• em caso de hipotireoidismo,
• em caso de dores musculares recorrentes ou problemas musculares no passado, ou problemas semelhantes em familiares,
• em caso de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem a concentração de lipídios (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• em caso de consumo regular de grandes quantidades de álcool,
• em caso de doenças hepáticas no passado,
• em pacientes com mais de 70 anos,
• se o paciente tiver ou tiver tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

Nos pacientes que se encontrem em alguma das situações acima, o médico prescreverá um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sortis 40 e, se possível, durante o tratamento para monitorizar o risco de efeitos não desejados nos músculos. É sabido que o risco de efeitos não desejados nos músculos, como a rabdomiólise, é maior quando são administrados certos medicamentos (ver ponto 2 "Medicamento Sortis 40 e outros medicamentos").
O médico ou farmacêutico também deve ser informado se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar esta condição, podem ser necessários exames e medicamentos adicionais.
Durante o tratamento com o medicamento, o médico irá monitorizar o paciente para detectar a ocorrência de diabetes ou risco de diabetes. Pacientes com níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, pacientes com excesso de peso e hipertensão podem estar mais propensos a desenvolver diabetes.

Medicamento Sortis 40 e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento Sortis 40 ou a ação desses medicamentos pode ser alterada pelo medicamento Sortis 40.
Este tipo de interação pode causar menor eficácia de um ou ambos os medicamentos. Ao mesmo tempo, pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, incluindo danos musculares graves conhecidos como rabdomiólise, descritos no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina,
• certos antibióticos ou antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• outros medicamentos que reduzem a concentração de lipídios, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestiramina,
• certos bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem; e medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona,
• letermovir, um medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.,
• certos medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir, ledipasvir com sofosbuvir
• outros medicamentos com os quais se sabe que interagem com o medicamento Sortis 40, incluem ezetimiba (que reduz a concentração de colesterol), varfarina (que reduz a coagulação do sangue), contraceptivos orais, stiripentol (um medicamento antiepiléptico utilizado para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), fenazona (um medicamento analgésico), colchicina (um medicamento utilizado para tratar a gota) e medicamentos antiácidos (medicamentos utilizados para a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio),
• medicamentos disponíveis sem receita médica: ervas de centaurea,
• se o paciente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente a administração do medicamento Sortis 40. O médico informará o paciente sobre quando pode retomar o tratamento com o medicamento Sortis 40. A administração concomitante do medicamento Sortis 40 com ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

Medicamento Sortis 40 com alimentos, bebidas e álcool

Informações sobre a administração do medicamento Sortis 40 podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve consumir mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores de suco de toranja podem alterar a ação do medicamento Sortis 40.
Álcool
Enquanto estiver a tomar o medicamento, deve evitar o consumo excessivo de álcool.
Informações detalhadas sobre este assunto podem ser encontradas no ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

A administração do medicamento Sortis 40 em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar é contraindicada.
A administração do medicamento Sortis 40 em mulheres em idade fértil é contraindicada, a menos que usem métodos contraceptivos eficazes.
A administração do medicamento Sortis 40 durante a amamentação é contraindicada.
A segurança da administração do medicamento Sortis 40 durante a gravidez e a amamentação não foi estabelecida.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Normalmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, o paciente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar a sua capacidade de o fazer. Não deve utilizar qualquer ferramenta ou máquina se a administração do medicamento afetar a sua capacidade de operá-las.

Medicamento Sortis 40 contém lactose monohidratada

Pacientes que o médico informou que têm intolerância a certos açúcares devem contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Sortis 40 contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Sortis 40 contém ácido benzoico (E 210)

Este medicamento contém 0,00016 mg de ácido benzoico por comprimido.

3. Como tomar o medicamento Sortis 40

Antes de iniciar o tratamento, o médico recomendará uma dieta com baixo teor de colesterol; esta dieta deve ser continuada durante o tratamento com o medicamento Sortis 40.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Sortis 10 (10 mg), medicamento Sortis 20 (20 mg), medicamento Sortis 40 (40 mg),
medicamento Sortis 80 (80 mg).
A dose inicial usual do medicamento Sortis em adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. Esta dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até uma dose adequada para o paciente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de, pelo menos, 4 semanas.
A dose máxima do medicamento Sortis é de 80 mg por dia.
Os comprimidos do medicamento Sortis 40 devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Duração do tratamento com o medicamento Sortis 40 é determinada pelo médico.

Se o paciente sentir que a ação do medicamento Sortis 40 é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sortis 40

Se o paciente tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose diária usual, deve contactar um médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

Omissão da administração do medicamento Sortis 40

Se o paciente esquecer de tomar o medicamento, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Sortis 40

Se o paciente tiver alguma dúvida adicional sobre a administração do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Sortis 40 pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado grave ou sintomas, deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente um médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo.

Raro: pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes

• Reação alérgica grave que causa inchaço no rosto, língua e garganta, que pode causar grande dificuldade em respirar.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas vermelho-rosadas, especialmente nas palmas das mãos ou pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade, dor muscular ou ruptura muscular ou urina com cor vermelho-acastanhada. Se ocorrer também mal-estar ou febre alta, pode ser devido à ruptura muscular (rabdomiólise). A ruptura muscular não sempre é reversível, mesmo que o paciente pare de tomar a atorvastatina, e pode ser fatal e causar problemas renais.

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes

• Se o paciente desenvolver sangramento ou hematoma inesperado, pode ser um sinal de anormalidades no fígado. Deve consultar um médico o mais rápido possível.
• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos).

Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento Sortis 40:

Comum: pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes

• infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal,
• reações alérgicas,
• aumento da concentração de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, deve continuar a monitorar a glicose no sangue), aumento da concentração de creatina quinase no sangue,
• dor de cabeça,
• náuseas, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia,
• dor articular, dor muscular e dor nas costas,
• resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática.

Incomum: pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes

• anorexia (perda de apetite), ganho de peso, diminuição da concentração de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, deve continuar a monitorar a glicose no sangue),
• pesadelos, insônia,
• tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés, diminuição da sensibilidade à dor e ao toque, alteração do paladar, perda de memória,
• visão turva,
• zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça,
• vômitos, refluxo, dor abdominal superior e inferior, pancreatite (causando dor abdominal),
• hepatite,
• erupção cutânea, erupção cutânea e prurido, urticária, perda de cabelo,
• dor no pescoço, fadiga muscular,
• fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, edema, especialmente nos tornozelos, febre elevada,
• presença de glóbulos brancos no exame de urina.

Raro: pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes

• distúrbios da visão,
• sangramento ou hematoma inesperado,
• colestase (amarelamento da pele e brancos dos olhos),
• ruptura de tendão.

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes

• reações alérgicas - os sintomas podem incluir súbita falta de ar e dor no peito ou pressão, inchaço dos olhos, face, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar, choque,
• perda de audição,
• ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens).

Frequência não conhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• fraqueza muscular persistente,
• Miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios). Miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos). Deve falar com o médico se o paciente tiver fraqueza nos braços ou pernas, que piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade em engolir ou falta de ar.

Outros possíveis efeitos não desejados relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• distúrbios sexuais,
• depressão,
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre,
• diabetes; a probabilidade de desenvolver esta doença é maior em pacientes com níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, pacientes com excesso de peso e hipertensão. Durante o tratamento com o medicamento, o médico realizará exames adequados no paciente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia e Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sortis 40

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento Sortis 40

• A substância ativa do medicamento é a atorvastatina. Cada comprimido revestido contém 40 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada).
• Os outros componentes são: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, polissorbato 80, hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio.

A cobertura do medicamento Sortis 40 contém: hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E 171), talco, emulsão de simeticona contendo simeticona, emulsificantes estearínicos (polissorbato 65, estearinato de macrogol 400, monostearato de glicerol 40-55), agentes espessantes (metilcelulose, goma xantana), ácido benzoico (E 210), ácido sorbínico e ácido sulfúrico.

Como é o medicamento Sortis 40 e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos brancos, redondos, revestidos, com diâmetro de 9,5 mm, com a inscrição "40" de um lado e "ATV" do outro lado.
O medicamento Sortis 40 está disponível em blister de poliamida/Al/PVC-Al/vinil em caixa de cartão.
A embalagem contém 30 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Letônia, no país de exportação:

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Baixos

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Unidade de produção de Friburgo
Mooswaldallee 1
79090 Friburgo
Alemanha
Mylan Hungary Kft.
Rua Mylan, 1
Komárom, 2900
Hungria

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Rua Strumykowa, 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Rua Chełmżyńska, 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Letônia, no país de exportação:98-0600

Número da autorização de importação paralela: 208/23

Data de aprovação do folheto: 11.06.2024

[Informação sobre marca registrada]